ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Корипрен 20 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой

Эналаприл малеат/лерканидин хлорид

Читайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1.Что такое Корипрен и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как начать принимать Корипрен

3.Как принимать Корипрен

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Корипрена

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Корипрен представляет собой фиксированную комбинацию ингибитора ЭКА (еналаприл малеата) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипина гидрохлорид), двух препаратов, снижающих артериальное давление.

Корипрен используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых эналаприл 20 мг не контролирует давление в достаточной степени самостоятельно. Корипрен не должен использоваться в качестве первичного лечения гипертонии.

Не принимайте Coripren

•Если вы аллергины на эналаприл maleato или лерканидипин гидрохлорид, или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

•Если вы когда-либо испытывали аллергию на какой-либо тип препарата, подобный тем, которые содержатся в Coripren, то есть ингибиторы ЭСА или блокаторы кальциевых каналов.

•Если вы когда-либо испытывали отёк лица, губ, рта, языка или горла, который вызвал затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема) после приема препарата, подобного ингибиторам ЭСА, или если причина реакции неизвестна или это наследственная болезнь.

•Если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, то риск развития ангиоэдема (быстрого отёка горла) увеличивается.

•Если у вас диабет или проблемы с почками и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискерин.

•Если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется также избегать приема Coripren в начале беременности, см. раздел «Беременность»).

•Если у вас определенные сердечные заболевания:

oЗакрытие выхода крови из сердца.

oНетreated сердечная недостаточность.

oНестабильная стенокардия (болезненные ощущения в груди, появляющиеся в покое или увеличивающиеся).

oВ течение первого месяца после инфаркта миокарда.

•Если у вас серьезные проблемы с печенью.

•Если у вас серьезные проблемы с почками или если вы проходите диализ.

•Если вы принимаете препараты, ингибирующие метаболизм печени, такие как:

oАнтимикотические препараты (например, кетоконазол или итаконазол).

oМакролидные антибиотики (например, эритромицин, тroleandomицин или кларитромицин).

oАнтивирусные препараты (например, ритонавир).

•Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорин (используемый после пересадки для предотвращения отторжения органа).

•С помело или сока помело.

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Coripren:

•Если у вас низкое артериальное давление (что может проявляться в виде головокружения или обморока, особенно при стоянии).

•Если вы недавно были очень больны (с сильными рвотами) или страдали диареей.

•Если у вас ограниченный доступ к соли в диете.

•Если у вас сердечная болезнь.

•Если у вас заболевание, которое затрагивает кровеносные сосуды мозга.

•Если у вас проблемы с почками (включая пересадку почки). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть серьезными. Врач может понадобиться корректировать вашу дозу или контролировать ваш уровень калия.

•Если у вас проблемы с печенью.

•Если у вас проблемы с кровью, такие как низкий или отсутствующий белый кровяной телец (лейкопения, агранулоцитоз), низкий счет пластинок (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных телец (анемия).

•Если у вас болезнь сосудов коллагена (например, лупус эритематоз, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите терапию, которая подавляет ваш иммунитет или принимаете алопуринол или пропацамид или комбинацию обоих препаратов.

•Если вы пациент черной расы, вы должны быть осведомлены о том, что пациенты этой расы имеют более высокий риск развития аллергических реакций с отёком лица, губ, языка или горла, сопровождающихся затруднением глотания или дыхания, при приеме ингибиторов ЭСА.

•Если вы диабетик, вам необходимо контролировать вашу кровь, особенно если у вас низкие уровни глюкозы, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.

•Если вы принимаете добавки калия, агенты, экономящие калий или заменители соли, содержащие калий.

•Если вы старше 70 лет.

•Если у вас непереносимость определенных сахаров (лактоза).

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдема может быть увеличен:

•Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.

•Препараты, используемые для предотвращения отторжения органов после пересадки или для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус).

•Вилдаглиптина, препарат, используемый для лечения диабета.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

- Антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) (также известные как «сартаны», например, валсартан, термисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

- Алискерин.

Ваш врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Coripren».

Если вы собираетесь подвергнуться какой-либо хирургической операции или определенным лечебным процедурам в ближайшее время

Если вы собираетесь подвергнуться любой из следующих процедур, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Coripren:

•Любая хирургическая операция или если вам будут вводить какие-либо наркотики (включая консультацию у стоматолога).

•Лечение для удаления холестерина из крови, известное как «афферезия ЛДЛ».

•Лечение для снижения эффекта аллергии на пчел или ос.

Должно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что вы (или вы можете быть) беременны или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Coripren не установлены у детей младше 18 лет.

Другие препараты и Coripren

Coripren не следует принимать с определёнными препаратами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта. Это связано с тем, что когда Coripren принимается вместе с другими препаратами, эффект Coripren или других препаратов может измениться, или могут возникнуть определенные побочные эффекты с более высокой частотой.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

•Другие препараты, снижающие артериальное давление.

