Протокол:Информация для пациента

Cyclolux Rep 0,5mmol/ml инъекционная жидкость EFG

Гадотератовая кислота

Прочитайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или радиологу.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к врачу, радиологуили фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Cyclolux Rep — это средство контраста, содержащее гадотерат ацетат. Используется исключительно для диагностических целей.

Cyclolux Rep используется для усиления контраста изображений, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Усиление контраста улучшает визуализацию и контрастность в:

Взрослых и детской популяции (0-18 лет)

• МРТ центральной нервной системы, включая дефекты (повреждения) головного мозга, спинного мозга и окружающих тканей.
• МРТ всего тела, включая дефекты (повреждения) печени, почек, поджелудочной железы, таза, легких, сердца, молочных желёз и мышечно-суставного аппарата.

Взрослых

• Магнитно-резонансной ангиографии (МРА), включая дефекты (повреждения) и сужение (стеноз) артерий, за исключением коронарных артерий.

Нет Cyclolux Rep

• если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• если вы аллергины на препараты, содержащие гадолиум (как и другие контрастные вещества, используемые в МРТ).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или радиологом перед началом использования Cyclolux Rep, если у вас:

• были реакции на контрастные вещества во время предыдущего исследования.
• вы страдаете астмой.
• у вас есть аллергия (например, аллергию на морепродукты, уртику, зуд от пчелиного укуса).
• вы принимаете бета-блокаторы (лекарства для сердца и проблемы с кровяным давлением; например, метопролол).
• ваше почки не работают правильно.
• вы недавно перенесли или скоро перенесете пересадку печени.
• у вас есть заболевания сердца или кровеносных сосудов.
• вы страдаете эпилепсией или принимаете лекарства для лечения эпилепсии.

В этих случаях ваш врач или радиолог оценит соотношение пользы и риска и решит, следует ли вам принимать Cyclolux Rep. Если вы будете принимать Cyclolux Rep, ваш врач или радиолог примет необходимые меры предосторожности, и введение Cyclolux Rep будет тщательно контролироваться.

Ваш врач или радиолог может решить сделать анализ крови, чтобы проверить работу ваших почек перед решением использовать Cyclolux Rep, особенно если вам более 65 лет.

Новорожденные и грудные дети

Из-за незрелости почечной функции у новорожденных до 4 недель и грудных детей до 1 года Cyclolux Rep следует использовать в этих пациентах только после тщательной оценки врача.

Удалите все металлические предметы, которые у вас есть, перед исследованием. Поговорите с вашим врачом или радиологом, если у вас:

• имплантация сердца.
• клип кровеносных сосудов.
• бomba для инфузии.
• нейростимулятор.
• имплантация в ухе.
• любой другой металлический предмет, особенно в глазу.

Эта информация крайне важна, поскольку устройства МРТ используют очень сильные магнитные поля, которые могут вызвать серьезные проблемы.

Использование Cyclolux Rep с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или радиологом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

В частности, пожалуйста, поговорите с вашим врачом, радиологом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали препараты для сердца или проблемы с кровяным давлением, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы конвертирующей ферменты, антагонисты рецептора ангиотензина II.

Использование Cyclolux Rep с едой и напитками

Не существует известных взаимодействий между Cyclolux Rep и едой или напитками. Однако, пожалуйста, поговорите с вашим врачом, радиологом или фармацевтом, если вам нужно не есть или не пить перед исследованием.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или радиологом перед использованием этого препарата.

Беременность

Гадотератический кислотный может проникать через плаценту. Неизвестно, как это влияет на плод. Cyclolux Rep не следует использовать во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Грудное вскармливание

Ваш врач или радиолог оценит, следует ли вам продолжать или прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после введения Cyclolux Rep.

Вождение и использование машин

Не существует информации о влиянии Cyclolux Rep на способность вести машину и использовать машины.Если вы чувствуете себя плохо после исследования, вы не должны вести машину или использовать машины.

Cyclolux Rep будет вводиться через вену.

Во время процедуры, вы будете находиться под наблюдением врача или радиолога. Вам будет оставлена игла в вене; это позволит врачу или радиологу ввести вам необходимые препараты в случае необходимости. Если у вас возникнет аллергическая реакция, будет прекращена введение Cyclolux Rep.

Cyclolux Rep может вводиться вручную или с помощью автоматического инжектора. В новорожденных и грудных детях препарат вводится только вручную.

