Препаратная информация для пользователя

CELSENTRI 25мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

CELSENTRI 75мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

CELSENTRI 150мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

CELSENTRI 300мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

маравирук

Прочитайте этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

CELSENTRI содержит активное вещество, называемое маравирок. Маравирок принадлежит к группе препаратов, называемымантагонистамиCCR5. CELSENTRI действует, блокируя рецептор, называемый CCR5, который ВИЧ использует для проникновения и инфицирования кровяных клеток.

CELSENTRI используется для лечения ВИЧ-инфекции типа 1 (VIH-1) у взрослых, подростков и детей старше 2 лет, вес которых составляет не менее 10 кг.

CELSENTRI следует принимать в сочетании с другими препаратами, которые также используются для лечения ВИЧ-инфекции. Все эти препараты называютсяпрепаратами против ВИЧилиантиретровируснымипрепаратами.

CELSENTRI, как часть комбинированного лечения, снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Это помогает организму повысить количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 являются типом белых кровяных клеток, которые важны для того, чтобы организм мог бороться с инфекциями.

Не принимайте КЕЛЬСЕНТРИ

• если вы (или ваш ребенок, если он пациент) аллергинына маравирок, арахис, сою или на какие-либо другие компоненты КЕЛЬСЕНТРИ(указанные в разделе 6).

• Советуйтесь с вашим врачомесли вы думаете, что это относится к вам или вашему ребенку.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом или назначением КЕЛЬСЕНТРИ.

Ваш врач должен взять образец вашей крови, чтобы определить, подходит ли КЕЛЬСЕНТРИ для вас (или вашего ребенка, если он пациент).

Некоторые люди, принимающие КЕЛЬСЕНТРИ, развили серьезные аллергические реакции или кожные реакции (см. также «Грозные побочные эффекты»в разделе 4).

Перед приемом этого препарата, убедитесь, что ваш врач знает, если у вас (или вашего ребенка) есть или имели в прошлом какие-либо из следующих проблем:

• проблемы с печенью, включаяхроническое гепатит B или C. Только ограниченное количество людей с проблемами печени принимали КЕЛЬСЕНТРИ. Возможно, вам придется тщательно следить за своей функцией печени. (См. также «Проблемы с печенью»в разделе 4).

• низкое кровяное давление,включая головокружение при вставании или сидении быстро, или если вы принимаете препараты для снижения кровяного давления.Это связано с резким падением кровяного давления.Если это произойдет, лягте (или вашему ребенку) до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше. Когда вы (ему) встанете, сделайте это как можно медленнее.

• туберкулез (ТБ)или серьезнаягрибковая инфекция. КЕЛЬСЕНТРИ может потенциально увеличить ваш риск развития инфекций.

• проблемы с почками. Этоособенно важно, если вы также принимаете другие препараты (см. «Другие препараты и КЕЛЬСЕНТРИ»ранее в разделе 2)

• проблемы с сердцемилисистемой кровообращения.Только ограниченное количество людей с серьезными проблемами сердца или кровообращения принимали КЕЛЬСЕНТРИ.

• Советуйте своему врачудо начала лечения, если вы думаете, что одна из вышеуказанных ситуаций затрагивает вас (или вашего ребенка).

Заболевания, на которые следует быть внимательным

Некоторые люди, принимающие препараты для лечения ВИЧ, развивают другие заболевания, которые могут быть серьезными. Это включает:

• Симптомы инфекций и воспаления
• Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Вам нужно знать, на какие важные признаки и симптомы следует обращать внимание, пока вы принимаете КЕЛЬСЕНТРИ.

• Читайте информацию о «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ»в разделе 4 этого руководства.

Пациенты пожилого возраста

Только ограниченное количество людей в возрасте 65 лет или старше принимали КЕЛЬСЕНТРИ. Если вы относитесь к этому возрастному группе, советуйтесь с вашим врачом, можно ли вам принимать КЕЛЬСЕНТРИ.

Дети

Использование КЕЛЬСЕНТРИ не было проверено у детей младше 2 лет или весом менее 10 кг. Следовательно, не рекомендуется КЕЛЬСЕНТРИ у детей младше 2 лет или весом менее 10 кг.

Другие препараты и КЕЛЬСЕНТРИ

Советуйте своему врачу или фармацевтуесли вы (или ваш ребенок)принимаете, принимали недавно или могут понадобитьсякакой-либо другой препарат.

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребенок) начинаете принимать новый препарат, одновременно принимая КЕЛЬСЕНТРИ.

Вероятно, препараты, содержащие Паслен (Hypericum perforatum), могут помешать КЕЛЬСЕНТРИ работать правильно.Не принимайте его, пока вы принимаете КЕЛЬСЕНТРИ.

