Противопоказания: Информациядля пользователя

Клоназепам Биомед 2мг таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист инструкции внимательно до начала приемаэтоголекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам в исключительных случаях, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковыесимптомыкак у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции.См.раздел4.

Клоназепам Биомед содержит клоназепам какактивноевещество, которое принадлежит к группе препаратов, известных как бензодиазепины. Клоназепам имеет противосудорожные свойства, то есть он предотвращает судороги (конвульсии).

Он используется в большинстве форм детской эпилепсии, особенно в менингеальной эпилепсии и тонико-клонических судорогах. Он также используется при эпилепсии у взрослых, при фокальных судорогах и в состоянии эпилептического статуса.

Не принимайте Клоназепам Биомед

• если вы аллергины на клоназепам или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),
• если у вас проблемы с зависимостью от наркотиков, алкоголя или лекарств,
• в случае комы,
• в случае тяжелого респираторного заболевания,
• в случае тяжелого заболевания печени, поскольку бензодиазепины могут вызвать печеночную энцефалопатию (заболевание мозга, которое начинается в печени),
• если вы кормите грудью (см. Беременность и грудное вскармливание).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Во время лечения клоназепамом вы можете испытывать некоторую потерю эффективности.

Заболевания печени

• Если у вас тяжелое заболевание печени, не следует лечить его клоназепамом (см. Не принимайте Клоназепам Биомед). Бензодиазепины могут быть фактором, вызывающим эпизоды печеночной энцефалопатии при тяжелом поражении печени. При лечении пациентов с легкими до средними заболеваниями печени необходимо принимать особые меры предосторожности, поэтому следует принимать минимальную возможную дозу (см. Раздел 3).

ЦНС, психозы и депрессия

• Этот препарат следует использовать с особой осторожностью у пациентов с расстройствами координации движений (атаксией или спиноцереебеллярной атаксией).
• Бензодиазепины не рекомендуется использовать для первичной терапии психотических заболеваний. Пациенты с историей депрессии и/или попытками самоубийства должны находиться под строгим наблюдением.
• При лечении пациентов с депрессией или тревожностью, связанной с депрессией, лечение бензодиазепинами может усилить симптомы, если не проводится адекватное лечение основного заболевания с подходящими лекарствами (антидепрессантами).
• Небольшое количество людей, которые проходили лечение с помощью антиэпилептических препаратов, таких как клоназепам, имело мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Миастения гривас

• Нужно быть особенно осторожным, если у вас миастения гривас (хроническое аутоиммунное заболевание, которое вызывает слабость мышц).

Апноэ сна (заболевание, при котором люди страдают дыхательной недостаточностью во время сна)

• Если у вас апноэ сна (заболевание сна, при котором дыхание останавливается и возобновляется повторно), не следует использовать бензодиазепины из-за возможного дополнительного воздействия на дыхательную недостаточность.

Апноэ сна кажется более частым у пациентов с эпилепсией; поэтому необходимо учитывать связь между апноэ сна, появлением эпилептических приступов и недостатком кислорода после приступа при назначении бензодиазепин. Они также имеют седативное действие и ослабляют дыхание. Поэтому этот препарат следует назначать только в том случае, если ваш врач ожидает, что польза от лечения будет превышать потенциальные риски.

Порфирия

• Этот препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с порфирией, заболеванием, при котором нарушается образование гемоглобина.

История зависимости от алкоголя, наркотиков или лекарств

• Если у вас ранее было проблемы с алкоголизмом, наркотической зависимостью или лекарственной зависимостью, поскольку существует риск злоупотребления препаратом. Принимая этот препарат, вы можете развить физическую или психологическую зависимость. Риск зависимости увеличивается с дозой и продолжительностью лечения; однако он существует даже при правильной дозировке и более коротком лечении. Этот риск увеличивается, если у вас есть история злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами. Если вы прерываете лечение внезапно, может развиться физическая зависимость, и могут появиться симптомы отмены (см. ниже).