•Добавки калия (включая заменители соли в диете), диуретики, экономящие калий и другие препараты, которые могут повысить уровни калия в крови (например, триметоприма и сульфаметоксазол для инфекций, вызванных бактерией; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения органов; гепарин, препарат, используемый в качестве противокоагулянта для предотвращения образования тромбов). См. раздел «Не принимайте Coripren».

•Литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии).

•Препараты для лечения депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами».

•Препараты для лечения психических заболеваний, называемые «антипсихотическими препаратами».

•Препараты, снижающие воспаление и используемые для борьбы с болью, включая ингибиторы COX-2 (препараты, используемые для снижения воспаления и борьбы с болью).

•Некоторые препараты для лечения боли или артрита, включая терапию золотом.

•Некоторые препараты для лечения кашля и насморка и препараты, используемые для снижения веса, содержащие агент, стимулирующий симпатические нервы.

•Препараты для лечения диабета (включая оральные диабетические препараты и инсулин).

•Астемизол или терфенадина (препараты для аллергии).

•Амиодарон, квинидин или соталол (препараты для лечения быстрого сердечного ритма).

•Фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии).

•Рифампицин (препарат для лечения туберкулеза).

•Дигоксин (препарат для лечения сердечных заболеваний).

•Мидазолам (препарат, используемый для помощи вам заснуть).

•Бета-блокаторы, например, метопролол (препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и аномального сердечного ритма).

•Циметидин (принимаемый в дозах выше 800 мг в день, препарат для лечения язв, изжоги или кислотности).

Не принимайте Coripren, если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, то риск развития ангиоэдема (быстрого отёка горла) увеличивается.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдема может быть увеличен:

•Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.

•Препараты, используемые для предотвращения отторжения органов после пересадки или для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус).

•Вилдаглиптина, препарат, используемый для лечения диабета.

Ваш врач может понадобиться корректировать вашу дозу и/или принимать другие меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) или алискерин (см. также информацию в разделах «Не принимайте Coripren» и «Предупреждения и предосторожности»).

Принятие Coripren с пищей, напитками и алкоголем

• Coripren следует принимать не менее 15 минут до еды.

•Пища, богатая жиром, существенно увеличивает уровни препарата в крови.

• Алкоголь может усилить эффект Coripren. В течение лечения Coripren не следует потреблять алкоголь.
• Coripren не следует принимать с помело или сока помело, так как это может усилить его гипотензивное действие (см. раздел «Не принимайте Coripren»).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и фертильность

Должно сообщить вашему врачу, если вы думаете, что вы (или вы можете быть) беременны. Врач обычно рекомендует вам прекратить принимать Coripren перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и рекомендует вам принять другой препарат вместо Coripren. Coripren не рекомендуется во время беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, так как это может нанести вред плоду при использовании после третьего месяца беременности.

Лактация

Coripren не следует принимать во время лактации.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость или сонливость от этого препарата, не следует вести машину или управлять машинами.

Coripren содержит лактозу и соли

Если ваш врач рекомендовал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые: за исключением случаев, когда ваш врач скажет вам что-то иное, рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку следует принимать, предпочтительно утром, не менее 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком с водой. Смотрите «Принятие Coripren с пищей, напитками и алкоголем».

Пациенты с проблемами почек/людей пожилого возраста:Ваш врач решит, какую дозу препарата вы должны принимать, учитывая, насколько хорошо работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Coripren, чем следует

Не превышайте назначенную дозу. Если вы принимаете больше Coripren, чем следует, или в случае передозировки, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, или немедленно обратитесь в больницу. Принесите с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Доза выше нормы может привести к чрезмерному снижению артериального давления, а ваше сердце может биться нерегулярно или быстрее.

Если вы забыли принять Coripren

• Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу по обычному графику.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Coripren

Не переставайте принимать свой препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы вы это сделали.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Обратите внимание своего врача немедленно, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

Аллергическая реакция, сопровождающаяся опуханием лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания;

Когда вы начинаете принимать Корипрен, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или замечать, что ваше зрение становится расплывчатым; это вызвано внезапным падением артериального давления, и в случае, если это происходит, будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу.

Побочные эффекты, наблюдаемые с Корипреном

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Кашель, чувство головокружения, головная боль.

