Противорецептор: информация для пользователя

Кландерон 75 мг/650 мг таблетки, растворимые в воде

Трамадол/Парацетамол

Прочитайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Кландерон и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Кландерона

3. Как принимать Кландерон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Кландерона

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кландерон представляет собой комбинацию двух анальгетиков, тримадола и парацетамола, которые действуют вместе для смягчения боли.

Кландерон назначается для симптоматического лечения боли средней до сильной степени, если ваш врач считает необходимым сочетание тримадола и парацетамола.

Кландерон следует использовать только у взрослых и детей старше 12 лет.

Не принимайте Кландерон

- Если вы аллергины на тримадол, парацетамол или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6);

- если вы принимали какие-либо лекарства для лечения insomnia, анальгетики или психотропные препараты (лекарства, которые могут изменить настроение и эмоции) в случае алкогольной интоксикации;

- если вы принимаете также ингибиторы МАО (некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Кландероном;

- если у вас тяжелая печеночная недостаточность;

- если у вас эпилепсия, не контролируемая вашим текущим лечением.

Предупреждения и предостережения:

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема Кландерона

- если вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол или тримадол;

- если у вас проблемы с печенью или печеночная недостаточность или если вы замечаете, что ваши глаза или кожа приобретают желтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;

- если у вас проблемы с почками;

- если у вас серьезные проблемы с дыханием, например, астма или серьезные проблемы с легкими;

- если вы эпилептик или у вас были судороги или конвульсии;

- если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. раздел «Другие лекарства и Кландерон»).

- если у вас недавно случился черепно-мозговая травма, шок или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;

- если у вас зависимость от любого другого лекарства, используемого для снятия боли, например, морфина;

- если вы принимаете другие лекарства для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;

- если вы будете анестезированы. Расскажите вашему врачу или стоматологу, что вы принимаете Кландерон.

Если у вас появляются или появлялись в прошлом какие-либо из этих проблем во время приема Кландерона, сообщите об этом вашему врачу. Он решит, следует ли вам продолжать принимать этот препарат.

Пневмонии, связанные с сном

Кландерон может вызывать пневмонии, связанные с сном, такие как центральная апноэ сна (пауза в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут быть, пауза в дыхании во время сна, ночное пробуждение из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, обратитесь к вашему врачу. Врач может решить уменьшить дозу.

Существует слабый риск того, что вы испытаете синдром серотонинергического типа, который может возникнуть после приема тримадола в сочетании с определенным антидепрессантом или тримадолом в монотерапии. Срочно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из симптомов, связанных с этим синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Тримадол преобразуется в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. В некоторых случаях может не быть достаточно облегчения боли, а в других случаях могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Если вы замечаете какие-либо из следующих побочных эффектов, перестаньте принимать этот препарат и обратитесь к врачу немедленно: замедленное или поверхностное дыхание, путаница, сонливость, суженные зрачки, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Навык привыкания, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит тримадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (вырабатывается привыкание к нему, что называется толерантностью). Повторное использование тримадола/парацетамола также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиться при более высоких дозах и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость может сделать вас чувствовать, что вы уже не контролируете количество препарата, который вы принимаете или частоту приема. Риск зависимости или наркотической зависимости может варьироваться от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или наркотической зависимости от тримадола/парацетамола, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи злоупотребляли алкоголем, лекарствами с рецептом или наркотическими веществами (наркотическая зависимость).
• Вы курите.
• Вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или были под наблюдением психиатра за другими психическими заболеваниями.

Если вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

• Вы принимаете препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы принимаете больше, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы спать».
• Вы пытались повторно и безуспешно бросить или контролировать прием препарата.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффект отмены).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы узнать, как лучше всего лечить вас, включая случаи, когда следует прекратить прием и как безопасно бросить (см. раздел 3, Если вы перестаете принимать тримадол/парацетамол).

Дети и подростки

Использование в детях с проблемами дыхания.

