Противопоказания: информация для пользователя

Cymbalta 30 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной защиту

Cymbalta 60 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной защиту

дулокситина (гидрохлорид)

Прочитайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Cymbalta и для чего он используется

1. Что нужно знать перед началом приёма Cymbalta
2. Как принимать Cymbalta
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение Cymbalta
5. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Сымбальта содержит активное вещество дулоксетина. Сымбальта увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Сымбальта используется у взрослых для лечения:

Сымбальта начинает действовать у большинства людей с депрессией или анастазией через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание на своего врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать вам Сымбальту, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или анастазии.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к своему врачу, если вы не чувствуете себя лучше через 2 месяца.

Не принимайте Ксимелтину, если

• вы аллергины на дулокситин или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6)
• у вас хроническая печень
• у вас тяжелая почечная недостаточность
• вы принимаете или недавно принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Применение Ксимелтины с другими препаратами»)
• вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Применение Ксимелтины с другими препаратами»)

Обратитесь к врачу, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать Ксимелтину.

Предупреждения и предостережения

Ксимелтина может не быть для вас подходящим препаратом по следующим причинам. Обратитесь к врачу перед приемом Ксимелтины, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Применение Ксимелтины с другими препаратами»)
• вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат(Hypericum perforatum)
• у вас какие-либо заболевания почек
• вы пережили судороги (эпилептические припадки)
• вы пережили манию
• у вас биполярное расстройство
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• вы пережили кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»)
• у вас риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы проходите лечение другими препаратами, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Применение Ксимелтины с другими препаратами»)

Ксимелтина может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Также обратитесь к врачу:

Если у вас симптомы и признаки беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения артериального давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинового выброса.

В своей наиболее тяжелой форме синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (СНМ). Признаки и симптомы СНМ могут включать комбинацию из лихорадки, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бессознательности, повышения уровня мышечных ферментов (определенных с помощью анализа крови)..

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Ксимелтина (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4).В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, у вас могут появиться мысли о самоубийстве. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы проявить свое действие, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вам более вероятно, что у вас будут такие мысли, если:

• вы раньше имели мысли о самоубийстве
• вы молодой взрослый. Существуют данные от клинических исследований, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Обратитесь к врачу или обратитесь в больницу в тот момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве.

Может быть полезно сообщить о своем состоянии близкому человеку и попросить его прочитать этот листок. Вы можете попросить его сказать, если он замечает, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки моложе 18 лет

Ксимелтина обычно не следует использовать у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, пациенты моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск появления побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить Ксимелтину пациентам моложе 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил Ксимелтину пациенту моложе 18 лет ивы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов моложе 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные эффекты безопасности Ксимелтины, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Прочие препараты и Ксимелтина

Обратите внимание врачу или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Основной компонент Ксимелтины, дулокситин, используется в других препаратах для других лечений:

• диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситин.

Врач решит, можно ли вам принимать Ксимелтину с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта и травяные препараты, без консультации с врачом.

Вы также должны сообщить врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):Не принимайте Ксимелтину, если вы принимаете или недавно принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Примерами ИМАО являются моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая Ксимелтину, может возникнуть серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Должно быть подождать не менее 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять Ксимелтину. Аналогично, должно быть подождать не менее 5 дней после прекращения лечения Ксимелтины, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя рецептурные препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина:Триптаны, тримадол, треонин, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС, такие как пароксетин и флуоксетин), IRSN (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое признаке, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с Ксимелтиной, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты плетки:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Ксимелтины с пищей, напитками и алкоголем

Ксимелтина можно принимать с или без пищи. Должно быть осторожно, если вы принимаете алкоголь во время лечения Ксимелтиной.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, пока вы находитесь в лечении Ксимелтиной. Вы должны использовать Ксимелтину только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.
• Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете Ксимелтину. Другие препараты, подобные Ксимелтине (ИСС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (ГППН), которая делает, чтобы ребенок дышал быстрее и приобретал синюшный цвет.Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка.Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

• Если вы принимаете Ксимелтину в конце беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, возбуждение, проблемы с кормлением,проблемы с дыханием и судороги.Если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.

• Если вы принимаете Ксимелтину в конце беременности, существует повышенный риск кровотечения во время родов, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулокситин, чтобы они могли вам помочь.

• Данные, доступные для использования Ксимелтины в течение первых трех месяцев беременности, не показывают общий рост риска дефектов развития у ребенка. Если вы принимаете Ксимелтину во второй половине беременности,можно быть повышенный риск того, что ребенок родится раньше срока (6 дополнительных детей, рожденных раньше срока, из каждых 100 женщин, принимающих Ксимелтину во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

• Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использование Ксимелтины во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения Ксимелтиной вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как Ксимелтина влияет на вас.

Ксимелтина содержит сахарозу

Ксимелтина содержитсахарозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Ксимелтина содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Cymbalta следует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза Cymbalta составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для общей анастетической тревоги:

Начальная нормальная доза Cymbalta составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов принимают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на Cymbalta.