Использование алкоголя или лекарств, угнетающих центральную нервную систему

Должно быть избегано совместное использование этого препарата с алкоголем и/или лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, поскольку это может увеличить действие клоназепама и вызвать чрезмерную седацию или анестезию, а также клинически значительную депрессию функции сердца и дыхания, а также привести к кому или смерти.

Психические реакции и «парadoxical»

Известно, что использование бензодиазепинов может вызвать галлюцинации, а также противоположные эффекты (так называемые «парadoxical» реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, тревога, галлюцинации, психозы, нарушения поведения и другие расстройства поведения (см. Раздел 4).

Эти пароксизмальные реакции более часты у детей и пожилых пациентов.

Заболевания памяти

Этот препарат также может вызвать временные нарушения памяти (амнезию антероградную) при назначенной врачом дозе. Это означает, например, что вы не вспомните о деятельности, которую вы выполняли после приема препарата. Эти эффекты могут быть связаны с неуместным поведением. Риск амнезии антероградной увеличивается при более высоких дозах (см. Раздел 4).

Респираторные расстройства

При приеме клоназепама может произойти смягчение и замедление дыхания (депрессия дыхания) (см. Раздел 4). Это может быть более выражено у людей, уже имеющих проблемы с дыханием из-за закупорки дыхательных путей или у пациентов с повреждением мозга, а также при одновременном приеме других лекарств, угнетающих дыхание. Обычно этот эффект можно избежать путем тщательного индивидуального подбора дозы. Если у вас апноэ сна, хроническая дыхательная слабость, предшествующие заболевания дыхательных органов (например, хроническая обструктивная болезнь легких), ваш врач должен индивидуально подбирать дозу. Делается то же самое, если пациент одновременно лечится другими лекарствами, действующими на центральную нервную систему или противоэпилептическими препаратами (см. также ниже Другие лекарства и Клоназепам Биомед).

Эпилепсия

Если у вас эпилепсия, никогда не следует внезапно прекращать лечение этим препаратом, поскольку это может привести к появлению «status» эпилептического. Если ваш врач считает необходимым снизить дозу или прекратить лечение, он должен сделать это постепенно. В этих случаях рекомендуется комбинировать с другими противоэпилептическими препаратами.

Доза клоназепама должна быть тщательно подбираена в зависимости от индивидуальных потребностей пациентов, получающих лечение лекарствами, действующими на центральную нервную систему или противоэпилептическими препаратами (см. Раздел 3).

Воздействие на центральную нервную систему и мышцы (головокружение, сонливость, замедление реакции, снижение мышечной силы, головокружение, нарушения координации движений и мышечная слабость, а также усталость и слабость, которые могут возникать относительно часто (см. Раздел 4)) обычно временные и обычно исчезают самостоятельно или после снижения дозы во время лечения. Поэтому необходимо индивидуально подбирать дозы. Эти эффекты можно частично предотвратить, если врач постепенно увеличивает начальную дозу при начале лечения.

Могут возникать нарушения обратной связи, такие как замедленная речь или речь с затруднением, неустойчивые движения и походка, шатание глаз и двойное зрение (см. Раздел 4), особенно при длительном лечении и при высоких дозах.

Возможен рост частоты эпилептических приступов в определенных формах эпилепсии в контексте длительного лечения.

Прерывание лечения/симптомы отмены

Симптомы отмены могут возникнуть, особенно при завершении длительного лечения, особенно при высоких дозах. Симптомы отмены могут проявляться в виде головных болей, мышечных болей, сильной тревоги или напряженности, возбуждения, внутренней неустроенности, потливости, дрожи, нарушений сна, замешательства и раздражительности.

В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: снижение когнитивных функций в отношении самого себя или окружающей среды, повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия), гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, онемение и ощущение мурашек в руках и ногах, галлюцинации или эпилептические припадки.

