Противорецептор: Информация для пациента

Кландерон 37,5 мг / 325 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

гидрохлорид триметазидина/парацетамола

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Кландерон и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Кландерона

3.Как принимать Кландерон

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Кландерона

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кландерон представляет собой комбинацию двух анальгетиков, трамадола и парацетамола, которые действуют вместе для смягчения боли.

Кландерон назначается для симптоматического лечения боли средней до сильной интенсивности при условии, что ваш врач считает необходимым сочетание трамадола и парацетамола.

Кландерон следует использовать только у взрослых и подростков старше 12 лет.

Не принимайте Кландерон:

• если вы аллергины на гидроклорида триметазолина, парацетамола или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6);
• если вы принимали какие-либо препараты для лечения insomnia, сильнодействующие анальгетики (опиоиды), или психотропные препараты (препараты, которые могут изменить настроение и эмоции) при алкогольной интоксикации;
• если вы принимаете также ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Кландероном;
• если у вас тяжелая болезнь печени;
• если у вас эпилепсия, не контролируемая вашим текущим лечением.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема Кландерона:

• если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или триметазолин;
• если у вас проблемы с печенью или болезнь печени или если вы замечаете, что ваши глаза или кожа приобретают желтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;
• если у вас проблемы с почками;
• если у вас серьезные проблемы с дыханием, например, астма или серьезные проблемы с легкими;
• если у вас эпилепсия или вы пережили припадки или судороги;
• если вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, шок или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
• если вы зависимы от любого другого препарата, используемого для снятия боли, например, морфина;
• если вы принимаете другие препараты для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
• если вы будете анестезированы. Расскажите вашему врачу или стоматологу, что вы принимаете триметазолин/парацетамол;
• если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с триметазолином (см. «Другие препараты и Кландерон»).

Существует слабый риск того, что выdevelopите синдром серотонинового дефицита, который может возникнуть после приема триметазолина в сочетании с определенным антидепрессантом или триметазолином в монотерапии. Immediately обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из симптомов, связанных с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Связанные с сном респираторные нарушения

Кландерон может вызывать респираторные нарушения, связанные с сном, такие как центральная апноэ сну (пауза в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут включать в себя паузу в дыхании во время сна, ночной пробуждение из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Триметазолин преобразуется в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. В некоторых случаях может не быть достаточно облегчения боли, в то время как другие люди более склонны к серьезным побочным эффектам. Если вы замечаете любые из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу немедленно: замедленное или поверхностное дыхание, путаница, сонливость, суженные зрачки, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы испытываете любые из следующих симптомов во время приема Кландерона:

Экстремальная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может быть признаком недостатка кортизола (низких уровней кортизола в крови). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите своему врачу, и он решит, следует ли вам принимать гормональные добавки.

Навык привыкания, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит триметазолин, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (вырабатывается привыкание к нему, что называется привыканием). Повторное использование триметазолина/парацетамола также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиться при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость могут сделать вас чувствовать, что вы уже не контролируете количество препарата, который вы принимаете, или частоту приема его. Риск зависимости или наркотической зависимости может различаться у разных людей. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или наркотической зависимости от триметазолина/парацетамола, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи злоупотребляли алкоголем, лекарствами или наркотическими веществами (наркотическая зависимость).
• Вы курите.
• Вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или были лечены психиатром за другие психические заболевания.

Если вы замечаете любые из следующих признаков, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

• Вы принимаете препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы принимаете больше рекомендованной дозы.
• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы спать».
• Вы пытались повторно и безуспешно бросить или контролировать прием препарата.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффект отмены).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы узнать, как лучше всего лечить вас, включая случаи, когда следует прекратить прием Кландерона и как безопасно бросить его (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Кландероном»).

Дети и подростки

Не рекомендуется лечение детей в возрасте менее 12 лет.

Использование у детей с проблемами с дыханием

Не рекомендуется использование триметазолина у детей с проблемами с дыханием, поскольку симптомы токсичности триметазолина могут ухудшиться у этих детей.

Другие препараты и Кландерон

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

Важно: Этот препарат содержит парацетамол и триметазолин. Напишите своему врачуесли вы принимаете любой другой препарат, содержащий парацетамол или триметазолин, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Кландеронне следует приниматьв сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы (IMAO) (см. раздел «Не принимайте Кландерон»).

Не рекомендуется использование Кландерона при лечении:

-Карбамазепина(препарат, обычно используемыйдля лечения эпилепсииилидля лечения некоторых типов боли, таких как сильные боли в лице, называемыенейралгией тройничного нерва).
-Бупренорфин, налбуфинили пентазоцин(анальгетики опиоидные).Облегчение боли может быть снижено.

- Флуклоxacillin (антибиотик), из-за серьезного риска изменения крови и жидкостей (метаболическая ацидоз с высоким анионным дисбалансом), который должен быть немедленно и серьезно лечен и может возникнуть особенно при тяжелой почечной недостаточности, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), хронической недостаточности, алкоголизме и при использовании максимальных суточных доз парацетамола.

