Противоречивость: информация для пациента

Dabigatrán etexilato Normon 110 мг жёсткие капсулы EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержание протокола

1. Что такое Dabigatrán etexilato Normon и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приёма Dabigatrán etexilato Normon
3. Как принимать Dabigatrán etexilato Normon
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Dabigatrán etexilato Normon
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дабигатран этексилат Нормон содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противocoagulантами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в венах после артропластики колена или бедра.

• предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая атриовентрикулярной фибрилляцией без клапанов, и у вас есть хотя бы один дополнительный фактор риска.

• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

- лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования кровяных сгустков.

Не принимайте Дабигатран этексилат Нормон

• если вы аллергины на дабигатран этексилат или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если ваша функция почек очень снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечения.
• если у вас есть болезнь в органе тела, которая увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавняя хирургическая операция мозга или глаз).
• если вы склонны к кровотечениям. Этот склонность может быть врожденной, неизвестной причины или вызвана другими препаратами.
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены лечения противокоагулянтов, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для его сохранения или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для аритмии предсердий. Если ваша печень серьезно поражена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.
• если вы принимаете кетоконазол или итараконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки.
• если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аритмии сердца.
• если вы принимаете препарат, состоящий из глепсавира и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан и вам требуется постоянное противокоагулянтное лечение.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема Дабигатрана этексилата. Во время лечения этим препаратом также может потребоваться консультация с врачом, если у вас появляются симптомы или если вам предстоит хирургическая операция.

Сообщите врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно те, которые перечислены ниже:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:
• • если у вас недавние кровотечения.
  • если вы недавно перенесли биопсию (вырезание ткани) в прошлом месяце.
  • если у вас серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, которая требовала хирургического вмешательства).
  • если у вас воспаление желудка или печени.
  • если у вас проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
  • если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие препараты и Дабигатран этексилат Нормон» ниже.
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиразолон.
  • если у вас бактериальная инфекция сердца (эндокардиит).
  • если вы знаете, что у вас сниженная функция почек или вы страдаете от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной (концентрированной) мочи с пеной).
  • если вы старше 75 лет.
  • если вы взрослый и весите 50 кг или меньше.
  • только в случае использования у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг мозга.

• Если у вас случился сердечный приступ или если у вас диагностирована болезнь, которая увеличивает риск сердечного приступа.

• Если у вас болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабигатраном этексилатом Нормон

• если вам предстоит хирургическая операция:

В этом случае Дабигатран этексилат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые назначил ваш врач.

• если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спину (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):
• • очень важно принимать Дабигатран этексилат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые назначил ваш врач.
  • сразу сообщите врачу, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.

• если вы упадете или травмируете себя во время лечения, особенно если ударите голову. Задайтеся медицинской помощью. Возможно, вам понадобится осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.
• если вы знаете, что у вас болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболеванием иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие препараты и Дабигатран этексилат Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.В частности, сообщите врачу перед приемом Дабигатрана этексилата, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для снижения коагулации крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), за исключением случаев, когда они используются только на коже.
• Препараты, используемые для лечения аритмии сердца (например, амиодарон, дронедарон, квинидин, верапамил).

Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, квинидин или верапамил, возможно, ваш врач посоветует использовать сниженную дозу Дабигатрана этексилата в зависимости от заболевания, для которого вы были назначены Вер. См. раздел 3.

• Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, такролимус, циклоспорин).
• Препарат, состоящий из глепсавира и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С).
• Препараты противовоспалительные и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобойник, растение, используемое для лечения депрессии.
• Препараты, называемые ингибиторами селективного обратного захвата серотонина или ингибиторами селективного обратного захвата серотонина и норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Препараты противовирусные для ВИЧ (например, ритонавир).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестны эффекты Дабигатрана этексилата на беременность и плод. Не используйте Дабигатран этексилат, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач посоветует это.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Дабигатраном этексилатом.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат не оказывает известного воздействия на способность вождения и использования машин.

