Противопоказания: информация для пациента

Дабигатран этексилат Krka 150 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Дабигатран этексилат Krka и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Дабигатрана этексилата Krka

3.Как принимать Дабигатран этексилат Krka

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Дабигатрана этексилата Krka

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противocoagulantами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудов тела у пациентов, страдающих формой неритмичной сердечной деятельности, называемой аритмией предсердий, без порока сердца, и имеющих хотя бы один дополнительный фактор риска.

• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования кровяных сгустков.

Не принимайте Дабигатран этексилат Крка

• если вы аллергины на дабигатран этексилат или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если ваша функция почек очень снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечения.
• если у вас есть болезнь в органе тела, которая увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в голове, недавняя хирургическая операция в головном или глазном отделе).
• если вы склонны к кровотечениям. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими препаратами.
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянта, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для его сохранения или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой абляция катетером для фибрилляции предсердий.
• если ваша функция печени сильно снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.
• если вы принимаете кетоконазол орально или итараконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин орально, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки.
• если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аритмии сердца.
• если вы принимаете препарат ассоциации глекапревира и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная клапанная протезная замена, требующая постоянного антикоагулянта.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема этого препарата. Во время лечения этим препаратом также может потребоваться консультация с врачом, если у вас появляются симптомы или если вам предстоит хирургическая операция.

Сообщите врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно те, которые перечислены ниже:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

• если у вас недавно было кровотечение.
• если у вас недавно была биопсия (вырезание тканей) в прошлом месяце.
• если у вас была серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства).
• если у вас воспаление пищевода или желудка.
• если у вас проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие препараты и Дабигатран этексилат Крка» ниже.
• если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как например диклофенак, ибупрофен или пиразолон.
• если у вас бактериальная эндокардит (инфекция сердца).
• если вы знаете, что у вас сниженная функция почек или вы страдаете от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной (концентрированной) мочи с пеной).
• если вы старше 75 лет.
• если вы взрослый и весите 50 кг или меньше.
• только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция головного мозга или вокруг него.

• Если у вас было сердечное приступление или если у вас диагностировано заболевание, увеличивающее риск сердечного приступления.
• Если у вас болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с этим препаратом

• Если у вас нужно пройти хирургическую операцию:

В этом случае этот препарат должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно принимать этот препарат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спинном мозге (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):
• Очень важно принимать этот препарат перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.
• Если вы упадете или травмируете себя во время лечения, особенно если ударите голову. Обратитесь за срочной медицинской помощью. Возможно, вам понадобится осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.
• Если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболеванием иммунной системы, увеличивающим риск образования тромбов), сообщите своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие препараты и Дабигатран этексилат Крка

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.В частности, перед приемом Дабигатрана этексилата сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), за исключением случаев, когда они используются только на коже.
• Препараты, используемые для лечения аритмии сердца (например, амиодарон, дронедарон, квинидин, верапамил).

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, возможно, ваш врач скажет вам использовать сниженную дозу этого препарата, в зависимости от заболевания, для которого он был назначен. См. раздел 3.

• Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, такролимус, циклоспорин).
• Препарат ассоциации глекапревира и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С).
• Противовоспалительные препараты и препараты для купирования боли (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Плантаго, лекарственное растение для депрессии.
• Препараты, называемые ингибиторами селективного захвата серотонина или ингибиторами селективного захвата серотонина и норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Противовирусные препараты для ВИЧ (например, ритонавир).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы знаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Неизвестны влияние этого препарата на беременность и плод. Не используйте этот препарат, если вы беременны, если ваш врач не скажет вам, что это безопасно. Если вы в возрасте, подходящем для беременности, избегайте беременности во время лечения этим препаратом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Этот препарат не имеет известных воздействий на способность вождения и использования машин.

Этот препарат можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, способных проглотить целые капсулы. Для детей моложе 8 лет есть другие подходящие лекарственные формы.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Принимайте дабигатран этексилат согласно рекомендациям для следующих ситуаций:

Применение для предотвращения закупорки кровеносных сосудов или системной закупорки крови, развившейся после аномального сердечного ритма, и лечения кровяных сгустков в венах ног и легких, включая предотвращение повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в видекапсулы по 150 мг дважды в день.

Если выстарше 80 лет, рекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемых в видекапсулы по 110 мг дважды в день.

Если выпринимаете препараты, содержащие верапамил, вам следует назначить сниженную дозу дабигатрана этексилата в размере 220 мг, принимаемых в видекапсулы по 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у васвысокий риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220 мг, принимаемых в видекапсулы по 110 мг дважды в день.

Вы можете продолжать принимать этот препарат, если необходимо восстановить нормальный сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью процедуры, называемой абляцией с катетером для фибрилляции предсердий. Принимайте этот препарат, как указано вашим врачом.

Если у васустановлен медицинский прибор (внутренний протез кровеносного сосуда), в кровеносном сосуде для поддержания его открытым в процедуре, называемой перкутанной коронарной интервенцией с установкой внутреннего протеза кровеносного сосуда, вы можете принимать этот препарат, когда ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль кровоточивости. Принимайте этот препарат, как указано вашим врачом.

Лечение кровяных сгустков и предотвращение повторного образования кровяных сгустков у детей

Этот препарат следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от весаи возраста. Ваши врачи определите правильную дозу. Возможно, ваши врачи будут корректировать дозу во время лечения. Продолжайте принимать все другие препараты, кроме тех, которые вам скажут, чтобы прекратить принимать.

