Противопоказания: информация для пользователя

СЕВЕНФАКТА 1 мг (45 кИУ), порошок и растворитель для инъекционной формы

СЕВЕНФАКТА 2 мг (90 кИУ), порошок и растворитель для инъекционной формы

СЕВЕНФАКТА 5 мг (225 кИУ), порошок и растворитель для инъекционной формы

Бета-эптациг (активированный)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот листинг внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вы можете понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

CEVENFACTA содержит активное вещество эптациг бета (активированный), рекомбинантный человеческий фактор VIIa свертывания крови (FVIIarh).

CEVENFACTA используется у взрослых и подростков (12 лет или старше), родившихся с гемофилией А или Б и у которых развилась ингибированная (антителная) форма.

- для лечения эпизодов кровотечения,

- для управления кровотечением во время хирургического вмешательства.

Как действует CEVENFACTA

Этот препарат действует, образуя кровяной сгусток в месте кровотечения, когда собственные факторы свертывания крови не функционируют.

Не использовать CEVENFACTA

- если вы аллергины на эптациг бета (активированный) или на один из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

- если вы аллергины на кроликов или на белки кролика.

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения CEVENFACTA, сообщите своему врачу:

• Если у вас есть предыстория атеросклероза (когда артерии сужаются из-за болезни), болезнь коронарных артерий (сердечная болезнь из-за сужения кровеносных сосудов, которые обслуживают сердце), цереброваскулярная болезнь (болезнь кровеносных сосудов, которые обслуживают мозг), травма сдавления, сепсис (грубая кровоточивая инфекция) или тромбы крови.
• Если у вас есть сердечная болезнь, сердечная недостаточность или аномальный сердечный ритм.
• Если у вас когда-либо был тромб в легких или вы были подвергнуты кардиохирургической операции.
• Если у вас есть или были другие медицинские проблемы.

Пациенты с известной аллергией на казеин могут иметь повышенный риск развития гиперчувствительности. Если появляются признаки или симптомы гиперчувствительности, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Симптомы могут включать зудящую сыпь (сужение кожи с зудом), зуд, сыпь, затруднение дыхания, опухание вокруг рта и горла, чувство сдавления в груди, хрипы, головокружение или обморок и снижение артериального давления.

Хотя это не было замечено, в лечении CEVENFACTA могут возникнуть следующие реакции:

• Тромбы крови в артериях сердца (что может привести к инфаркту или стенокардии), в мозге (что может привести к инсульту) или в легких или глубоких венах. Симптомы могут включать потливость и боль в руках, ногах или животе, боль в груди, затруднение дыхания, потеря чувствительности или движения и изменение сознания или речи.
• Реакции гиперчувствительности или анафилактические. Симптомы могут включать зудящую сыпь (сужение кожи с зудом), зуд, сыпь, затруднение дыхания, опухание вокруг рта и горла, чувство сдавления в груди, хрипы, головокружение или обморок и снижение артериального давления.
• Ингибиторы (антитела), которые могут привести к проблемам с кровотечением.

Если у вас появляются какие-либо из этих реакций, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением использования CEVENFACTA.

Важно записать номер партии CEVENFACTA. Каждый раз, когда вы будете использовать новый пакет CEVENFACTA, запишите дату и номер партии (что указано на пакете, после «Lot») и сохраните эту информацию в безопасном месте.

Адолесцентам

Предупреждения и предостережения, указанные выше, применимы как к взрослым, так и к адолесцентам (12 лет или старше).

Другие лекарства и CEVENFACTA

Сообщите своему врачу, если вы недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Должно быть проконсультировано с врачом перед использованием CEVENFACTA, если

• вы принимаете или недавно принимали другой активированный фактор VII, концентраты активированного или неактивированного комплекса протромбина или
• вы принимаете или недавно принимали фактор XIII,

поскольку сочетание этих лекарств с CEVENFACTA может увеличить риск тромбоэмболических событий (образование тромбов в венах).