Также при внезапном снижении суточной дозы или завершении короткого лечения этим препаратом могут временно возникнуть симптомы отмены, такие как тревога и состояния напряженности и возбуждения. Воздействие может включать изменения настроения, нарушения сна и беспокойство. Поэтому рекомендуется завершать лечение постепенным снижением суточной дозы.

Риск симптомов отмены увеличивается, когда бензодиазепины используются вместе с седативными препаратами в течение дня (толерантность перекрестного типа).

Пожилые пациенты

Бензодиазепины, кажется, имеют более интенсивное действие на пожилых людей, чем на молодых, даже при сравнимых уровнях в крови. Это может быть связано с изменениями, связанными с возрастом, в организме и органах. Клоназепам следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов или ослабленных пациентов.

Дети и подростки

У младенцев и маленьких детей этот препарат может вызвать увеличение слюноотделения и бронхиальной секреции, поэтому необходимо быть осторожными и поддерживать дыхательные пути свободными.

Другие лекарства и Клоназепам Биомед

Сообщитевашему врачу или фармацевтуесливы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Ваш врач может назначить вам Клоназепам Биомед вместе с другими лекарствами для лечения эпилепсии. Возможность взаимодействия с этими другими лекарствами низка (см. Раздел 2).

Однако при добавлении другого лекарства к лечению необходимо тщательно следить за вашей реакцией, поскольку вторичные эффекты, такие как сонливость и ленивость, могут возникать с частотой 5 из 11. В этом случае ваш врач индивидуально подберет дозу каждого лекарства, чтобы достичь желаемого эффекта.

Совместное использование этого препарата с следующими активными веществами может иметь следующие последствия:

• лекарства, увеличивающие активность определенных ферментов печени (индукторы ферментов печени), такие как барбитураты, гидантоины и противоэпилептические препараты, такие как фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, ламотриджин и, в меньшей степени, валпроат, могут ускорить разложение клоназепама и снизить эффективность препарата.
• Концентрация фенитоина может быть нарушена препаратом (в зависимости от дозы и индивидуальных факторов пациентов, были обнаружены неизмененные, повышенные или пониженные уровни фенитоина в крови).
• Клоназепам может изменить концентрацию примидона в крови (обычно повышается). Врач должен проверить уровни фенитоина или примидона в крови, если он одновременно лечит эти активные вещества и клоназепам.
• Сочетание клоназепама с валпроатом может привести к развитию эпилептических приступов (типа малого судорожного синдрома) в некоторых случаях.

Совместное использование препарата с следующими лекарствами также может увеличить действие и вызвать чрезмерную седацию или анестезию, а также клинически значительную депрессию функции сердца и дыхания:

• -снотворные, седативные, обезболивающие и анестетические препараты;
• лекарства для лечения психологических и эмоциональных расстройств (антисикотические, антидепрессивные препараты, препараты лития);
• лекарства для лечения эпилептических расстройств (антиэпилептические препараты)
• некоторые лекарства от аллергии (седативные антигистаминные препараты);
• средства расслабления.

Чтобы достичь наилучшего эффекта, необходимо индивидуально подбирать дозу, если одновременно принимается другое лекарство, действующее на центральную нервную систему.

Клоназепам Биомед и алкоголь

Должно быть избегано потребление алкоголя во время лечения Клоназепамом Биомед, поскольку это может изменить его действие, снижая эффективность лечения или вызывая непредвиденные побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете, что беременны, или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу.

Во время беременности этот препарат следует принимать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска со стороны вашего врача. Если вы беременны и хотите забеременеть во время лечения этим препаратом, сообщите об этом своему врачу как можно скорее, чтобы он мог решить, следует ли продолжать или прекратить лечение.

Если лечение клоназепамом необходимо во время беременности, особенно в первом триместре, ваш врач должен назначить клоназепам в минимально возможной дозе для контроля эпилептических приступов. Если возможно, следует избегать комбинированного лечения с другими противоэпилептическими препаратами.