Риск побочных эффектов увеличивается:

• Если вы принимаете триптаны (для лечения мигрени) или ингибиторы селективных обратных захватов серотонина «ИССС» (для лечения депрессии).
  Если вы чувствуетепутаницу, возбуждение, лихорадку, потливость, неуклюжие движения конечностей или глаз, непроизвольные сокращения мышц илидиарею, вы должны позвонить своему врачу.

• Если вы принимаете другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также когда они используются для лечения кашля), баклофен (средство для расслабления мышц), некоторые препараты для снижения артериального давления, препараты для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, обратитесь к врачу.

• Есливыпринимаете габапентин или pregabalina для лечения эпилепсии или боли из-за проблем с нервами (дolor neuropático).

• Использование Кландерона в сочетании с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому следует рассматривать использование в сочетании только тогда, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначит вам этот препарат с седативными препаратами, следует ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Напишите своему врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке вашего врача. Может быть полезно сообщить своим друзьям и близким о признаках и симптомах, указанных выше. Напишите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• Если вы принимаете препараты, которые могут способствовать или вызвать эпилептические приступы, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск эпилептических приступов увеличивается, если вы принимаете Кландерон одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, подходит ли Кландерон для вас.

• Если вы принимаете антидепрессанты, Кландерон может взаимодействовать с этими препаратами и может вызвать синдром серотонинового дефицита (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• Если вы принимаете варфарин или фенпрокумон (препарат, используемый для предотвращения образования тромбов). Эффективность этих препаратов может быть нарушена, что может привести к кровотечению. immediately сообщите своему врачу о любом неожиданном или продолжительном кровотечении.

Эффективность Кландерона может быть нарушена, если вы также принимаете:

• метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты для лечения тошноты и рвоты),
• colestiramina (препарат, снижающий уровень холестерина в крови).

Врач знает, какие препараты безопасны для использования вместе с Кландероном.

Принятие Кландерона с пищей, напитками и алкоголем

Кландерон может вызывать сонливость. Алкоголь может вызывать сонливость, поэтому рекомендуется не принимать алкоголь во время приема Кландерона.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Поскольку Кландерон содержит триметазолин, не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. Если вы беременны во время лечения Кландероном, поговорите с вашим врачом перед тем, как принять следующую таблетку.

Грудное вскармливание

Триметазолин выделяется в молоке. Поэтому не следует принимать Кландерон более одного раза во время грудного вскармливания, или если вы принимаете Кландерон более одного раза, прекратите грудное вскармливание.

На основе опыта у людей, нет никаких данных, которые бы показали, что триметазолин влияет на фертильность мужчин и женщин. Нет данных о комбинации триметазолина и парацетамола и фертильности.

Вождение и использование машин

Поговорите с вашим врачом, чтобы узнать, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Кландероном. Важно, чтобы вы поняли, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видите расплывчатые образы или двойное зрение, трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны при начале лечения, после увеличения дозы, после смены формы выпуска и/или при одновременном использовании других препаратов.

Кландерон содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач объяснит, что вы можете ожидать от использования tramadol/paracetamol, когда и сколько времени вы должны принимать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его (см. также раздел 2).

Вы должны приниматьtramadol/paracetamolкратчайшее время.

Не рекомендуетсяиспользование этого препарата у детейменее 12лет.

Доза должна быть подвергнута корректировке в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая приводит к облегчению боли.

Если ваш врач не назначил вам что-то иное, рекомендованная начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

Если это необходимо, вы можете увеличить дозу, как рекомендует ваш врач.

Минимальный интервал между приемами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток tramadol/paracetamol в день.

Не принимайте tramadol/paracetamol чаще, чем указано вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

В пожилом возрасте (старше 75 лет) элиминация tramadol может быть замедлена. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервалы дозирования.

Пациенты с хронической печенью или почками/пациенты на диализе

Если у вас есть серьезное заболевание печени или почек, лечение этим препаратом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения печени или почек, ваш врач может продлить интервалы дозирования.

Форма дозирования

Этот препарат представлен в форме таблеток для перорального приема.

Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости. Они не должны разрываться или жеваться.

Есливыоцениваетечтоэффектtramadol/paracetamolявляется слишком сильным (например, вычувствуетеоченьсонливость илиимеететрудности с дыханием)илислишкомслабым (например:вынеимеетедостаточноеоблегчение боли),сообщитеоэтомвашемуврачу.

Если вы принимаете больше Clanderon, чем следует

Если вы принимаете больше tramadol/paracetamol, чем следует, хотя вы чувствуете себя хорошо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку существует риск того, что могут произойти серьезные повреждения печени, которые только затем станут очевидными.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Clanderon

Если вы забыли принять этот препарат, вероятно, боль снова появится.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете лечение Clanderon

Вы не должны прекратить принимать этот препарат внезапно, если не посоветует это ваш врач. Если вы хотите прекратить принимать препарат, сначала поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимаете его в течение длительного времени. Врач сообщит вам, когда и как прекратить прием, что можно сделать, уменьшая дозу постепенно, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата,спроситеувашеговрача илифармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Тошнота
• Головокружение, сонливость.

