Противопоказания: информация для пользователя

ChloraPrep Incoloro 20 мг/мл + 0,70 мл/мл кожная раствор

Диглюконат хлоргексидина / Изопропиловый спирт

Читайте весь лист информацию внимательнодо начала использования этоголекарства,поскольку он содержит важнуюинформацию для вас

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе информацию или указанным вашим врачом или медсестрой.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему аптекарю.
• Есливы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информацию. См. раздел 4.
• Вы должны обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

ChloraPrep Incoloro представляет собой кожную раствор gluconата хлоргексидина 20 мг/мл и изопропилового спирта 0,70 мл/мл, который используется для дезинфекциикожи перед выполнением инвазивных медицинских процедур, таких как инъекции, вставка венозных катетеров, хирургия малой и большой степени.

Не использовать ChloraPrep Incoloro:

Если вы гиперчувствительны к диглюконату хлоргексидина или к любому из других компонентов этого препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

ChloraPrep Incoloro предназначен только для наружного использования.

ChloraPrep Incoloro не следует использовать:

• В области чувствительных зон (мукозных поверхностей), поскольку это может привести к раздражению, боли и химическим ожогам. В случае контакта с мукозными поверхностями воздухопроводящих путей следует немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.
• На открытых ранах.
• На внутренней стороне уха (среднего уха).
• В прямом контакте с нервным тканем (например, с мозгом и спинным мозгом).

ChloraPrep Incoloro не должен попадать в глаза из-за риска повреждения зрения. Если это произошло, немедленно смойте глаза большим количеством воды. В случае раздражения, покраснения или боли в глазах, или нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу.

Были зафиксированы серьезные случаи хронического повреждения роговицы (повреждения поверхности глаза), которые могут потребовать трансплантации роговицы, когда подобные препараты случайно попали в глаза во время хирургических манипуляций, у пациентов с общей анестезией (глубоким сном, вызванным безболезненным сном).

Используйте с осторожностью у новорожденных, особенно у недоношенных детей. ChloraPrep может вызвать химические ожоги кожи.

ChloraPrep может, в редких случаях, вызвать серьезные аллергические реакции, что может привести к снижению артериального давления и даже к потере сознания. Первые симптомы серьезной аллергической реакции могут быть сыпью на коже или астмой. Если вы заметите эти симптомы, прекратите использование ChloraPrep и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4: «Возможные побочные эффекты»).

ChloraPrep Incoloro следует применять только на кожу мягко. Если раствор применяется слишком энергично на чувствительной или чувствительной коже, или после повторного использования, может произойти эритема, воспаление, зуд, сухость и/или отшелушивание кожи и боль. При первых признаках любого из этих реакций следует прекратить применение ChloraPrep Incoloro.

Избегайте длительного контакта с кожей.

Раствор воспламеняется.

Были зафиксированы случаи возгорания в операционной, которые привели к серьезным ожогам пациента.

Риск возгорания высок, когда используется источник возгорания (электрохирургические приборы, лазеры, источники света из волокон-оптики, высокоскоростные бруски/фрезы…) в сочетании с использованием источника горения (полотенца, полотенца…) и использования окислителя (кислород, воздух, оксид азота…).

Чтобы снизить риск возгорания:

• Не использовать процедуры электрохирургии или другие источники возгорания, пока кожа не будет полностью сухой.
• Удалить любой смоченный материал, вату или халат перед началом операции.
• Не использовать излишек и избегать скопления раствора в складках кожи, под пациентом или смачивая постельные принадлежности или другой материал, находящийся в прямом контакте с пациентом.
• Когда накладывается стягивающий повязка на зону, ранее подвергнутую этому препарату, следует иметь особое внимание, чтобы не было излишка продукта перед тем, как положить повязку.
• Снизить поставку кислорода или любого другого окислителя до минимума необходимого.Процедуры, проводимые в области головы, шеи и верхней части груди (выше T5) и использование источника возгорания рядом с окислителем ставят пациента в опасность получить хирургическое возгорание.