Не рекомендуется использовать тримадол в детях с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности тримадола могут ухудшиться у этих детей.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время приема Кландерона:

Экстремальная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть признаком недостаточности надпочечников (низкие уровни кортизола). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему врачу, и он решит, следует ли вам принимать гормональные добавки.

Другие лекарства и Кландерон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство.

Важно: Этот препарат содержит парацетамол и тримадол. Сообщите своему врачу, если вы принимаетекакое-либо другое лекарство, содержащее парацетамол или тримадол,чтобы не превышать суточную максимальную дозу.

Кландеронне следует приниматьв сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Кландерон»).

Не рекомендуется использовать Кландерон при лечении:

• Карбамазепина (лекарство, обычно используемое для лечения эпилепсии или некоторых типов боли, таких как атаки боли в лице, называемые нейралгией тройничного нерва).
• Бупренорфина, налбуфина или пентазоцина (опиоидные анальгетики). Облегчение боли может быть снижено.
• Флуклоxacilina (антибиотик), из-за серьезного риска изменения крови и жидкостей (метаболическая ацидоз с высоким анионным дисбалансом), который должен быть быстро устранен и может возникнуть особенно при тяжелой почечной недостаточности, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), голодании, хроническом алкоголизме и при использовании максимальных суточных доз парацетамола.

Риск побочных эффектов увеличивается:

• Если вы принимаете триптаны (для лечения мигрени) или ингибиторы селективных обратных захватов серотонина «ИССС» (для лечения депрессии). Если у вас появляются головокружение, возбуждение, лихорадка, потливость, неуклюжие движения конечностей или глаз, непроизвольные сокращения мышц или диарея, немедленно позвоните своему врачу.
• Если вы принимаете другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также когда они используются для лечения кашля), баклофен (средство для расслабления мышц), некоторые препараты для снижения артериального давления, препараты для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, обратитесь к своему врачу.
• Если вы принимаете габапентин или pregabalina для лечения эпилепсии или боли из-за проблем с нервами (дolor neuropático).
• Использование тримадола/парацетамола в сочетании с седативными средствами, такими как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск развития сонливости, проблем с дыханием (депрессия дыхания), комы и может быть смертельным. Поэтому следует рассматривать использование в сочетании только тогда, когда другие варианты лечения невозможно. Однако если ваш врач назначает вам этот препарат с седативными средствами, следует строго следовать рекомендациям по дозировке и продолжительности лечения вашего врача. Может быть полезно сообщить своим друзьям и близким о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.
• Если вы принимаете препараты, которые могут вызвать или способствовать эпилептическим припадкам, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск эпилептических припадков увеличивается, если вы принимаете тримадол/парацетамол одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, подходит ли тримадол/парацетамол для вас.
• Если вы принимаете препараты для лечения депрессии. Тримадол/парацетамол может взаимодействовать с этими препаратами и может вызвать синдром серотонинергического типа (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы принимаете варфарин или фенпрокумон (лекарство, используемое для предотвращения образования тромбов). Эффективность этих препаратов может быть нарушена, что может привести к кровотечению. immediately сообщите своему врачу о любом непредвиденном или затяжном кровотечении.

Эффективность Кландерона может быть нарушена, если вы также принимаете:

- метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (лекарства для лечения тошноты и рвоты),

- коlestiramina (лекарство, снижающее уровень холестерина в крови).

Врач знает, какие препараты безопасны для использования вместе с Кландероном.

Принятие Кландерона с пищей, напитками и алкоголем

Кландерон может вызывать сонливость. Алкоголь может сделать вас еще более сонливым, поэтому рекомендуется не принимать алкоголь во время приема Кландерона.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Поскольку Кландерон содержит тримадол, не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. Если вы беременны во время лечения Кландероном, сообщите об этом своему врачу перед принятием следующей таблетки.

Грудное вскармливание

Тримадол выделяется в грудном молоке. Поэтому не следует принимать Кландерон более одного раза во время грудного вскармливания, или если вы принимаете Кландерон более одного раза, следует прекратить грудное вскармливание.

