Противорецептор: информация для пользователя

Кинакалцет СТАДА 30 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Кинакалцет СТАДА 60 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Кинакалцет СТАДА 90 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот лист информационных материалов внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел 4.

1. Что такое Кинакалцет СТАДА и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Кинакалцета СТАДА

3. Как принимать Кинакалцет СТАДА

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Кинакалцета СТАДА

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Cinacalcet действует, контролируя уровни гормона паращитовидной железы (PTH), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений некоторых органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре маленьких железы, расположенные в шее, рядом с щитовидной железой, которые производят гормон паращитовидной железы (PTH).

Cinacalcet используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализ для удаления отходов из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез невозможно.

Cinacalcet используется у детей от 3 лет и до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализ для удаления отходов из крови, и у которых болезнь не контролируется другими методами лечения.

В первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много PTH. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другой болезнью, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, например, болезнью почек. Оба первичный и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сосудами сердца, камни в почках, психические расстройства и кому.

Не принимайте Cinacalcet Stada

• если вы аллергины на цинакалцит или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас низкие уровни кальция в крови. Врач будет контролировать уровни кальция в крови.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема цинакалцета.

Перед началом приема этого препарата сообщите врачу, если вы страдали или страдаете:

• судорогами(атаками или кризисами). Риск судорог выше у людей, которые уже имели судороги
• проблемами с печенью
• сердечной недостаточностью

Цинакалцит снижает уровни кальция. В взрослых и детях, получающих цинакалцит, были зафиксированы случаи, которые угрожали жизни и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Обратите внимание врачу, если у вас появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками низких уровней кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, или судороги, путаница или потеря сознания во время лечения этим препаратом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на ваше сердцебиение. Обратите внимание врачу, если у вас появляются нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с сердечным ритмом или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, во время приема этого препарата.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцитом сообщите врачу:

• если вы начинаете или прекращаете курить, поскольку это может изменить действие цинакалцета.

Дети и подростки

Детям в возрасте до 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не следует принимать цинакалцит.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать уровни кальция в крови перед началом лечения цинакалцитом и во время лечения цинакалцитом. Обратите внимание врачу, если у вас появляются какие-либо из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать цинакалцит в соответствии с назначением врача.

Примечание:

Для детей, которым необходимы дозы ниже 30 мг, или в случае затруднений с проглатыванием таблеток, доступны другие дозировки/формы лекарств.

Другие препараты и Cinacalcet Stada

Обратите внимание врачу или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, особенно этелкалцитид или любой другой препарат, снижающий уровни кальция в крови.

Не следует принимать цинакалцит одновременно с этелкалцитидом.

Обратите внимание врачу, если вы принимаете следующие препараты.

Препараты, такие как следующие, могут изменить действие цинакалцета:

• препараты для лечениядерматологических заболеванийигрибковых инфекций(кетоконазол, итараконазол и вориконазол);
• препараты для лечениябактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат для леченияВИЧ-инфекциии СИДА (ритонавир);
• препарат для лечениядепрессии(флуоксетин).

Цинакалцит может изменить действие следующих препаратов:

• препараты для лечениядепрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат для лечениякашля(декстрометорфан);
• препараты для леченияаритмии(флекаинид и пропафенон);
• препарат для лечениягипертонии(метопролол).

Принимайте Cinacalcet Stada с пищей и напитками

Цинакалцит следует принимать с едой или немедленно после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Цинакалцит не изучался у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцит может быть вреден для еще не рожденного ребенка.

Неизвестно, передается ли цинакалцит через молоко. Врач скажет вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение этим препаратом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих цинакалцит, были сообщены случаи головокружения и судорог. Если у вас появляются эти симптомы, не водите машину или используйте машины.

Содержание цинакалцета Stada

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Врач скажет вам, сколько cinacalcet следует принимать.

Доза

Врач будет регулярно проводить анализ крови во время лечения для контроля вашего прогресса и, если это необходимо, будет корректировать дозу, которую вы принимаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза cinacalcet для взрослых составляет 30 мг один раз в день.

Обычная начальная доза cinacalcet для детей от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг веса тела в день.