Должно быть проконсультировано с врачом перед началом использования CEVENFACTA с этими лекарствами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть головокружения после введения CEVENFACTA. Вы должны избегать вождения или использования машин, пока не пройдет этот симптом.

CEVENFACTA содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) на инъекцию, то есть он практически «свободен от соды».

Начало приема этого препарата должно быть начато и контролироваться опытным врачом, имеющим опыт лечения гемофилии и/или геморрагических расстройств.

CEVENFACTA поставляется в виде порошка и должен быть приготовлен (переработан) с растворителем и введен в вену (инъекция в вену). Смотреть инструкции по использованию, которые находятся в конце этого листка (секция 7).

Самостоятельная инъекция

Введение лекарств требует специальной подготовки. Не пытайтесь самому вводить лекарство, если ваш врач или центр лечения гемофилии не обучили вас этому.

Многие люди с ингибиторами научились вводить лекарство сами или с помощью родственника. После обучения вам понадобится дополнительное оборудование для инъекций, помимо вашего набора CEVENFACTA, для правильного лечения эпизодов кровотечения дома. Убедитесь, что у вас есть все необходимое оборудование для инъекций, прежде чем приготовить лекарство для инъекции. Это дополнительное оборудование для инъекций будет предоставлено вашим медицинским работником (например, вашим фармацевтом или центром лечения гемофилии).

CEVENFACTA можно вводить в центре лечения гемофилии, в кабинете вашего врача или дома. Важно лечиться при первых признаках кровотечения, чтобы контролировать его.

Начните лечение кровотечения как можно скорее, идеально в течение 2 часов.

?В случае легкого или умеренного кровотечения (например, в суставе, мышце поверхностной, мягких тканях и слизистых оболочках) следует лечиться как можно скорее, идеально дома.

?В случае тяжелого кровотечения (например, геморрагии конечностей [рука или нога] или с угрозой жизни, геморрагии в черепе или желудочно-кишечном тракте) следует немедленно связаться с вашим врачом.

Обычно тяжелые кровотечения лечатся в больнице, но первая доза CEVENFACTA можно вводить по пути в медицинское учреждение.

Не лечитесь сами более 24 часов без консультации с врачом.

?Каждый раз, когда вы используете этот препарат, немедленно сообщите вашему медицинскому работнику.

?Если кровотечение не контролируется в течение 24 часов, немедленно свяжитесь с вашим медицинским работником или службой экстренной помощи. Обычно вам понадобится госпитализация.

Для приготовления препарата перед введением и инструкций по введению следуйте руководству поИнструкциям по использованию, которое находится в конце этого листка (секция 7).

Ввести раствор в вену в течение 2 минут или меньше.

Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений снова обратитесь к врачу.

Доза

Ваш лечащий врач сообщит вам, сколько CEVENFACTA следует использовать и когда вводить препарат в зависимости от вашего веса, состояния и типа кровотечения.

Лечение эпизодов кровотечения

Лечение этим препаратом должно начинаться как можно скорее после появления эпизода кровотечения.

Легкие и умеренные кровотечения:

Домашнее лечение не должно продолжаться более 24 часов в случае эпизодов легкого до умеренного кровотечения. Продолжение домашнего лечения после 24 часов должно рассматриваться только после консультации в центре лечения гемофилии.

Тяжелые кровотечения:

Поиск медицинской помощи немедленно, если у вас дома появляются признаки или симптомы тяжелого кровотечения.

Чтобы избежать задержки лечения, первая доза CEVENFACTA можно вводить по пути в центр лечения гемофилии или в кабинет врача.

Следуйте точно указаниям по введению препарата, указанным в этом листке или указанным вашим врачом. В случае сомнений снова обратитесь к врачу.

Форма введения

Для приготовления препарата перед введением и инструкций по введению следуйте руководству поИнструкциям по использованию, которое находится в конце этого листка (секция 7).