На основе опыта у людей, нет никаких данных, которые бы показали, что тримадол влияет на фертильность у мужчин и женщин. Нет данных о комбинации тримадола и парацетамола и фертильности.

Вождение и использование машин

Попросите своего врача, можно ли вам водить или использовать машины во время лечения тримадолом/парацетамолом. Важно, чтобы вы заметили, как этот препарат влияет на вас, перед тем как водить или использовать машины. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение мутно или двойное зрение, или если у вас трудности с концентрацией внимания. Особое внимание следует уделять началу лечения, после увеличения дозы, после смены формы выпуска и/или одновременного использования с другими препаратами.

Кландерон содержит соли

Этот препарат содержит 356,22 мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи/для приготовления пищи) в каждой таблетке. Это эквивалентно 18,22% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете 2 или более таблеток в день в течение длительного периода времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач объяснит, что вы можете ожидать от использования tramadol/paracetamol, когда и сколько времени вы должны принимать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его (см. также раздел 2).

Вы должны принимать Clanderon в течение как можно меньшего времени.

Не рекомендуетсяиспользование в детском возрастеменее 12лет.

Доза должна быть подвергнута корректировке в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая обеспечивает облегчение боли.

Кроме того, если ваш врач не назначил что-то иное, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

Если необходимо, вы можете увеличить дозу, как рекомендует ваш врач. Междосрочный интервал должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 4 таблеток Clanderon в день.

Не принимайте Clanderon чаще, чем указано в инструкции.

Пациенты пожилого возраста

В пожилом возрасте (старше 75 лет) элиминация tramadol может быть замедлена. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервалы дозирования.

Пациенты с хронической почечной или печеночной недостаточностью/пациенты на диализе

Если у вас есть серьезные заболевания печени или почек, лечение tramadol/paracetamol не рекомендуется. Если у вас есть умеренные заболевания печени или почек, ваш врач может продлить интервалы дозирования.

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания принимаются перорально.

Таблетки для рассасывания принимаются, растворив их в стакане воды.

Если вы считаете, что действие Clanderon слишком сильное (например, вы чувствуете сильную сонливость или имеете проблемы с дыханием) или слишком слабое (например, у вас нет достаточного облегчения боли), сообщите об этом своему врачу.

Если вы принимаете больше Clanderon, чем следует

Если вы принимаете больше Clanderon, чем следует, хотя и чувствуете себя хорошо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку существует риск серьезных повреждений печени, которые могут проявиться позже.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Clanderon

Если вы забыли принять одну дозу Clanderon, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки по обычному графику.

Если вы прекращаете лечение Clanderon

Вы не должны прекращать прием этого препарата внезапно, если не посоветует это ваш врач. Если вы хотите прекратить прием препарата, сначала поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимаете его в течение длительного времени. Ваш врач объяснит, когда и как следует прекратить прием, что может сделать путем постепенного снижения дозы, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (синдром отмены).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек;

- тошнота,

- головокружение, сонливость.

Частые:могут повлиять на 1 из 10 человек;

- рвота, проблемы с пищеварением (застой, метеоризм, диарея), боль в животе, сухость во рту,

- зуд, повышенная потливость,

- головная боль, возбуждение,

- состояние путаницы, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория – чувство постоянного подъема настроения).

Нередкие:могут повлиять на 1 из 100 человек;

- повышение частоты сердечных сокращений или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма и частоты,

- чувство онемения, покалывания или чувство укола в конечностях, шум в ухе, спазмы, мышечные судороги,

- затруднение дыхания,

- затруднение глотания, кровь в кале,

- кожные реакции (например, высыпания, уратическая сыпь),

- повышение уровня ферментов печени,

- присутствие белка в моче, затруднение или боль при мочеиспускании,

- озноб, потливость, боль в груди.