Примечание:

Для детей, которым необходима доза ниже 30 мг, или в случае затруднения при проглатывании таблеток, доступны другие дозировки/формы лекарственных средств.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза cinacalcet для взрослых составляет 30 мг дважды в день.

Форма применения

Этот препарат следует принимать перорально, с едой или немедленно после еды. Таблетки следует принимать целиком и не следует разрывать, разжевывать или дробить.

Распределение не должно использоваться для разрезания таблетки.

Если вы принимаете больше Cinacalcet Stada, чем следует

Если вы принимаете больше cinacalcet, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Cinacalcet Stada

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу этого препарата, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно:

• если вы замечаете онемение или мурашки в области рта, мышечные боли или спазмы и судороги. Это могут быть симптомы того, что у вас слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• если вы замечаете отек в лице, губах, рту, языке или горле, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема).

Многочисленные: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легки и кратковременные.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• синдром постуральной вегетососудистой дистонии
• чувство онемения или мурашки (парестезия)
• потеря или снижение аппетита
• мышечная боль (миалгия)
• слабость (астения)
• кожная сыпь
• снижение уровня тестостерона
• высокий уровень калия в крови (гиперкальциемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• судороги (кризисы или припадки)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• высокая температура
• диспепсия
• диарея
• боль в животе, боль в животе – верхняя часть
• застой
• спазмы мышц
• боль в спине
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота неизвестна из доступных данных

• уртикария
• отек в лице, губах, рту, языке или горле, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема)
• необычное сердцебиение или сильное сердцебиение, которое может быть связано с низким уровнем кальция в крови (QT-пролонгация и вторичная вентрикулярная аритмия из-за гипокальциемии).

В небольшом числе пациентов с сердечной недостаточностью, их болезнь и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшилось после приема цинакальцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека, www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и блистере даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевта. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Cinacalcet Stada

• Активное вещество Cinacalcet Stada — это цинакалцет.
• Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 30 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида).
• Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 60 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида).
• Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 90 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, мальтодекстрин, коллоидная аниhidратная кремнезем, кросповидон, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) из картофеля, магниевый стеарат.

Покрытие таблетки:гипромелоза, диоксид титана E171, триацетин, желтый оксид железа E172, лака из алюминиевой индиготиновой соли (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой Cinacalcet Stada 30 мг зеленые, овальные, биконвексные. Они доступны в блистерах из ПВХ/ПКТФЕ/ПВХ/Ал.

Таблетки, покрытые пленкой Cinacalcet Stada 60 мг зеленые, овальные, биконвексные и с выемкой на одной стороне. Они доступны в блистерах из ПВХ/ПКТФЕ/ПВХ/Ал.

Таблетки, покрытые пленкой Cinacalcet Stada 90 мг зеленые, овальные, биконвексные. Они доступны в блистерах из ПВХ/ПКТФЕ/ПВХ/Ал.

Cinacalcet Stada 30 мг доступен в упаковках, содержащих блистеры по 28, 30, 50 и 84 таблетки, покрытые пленкой, или 28x1, 30x1, 50x1, 84x1 таблетки, покрытые пленкой.

Cinacalcet Stada 60 мг доступен в упаковках, содержащих блистеры по 28, 30 и 84 таблетки, покрытые пленкой, или 28x1, 30x1, 84x1 таблетки, покрытые пленкой.

Cinacalcet Stada 90 мг доступен в упаковках, содержащих блистеры по 28, 30 и 84 таблетки, покрытые пленкой, или 28x1, 30x1, 84x1 таблетки, покрытые пленкой.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 -18

61118 Bad Vilbel

Германия

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Австрия

o

Centrafarm Services B.V.,

Van de?Reijtstraat?31-E?

4814 NE Breda?

Нидерланды

o

Clonmel Healthcare Ltd., Ireland

Waterford Road, 3

Clonmel, Co. Tipperary

Ирландия

o

Thornton & Ross Ltd.,

Linthwaite, Huddersfield,

West Yorkshire

HD7 5QH

Великобритания

Этот препарат зарегистрирован в странахчленов Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня:Январь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).