Противопоказания: информация для пользователя

1,5мг таблетка EFG

Левоноргестрел

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

• 1. Что такое Cumbran и для чего он используется
• 2. Что нужно знать перед началом приема Cumbran
• 3. Как принимать Cumbran
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Хранение Cumbran

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Cumbran - это орального контрацептива в случае необходимости.

Что такое контрацепция в случае необходимости?

Контрацепция в случае необходимости - это метод последней инстанции для предотвращения беременности после незащищенного секса или если другой метод контрацепции не сработал.

Когда следует использовать контрацепцию в случае необходимости?

Давайте Cumbran как можно скорее, предпочтительно в течение 12 часов и не позже, чем через 72 часа (3 дня) после незащищенного секса или если другой метод контрацепции не сработал. Левоноргестрел более эффективен, если его принимают как можно скорее после незащищенного секса. Этот препарат может предотвратить беременность только в том случае, если его принимают в течение 72 часов после незащищенного секса. Он не сработает, если вы уже беременны. Если вы занимаетесь сексом без защиты после приема этого препарата, он не сможет предотвратить беременность.

Если вы подозреваете, что беременны, потому что:

• Вы занимались сексом без использования контрацепции.

• Вы забыли принять противозачаточную таблетку вовремя.

• Проколотый презерватив, который носила ваша партнерша, сломался, вытек или вышел.

• Вы думаете, что внутриматочное устройство (ИУД), которое носили, выпало.

• Вы использовали диафрагму, но она переместилась с места или вы ее вытали раньше времени.

• Вы обеспокоены тем, что вы думаете, что коитус интеррумптус или метод календаря (Огин) не сработали.

• В случае изнасилования.

Неизвестно точный механизм действия левоноргестрела. Вероятно, он мешает яичникам выпускать яйцеклетку. Возможно, есть и другие процессы, участвующие в этом, включая предотвращение имплантации оплодотворенной яйцеклетки в матку. Он не эффективен, когда имплантация уже началась.

Этот таблетка предназначена только для контрацепции в случае необходимости, а не для ежедневного использования, поскольку она менее эффективна, чем обычная противозачаточная таблетка («таблетка»).

Cumbran не предназначен для использования до первого менструального цикла (менархе).

Не принимать Cumbran

Если вы аллергины на левоноргестрел или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Не рекомендуется использовать этот препарат в следующих случаях:

• Если у вас было внеутробное беременность (эктопическая беременность).
• Если у вас было воспалительное заболевание половых органов (сальпингит).
• Если у вас или у кого-то из ваших родственников есть известный фактор риска тромбоза (образования сгустков крови).
• Если у вас есть серьезное расстройство пищеварения, которое изменяет всасывание пищи и лекарств.
• Если у вас есть серьезное заболевание печени или серьезное заболевание тонкого кишечника, такое как болезнь Крона.

История внеутробной беременности (эктопической беременности) и предыдущая инфекция маточных труб увеличивают риск развития новой внеутробной беременности. Поэтому, если у вас было раньше внеутробная беременность (эктопическая беременность) или инфекция маточных труб, вы должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Если вы имели половой акт без защиты более 72 часов назад, возможно, уже произошла беременность. Следовательно, лечение левоноргестрелом после второго полового акта может не оказаться эффективным для предотвращения беременности.

В всех случаях средство контрацепции в случае необходимости должно быть принято как можно скорее после полового акта без защиты. Существует некоторое доказательство того, что левоноргестрел может быть менее эффективным при увеличении веса или индекса массы тела (ИМТ), но эти данные были ограниченными и неокончательными. Следовательно, левоноргестрел рекомендуется для всех женщин, независимо от их веса или ИМТ.

Вам советуют проконсультироваться с медицинским работником, если вы обеспокоены каким-либо вопросом, связанным с средством контрацепции в случае необходимости.

Не рекомендуется повторное применение левоноргестрела в одном менструальном цикле, поскольку это может нарушить цикл.

Этот препарат не имеет такой же эффективности, как обычные методы контрацепции (таблетки или презервативы). Врач может посоветовать вам о более эффективных методах контрацепции, которые позволят вам избежать беременности.

После приема этого препарата обязательно проверьте, нет ли беременности, сделав тест на беременность:

• Когда следующий менструальный цикл задерживается более чем на пять дней.

• В случае аномальной менструации, даже в дату предстоящего менструального цикла.

Если вы не используете презервативы во время полового акта (или если презерватив разрывается или выливается) возможно, что вы заразились ВИЧ или другими заболеваниями, передаваемыми половым путем. Применение таблеток для контрацепции в случае необходимости не обеспечивает защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, или ВИЧ и не может заменить необходимые меры и предосторожности, которые необходимо принять в случае риска передачи заболевания (см. «Дополнительная информация» ниже в этом листе рекомендаций).