Редкие:могут повлиять на 1 из 1 000 человек;

- судороги, затруднение выполнения координированных движений, кратковременная потеря сознания (синкопа),

- зависимость от препарата,

- галлюцинации,

- двоение в глазах, сужение зрачков (миоз),

- нарушения речи,

- чрезмерное расширение зрачков (мидриазис).

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных:

- снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Следующие известные побочные эффекты были сообщены людьми, принимавшими препараты, содержащие только тримадол или только парацетамол. Однако, если вы испытываете любой из этих симптомов во время приема Кландерона, сообщите об этом своему врачу:

- Чувство головокружения при вставании после лежания или сидения, низкая частота сердечных сокращений, обморок, изменения в аппетите, мышечная слабость, замедленное или ослабленное дыхание, изменения настроения, изменения в активности, изменения в восприятии, ухудшение астмы.

- Использование тримадола/парацетамола вместе с противocoagulantами (например, фенпрокумоном, варфарином) может увеличить риск кровотечений. immediately сообщите своему врачу о любом непредвиденном или затяжном кровотечении.

- В редких случаях могут возникать кожные высыпания, указывающие на аллергию, которая может проявляться внезапным опуханием лица и шеи, затруднением дыхания или падением артериального давления и головокружением. Если это происходит, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. Не следует принимать этот препарат снова.

В редких случаях использование препарата, подобного тримадолу, может привести к зависимости, что затруднит его отмену.

В редких случаях люди, принимавшие тримадол в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они внезапно прекратят прием препарата. Они могут чувствовать себя возбужденными, тревожными, нервными или дрожащими. Они могут быть гиперактивными, иметь трудности с сном и иметь проблемы с пищеварением и кишечником. Мало кто может испытывать атаки паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, чувство онемения и покалывания, и шум в ушах (тиннитус). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения приема Кландерона, обратитесь к своему врачу.

Частота неизвестна:

• гипо

- синдром серотонинергического типа, который может проявляться изменениями в состоянии сознания (например, возбуждением, галлюцинациями, комой) и другими эффектами, такими как повышенная температура, частота сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, мышечные судороги, мышечная жесткость, нарушения координации и/или проблемы с пищеварением (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приемом Кландерона»).

В исключительных случаях анализы крови могут показать определенные аномалии, например, низкий уровень тромбоцитов, что может привести к носовым или десневым кровотечениям.

В очень редких случаях были сообщены серьезные кожные реакции с парацетамолом.

Были сообщены случаи редкой депрессии с тримадолом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человекаwww.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Они могут причинить серьезные вред и быть смертельными для людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, вкладке из алюминия или на дне упаковки для таблеток после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Упаковка таблеток втiras из алюминияобернутых:
Хранить при температуре ниже 25ºC

Коробка таблеток вупаковках для таблеток:
Хранить при температуре ниже 30ºC

Срок годности после открытия: 9 месяцев, не превышая дату окончания срока годности.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите у своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Кландерона таблеток для рассасывания

- Активные вещества: гидрохлорид трамадола и парацетамол.

В каждой таблетке для рассасывания содержится 75 мг гидрохлорида трамадола и 650 мг парацетамола.

- Другие компоненты (excipientes):

повидон (PVK-90), мальтодекстрина, содовая сода дигидрат, аромат нектара, ангицин, бикарбонат натрия, коповидон,аселфамат калия, ПЭГ 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Кландерон таблетки для рассасывания EFG представлены в виде таблеток для рассасывания белого или почти белого цвета.

Таблетки для рассасывания упаковываются в полосы алюминиевой фольги или в упаковки для таблеток.

Полосы алюминиевой фольги: упаковки с2, 10, 20, 30, 40, 50,60, 70, 80,90 и100 таблеток для рассасывания.

Упаковки для таблеток: упаковки с 10, 16,20, 25, 30, 40, 50,60, 70,80,90и 100 таблеток для рассасывания.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Ответственное лицо за производство:

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A (Medinsa)

C/ Solana Nº 26

28850 Torrejón de Ardoz

Мадрид, ИСПАНИЯ

О

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Дата последней проверки этого проспекта: июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте

Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/