Недостаточно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Изменения в значениях параметров крови, такие как снижение числа тромбоцитов, повышение уровня калия в крови, нервозность (анxiety), чувство головокружения при вставании, вертиго, быстрое сердцебиение, быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боль в животе, запор, тошнота (нарушение пищеварения), повышение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боль в суставах, частое мочеиспускание, чувство слабости, усталость, чувство жары, воспаление стоп.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (акушерные звуки), обморок, сухость в горле, боль в горле, изжога, чувство солености на языке, диарея, сухость во рту, воспаление десен, аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, что приводит к затруднению глотания или дыхания, кожная эрозия, уртикария, ночное мочеиспускание, обильное мочеиспускание, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые с эналаприлом или лерканидино в одиночку

Эналаприл

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Замутнение зрения, чувство головокружения, слабость или дискомфорт и кашель.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Депрессия, головная боль, обморок (синкопа), боль в груди, головокружение из-за низкого артериального давления, изменения в частоте сердечных сокращений, быстрое сердцебиение, стенокардия, одышка, нарушения вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), высокий уровень калия в крови, диарея, боль в животе, усталость (фатига), эритема, аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, что приводит к затруднению глотания или дыхания.

Недостаточно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, путаница, нервозность, сонливость или бессонница, чувство уколов в коже или онемение, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и кашель, ассоциированная с опекой в груди, замедление движения пищи через кишечник (илеус), воспаление поджелудочной железы, тошнота (рвота), изжога, запор, раздражение желудка (ирритация желудка), сухость во рту, язва, потеря аппетита, зуд или уртикария, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, повышение потоотделения, высокие уровни белка в моче (измеренные при анализе крови), мышечные спазмы, чувство общего дискомфорта, высокая температура (лихорадка), низкие уровни сахара или натрия в крови, высокие уровни мочевины в крови (все это измеряется при анализе крови), покраснение, быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации), вертиго (чувство головокружения), звон в ушах (тиникус), импотенция.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Изменения в значениях параметров крови, такие как снижение числа лейкоцитов, депрессия костного мозга, аутоиммунные заболевания, странные сны или нарушения сна, синдром "Рейна" (в котором руки и ноги могут сильно охладиться и получить белый цвет из-за низкого кровотока), воспаление носа, пневмония, проблемы с печенью, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (измеряется при анализе крови), эритема мультформе (красные точки разной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз (тяжелое кожное заболевание, при котором кожа краснеет и образуются шелушения, образуются пузыри или открытые раны), дерматит эксфолиативный/эритродерма (тяжелое кожное заболевание с шелушением или отслоением кожи), пемфиго (маленькие пузырьки с жидкостью на коже), снижение мочеиспускания, гипертрофия молочных желез у мужчин (гинекомастия), воспаленные железы в шее, подмышках или паху, накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгенограмме), воспаление щек, десен, языка, губ и горла.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

Воспаление кишечника (ангиоэдема кишечника).

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Избыточное производство гормона, препятствующего мочеиспусканию, что приводит к задержке жидкости, вызывая слабость, усталость или путаницу.

Было зафиксировано комплекс симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Это может привести к покраснению, фотосенсибилизации или другим кожным проявлениям.

Лерканидино

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, обратитесь к своему врачу.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Стенокардия (боль в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, эритема, уртикария), обморок.

Пациенты с предыдущей стенокардией могут испытывать увеличение частоты, продолжительность или тяжесть атак, связанных с лечением группы препаратов, к которой принадлежит лерканидино. В отдельных случаях могут наблюдаться случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): головная боль, быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, опухание стоп.

Недостаточно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек): головокружение, падение артериального давления, жжение в желудке, дискомфорт, боль в желудке, эритема на коже, зуд, мышечная боль, увеличение количества мочи, слабость или усталость.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): сонливость, рвота, диарея, уртикария, частое мочеиспускание, боль в груди.

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных): опухание десен, изменения в функции печени (выявляются при анализе крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку в брюшной полости), опухание лица, губ, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания.

Если любой из побочных эффектов усугубляется или если вы испытываете любой тип побочного эффекта, который не указан в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Вы можете обратиться к своему врачу или фармацевту для получения дополнительной информации о побочных эффектах, поскольку они располагают более полным списком побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить Корипрен в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности. Не хранить при температуре выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. Попросите у своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Coripren

Активные вещества: эналаприл малеат и лерканидипин хлорид.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится: 20 мг эналаприла малеата (эквивалент 15,29 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипина хлорида (эквивалент 9,44 мг лерканидипина).

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия типа А, пovidona K30, бикарбонат натрия, магния стеарат.

Покрытие: гипромелоза 5 сП, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 6000, желтая кинина (E104) и желтый оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Coripren 20 мг/10 мг — желтые, круглые, биконвексные таблетки диаметром 8,5 мм.

Coripren 20 мг/10 мг поставляется в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата

Recordati Ireland Limited. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork. Ирландия

Локальный представитель:

Casen Recordati, S.L.

Автодорога Логроньо, км. 13,300 . 50180 Утебо (Зарagoza)

Ответственное лицо за производство:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Милан, Италия.

Этот препарат разрешен в странах ЕЭС с следующими названиями:

Италия:Coripren

Испания:Coripren

Дата последней ревизии этого проспекта: 07/2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/