Таблица 1 показывает единичные дозы и общую суточную дозу препарата в миллиграммах (мг) в зависимости от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента:

Таблица 1: Таблица дозирования для дабигатрана этексилата капсул

Единичные дозы, требующие сочетаний более одной капсулы:

300 мг:две капсулы по 150 мг или

четыре капсулы по 75 мг

260 мг:капсула по 110 мг плюс капсула по 150 мг или

капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг

220 мг:две капсулы по 110 мг

185 мг:капсула по 75 мг плюс капсула по 110 мг

150 мг:капсула по 150 мг или

две капсулы по 75 мг

Как принимать Дабигатран этексилат Крка

Этот препарат можно принимать с или без пищи. Капсулу следует проглотить целиком с водой, чтобы обеспечить высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте капсулу, чтобы принимать только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по открытию блистеров

Ниже приведены изображения, показывающие, как извлекать капсулы этого препарата из блистеров:

Чтобы вынуть капсулу из блистера:

1. Затяните блистер по краям и разделите одну единицу от остального блистера, слегка разрывая по линии перфорации, ограничивающей эту единицу.
2. Тяните за край ленты, чтобы полностью разделить ее.
3. Позвольте капсуле упасть на вашу руку.
4. Принимайте капсулы целиком с водой.

• Не давите капсулы через ленту блистера.
• Не отделяйте ленту блистера, пока не понадобится капсула.

Смена противокоагулянтного лечения

Не меняйте свое противокоагулянтное лечение без конкретных указаний от вашего врача.

Если вы принимаете больше Дабигатрана этексилата Крка, чем следует

Принимая слишком много этого препарата, вы увеличиваете риск кровотечения. Сразу же обратитесь к вашему врачу, если вы принимали слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Крка

Принятая доза можно принять в течение 6 часов до следующей дозы.

Пренебрегайте принятой дозой, если осталось меньше 6 часов до следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Дабигатраном этексилатом Крка

Принимайте дабигатран этексилат точно так, как назначено. Не прекращайте свое лечение без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития кровяного сгустка может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к вашему врачу, если у вас возникает тошнота после приема этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Это лекарство действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или кровотечения.

Могут возникать эпизоды серьезного кровотечения или кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и могут привести к инвалидности, потенциально быть смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не останавливается сам по себе, или если у вас будут признаки чрезмерного кровотечения (особенная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная опухоль), немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить следить за вами внимательно или заменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Другие побочные эффекты

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, группированные по частоте их проявления.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов или системной закупорки крови, развившейся после аномального сердечного толчка

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в животе
• Нарушение пищеварения
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Чувство рвоты

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть геморроидального, прямой кишки или мозга
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных телец в крови)
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Исходящая из воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Трудности глотания
• Аномалии в тестах функции печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухоль лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызываемыми аллергией
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплость
• Понижение количества лейкоцитов (клеток, которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос

В клиническом испытании индекс инфаркта миокарда с этим лекарством был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой.

Лечение свертков крови в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования свертков крови в венах ног и/или легких

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Нарушение пищеварения

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть геморроидального
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Исходящая из воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Трудности глотания
• Аномалии в тестах функции печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухоль лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызываемыми аллергией
• Трудности глотания

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплость
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных телец в крови)
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Понижение количества лейкоцитов (клеток, которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами
• Падение волос

В клиническом испытании индекс инфаркта миокарда с этим лекарством был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой. Не было выявлено никакого дисбаланса индекса инфаркта миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение свертков крови и профилактика повторного образования свертков крови у детей

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь кожи с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызываемыми аллергией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Чувство рвоты
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Нарушение пищеварения
• Падение волос
• Увеличение печеночных ферментов

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Понижение количества лейкоцитов (клеток, которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть из желудка или кишечника, мозга, прямой кишки, пениса/вагины или мочевыводящего канала (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в красных кровяных телец в крови)
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Зуд
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в животе
• Исходящая из воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности глотания
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Понижение количества лейкоцитов (клеток, которые помогают бороться с инфекциями)
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухоль лица или гортани
• Затруднение дыхания или сиплость
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть геморроидального
• Улcers в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в тестах функции печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dabigatran etexilato Krka

• Активное вещество — дабигатран etexilato. Каждая твердая капсула содержит 150мг дабигатрана etexilato (как дабигатран etexilato mesilato).
• Прочие компоненты — уксусная кислота, гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза и тальк внутри капсулы.
• Компоненты капсулы — диоксид титана (E171), индиго кармин (E132), каррагенан, хлорид калия и гипромелоза.
• Чернила для чернил черного цвета содержат лака, оксид железа черного цвета (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы (капсулы): крышка капсулы синяя, тело белое или почти белое с надписью «150» черным цветом вдоль длины. Размер капсулы 0 и длина примерно 24 мм.

Dabigatran etexilato Krka доступен в коробках, содержащих:

• 60×1 твердая капсула в блистере.

Титул разрешения на продажу и ответственный за производство

KKRA, d.d., Ново место, Шмарешка улица 6, 8501 Ново место, Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титула разрешения на продажу:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Дата последнего утверждения этого проспекта: Февраль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Агентства Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//.