Другие препараты и ChloraPrep

Обратите внимание врача или медицинского работника, если недавно вам была введена вакцина или инъекция для кожной пробы (эпидермальные пробы для выявления аллергии).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, вы можете использовать ChloraPrep Incoloro, но перед использованием этого препарата обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Вождение и использование машин

ChloraPrep Incoloro не влияет на способность вести машину или управлять техникой.

Антибактериальная жидкость ChloraPrep Incoloro находится внутри пластикового аппликатора. Врач или медицинская сестра выберет размер аппликатора в зависимости от области, которую необходимо обработать, и площади, которую необходимо покрыть. Врач или медицинская сестра мягко потрет ватный диск по коже, покрывая область, которую необходимо подготовить. В зависимости от медицинского процедуры могут использоваться один или несколько аппликаторов.

ChloraPrep Incoloro используется только на коже и каждый аппликатор используется один раз.

В случае сомнения, обратитесь к врачу или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень редко (менее 1 из 10 000 человек) сообщалось о реакциях гиперчувствительности или кожной раздраженности, вызванных компонентами ChloraPrep Incoloro (диглюконат хлоргексидина, изопропиловый спирт).

Остановите использование ChloraPrep и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие реакции: опухание лица, губ, языка или горла; красная кожная сыпь с зудом; дыхание с свистом или затруднение дыхания; чувство головокружения и тошноты; странное металлическое чувство во рту; коллапс. Вы, возможно, имеете аллергическую реакцию.

Офтальмологические нарушения:

Низкая частота: Офтальмологические нарушения, такие как раздражение глаз, боль, гиперемия, корнеосклерит (повреждение поверхности глаза) и постоянная офтальмологическая травма, включая постоянное ухудшение зрения (после случайного воздействия глаза во время хирургических вмешательств на голову, лицо и шею) у пациентов, находящихся под общей анестезией (глубоким сном, вызванным безболезненным сном).

Если у вас появляется сыпь на коже или кожа становится красной, сухой, зудящей или воспаленной в области, где вы использовали продукт для мытья кожи, прекратите его использование и обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный фармаковигилансу лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Этот препарат не требует специальной температуры для хранения.

Хранить в оригинальной упаковке; при неповрежденной упаковке применительная часть является стерильной.

Взрывоопасен. Избегать открытого огня при использовании, хранении и утилизации продукта.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наetikete после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ChloraPrep Incoloro

Активные вещества: диглюконат хлоргексидина 20 мг/мл и изопропиловый спирт 0,70 мг/мл.

Прочие компоненты: очищенная вода.

Внешний вид ChloraPrep Incoloro и содержимое упаковки

ChloraPrep Incoloro — это стерильная спиртовая антисептическая жидкость, содержащая диглюконат хлоргексидина и изопропиловый спирт в приложителе. Приложитель состоит из латексной губки, прикрепленной к пластиковому ручку/цилиндру, содержащему стеклянную ампулу с антисептической жидкостью. Приложители 1 мл, Frepp 1,5 мл, 1,5 мл, 3 мл и 10,5 мл содержат одну ампулу в пластиковой ручке. Приложитель 26 мл содержит две ампулы по 13 мл. Стерильные приложители упаковываются индивидуально в прозрачную пленку.

Размер упаковки:

1 мл:60 приложителей

Frepp 1,5 мл:20 приложителей

1,5 мл:1 приложитель или 25 приложителей

3 мл:1 приложитель или 25 приложителей

10,5 мл:1 приложитель или 25 приложителей

26 мл:1 приложитель или 25 приложителей

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франция

Ответственный за производство:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Бельгия

Локальный представитель:

Becton Dickinson, S.A.

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Madrid)

Дата последней ревизии этого проспекта: 09/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Инструкции по использованию приложителей ChloraPrep Incoloro:

Для наружного применения. Только для наружного применения.

- Вытащите приложитель из упаковки и держите губку вниз.

- Нажмите на приложитель один раз:

- 26 мл: нажмите на рычаг

- Другие продукты: нажмите на ручки

- Притисните губку мягко к коже пациента, чтобы нанести антисептическую жидкость. Должно быть выполнено мягкое движение вперед-назад в течение 30 секунд.

-Приложитель 26 мл включает в себя два ватных шарика для очистки пупка, когда это необходимо.

(мокните ватные шарики, нажав на губку приложителя, смоченной в антисептической жидкости).