Если вы используете слишком много CEVENFACTA

Если вы используете слишком много CEVENFACTA, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли использовать CEVENFACTA:

Если вы забыли использовать CEVENFACTA, обратитесь к врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты часто встречаются

(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Мигрень
• Головная боль
• Неприятные ощущения в месте инъекции
• Кровяные узлы в месте инъекции (гематома)
• Повышение температуры тела
• Гематома после операции
• Реакция, связанная с инъекцией

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности, обозначенной как EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните при температуре не выше 30 ºC.

Не замораживайте.

Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Для восстановления CEVENFACTA используйте исключительно материал, предоставленный в комплекте.

После восстановления препарат следует хранить в флаконе и использовать в течение 4 часов. Все оставшееся решение следует утилизировать через 4 часа после восстановления.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что жидкость содержит частицы или она стала мутной после смешивания.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав CEVENFACTA

• Активное вещество — рекомбинантный фактор VIIа свертывания крови (eptacog beta (активированный))
• Другие excipientes:

Порошок:гидроклорид аргинина, изолейцин, цитрат натрия дигидрат, глицина, гидроклорид лизина, полисорбат 80, хлористый уксус (для регулирования pH).

Растворитель:вода для инъекций.

См. раздел 2 «CEVENFACTA содержит содовый

В порошке для инъекционного раствора содержится: 1 мг/вials (что соответствует 45 кИУ/вials), 2 мг/вials (что соответствует 90 кИУ/вials), 5 мг/вials (что соответствует 225 кИУ/вials).

После восстановления концентрация раствора составляет примерно 1 мг/мл (45 кИУ/мл) рекомбинантного eptacog beta (активированного). 1 кИУ равен 1 000 МЕ (Международные единицы).

Внешний вид CEVENFACTA и содержимое упаковки

Вials с порошком содержат белый или белозеленый порошок, а в наборе с растворителем находится прозрачная и бесцветная жидкость. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка мутным.

В каждой упаковке CEVENFACTA содержится:

• 1 стеклянный вial с порошком для инъекционного раствора,
• 1 стерильный адаптер вials для восстановления, оборудованный фильтром 5 мкм,
• 1 набор с растворителем для инъекций,
• 1 стержень с задней частью.

Варианты: 1 мг (45 кИУ), 2 мг (90 кИУ) и 5 мг (225 кИУ).

Название регистрации

Лаборатория французского фракционирования и биотехнологий

Тур В

102 Terrasse Boieldieu, 19-й этаж

92800 Путеа

Франция

Производитель

LFB Biotechnologies

Зона активности Куртабюф

3 Avenue des Tropiques

91940 Лес Улис

Франция

+33 1 69 82 70 10

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Fecha последней проверки этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

ЧИТАЙТЕ ЭТИ ИНСТРУКЦИИ ОСТРОДУБЕННО, ПЕРЕД СТАРТОВАНИЕМ ИСПОЛЬЗОВАТЬ CEVENFACTA

CEVENFACTA поставляется в виде порошка. До инъекции он должен быть приготовлен (восстановлен) с растворителем, поставляемым в наборе с иглой. Растворитель — это вода для инъекций. CEVENFACTA, восстановленный, должен быть введен в вену (только для внутривенного введения).

Этот набор обеспечивает необходимое оборудование для восстановления препарата. Для инъекции препарата после восстановления вам понадобится дополнительное оборудование. Это оборудование будет предоставлено вашим медицинским работником (например, вашим фармацевтом или центром лечения гемофилии).

Ваш врач или медицинский работник покажут вам и/или вашему опекуну, как приготовить и ввести CEVENFACTA. Не используйте этот набор без надлежащей подготовки со стороны вашего медицинского работника или центра лечения гемофилии.

Используйте чистую и стерильную технику (асептику) при приготовлении и введении препарата.