Дабигатран этилат в капсулах можно использовать у взрослых и детей старше 8 лет, способных проглотить капсулу целиком. Для детей младше 8 лет есть другие подходящие лекарственные формы.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Принимайте Дабигатран этилат согласно рекомендациям для следующих случаев:

Профилактика образования тромбов крови после артропластики колена или бедра

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).

Если вашафункция почек сниженана более чем половину или если выстарше 75 лет, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаете лекарства, содержащиеамиодарон, кинидин или верапамил, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы принимаетелекарства, содержащие верапамил, и ваша функция почек сниженана более чем половину, вам следует назначить сниженную дозу Дабигатрана этилата в 75 мг, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

В обоих видах хирургии лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте хирургии. Если лечение не может начаться до следующего дня после операции, дозировка должна начаться с 2 капсул один раз в день.

После артропластики колена

Начните лечение Дабигатраном этилатом в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После артропластики бедра

Начните лечение Дабигатраном этилатом в течение 1-4 часов после операции, принимая одну капсулу. Затем следует принимать 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Профилактика образования тромбов крови или системной тромбоэмболии, развившейся после аритмии сердца, и лечение тромбов крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов крови в венах ног и легких

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 150 мг два раза в день.

Если выстарше 80 лет, рекомендованная доза Дабигатрана этилата составляет 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг два раза в день.

Если вы принимаетелекарства, содержащие верапамил, вам следует назначить сниженную дозу Дабигатрана этилата в 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас естьповышенный риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам сниженную дозу Дабигатрана этилата в 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать это лекарство, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Принимайте Дабигатран этилат, как указано вашим врачом.

Если у вас естьустановленный медицинский прибор (эндопротез сосуда)в сосуде для поддержания его открытым в процедуре, называемой перкутанной коронарной интервенцией с установкой эндопротеза сосуда, вы можете принимать лечение Дабигатраном этилатом, когда ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль кровоточивости. Принимайте это лекарство, как указано вашим врачом.

Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови у детей

Дабигатран этилат следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Возможно, врач изменит дозу во время лечения. Продолжайте принимать все другие лекарства, кроме тех, которые врач скажет вам прекратить.

Таблица 1 показывает единичные дозы и общую суточную дозу Дабигатрана этилата в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица 1: Таблица дозирования для Дабигатрана этилата

Единичные дозы, требующие комбинаций более одной капсулы:

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг: две капсулы по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этилат Нормон

Дабигатран этилат можно принимать с или без пищи. Капсула должна проглатываться целиком с водой, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по открытию блистеров

Ниже приведены изображения, показывающие, как извлекать капсулы Дабигатрана этилата из блистера:

Разделить отдельный блистер от ленты блистеров через перфорированную линию.

Отделить заднюю ламину и извлечь капсулу.

• Не давите капсулы через заднюю ламину блистера.
• Не отделяйте заднюю ламину блистера, пока не понадобится капсула.

Смена противокоагулянтного лечения

Не изменяйте свое противокоагулянтное лечение без конкретных указаний от вашего врача.

Если вы принимаете больше Дабигатрана этилата, чем следует

Принимая слишком много этого лекарства, вы увеличиваете риск кровотечения. Сразу же свяжитесь с вашим врачом, если вы принимали слишком много капсул Дабигатрана этилата. Доступны специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Дабигатран этилат Нормон

Профилактика образования тромбов крови после артропластики колена или бедра

Продолжайте принимать оставшиеся суточные дозы Дабигатрана этилата в одно и то же время следующего дня. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Применение у взрослых: Профилактика образования тромбов крови или системной тромбоэмболии, развившейся после аритмии сердца, и лечение тромбов крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов крови в венах ног и легких

Применение у детей: Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови

Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующей дозы.

Пропущенную дозу следует пропустить, если осталось менее 6 часов до следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Дабигатраном этилатом Нормон

Принимайте Дабигатран этилат точно так, как указано вашим врачом. Не прекращайте свое лечение Дабигатраном этилатом без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникает тошнота после приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Дабигатран этексилат действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или кровоизлияния.