- Дайте коже, покрытой жидкостью, высохнуть естественным образом.

ChloraPrep Incoloro можно оставить на коже после операции.

Максимальная площадь покрытия:

- 1 мл8 x 10 см

- Frepp (1,5 мл)10 x 13 см

- 1,5 мл10 x 13 см

- 3 мл15 x 15 см

- 10,5 мл25 x 30 см

- 26 мл50 x 50 см

Предосторожности при использовании:

-Дайте ChloraPrep Incoloro высохнуть полностью перед началом любого медицинского процедуры.

- Чтобы снизить риск возгорания:

•Не использовать электрокаутеризацию или другие источники огня, пока кожа не высохнет полностью.

•Удалите любые смоченные материалы, вату или халаты перед началом операции.

•Не использовать излишек жидкости и избегать скопления жидкости в складках кожи, под пациентом или смачивание постельных принадлежностей или другого материала, находящегося в прямом контакте с пациентом.

•Когда применяется повязка, необходимо иметь особое внимание, чтобы не было излишка продукта перед тем, как положить повязку.

•При применении процедур на голове, шее и верхней части груди (выше T5) и использовании источника огня рядом с окислителем пациент находится в риске возгорания.

- Используйте с осторожностью у новорожденных, особенно у недоношенных. ChloraPrep может вызвать химические ожоги кожи.

- Не использовать рядом с слизистыми оболочками, поскольку может вызвать раздражение, боль и химические ожоги. В случае контакта с слизистыми оболочками необходимо немедленно смыть пораженную область большим количеством воды.

- ChloraPrep Incoloro не должно вступать в контакт с глазами из-за риска повреждения зрения.Если оно попадет в глаза, смыть немедленно и обильно водой.Обратиться к офтальмологу.

- Не использовать на открытых ранах кожи или на поврежденной или поврежденной коже.

-ChloraPrepIncoloroне должно вступать в контакт с нейронным тканем или средним ухом.

- Хлорхексидин несовместим с мылом и другими анионными агентами.

- Изопропиловый спирт не должен вступать в контакт с определенные вакцины и инъекции для кожных проб (эпидермальная проба). В случае сомнения, обратитесь к информации от производителя вакцины.

- Не наносите жидкость слишком сильно на чувствительную или хрупкую кожу. После повторного использования может произойти местная реакция кожи с эритемой или воспалением, зудом, сухостью кожи и/или отслоением и местным болевым ощущением в области применения. При первых признаках местной реакции кожи необходимо прекратить применение ChloraPrep Incoloro.

- Не использовать у пациентов с известной гиперчувствительностью к жидкости ChloraPrep или любому из ее компонентов, особенно у тех, у кого есть анамнез возможных аллергических реакций, связанных с хлорхексидином. Продукты, содержащие хлорхексидин, являются известными причинами аллергических реакций во время анестезии. Если выявлены симптомы аллергической реакции во время анестезии (например, резкое падение артериального давления, уртикария, отек Квинке), необходимо учитывать аллергическую реакцию, связанную с хлорхексидином.

- Должны приниматься особые меры для предотвращения воздействия пациента на любой другой продукт, содержащий хлорхексидин, в течение курса лечения.

Предосторожности при удалении:

Жидкость воспламеняется. Не использовать при курении или рядом с открытым огнем или сильными источниками тепла.Избегайте воздействия контейнера и его содержимого на открытый огонь во время использования, хранения и удаления. Удалите приложитель после использования в соответствии с установленными процедурами.

См. техническую информацию о ChloraPrep Incoloro для получения более подробной информации.

Инструкции по хранению:

ChloraPrep Incoloro предназначен для одноразового использования и стерильен, если упаковка не повреждена. Не используйте ChloraPrep Incoloro после указанной даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.Этот препарат не требует специальной температуры хранения.Не морозить. Хранить в оригинальной упаковке.

Активные вещества:

Активные вещества ChloraPrepIncoloroявляются диглюконат хлоргексидина 20 мг/мл и изопропиловый спирт 0,7 мг/мл. Excipient ChloraPrep Incoloro — очищенная вода.

Титульный владелец разрешения на продажу:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франция