Некоторые препараты могут повлиять на уровни КЕЛЬСЕНТРИ в организме, принимая их одновременно с КЕЛЬСЕНТРИ. Это включает:

• другие препараты для лечения ВИЧ или вируса гепатита C (например:атацанавир, кобистат, дарунавир, эфаивренз, этравирин, фосампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, боцепревир, телапревир)
• антибиотики(кларитромицин, телитромицин, рифампицин, рифабутин)
• препаратыгрибковых инфекций(кетоконазол, итараконазол, флуконазол)
• препаратыпротивосудорожные(карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).

• Советуйте своему врачуесли вы (или ваш ребенок) принимаете какой-либо из этих препаратов. Это позволит вашему врачу назначить правильную дозу КЕЛЬСЕНТРИ.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность:

• Советуйтесь с вашим врачомо рисках и выгодах от приема КЕЛЬСЕНТРИ.

Не рекомендуетсяженщинам, живущим с ВИЧ, кормить грудью, поскольку ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.

Неизвестно, могут ли компоненты КЕЛЬСЕНТРИ также передаваться через грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью,свяжитесь со своим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

КЕЛЬСЕНТРИ может вызвать головокружение.

• Не водите, не ездите на велосипеде или не управляйте машинами или инструментами, если вы не уверены, что это не повлияет на вас.

КЕЛЬСЕНТРИсодержит соевую лецитин и натрий.

Не принимайте этот препарат, если вы аллергины на арахис или сою.

КЕЛЬСЕНТРИ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препаратауказанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитеськ вашему врачу или фармацевту.

Если вы (или ваш ребенок) не можете проглотить таблетки, ваш врач рассмотрит возможность того, что вы должны принимать жидкость для приема внутрь CELSENTRI.

Какую дозу следует принимать

Взрослые

Рекомендуемая доза CELSENTRI составляет 150 мг, 300 мг или 600 мг дважды в деньв зависимости от того, используете ли вы другие препараты одновременно.Всегда принимайте рекомендованную дозу, назначенную вашим врачом.

Лица с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, ваш врач может изменить вашу дозу.

• Обратитесь к вашему врачуесли это относится к вам.

Адолесценты и дети от 2 лет и старше и весом не менее 10 кг

Ваш врач назначит правильную дозу CELSENTRI в зависимости от веса и других препаратов, которые принимаете одновременно.

CELSENTRI можно принимать с или без пищи.CELSENTRI всегда следует принимать внутрь.

CELSENTRI следует принимать в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения ВИЧ. Просмотрите инструкцию к этим другим препаратам, чтобы узнать, как принимать их.

Если вы принимаете или даете больше CELSENTRI, чем следует

Если вы случайно принимаете или даете слишком много CELSENTRI

• Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно.

Если вы забыли принять или дать CELSENTRI

Если вы (или ваш ребенок) забыли принять или дать дозу CELSENTRI, принимайте ее или давайте ее как можно скорее и продолжайтеследующую дозу в обычное время.

Если приближается время следующей дозы, не принимайте или давайте забытую дозу. Подождите, пока не примете следующую дозу в обычное время.

Не принимайте или давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы (или ваш ребенок) прерываете лечение CELSENTRI

Продолжайте лечение CELSENTRI, пока ваш врач не скажет вам.

Важно принимать свои препараты каждый день в назначенное время, чтобы asegurarse, что ВИЧ не распространяется по вашему организму. Поэтому, если ваш врач не скажет вам остановить лечение, важно, чтобы вы (или ваш ребенок) продолжалилечение CELSENTRI, как описано выше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, ЦЕЛЬСЕНТРИ может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Сообщите своему врачу о любом необычном изменении в вашем здоровье или здоровье вашего ребенка.

Грозные побочные эффекты - обратитесь за медицинской помощью немедленно

Серьезные аллергические или кожные реакции

Некоторые люди, принимавшие ЦЕЛЬСЕНТРИ, развили серьезные кожные реакции и аллергические реакции, потенциально смертельные. Это редко, может затронутьдо 1 из 1 000 человек, принимающих ЦЕЛЬСЕНТРИ.

Если у вас есть один из этих симптомов во время лечения ЦЕЛЬСЕНТРИ:

• свollenness лица, губ или языка
• трудности с дыханием
• общая кожная сыпь
• повышенная температура
• бляшки и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий

• Обратитесь к своему врачу немедленноесли у вас есть эти симптомы.Остановите принимать ЦЕЛЬСЕНТРИ.

Проблемы с печенью

Это редко и может затронутьдо 1 из 1 000 человек, принимающих ЦЕЛЬСЕНТРИ.