Процедура будет проводиться в больнице, клинике или частной клинике. Медицинский персонал знает меры предосторожности, которые необходимо принять во время процедуры. Они также осведомлены о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.

Дозировка

Врач или радиолог определит дозу, которую вы получите, и будет наблюдать за введением.

Дозировка в специальных группах населения

Использование Cyclolux Rep не рекомендуется у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек или у пациентов, которые недавно перенесли или скоро будут переносить пересадку печени. Однако, если это необходимо, вы должны получить только одну дозу Cyclolux Rep во время процедуры и не получать вторую инъекцию в течение не менее 7 дней.

Новорожденные, грудные дети, дети и подростки

В связи с незрелостью почечной функции у новорожденных до 4 недель и грудных детей до 1 года Cyclolux Rep будет использоваться только после тщательной оценки врача. Новорожденным и грудным детям следует получить только одну дозу Cyclolux Rep во время процедуры и не получать вторую дозу в течение не менее 7 дней.

Использование для ангиографии не рекомендуется у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Если вы 65 лет или старше, не требуется коррекция дозы, но может быть проведен анализ крови для проверки правильной работы почек.

Если вы получили слишком много Cyclolux Rep

Вероятность передозировки крайне мала. Вам будет введено Cyclolux Rep в медицинских учреждениях и под наблюдением trained человека. В случае настоящей передозировки Cyclolux Rep может быть удален из организма с помощью гемодиализа (очистка крови).

В конце этого проспекта вы найдете дополнительную информацию о использовании и обращении с препаратом со стороны врача или медицинского работника.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или радиологу.

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

После введения, вы будете находиться под наблюдением в течение хотя бы полчаса. Большинство побочных эффектов появляются сразу или, иногда, появляются позже. Некоторые эффекты могут появиться даже через семь дней после инъекции Cyclolux Rep.

Есть небольшой риск того, что у вас может развиться аллергическая реакция на Cyclolux Rep. Такие реакции могут быть серьезными и, в исключительных случаях, могут привести к шоку(случай аллергической реакции, который может поставить под угрозу вашу жизнь). Любой из описанных ниже симптомов может быть первым признаком шока. Immediately сообщите вашему врачу, радиологу или медицинскому работнику, если у вас есть любой из них:

• Повышение лица, рта или гортани, что может привести к затруднению глотания или дыхания.
• Повышение рук или ног.
• Слабость (понижение артериального давления).
• Трудности с дыханием.
• Силы при дыхании.
• Тошнота.
• Зуд.
• Носовое насморк.
• Судороги.
• Иритация глаз.
• Уртикария.
• Высыпания на коже.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Гиперчувствительность (аллергическая реакция).
• Болезненная голова.
• Неприятный вкус во рту.
• Мигрень.
• Сонливость (сон).
• Чувство онемения, жара, холода и/или боли.
• Низкое или высокое артериальное давление
• Тошнота (чувство недомогания).
• Боль в животе.
• Высыпания.
• Чувство жара, чувство холода.
• Астения (недостаток энергии, слабость)
• Неприятные ощущения в месте инъекции, реакция в месте инъекции, холод в месте инъекции, распространение препарата за пределы кровеносных сосудов, что может привести к воспалению (заложенность и боль в местах инъекции).

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Беспокойство, обмороки (мигрень и чувство приближающейся потери сознания)
• Искривление век
• Палпитации
• Судороги
• Отрыжка
• Рвота (чувство недомогания)
• Диарея
• Увеличение слюноотделения
• Глотающие, зуд, потливость
• Боль в груди, озноб

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Анафилактические реакции или реакции типа анафилактического шока
• Агитация
• Кома, судороги, синкопа (кратковременная потеря сознания), изменение обоняния (чувство запахов, часто неприятных), дрожание
• Конъюнктивит, красные глаза, зрение мутное, увеличение слезотечения
• Паралич сердца, быстрое или медленное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов, бледность
• Паралич дыхания, пневмония, затруднение дыхания, свисты, заложенность носа, кашель, сухость в горле, спазмы гортани, воспаление гортани
• Экзема, краснота кожи, воспаление губ и местами в ротовой полости
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине
• Неприятные ощущения, боль в груди, лихорадка, воспаление лица, распространение препарата за пределы кровеносных сосудов, что может привести к гибели тканей в месте инъекции, воспаление вены
• Понижение уровня кислорода в крови.

