Препаратная информация для пользователя

Кинакалцет СТАДА 30 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Кинакалцет СТАДА 60 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Кинакалцет СТАДА 90 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Кинакалцет СТАДА и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Кинакалцета СТАДА

3. Как принимать Кинакалцет СТАДА

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Кинакалцета СТАДА

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Cinacalcet действует, контролируя уровни гормона паращитовидной железы (PTH), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений некоторых органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре маленьких железы, расположенные в шее, рядом с щитовидной железой, которые производят гормон паращитовидной железы (PTH).

Cinacalcet используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым необходимо диализ для удаления отходов из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез невозможно.

Cinacalcet используется у детей от 3 лет до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым необходимо диализ для удаления отходов из крови, и у которых болезнь не поддается лечению другими методами.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много PTH. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другой болезнью, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, например, болезнью почек. Оба первичный и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сосудами сердца, камни в почках, психические расстройства и кому.

Не принимайте Cinacalcet Stada

• если вы аллергины на цинакалцит или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас низкие уровни кальция в крови. Врач будет контролировать уровни кальция в крови.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема цинакалцета.

Перед началом приема этого препарата сообщите врачу, если вы страдали или страдаете:

• судорогами(атаками или кризисами). Риск судорог выше у людей, уже страдавших от них
• проблемами с печенью
• сердечной недостаточностью

Цинакалцит снижает уровни кальция. В взрослых и детях, принимающих цинакалцит, были зафиксированы случаи, которые угрожали жизни и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Обратите внимание врачу, если у вас появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками низких уровней кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, или онемение или мурашки в пальцах рук, ног или вокруг рта, или судороги, путаница или потеря сознания во время лечения этим препаратом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на ритм сердца. Обратите внимание врачу, если у вас появляются необычные сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с ритмом сердца или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с ритмом сердца, во время приема этого препарата.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцитом сообщите врачу:

• если вы начинаете или прекращаете курить, поскольку это может изменить действие цинакалцета.

Дети и подростки

Детям в возрасте до 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не следует принимать цинакалцит.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать уровни кальция в крови перед началом лечения цинакалцитом и во время лечения цинакалцитом. Обратите внимание врачу, если у вас появляются любые из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать цинакалцит в соответствии с назначением врача.

Примечание:

Для детей, которым необходимы дозы ниже 30 мг, или в случае затруднений с проглатыванием таблеток, доступны другие дозировки/формы лекарств.

Другие лекарства и Cinacalcet Stada

Обратите внимание врачу или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство, особенно этелкалцитид или любое другое лекарство, снижающее уровни кальция в крови.

Не следует принимать цинакалцит одновременно с этелкалцитидом.

Обратите внимание врачу, если вы принимаете следующие лекарства.

Лекарства, такие как следующие, могут изменить действие цинакалцета:

• лекарства, используемые для лечениядерматитаигрибковых инфекций(кетоконазол, итараконазол и вориконазол);
• лекарства, используемые для лечениябактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, используемое для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (HIV) и СИДА (ритонавир);
• лекарство, используемое для лечениядепрессии(флуоксетина).

Цинакалцит может изменить действие лекарств, таких как следующие:

• лекарства, используемые для лечениядепрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарство, используемое для смягчениякашля(декстрометорфана);
• лекарства, используемые для леченияаритмии(флекаинид и пропафенон);
• лекарство, используемое для леченияартериальной гипертензии(метопролола).

Принимайте Cinacalcet Stada с пищей и напитками

Цинакалцит следует принимать с едой или немедленно после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Цинакалцит не был изучен у беременных женщин. Если вы беременны, ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцит может быть вреден для еще не рожденного ребенка.

Неизвестно, проходит ли цинакалцит в грудном молоке. Врач скажет вам, следует ли прервать грудное вскармливание или лечение этим препаратом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих цинакалцит, были сообщения о случаях головокружения и судорог. Если у вас появляются эти эффекты, не вождение и не используйте машины.

Содержание соли в Cinacalcet Stada

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Врач скажет, сколько cinacalcet следует принимать.

Доза

Врач будет регулярно проводить анализ крови во время лечения для контроля вашего прогресса и, если необходимо, корректировать дозу, которую вы принимаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза cinacalcet для взрослых составляет 30 мг один раз в день.