В наборе CEVENFACTA содержится:

• 1 стеклянный вial с порошком для инъекционного раствора
• 1 стерильный адаптер вials для восстановления, оборудованный фильтром 5 мкм
• 1 набор с растворителем для инъекций
• 1 стержень с задней частью

Вам также понадобится стерильный набор для инъекции (игла и игла-булавка), стерильная игла из пластика, стерильные марли, пропитанные алкоголем, и контейнер для безопасного удаления остатков иглы, соответствующий местным правилам и нормативам.Эти материалы не входят в состав CEVENFACTA.Эти материалы будут предоставлены вашим медицинским работником (например, вашим фармацевтом или центром лечения гемофилии).

1) Собрать оборудование и подготовить вial

• Взять необходимое количество наборов CEVENFACTA для введения назначенной дозы, стерильный набор для инъекции (не поставляется) и марлю, пропитанную алкоголем (не поставляется).

Не используйте набор, если упаковка безопасности повреждена или есть признаки загрязнения.Используйте новый набор вместо этого.

• Проверьте дату окончания срока годности на боку набора(Рис. А).

Не используйте его после окончания срока годности.

• Проверьте название, концентрацию и цвет упаковки, чтобы убедиться, что он содержит правильный продукт (упаковка 1 мг — желтая, 2 мг — зеленая, 5 мг — фиолетовая).

• Работайте на чистой и ровной поверхности перед началом шагов по восстановлению CEVENFACTA.

• Помойте руки водой и мылом и высушите их чистой тканью или воздухом(Рис. Б).

• Взять содержимое набора и марлю с алкоголем. Положите все на чистую поверхность(Рис. C).

• Проверьте все элементы, входящие в состав набора. Убедитесь, что каждый вial имеет иглу того же цвета.

Не используйте содержимое, если оно упало или повреждено.Используйте новый набор вместо этого.

• Дайте вial и иглу с растворителем достичь комнатной температуры, если необходимо. Для этого держите их, пока они не станут такими же теплыми, как ваши руки.

Не используйте вial и иглу с растворителем, нагретые иначе.

• Удалите пластиковый пробковый затвор с вial(Рис. D).

Если пробковый затвор легко снимается или вial не имеет пробкового затвора, не используйте его.

• Очистите пробковый затвор с помощью марли, пропитанной алкоголем(Рис. E)и оставьте его высохнуть в воздухе в течение нескольких секунд, чтобы гарантировать, что он как можно меньше загрязнён.

• После очисткиизбегайте касаться пробкового затвора руками и не позволяйте ему соприкоснуться с любым другим предметомдо того, как вы установите адаптер вials, поскольку это может способствовать передаче микроорганизмов.

2) Установить адаптер вials

• Отделите защитную бумажную накладку от упаковки адаптера вials(Рис. F).

Если бумажная накладка не полностью заклеена или разорвана, не используйте адаптер.

Не вынимайте адаптер вials из его защитной упаковки руками.Если вы касаетесь пальцами штыря адаптера, вы можете передать микроорганизмы.

• Положите вial на чистую и ровную поверхность и держите его одной рукой. С другой рукой положите защитную бумагу (с адаптером вials внутри) прямо на вial и вставьте штырь адаптера в центр пробкового затвора серого цвета.

• Нажмите вниз с силой, чтобы штырь адаптера вials вставился в пробковый затвор (возможно, вы услышите и/или увидите, как он вставляется)(Рис. G).

• Удалите защитную упаковку из адаптера вials, слегка нажав и подняв ее вверх.(Рис. H).

После того, как вы удалили защитную упаковку, не касайтесь верхней части адаптера вials, чтобы избежать передачи микроорганизмов.

ПРИМЕЧАНИЕ:Адаптер вials 5 мг может не находиться в плоскости с вial, но он все равно функционирует правильно. Как упоминалось ранее, ваш набор CEVENFACTA содержит только один адаптер вials (подходящий для вials, входящего в набор).

3) Установить иглу с растворителем и вставить стержень эмбола

• Удалите защитный колпачок иглы с растворителем, держа тело иглы одной рукой и используя другую руку, чтобы выкрутить его (поворачивая влево)(Рис. I).