Сообщено о случаях системной нефрогенной фиброза (что приводит к уплотнению кожи и может повлиять на мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых были у пациентов, которым был введен Cyclolux Rep вместе с другими контрастными средствами гадолиния. Если, в течение недель после исследования ИМР, вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любом месте вашего тела, сообщите радиологу, который проводил исследование.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Было показано химическая и физическая стабильность в течение 72 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2ºC до 8ºC, за исключением случаев, когда открытие произошло в условиях контролируемой и проверенной асептики.

Не используйте это лекарство после указанной на флаконе и упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Состав Cyclolux Rep

• Активное вещество — гадотератовая кислота. 1 мл инъекционной формы содержит 279,32 мг гадотератовой кислоты (в виде меглуминовой соли), эквивалентная 0,5 ммоль гадотератовой кислоты (в виде меглуминовой соли).
• Прочие компоненты (экзipientы) — меглумина, 2,2’,2’’,2’’’-(1,4,7,10-Тетразациклододекано-1,4,7,10-трил) тетраацетат (DOTA) и вода для инъекционных форм.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Cyclolux Rep — прозрачная, бесцветная или желтоватая инъекционная форма, свободная от видимых частиц.

Содержимое упаковки Cyclolux Rep — 1 или 10 ампул, содержащих 60 мл или 100 мл инъекционной формы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное за производство:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, Австрия

Локальный представитель:

Juste Farma S.L.U

Avda. de San Pablo, 27

28823 Coslada (Madрид), Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического сообщества с следующими названиями:

• Германия:Cyclolux 0,5 ммоль/мл Инъекционная форма
• Австрия:Cyclolux 0,5 ммоль/мл Инъекционная форма
• Бельгия:Macrocyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций
• Италия:Macrocyclolux
• Польша:Cyclolux многодозная
• Венгрия:Cyclolux 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций, многодозная
• Испания:Cyclolux REP 0,5 ммоль/мл инъекционная форма EFG
• Словакия:Cyclolux Multi 0,5 ммоль/мл Инъекционный раствор

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Дата последней проверки этого брошюра: Май 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Показания

Должна использоваться наименьшая доза, которая обеспечивает достаточный контраст для диагностических целей. Доза должна рассчитываться в зависимости от веса пациента и не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм веса пациента, указанную в этой секции.

• Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга и спинного мозга: В исследованиях неврологических заболеваний доза может варьироваться от 0,1 до 0,3 ммоль на килограмм веса пациента (ммоль/кг), что эквивалентно 0,2-0,6 мл/кг. В некоторых случаях после введения 0,1 ммоль/кг пациентам с мозговыми опухолями дополнительная доза 0,2 ммоль/кг может улучшить характеристику опухоли и облегчить принятие терапевтических решений.
• МРТ всего тела и ангиография: Рекомендуемая доза для внутривенной инъекции составляет 0,1 ммоль/кг (что эквивалентно 0,2 мл/кг) для обеспечения необходимого контраста для диагностики.Ангиография: В исключительных случаях (например, при невозможности получения удовлетворительных изображений большого сосудистого участка) может быть оправдано повторное введение 0,1 ммоль/кг, что эквивалентно 0,2 мл/кг. Однако, если предполагается, что будут введены две дозы Cyclolux Rep перед началом ангиографии, может быть полезно использовать 0,05 ммоль/кг, что эквивалентно 0,1 мл/кг, для каждой дозы, в зависимости от используемого оборудования для получения изображений.
• Популяция детей (0-18 лет): (МРТ) головного мозга и (МРТ) спинного мозга/всего тела: максимальная и рекомендованная доза Cyclolux Rep составляет 0,1 ммоль/кг.

В связи с несовершенством функции почек у новорожденных до 4 недель и детей до 1 года Cyclolux Rep следует использовать только в этих пациентах после тщательного рассмотрения, при дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг веса пациента. Во время исследования не следует вводить более одной дозы. Поскольку отсутствуют данные о повторном введении, повторное введение Cyclolux Rep не следует, если между введениями не прошло не менее 7 дней.

Cyclolux Rep не рекомендуется для ангиографии у детей младше 18 лет, поскольку недостаточно данных о безопасности и эффективности в этой области.

• Пациенты с почечной недостаточностью: Дозировка для взрослых применима к пациентам с легкой до средней почечной недостаточностью (TFG или скорость фильтрации гломерулы ≥30 мл/мин/1,73 м2). Смотрите ниже раздел «Почечная недостаточность».
• Пациенты с печеночной недостаточностью: Дозировка для взрослых применима к этим пациентам. Нужно быть осторожными, особенно в периоде после операции по пересадке печени.