Обычная начальная доза cinacalcet для детей от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг веса тела в день.

Примечание:

Для детей, которым необходима доза ниже 30 мг, или в случае затруднения при проглатывании таблеток, доступны другие дозировки/формы лекарственных средств.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза cinacalcet для взрослых составляет 30 мг дважды в день.

Форма дозирования

Этот препарат следует принимать перорально, с едой или немедленно после еды. Таблетки следует принимать целиком и не следует разрывать, жевать или измельчать.

Распределение не должно использоваться для разрезания таблетки.

Если вы принимаете больше Cinacalcet Stada, чем следует

Если вы принимали больше cinacalcet, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или жжение вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Cinacalcet Stada

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу этого препарата, принимайте дозу в следующий обычный час.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно:

• если вы замечаете онемение или жжение вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги. Это могут быть признаками того, что у вас слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• если вы замечаете опухание лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема).

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легки и кратковременные.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• судороги
• чувство онемения или жжения (парестезия)
• потеря или снижение аппетита
• мышечная боль (миалгия)
• слабость (астения)
• кожная сыпь
• снижение уровня тестостерона
• высокий уровень калия в крови (гиперкальциемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• судороги (кризисы или атаки)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• высокая температура
• дificultad для respirar (disnea)
• tos
• неудобство в животе (диспепсия)
• диарея
• боль в животе, боль в животе – верхняя
• застой
• спазмы мышц
• боль в спине
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• уртикария
• опухание лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема)
• необычное сердцебиение или сильное сердцебиение, которое может быть связано с низким уровнем кальция в крови (QT-пролонгация и вторичная вентрикулярная аритмия из-за гипокальциемии).

В небольшом числе пациентов с сердечной недостаточностью, их болезнь и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшилось после приема цинакалцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека,www.notificaram.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сложите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Cinacalcet Stada

• Активное вещество Cinacalcet Stada - цинакалцит.
• Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 30 мг цинакалцита (в виде гидрохлорида).
• Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 60 мг цинакалцита (в виде гидрохлорида).
• Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 90 мг цинакалцита (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, мальтодекстрин, коллоидная аниhidная кремнезем, кросповидон, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) из картофеля, магниевый стеарат.

Покрытие таблетки:гипромелоза, диоксид титана E171, триацетин, желтый оксид железа E172, лака из алюминия с индиготином (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой Cinacalcet Stada 30 мг зеленые, овальные, биконвексные. Они доступны в блистерах из ПВХ/ПКТФЕ/ПВХ/Ал.

Таблетки, покрытые пленкой Cinacalcet Stada 60 мг зеленые, овальные, биконвексные и с прорезью на одной стороне. Они доступны в блистерах из ПВХ/ПКТФЕ/ПВХ/Ал.

Таблетки, покрытые пленкой Cinacalcet Stada 90 мг зеленые, овальные, биконвексные. Они доступны в блистерах из ПВХ/ПКТФЕ/ПВХ/Ал.

Cinacalcet Stada 30 мг доступен в упаковках, содержащих блистеры по 28, 30, 50 и 84 таблетки, покрытые пленкой, или 28x1, 30x1, 50x1, 84x1 таблетки, покрытые пленкой.

Cinacalcet Stada 60 мг доступен в упаковках, содержащих блистеры по 28, 30 и 84 таблетки, покрытые пленкой, или 28x1, 30x1, 84x1 таблетки, покрытые пленкой.

Cinacalcet Stada 90 мг доступен в упаковках, содержащих блистеры по 28, 30 и 84 таблетки, покрытые пленкой, или 28x1, 30x1, 84x1 таблетки, покрытые пленкой.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 -18

61118 Bad Vilbel

Германия

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Австрия

o

Centrafarm Services B.V.,

Van de?Reijtstraat?31-E?

4814 NE Breda?

Нидерланды

o

Clonmel Healthcare Ltd., Ireland

Waterford Road, 3

Clonmel, Co. Tipperary

Ирландия

o

Thornton & Ross Ltd.,

Linthwaite, Huddersfield,

West Yorkshire

HD7 5QH

Великобритания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого листа информации:Январь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).