Могут возникнуть эпизоды значительного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, потенциально смертельным исходам или даже к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не останавливается сам по себе, или если у вас появятся признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная опухлость), немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить наблюдать за вами более плотно или заменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, группируются по частоте их проявления.

Профилактика образования свертков крови после артропластики колена или бедра

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах крови)
• Аномалии в результатах функционального теста печени

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из пениса/вагины или из мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), геморроидов, прямой кишки, под кожей, из сустава, из травмы или после операции
• Формирование гематом или кровоизлияний после операции
• Налаживание крови в кале в лабораторном тесте
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Чувство рвоты
• Навязчивая выработка жидкости из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение ферментов печени
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозге, в месте хирургической разрезки, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровоизлияние с выделением жидкости из места введения катетера в вену
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Понижение количества красных кровяных телец в крови после операции
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Исходящая из воспаления пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Неперевариваемость
• Трудности с глотанием
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сипельное дыхание
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос

Профилактика образования свертков крови после аномального сердечного ритма

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из пениса/вагины или из мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Неперевариваемость
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Чувство рвоты

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в геморроидах, прямой кишке или в мозге
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах крови)
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Исходящая из воспаления пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Время рвоты
• Трудности с глотанием
• Аномалии в результатах функционального теста печени

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургической разрезки, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Понижение количества кровяных клеток
• Повышение ферментов печени
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сипельное дыхание
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос

В клиническом испытании индекс инфарктов сердца с дабигатраном этексилатом был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой.

Лечение свертков крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования свертков крови в венах ног и/или легких

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из пениса/вагины или из мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Неперевариваемость

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть геморроидов
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Исходящая из воспаления пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Время рвоты
• Время рвоты
• Боль в животе или боль в желудке
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Аномалии в результатах функционального теста печени
• Повышение ферментов печени

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургической разрезки, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Трудности с глотанием

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сипельное дыхание
• Понижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах крови)
• Понижение количества кровяных клеток
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

В клиническом испытании индекс инфарктов сердца с дабигатраном этексилатом был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой. Не было выявлено никаких дисбалансов в индексе инфарктов сердца у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение свертков крови и профилактика повторного образования свертков крови у детей

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Время рвоты
• Чувство рвоты
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Неперевариваемость
• Падение волос
• Повышение ферментов печени

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, в мозге, в прямой кишке, в пенисе/вагине или в мочевыводящих путях (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах крови)
• Понижение количества кровяных клеток
• Зуд
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Исходящая из воспаления пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности с глотанием
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Затруднение дыхания или сипельное дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургической разрезки, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть геморроидов
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в результатах функционального теста печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это будут побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправьте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дабигатрана этилат Normon

• Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 126,83 мг дабигатрана этилата (в форме месилата), эквивалентных 110 мг дабигатрана этилата.
• Другие компоненты - уксусная кислота, арабика, гипромелоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, калиевый хлорид, диоксид титана (E-171), гипромелозу 2910 и индигокармин (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дабигатран этилат Normon 110 мг - твердые капсулы синего цвета, размер 1, содержащие белые или светло-желтые гранулы.

Этот препарат доступен в упаковках, содержащих 10, 30 или 60 твердых капсул в блистерах одноуровневого типа из алюминия/ОПА-АЛУ-ПВК с перфорацией.

Многоуровневая упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 твердых капсул (180 твердых капсул) или многоуровневая упаковка, содержащая 2 упаковки по 50 твердых капсул (100 твердых капсул) в блистерах одноуровневого типа из алюминия/ОПА-АЛУ-ПВК с перфорацией.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу:

Лаборатории Normon, S.A.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

Трес Кантос, 28760, Мадрид

Производители:

Галениум хелт, с.л.у.

Сант габриэль, 50

08950 – Эсплугес-де-льобрегат (Барселона)

Испания

О

Саг мануфактуринг с.л.у

Крта. Н-I, км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс,

Мадрид – Испания

Дата последней проверки этого проспекта:12/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).