Форма введения

Cyclolux Rep предназначен только для внутривенной инъекции. Не использовать внутримышечно. Будьте осторожны, чтобы поддерживать инъекцию строго внутри вены: экссудация может привести к местной непереносимости, требующей местных мер.

Скорость инфузии: 3-5 мл/мин (для ангиографических процедур можно использовать скорости инфузии выше, до 120 мл/мин, что эквивалентно 2 мл/сек).

Оптимальное время получения изображений: примерно в течение 45 минут после инъекции.

Оптимальная последовательность получения изображений: усиленные в T1.

Внутривенная инъекция контрастного средства должна проводиться, если возможно, с пациентом лежащим. После инъекции пациент должен остаться под наблюдением в течение не менее 30 минут, поскольку опыт показывает, что большинство побочных эффектов возникает в этот период.

Губка должна быть прокалена только один раз с помощью подходящего устройства для извлечения (спайк).

Обычно устройство для извлечения должно иметь следующие характеристики: тройник, стерильный воздушный фильтр, луер-коннектор и защитный стопор.

Может использоваться с ручной одноразовой иглой (стерильной) для выполнения протокола одноразовой дозы или для инъекции второго блоха контраста в случае необходимости.

Может использоваться автоматический инфузор только для одного пациента, для выполнения повторных инъекций.

После окончания сеанса исследования оставшийся контрастный средство в флаконе, а также оставшийся в устройстве для извлечения должны быть выброшены в течение 24 часов после прокалывания стопора. Должно строго следовать конкретным инструкциям производителя используемого оборудования.

Инъекционная форма должна быть визуально проверена перед использованием. Только прозрачные и свободные от видимых частиц растворы должны использоваться.

Популяция детей

В зависимости от количества гадотератовой кислоты, которую вводят ребенку, лучше использовать ампулы гадотератовой кислоты с ручной одноразовой иглой с объемом, адаптированным к этому количеству, чтобы увеличить точность введенного объема.

В новорожденных и детях до года доза, необходимая для исследования, должна вводиться вручную.

Почечная недостаточность

Перед введением Cyclolux Rep рекомендуется оценить всех пациентов для выявления возможной почечной недостаточности с помощью лабораторных тестов.

Были сообщены случаи системной фиброзной нефропатии (СФН), связанные с использованием некоторых средств контрастных с гадолиноем у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (TFG или скорость фильтрации гломерулы <30>2). Пациенты, перенесшие пересадку печени, имеют повышенный риск, поскольку частота острого почечного коллапса высокая в этом группе. Поскольку существует возможность развития СФН при использовании Cyclolux Rep, этот препарат следует использовать только у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов в периоде после пересадки печени после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска и если диагностическая информация необходима и не может быть получена без использования контрастного средства. Если необходимо использование Cyclolux Rep, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг веса пациента. Во время исследования не следует вводить более одной дозы. Поскольку отсутствуют данные о повторном введении, повторное введение Cyclolux Rep не следует, если между введениями не прошло не менее 7 дней. Хемодиализ, проведенный в течение короткого времени после введения Cyclolux Rep, может быть полезен для удаления Cyclolux Rep из организма. Нет доказательств, подтверждающих начало хемодиализа для профилактики или лечения СФН у пациентов, не находящихся на хемодиализе.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку элиминация гадотератовой кислоты может быть снижена у пациентов пожилого возраста, особенно важно оценить пациентов в возрасте 65 лет и старше для выявления возможной почечной недостаточности.

Популяция детей (новорожденные и дети до года)

Смотрите выше раздел «Показания» и «Форма введения», «Популяция детей».

Беременность и лактация

Не следует использовать Cyclolux Rep во время беременности, если не требуется использование гадотератовой кислоты у женщины.

Продолжение или прекращение грудного вскармливания в течение 24 часов после введения Cyclolux Rep будет зависеть от врача и матери, находящейся на грудном вскармливании.

Инструкции по обращению

Лабель, отделяемый от ампул, должен быть прикреплен к истории пациента для возможности точного записи контрастного средства с гадолиноем, использованного. Также следует записать введенную дозу. Если используется электронная история пациента, следует включить название препарата, номер партии и дозу в той же записи.