Противорецептор: информация для пациента

Кинакалцет Нормон 60 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Кинакалцет

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

- Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Кинакалцет Нормон и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Кинакалцета Нормона

3. Как принимать Кинакалцет Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Кинакалцета Нормона

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кинакалцет Нормон контролирует уровни гормона паращитовидной железы (PTH), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений некоторых органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре маленьких железы, расположенные в шее, рядом с щитовидной железой, которые производят гормон паращитовидной железы (PTH).

Кинакалцет Нормон используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которые нуждаются в диализе для удаления отходов из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез невозможно.

Кинакалцет Нормон используется у детей от 3 лет и до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которые нуждаются в диализе для удаления отходов из крови, и у которых болезнь не контролируется другими методами лечения.

В первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много PTH. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другой болезнью, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, например, болезнью почек. Оба первичный и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сосудами сердца, камни в почках, психические расстройства и кому.

Не принимайте Cinacalcet Normonесли вы алергины на цинакалцит или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Не принимайте Cinacalcet Normonесли у вас низкие уровни кальция в крови. Врач будет контролировать уровни кальция в крови.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема цинакалцета.

Перед началом приема цинакалцета сообщите врачу, если вы страдали или страдаете:

• судорогами(атаками или кризисами). Риск судорог выше у людей, уже страдавших от них;
• проблемами с печенью;
• сердечной недостаточностью.

Цинакалцит снижает уровни кальция. В взрослых и детях, принимающих цинакалцит, были зафиксированы случаи, которые поставили под угрозу жизнь и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Обратите внимание врача, если у вас появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками низких уровней кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, или онемение или жжение в пальцах рук, ног или вокруг рта, или судороги, путаница или потеря сознания во время лечения цинакалцитом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на ритм сердца. Обратите внимание врача, если у вас появляются необычные сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с ритмом сердца или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с ритмом сердца, во время приема цинакалцета.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцитом сообщите врачу:

• если вы начинаете или прекращаете курить, поскольку это может изменить действие цинакалцета.

Дети и подростки

Детям в возрасте до 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не следует принимать цинакалцит.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, врач должен контролировать уровни кальция перед началом лечения цинакалцитом и во время лечения цинакалцитом. Обратите внимание врача, если у вас появляются любые из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать свою дозу цинакалцета так, как указано врачом.

Другие препараты и Cinacalcet Normon

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, особенно этелкалцитид или любой другой препарат, снижающий уровни кальция в крови.

Не следует принимать цинакалцит одновременно с этелкалцитидом.

Обратите внимание врача, если вы принимаете следующие препараты.

Препараты, такие как следующие, могут изменить действие цинакалцета:

• препараты для лечения кожи и грибковых инфекций (кетоконазол, итараконазол и вориконазол);
• препараты для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат для лечения ВИЧ-инфекции и СИДА (ритонавир);
• препарат для лечения депрессии (флуоксетин).

Цинакалцит может изменить действие следующих препаратов:

• препараты для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат для смягчения кашля (декстрометорфан);
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
• препарат для лечения гипертонии (метопролол).

Прием Cinacalcet Normon с пищей и напитками

Цинакалцит следует принимать с едой или через короткое время после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Цинакалцит не изучался у беременных женщин. В случае беременности врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцит может быть вреден для еще не рожденного ребенка.

Неизвестно, передается ли цинакалцит через грудное молоко. Врач скажет вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение цинакалцитом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих цинакалцит, были сообщены случаи головокружения и судорог. Если у вас появляются эти симптомы, не водите машину или используйте машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Врач скажет, сколько cinacalcet следует принимать.

Cinacalcet следует принимать перорально, с едой или немедленно после еды. Плоские таблетки следует принимать целиком и не следует разжевывать, разрывать или дробить.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля вашего прогресса и, если это необходимо, корректировать дозу, которую вы принимаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза cinacalcet для взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза cinacalcet для детей от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг веса тела в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза cinacalcet для взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) дважды в день.

Если вы принимаете больше Cinacalcet Normon, чем следует

Если вы принимаете больше cinacalcet, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или жжение вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги.

Если вы забыли принять Cinacalcet Normon

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять одну дозу cinacalcet, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно:

• Если вы замечаете онемение или жжение вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги. Это может быть признаком того, что у вас слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• Если вы замечаете отек на лице, губах, языке или горле, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема).

Многочисленные: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и кратковременные.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Судороги,
• чувство онемения или жжения (парестезия),
• потеря (анорексия) или снижение аппетита,
• мышечная боль (миалгия),
• слабость (астения),
• кожная сыпь,
• снижение уровня тестостерона,
• высокие уровни калия в крови (гиперкальциемия),
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• головная боль,
• судороги (кризисы или припадки),
• низкое артериальное давление (гипотония),
• высокая температура,
• дificultad для respirar (диснея),
• кашель,
• неудобство желудка (диспепсия),
• диарея,
• боль в животе, боль в животе – верхняя,
• застой,
• мышечные спазмы,

• боль в спине,
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: его частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Пятна (уртикария),
• отек на лице, губах, языке или горле, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдema),
• необычный или быстрый сердечный ритм, который может быть связан с низким уровнем кальция в крови (QT-пролонгация и вторичная вентрикулярная аритмия из-за гипокальциемии).

В небольшом числе пациентов с сердечной недостаточностью, их болезнь и/или низкое артериальное давление (гипотония) ухудшилось после приема цинакальцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cinacalcet Normon

- Основным действующим веществом является цинакалцит. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 60 мг цинакалцита (в виде хлористого цинка).

- Другие компоненты:

Ядро таблетки

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытая пленкой таблетка, зеленого светлого цвета, удлиненная и биконвексная, длиной 13,1 мм и шириной 6 мм, с маркировкой «C60» на одной стороне и гладкой на другой.

Cinacalcet Normon представлен в блистерах покрытых пленкой таблеток по 60 мг. Каждая коробка содержит 28 таблеток.

Название регистрации и ответственное лицо за производство:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:Февраль 2019