Частые: могут повлиять на 1 из 10 человек

• Рвота, проблемы с пищеварением (застой, метеоризм, диарея), боль в животе, сухость во рту,
• Прыщи, повышенная потливость (гиперхидроз),
• Боль в голове, возбуждение,
• Состояние путаницы, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория – чувство постоянного приподъема настроения).

Недостаточно частые: могут повлиять на 1 из 100 человек

• Увеличение частоты сердечных сокращений или повышение артериального давления, нарушения ритма и частоты сердечных сокращений,
• Чувство онемения, покалывания или чувство укола в конечностях, шумы в ушах, спазмы мышц.

• Депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать что-то, что не существует в реальности), потеря памяти,

• Трудности с дыханием,
• Трудности с глотанием, кровь в кале,
• Реакции кожи (например, высыпания, уратическая сыпь).
• Повышение уровня ферментов печени,
• Присутствие белка в моче, трудности или боль при мочеиспускании,
• Охлаждение, жар, боль в груди.

Редкие: могут повлиять на 1 из 1 000 человек

• Судороги, трудности с выполнением координированных движений, кратковременная потеря сознания (синкопа),
• Зависимость от препарата,
• Делирий,
• Заболевание зрения, сужение зрачков (миоз),
• Нарушения речи,
• Расширение зрачков (мидриазис).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе имеющихся данных

• Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
• Гипо.
• Синдром серотонинергический, который может проявляться изменениями настроения (например, возбуждение, галлюцинации, кому), и другими эффектами, такими как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, спазмы мышц, мышечная ригидность, нарушения координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Кландерона»).

Следующие известные побочные эффекты были сообщены людьми, принимавшими препараты, содержащие только триметазидин или только парацетамол. Однако, если вы испытываете любой из этих симптомов во время приема Кландерона, сообщите об этом своему врачу.

• Чувство головокружения при вставании после лежания или сидения, низкая частота сердечных сокращений, обморок, изменения в аппетите, мышечная слабость, учащенное или замедленное дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, ухудшение астмы.

• Использование триметазидина/парацетамила вместе с противocoagulantами (например, фенпрокумоном, варфарином) может увеличить риск кровотечений. immediately сообщите своему врачу о любом неожиданном или продолжительном кровотечении.

• В редких случаях могут возникнуть кожные высыпания, указывающие на аллергические реакции, которые могут проявляться внезапным отеком лица и шеи, затруднением дыхания или падением артериального давления и головокружением. Если это происходит, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к своему врачу. Не следует принимать этот препарат снова.

В редких случаях использование препарата, подобного триметазидину, может привести к зависимости, что затруднит вам бросить его.

В редких случаях люди, принимавшие триметазидин в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если прием препарата был突然 прекращен.

Они могут чувствовать себя возбужденными, тревожными, нервозными или тряслыми.

Они могут быть гиперактивными, иметь трудности с сном и иметь желудочно-кишечные и кишечные симптомы.

В редких случаях у некоторых людей могут возникнуть приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, чувство онемения и покалывания, и шумы в ушах (тиннитус).

Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения приема Кландерона, обратитесь к своему врачу.

В исключительных случаях анализы крови могут показать определенные аномалии, например, низкий уровень тромбоцитов, что может привести к носовым или десневым кровотечениям.

В редких случаях были сообщены тяжелые кожные реакции с парацетамолом.

Были сообщены редкие случаи депрессии дыхания с триметазидином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Он может нанести серьезные повреждения и быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы больше не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

• Активные ингредиенты: гидрохлорид триметазидина и парацетамол.

• В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 37,5 мг гидрохлорида триметазидина и 325 мг парацетамола.

• Другие компоненты (экзipientы):сухая целлюлоза, картофельный крахмалпрегелатинизированный,карбоксиметилкрахмалсодовый(типA) (из картофеля), картофельный крахмал, магния стеарат, гипромелоза, диоксид титана, тальк,триэтилцитрат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Clanderon 37,5 мг / 325 мг покрытые пленкой таблетки EFG белого или почти белого цвета.

Clanderon представлен в блистерах из ПВХ/алюминия, содержащих 20, 30, 50, 60 и 90 покрытых пленкой таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на продажу и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на продажу:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Ответственное лицо за производство

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa)

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

или

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10 - Берлин - 13435 - Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

PT: Tramadol / Paracetamol Aristo 37,5 мг / 325 мг таблетка покрытая пленкой

DE: Tramadol/Paracetamol Aristo 37,5 мг / 325 мг Фильм-таблетки

ES: Clanderon 37,5 мг / 325 мг таблетки покрытые пленкой EFG

IT: Tramadolo e Paracetamolo 37,5 мг / 325 мг таблетки покрытые пленкой

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/