Значения включают:

• потеря аппетита
• тошнота/рвота
• желтый цвет кожи или глаз
• кожная сыпь или зуд
• чувство усталости
• болезненность в животе или боль при пальпации
• темная моча
• сонливость и бессонница
• повышенная температура.

• Обратитесь к врачу немедленноесли у вас есть эти симптомы. Остановите принимать ЦЕЛЬСЕНТРИ.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты

Эти могут затронутьдо 1 из 10 человек.

• диарея, общее недомогание, боль в животе, газы
• потеря аппетита
• головная боль, трудности с сном, депрессия
• кожная сыпь (см. также «Серьезные аллергические или кожные реакции»в разделе 4).
• чувство слабости или отсутствия энергии, анемия (наблюдается в анализах крови)
• повышение уровня ферментов печени (наблюдается в анализах крови), что может быть признаком проблем с печенью (см. также «Проблемы с печенью»в разделе 4).

Недостаточно частые побочные эффекты

Эти могут затронутьдо 1 из 100 человек.

• пневмония
• инфекция грибков глотки (фаринкс)
• конвульсии
• чувство головокружения, слабости или утомления при вставании
• падение функции почек, присутствие белка в моче
• повышение уровня CPK (наблюдается в анализах крови), что является признаком того, что мышцы воспаляются или повреждены.

Редкие побочные эффекты

Эти могут затронутьдо 1 из 1 000 человек.

• болезненность в груди (происходит из-за снижения кровотока к сердцу)
• снижение размера мышц
• некоторые виды рака, такие как рак глотки (фаринкс) и желчевыводящих путей
• снижение количества кровяных клеток (наблюдается в анализах крови).

Другие возможные побочные эффекты лечения против ВИЧ

Люди, принимающие комбинированное лечение против ВИЧ, могут развивать другие побочные эффекты.

Симптомы инфекции и воспаления

Люди с запущенной ВИЧ-инфекцией (СИДА) имеют ослабленный иммунитет и более вероятно будут развивать серьезные инфекции (оппортунистические инфекции).

После начала лечения иммунитет начинает бороться с этими инфекциями.

Могут развитьсясимптомы инфекции и воспаления,происходящие либо из-за:

• старых, скрытых инфекций, которые снова начинают проявляться, когда организм снова начинает бороться с ними
• иммунитет атакует здоровые ткани тела (автоиммунные расстройства).

Симптомы автоиммунных расстройствмогут появиться через многие месяцыпосленачала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

• слабость мышц
• слабость, начинающаясяв руках и ногах и распространяющаяся на тело
• палпитации или дрожь
• гиперактивность (избыточная возбудимость и движение).

Если у вас есть любой из этих симптомов:

• Обратитесь к врачу немедленно.Не принимайте другие лекарства для лечения инфекции без консультации с врачом.

Болезненность в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые пациенты, принимающие комбинированное лечение против ВИЧ, развивают заболевание, называемоеостеонекроз. В этом заболевании части костной ткани умирают из-за снижения кровотока к костям.

Неизвестна частота этого состояния. Это более вероятно:

• если вы принимаете комбинированное лечение в течение длительного времени
• если вы также принимаете противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если вы пьете алкоголь
• если у вас ослабленный иммунитет
• если у вас ожирение.

Значения, которые следует учитывать, включают:

• скованность в суставах
• болезненность (особенно в бедре, колене или плече)
• трудности с движением.

Если у вас есть любой из этих симптомов:

• Обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой типпобочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту,включая возможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте CELSENTRI после даты окончания срока годности, указанной на коробке, блистере или этикетке бутылки. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Цельсентри

• Активное вещество — маравирок. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 25 мг, 75 мг, 150 мг или 300 мг маравирока.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, аниhydrат кальция фосфата, гликолат натрия, магния стеарат.

Покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, лецитин из семян масличной пальмы, алюминиевая лака кармина из индиго (E132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Цельсентри покрытые пленочной оболочкой имеют синий цвет и гравировку «МВК 25», «МВК 75», «МВК 150» или «МВК 300».

Цельсентри 25 мг и 75 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой поставляются в флаконах по 120 таблеток.

Цельсентри 150 мг и 300 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой поставляются в флаконах по 60 таблеток или в блистере по 30, 60 или 90 таблеток покрытых пленочной оболочкой и в многоразовых упаковках, содержащих 180 (2 упаковки по 90) таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Может быть поставлено только несколько размеров упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу:

ViiV Healthcare BV,Van Asch van Wijckstraat 55H,3811 LP Amersfoort, Нидерланды.

Ответственный за производство:

Pfizer Manufacturing DeutschlandGmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freibург Им Брейсгау, Германия.

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня: {MM/YYYY}

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.