Должно быть учитывано, что беременность может усугубить вашу эпилепсию. Не прекращайте лечение своего препарата во время беременности без консультации со своим врачом, поскольку внезапное прекращение лечения или неcontrolled снижение дозы может привести к эпилептическим приступам, которые могут нанести вред вам или плоду.

Если вы принимаете более высокую дозу своего препарата перед или во время рождения вашего ребенка, а также долгосрочное потребление во время беременности, клоназепам может повлиять на состояние и поведение плода или новорожденного (включая проблемы с дыханием и кормлением, нерегулярное сердцебиение, снижение мышечного тонуса и понижение температуры тела).

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку небольшие количества клоназепама могут проникать в грудное молоко. Должно быть прекращено грудное вскармливание, если необходимо принимать клоназепам.

Иногда сообщалось о появлении симптомов отмены у новорожденных, когда мать лечится бензодиазепинами.

Вождение и использование машин

Клоназепам Биомед может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машиной.

Поэтому не везите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Клоназепам Биомед содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

В зависимости от вашей реакции на препарат, природы вашего заболевания, вашего возраста и веса, ваш врач назначит вам правильную дозу, начиная с низкой начальной дозы и постепенно увеличивая дозу до достижения желаемого эффекта.

Взрослые
Начальная доза не должна превышать 1,5 мг/день, разделенную на три приема. Этадоза можетбытьувеличена на 0,5 мг каждые 3 дня, пока конвульсии не будут хорошо контролированы или побочные эффекты не будут препятствовать дальнейшему увеличению дозы. Доза поддержки должна быть подвергнута корректировке для каждого пациента. Обычно достаточно поддерживающей дозы 3-6 мг в день. Никогда не превышайте максимальную дозу 20 мг в день для взрослых.

КапсулыClonazepam Biomed 2 мгможно разделитьна четыреравных части.

Использованиев детях и подростках:

Новорожденные и дети младше 10 лет (или до 30 кг веса)

Начальная доза составляет 0,01-0,03 мг/кг/день,разделенная на два или три приема. Дозу можно увеличить на 0,25-0,5 мг каждые 3 дня, пока конвульсии не будут хорошо контролированы или побочные эффекты не будут препятствовать дальнейшему увеличению дозы. Доза поддержки составляет 0,1 мг/кг/день.

Никогда не превышайте максимальную дозу 0,2 мг/кг/день для новорожденных и детей младше 10 лет.

Дети и подростки от 10 до 16 лет

Начальная доза составляет 1-1,5 мг/день, разделенную на два или три приема. Эта доза можетбытьувеличена на 0,25-0,5 мг каждые 3 дня, пока не будет достигнута поддерживающая доза (обычно 3-6 мг/день).

Как и со всеми препаратами для лечения эпилепсии, не следует прекращать лечение Clonazepam Biomed внезапно, а следует постепенно снижать дозу.

Обратитесь к врачу, если вы думаете, что действие этого препаратаслишком сильное или слишком слабое.

Методприменения

Принимайте таблетки с водой или другой безалкогольной жидкостью.

Таблетку можно разделитьна двеиличетыреравные части.

Продолжительность лечения:

Врач назначит вам, когда следует завершить лечение Clonazepam Biomed.

Лечение может продолжаться всю жизнь,посколькуесли вы хотите прекратить принимать Clonazepam Biomed, всегда следует консультироваться с врачом, поскольку внезапное прекращение лечения может привести к появлению симптомов отмены, таких как тряска.

Если вы принимаете больше Clonazepam Biomed, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачуилиаптекарюилипозвоните в Токсикологический центр, Телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки или отравления могут варьироваться в зависимости от возраста, веса и индивидуальной реакции на препарат.

Симптомы могут колебаться от усталости и тошноты до атаксии (сбоя в координации движений), сонливости, недостатка дыхания, отсутствия рефлексов, гипотонии (низкого кровяного давления) и ступора (низкой реакции на раздражители) и, наконец, комы с депрессией дыхания и сердечной недостаточностью.