Избегайте касаться кончика иглы, чтобы не передать микроорганизмы с пальцев.

Если защитный колпачок иглы легко снимается или игла поставляется без него, не используйте его.

• Держите концы адаптера вials и вставьте иглу с растворителем, вращая ее вправо несколько раз, пока не почувствуете сопротивление(Рис. J).

Бережно обращайтесь с иглой, чтобы не слишком сильно затянуть ее, поскольку затем вы будете вынимать ее.

• Чтобы вставить стержень эмбола в иглу, держите верхнюю часть стержня эмбола одной рукой и тело иглы другой рукой.

• Вставьте стержень эмбола в иглу и затем вращайте его несколько раз (вправо) для того, чтобы он зафиксировался на пистоне из геля серого цвета иглы(Рис. K).

4) Смешать препарат в вials

• Нажмите очень медленно стержень эмбола до конца иглы, чтобы ввести всю жидкость иглы в вials(Рис. L).

Не нажимайте слишком сильно, чтобы не образовалось излишек пены и воздуха в вials.

• Постепенно вращайте вials или делайте его качать руками, чтобы растворить весь порошок(Рис. M).

Не трясите вials, чтобы не образовалось пены и воздуха.

• Проверьте визуально окончательный раствор(Рис. N)для того, чтобы убедиться, что он прозрачный или слегка мутный. Весь порошок должен быть растворен, и не должно быть частиц, плавая в жидкости.

Не используйте препарат, если раствор содержит любые частицы или мутен после смешивания.Повторите процесс с новым набором.

5) Вынуть пустую иглу из адаптера вials

• Без повторного введения препарата в иглу, выкрутите ее из адаптера вials (поворачивая влево) до тех пор, пока она не будет полностью удалена(Рис. O).

• Удалите пустую иглу в контейнер, предназначенный для безопасного удаления остатков иглы(Рис. P).

Не удаляйте адаптер вials.

Не касайтесь верхней части адаптера вials с задней частью Luer-Lock. Если вы касаетесьпальцами, вы можете передать микроорганизмы.

6) Смешать вials (или вials) и ввести дозу

• Если ваша доза требует более одного вials, повторите приведенные выше шаги с дополнительными наборами, пока не будет достигнута необходимая доза.

• Извлеките препарат в жидком виде из вials (или вials) с помощью стерильной иглы, предоставленной вашим фармацевтом, достаточно большой, чтобы содержать назначенную дозу.

• CEVENFACTA должен вводиться в вену в течение 2 минут или меньше в соответствии с указаниями вашего медицинского работника(Рис. Q).

Не использовать, если прошло более 4 часов с момента восстановления.

• CEVENFACTA может использоваться для внутривенного введения в течение 2 минут или меньше в вену, в соответствии с указаниями вашего медицинского работника.

7) Удалить пустые вials с препаратом

• После восстановления и введения удалите безопасно пустые вials с адаптером, иглу для инъекции и любые другие отходы в контейнер, предназначенный для безопасного удаления остатков иглы(Рис. R).

Не выбрасывайте в обычный мусор.

Не разделяйте вials от адаптера вials до удаления.

Не используйте никакие из элементов, входящих в состав набора.

Следуйте местным правилам и нормативам для безопасного удаления контейнера с остатками иглы.

Хранение

CEVENFACTA поставляется в наборе, который должен храниться при температуре ниже 30 ºC.

Не открывайте элементы, входящие в состав набора, до тех пор, пока вы не будете готовы использовать их.

Не храните в морозильнике или в иглах с растворенным CEVENFACTA.

Избегайте прямого воздействия света на раствор CEVENFACTA.

Важная информация

CEVENFACTA вводится только в вену (внутривенное введение). Не вводите его в любую другую область, как под кожу (подкожное введение) или в мышцу (внутримышечное введение). Обратитесь к вашему врачу, медицинскому работнику или фармацевту, если у вас есть проблемы.