Психические расстройства:

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Cumbran, сообщали о депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может быть серьезной и иногда может привести к мыслям о самоубийстве. Если у вас появляются изменения настроения и депрессивные симптомы, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Другие препараты и Cumbran

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат, включая препараты, которые можно получить без рецепта или препараты на основе растений.

Некоторые препараты могут препятствовать нормальной работе Cumbran.

Если вы использовали любой из нижеуказанных препаратов в течение последних 4 недель, Cumbran может быть менее эффективным для вас. Врач может назначить вам другой тип контрацепции в случае необходимости (не гормональный), то есть внутриматочное устройство из меди (ИУД-М). Если это не сработает для вас или если вы не сможете быстро посетить врача, вы можете принять двойную дозу Cumbran:

• Барбитураты и другие препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон и карбамазепин).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ (ритонавир, эфаиренц).
• Препараты, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).
• Препарат для лечения грибковых инфекций (гризеофульвина).
• Препараты на основе растений, содержащие траву Ивана-Головы (Hypericum perforatum).

Этот препарат не должен использоваться в сочетании с контрацептивами в случае необходимости, содержащими улипристал-актетат.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам нужно дополнительная информация о правильной дозировке для вас.

Обратитесь к врачу как можно скорее после приема таблеток, чтобы он информировал вас о надежных методах регулярной контрацепции и предотвращения беременности (см. также раздел 3 «Как принимать Cumbran» для дополнительной информации).

Cumbran также может повлиять на нормальную работу других препаратов.

• Препарат, называемый циклоспорином (ингибирует иммунную систему).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны:

Если вы беременны, этот препарат не приведет к прерыванию беременности.

Если вы принимаете этот препарат и беременеете, исследования, проведенные до настоящего времени, не показали никакого риска для плода. Однако не следует принимать этот препарат, если вы беременны. Если вы беременеете после приема левоноргестрела, ваш врач может проверить, есть ли у вас внеутробная беременность (эктопическая беременность). Это особенно важно, если у вас сильная боль в животе после приема этого препарата, если у вас было раньше внеутробная беременность (эктопическая беременность) или если вы перенесли операцию на маточных трубах или если у вас было воспалительное заболевание половых органов.

Если вы кормите грудью:

Грудное вскармливание возможно, но из-за того, что левоноргестрел выделяется в молоке, вы должны кормить ребенка немедленно перед приемом этого препарата и приостановить грудное вскармливание в течение не менее 8 часов после приема левоноргестрела.

Если вы беременны или кормите грудью, вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

После приема левоноргестрела некоторые женщины испытывают усталость и головокружение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»): не водите и не используйте машины, если у вас эти симптомы.

Не было проведено исследований о влиянии левоноргестрела на способность вождения и использования машин.

Этот препарат содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, как указано в инструкции или как указал ваш врач или аптекарь. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Этот препарат принимается перорально. Плакетку следует проглотить с водой и не пережевывать.

Вы можете принимать Cumbran в любое время менструального цикла, за исключением случаев, если вы уже беременны или подозреваете беременность.

Если вы рвётесь в течение трёх часов после приема таблетки, вам следует принять другую таблетку.

Обратитесь к врачу, если прошло более 72часов с незащищенным сексом.

Если вы принимаете один из препаратов, которые могут сделать Cumbran менее эффективным (см. раздел “Другие препараты и Cumbran”) или если вы использовали один из этих препаратов в течение последних 4 недель, Cumbran может быть менее эффективным для вас. Врач может назначить вам другой тип контрацепции в случае экстренной необходимости (не гормональный), то есть кольцо из меди (DIU-Cu). Если это не вариант для вас или если вы не можете быстро увидеться с врачом, вы можете принять двойную дозу Cumbran (т. е. 2 таблетки одновременно)..

После приема левоноргестрела используйте барьерную контрацепцию (предохранительный кондом, диафрагму) до начала следующего менструального цикла. Если вы снова имели незащищенный секс после приема этого препарата (в том числе в течение одного и того же менструального цикла), таблетки не будут иметь контрацептивного действия, и существует риск беременности. Если вы используете обычную контрацепцию, такие как противозачаточные таблетки, вы можете продолжать принимать их с обычной частотой.

Если вы используете противозачаточные таблетки (“плакету”), после приема левоноргестрела просто продолжайте принимать таблетку как обычно. Если у вас нет менструации в течение следующего периода отдыха таблеток, вам следует сделать тест на беременность, чтобы исключить возможную беременность. Врач может порекомендовать вам эффективные методы долгосрочной контрацепции, чтобы предотвратить беременность.