Чтобы не забыть принимать Cymbalta, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны принимать Cymbalta. Не переставайте принимать Cymbalta, или не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшить свое состояние.Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете больше Cymbalta, чем следует

Сообщите своему врачу или аптекарю как можно скорее, если вы принимаете больше Cymbalta, чем назначено вашим врачом. В числе симптомов, вызванных передозировкой, — это сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спasticity), судороги, рвоту и учащенное сердцебиение.

Если вы забыли принять Cymbalta

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше Cymbalta, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение Cymbalta

НЕ переставайте принимать свои капсулы без консультации со своим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вы больше не нуждаетесь в приеме Cymbalta, он или она посоветует вам уменьшить дозу в течение не менее 2 недель перед окончательным прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение Cymbalta, сообщали о симптомах, таких как:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность заснуть), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если у вас есть симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, в течение нескольких недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• нарушение равновесия (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны
• замешательство, чувство замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зудили

чувство жжения на коже

• зametanie зрения
• акуфены (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• чувство бейсбольного мяча в груди
• повышение артериального давления, краснота
• повышение частоты вздохов
• застой в кишечнике, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы
• повышение потоотделения, высыпания (зуд)
• боль в мышцах, спазмы мышц
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у пожилых людей), усталость
• потеря веса

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет с депрессией, лечившимся этим лекарством, случалось снижение веса при начале приема этого лекарства. После 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня других детей и подростков того же возраста и пола.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• инфекция горла, вызывающая кашель
• мысли о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации
• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в чувстве вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
• расширение зрачков (центр глаза), проблемы со зрением
• чувство замешательства или головокружения, боль в ухе
• учащенное сердцебиение и/или нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы гортани, кровотечение из носа
• рвота кровью, или черные кала, гастроэнтерит, эрuctation, трудности с глотанием
• инфекция печени, которая может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз
• ночные потоотделения, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к кровотечениям
• застой мышц, спазмы мышц
• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, частое мочеиспускание, снижение потока мочи
• кровотечениявлагалищныеанормальные,менструациианормальные,обильные,болезненные,неправильные,длительные,редкие или отсутствие, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, чувство холода, жажда,заморозка,чувство тепла, нарушение походки
• повышение веса
• Cymbalta может вызывать эффекты, о которых вы можете не замечать,такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназа, сахара или холестерина.

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• грубые аллергические реакции, которые вызывают трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы,что может вызвать усталость или повышение веса
• дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерная усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы — обмороки,конвульсии или падения), синдром недостаточной секреции гормона антидиуретического (SIADH)
• поведение самоубийства, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение необходимости спать), галлюцинации, агрессивность и гнев
• "Синдром серотонина" (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья,сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или спазмы мышц), конвульсии
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• кашель, хрипота и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой
• инфекция рта, кровь красного цвета в калах,плохой запах,инфекция толстой кишки (что приводит к диарее)
• функциональная недостаточность печени,желтушность кожи или белой части глаз (желтуха)
• Синдром Стивенса-Джонсона (грубая болезнь с образованием пузырей на коже,в рту,глазах и гениталиях), грубые аллергические реакции, которые вызывают опухание лица или гортани (ангиоэдема)
• спазмы мышц челюсти
• необычный запах мочи
• синдром менопаузы, аномальное производство молока у мужчин или женщин
• экстрагенитальная кровотечения после родов (экстрагенитальная кровотечения)

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• инфекция кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• симптомы и признаки заболевания, называемого«миокардитиями стресса», которые могут включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов,обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Не хранить при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Цимбальта

Активное вещество дулоксетина.

В каждой капсуле содержится 30 или 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Состав капсулы: гипромелоза, ацетат гипромелозы, сахароза, сахарные шарики, тальк, диоксид титана (E171) и триэтиловый цитрат (Для получения дополнительной информации о сахарозе, см. конец раздела 2).

Корпус капсулы: гелатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E171), индиго кармин (E132), желтый оксид железа (E172) (только 60 мг) и съедобная зеленая краска (30 мг) или съедобная белая краска (60 мг).

Съедобная зеленая краска: синтетический черный оксид железа (E172), синтетический желтый оксид железа (E172), пропиленгликоль и шеллак.

Съедобная белая краска: диоксид титана (E171), пропиленгликоль, шеллак и повидаона.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Цимбальта представляет собой твердую желудочно-резистентную капсулу. В каждой капсуле Цимбальта содержится шарики гидрохлорида дулоксетина с защитной оболочкой, предохраняющей их от желудочного сока.

Цимбальта доступна в двух дозах: 30 мг и 60 мг.

Капсулы 30 мг имеют синюю и белую окраску и имеют напечатанную информацию "30 мг" и код "9543". Капсулы 60 мг имеют синюю и зеленую окраску и имеют напечатанную информацию "60 мг" и код "9542".

Цимбальта 30 мг доступна в упаковках по 7, 28 и 98 твердых желудочно-резистентных капсул. Цимбальта 60 мг доступна в упаковках по 28, 56, 84 и 98 твердых желудочно-резистентных капсул и в упаковках с несколькими капсулами, содержащих 100 (5 упаковок по 20) и 500 (25 упаковок по 20) твердых желудочно-резистентных капсул.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу: Эли Лилли Нидерланды Б.В., Папендорпсевег 83, 3528 БИ Утрехт, Нидерланды.

Ответственный за производство: Лилли С.А., Аvenida de la Industria, 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

https : // www . ema . europa . eu .