Антагонист бензодиазепина флумазенил не рекомендуется в случае эпилепсии, лечащейся бензодиазепинами. В этих случаях антагонизм бензодиазепинов может привести к конвульсиям.

Если вы забыли принять Clonazepam Biomed

Если вы забыли принять одну дозу, никогда не принимайте двойную дозу, когда наступит следующая доза.

Если вы прекращаете лечение Clonazepam Biomed

При прекращении лечения могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, отсутствие концентрации внимания, головная боль и потливость. Обычно не рекомендуется внезапно прекращать лечение, а следует постепенно снижать дозу, согласно указаниям врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,Клоназепам Биомедможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые (могут повлиять на 1 из 10 человек)

• Трудности с концентрацией внимания
• Головокружение
• Сонливость
• Пrolongirovannoe время реакции
• Снижение мышечной напряженности
• Изменение упорядоченной работы мышечных групп
• Невольные движения глазами
• Слабость мышц (см. раздел 2)
• Утомление
• Уставание

Редкие (могут повлиять на 1 из 1 000 человек)

• Снижение количества тромбоцитов
• Болезненные головные боли
• Тошнота
• Боль в верхней части живота
• Потеря мочи (инконтиненция мочи)
• Уrtikaria
• Прыщи
• Сыпь
• Временная потеря волос
• Изменение цвета кожи
• Недостаточность эрекции
• Изменение либидо

Очень редкие (могут повлиять на 1 из 10 000 человек)

• Общая эпилептическая припадка
• Грубые аллергические реакции (анфилаксия)

Частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным)

• Ишемическая болезнь сердца, включая остановку сердца
• Переходящие нарушения, такие как замедленное или растянутое речь, нестабильность движений и походки, глазное тремор
• Кратковременные периоды потери памяти (амнезия антероградная, которая может быть связана с неадекватным поведением, см. раздел 2 "Нарушения памяти")
• Увеличение частоты эпилептических припадков в определенных формах эпилепсии (см. раздел 2)
• Переходящие нарушения зрения (двойное зрение)
• Упрощение и замедление дыхания (депрессия дыхания)
• Падения и переломы (риски могут увеличиться при одновременном приеме снотворных или алкоголя или при старческом возрасте)
• Аллергические реакции
• Были замечены эмоциональные нарушения и изменения настроения, путаница и разбитость
• Парadoxical реакции, такие как возбуждение, возбуждение, раздражительность, агрессивность, нервозность, враждебность, тревога, нарушения сна, галлюцинации, психоз, гиперактивность, неадекватное поведение и другие нарушения поведения

Клоназепам имеет первичную зависимость. Хотя он был принят ежедневно в течение нескольких недель, существует риск развития зависимости (см. раздел 2, "История зависимости от алкоголя, наркотиков или лекарств").

В отношении эффектов отмены или симптомов отмены, см. раздел 2. "Прерывание лечения/симптомы отмены".

Другие побочные эффекты у детей

• Респираторные нарушения: Клоназепам может вызыватьувеличение количества слюны или гиперсекрецию бронхов (увеличение секреции жидкости в бронхах) у младенцев и маленьких детей, поэтому необходимо особенно внимательно следить за свободными дыхательными путями (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека:www.notificaram.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Хранитьниже 25ºC. Хранить в исходном упаковочном материале.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.

Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомненияpопросите

своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Clonazepam Biomed

• Активное вещество - клоназепам. В каждом таблетке содержится 2 мг клоназепама.
• Другие компоненты - лактоза анагидрат, pregelatinized кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза и магнезиевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Clonazepam Biomed 2 мг таблетки EFG представлены в виде круглых, плоских и разрезанных таблеток белого цвета.

Таблетка Clonazepam Biomed может быть разделена на две или четыре равные части для удобства настройки дозы.

В каждой упаковке содержится 60 разрезанных таблеток.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Illes Balears

Ответственный за производство:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108. Alcobendas. Madrid.

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es