Если вы продолжаете использовать обычную гормональную контрацепцию, такие как противозачаточные таблетки, и не имеете менструации в течение периода отдыха таблеток, обратитесь к врачу, чтобы проверить, не беременны ли вы.

Следующий менструальный цикл после приема Cumbran

После приема этого препарата менструальный цикл обычно нормальный и произойдет в запланированное время, хотя в некоторых случаях он может быть преждевременным или задержанным на несколько дней. Если ваш менструальный цикл задерживается более чем на пять дней или является необычно легким или интенсивным, или если вы подозреваете беременность по любому другому поводу, проверьте это с помощью теста на беременность. Если вы беременны даже после приема этого препарата, важно, чтобы вы обратились к врачу.

Если вы принимаете больше Cumbran, чем следует

Не было сообщений о случаях острой интоксикации или серьезных побочных эффектах после приема слишком большого количества левоноргестрела одновременно. Однако вы можете испытывать тошноту, рвоту или вагинальную кровоточивость. Обратитесь к врачу или аптекарю за консультацией.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота появления возможных побочных эффектов, указанных ниже, определяется следующим образом:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

Частые (влияют на 1-10 из 100людей)

Очень редкие (влияют на менее чем 1 из 10.000людей)

Неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Были замечены следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты очень частые:

• Мигрень, головная боль
• Тошнота, боль в животе
• Боль в молочной железе при пальпации, задержка менструации, очень интенсивные менструации, кровотечение
• Утомляемость

Побочные эффекты частые:

• Диарея
• Рвота

Частота неизвестна:

• Были сообщены случаи после коммерциализации эпизодов тромбоэмболии (сгустков крови).
• Может возникнуть гиперчувствительность кожи после приема этого лекарства.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любого типа побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.Также вы можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки разрушения; в этом случае верните препарат в аптеку.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны.Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт Sigre.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cumbran

Активное вещество - левоноргестрел.

Другие компоненты (добавки) - лактоза моногидрат, повидаон (E-1201), кукурузный крахмал, коллоидная алюминиевая пыль (E-551) и магниевый стеарат (E-572).

Левоноргестрел относится к классу препаратов, называемых контрацептивами в случае необходимости.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые таблетки, белые или почти белые, плоские и без покрытия с надписью «145» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

В каждой упаковке содержится таблетка 1,5мг левоноргестрела.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Aristo Pharma Iberia, S.L

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Ответственное лицо за производство

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex- HA1 4HF

Великобритания

или

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10,

13435, Берлин

Германия

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

C/Solana 26

28850-Torrejón de Ardoz (Madrid)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/

Дополнительная информация

Менструальный цикл

Менструальный цикл - это период между двумя менструациями. Обычно цикл длится 28дней, но может быть разным у каждой женщины. Менструации происходят, когда женщина не беременна.

Фертилизация

В середине каждого цикла из одного из двух яичников выходит яйцеклетка (сейчас этот процесс называется «овуляция»). Овуляция происходит обычно в середине цикла, но может произойти в любое другое время.

После полового акта сперматозоид мужчины приближается к яйцеклетке и оплодотворяет ее (т. е. происходит слияние сперматозоида с яйцеклеткой и образуется эмбрион). Через несколько дней оплодотворенная яйцеклетка имплантируется в матку и начинается беременность.

Препараты контрацепции

Методы контрацепции предназначены для предотвращения:

Овуляции: с помощью противозачаточной таблетки.

Фертилизации (слияния сперматозоида с яйцеклеткой): с помощью презерватива.

Имплантации оплодотворенной яйцеклетки в матку: с помощью внутриматочной спирали.

Контрацепция в случае необходимости

Контрацепция в случае необходимости действует, предотвращая овуляцию или предотвращая имплантацию яйцеклетки после полового акта. Она не эффективна, если имплантация уже началась.

Когда женщина имеет половой акт без использования контрацептивного средства, невозможно исключить возможность беременности. Если она использует этот препарат, но не использует обычные контрацептивные средства, мы рекомендуем, чтобы она обратилась за медицинской консультацией или посетила службу общественного здравоохранения. Ей будут предоставлены рекомендации по наиболее подходящему контрацептивному средству для нее.

Предупреждение о риске заражения ВИЧ

Если вы имели половой акт без защиты, вы рискуете заразиться ВИЧ, особенно если вы не знаете историю половых контактов вашей партнерши или если вы имеете половые отношения с несколькими людьми. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или службе планирования семьи.

СЛОВАРЬ

• Эктомический беременность: беременность, развивающаяся вне матки, обычно в маточных трубах. Симптомы включают в себя постоянный животной боль, отсутствие менструации, вагинальную кровь или признаки беременности (тошнота, гиперчувствительность груди). Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сальпингит: инфекция маточных труб. Симптомы включают в себя животную боль, лихорадку и интенсивный вагинальный выделение.