Противопоказания:информация для пациента

CellCept250мг жёсткие капсулы

микофенолата мофетила

Читайте весь лист инструкции внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

•Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

•Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

•Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

•Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое CellCept и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма CellCept

3.Как принимать CellCept

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение CellCept

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

CellCept содержит микофенолат мофетил:

•Относится к группе препаратов, называемым“иммунодепрессантами”.

CellCept используется для предотвращения того, чтобы организм отвергал трансплантirovannyj орган у взрослых и детей:

•Почки, сердце или печень.

CellCept должен использоваться вместе с другими препаратами:

•Циклоспорин и кортикостероиды.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам даст врач.

Врач объяснит и предоставит вам письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерождённых детей. Ознакомьтесь с информацией внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не понимаете полностью эти инструкции, пожалуйста, обратитесь к врачу еще раз, чтобы он объяснил их вам снова, прежде чем принимать микофенолат. См. дополнительную информацию в этой секции, под заголовками «Предупреждения и предостережения» и «Беременность и грудное вскармливание».

Не принимайте CellCept:

•Если вы аллергины на микофенолат мофетил, на ацетат микофенола или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

•Если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой назначением, поскольку микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты.

•Если вы беременны или планируете забеременеть или подозреваете, что вы беременны.

•Если вы не используете эффективные контрацептивы (см. раздел «Контрацепция, беременность и грудное вскармливание»).

•Если вы на грудном вскармливании.

Не принимайте этот препарат, если у вас что-то из того, что упоминалось выше. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед принятием CellCept.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом лечения CellCept:

•Если вы старше 65 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития побочных эффектов, таких как определенные вирусные инфекции, желудочно-кишечная геморрагия и пневмония, по сравнению с более молодыми пациентами.

•Если у вас есть признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.

•Если у вас появляются кардинальные или геморрагические симптомы внезапно.

•Если у вас были проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как язва желудка.

•Если у вас запланировано беременность или вы беременны, когда вы или ваш партнер принимаете CellCept.

•Если у вас есть генетическая энзиматическая недостаточность, такие как синдром Леш-Ньена и синдром Келли-Сигмиллера.

Если у вас что-то из того, что упоминалось выше (или вы не уверены), обратитесь к врачу немедленно перед началом лечения CellCept.

Влияние солнечного света

CellCept снижает защитные силы вашего организма. Поэтому существует более высокий риск развития рака кожи. Ограничьте количество солнечного света и УВ-излучения, которое вы принимаете:

•Используйте подходящую одежду, которая защитит вас и также покроет вашу голову, шею, руки и ноги.

•Используйте крем для солнца с высоким фактором защиты.

Дети

Дети, особенно те, которые моложе 6 лет, более восприимчивы к определенным побочным эффектам, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества красных кровяных телец и белых кровяных телец в крови, а также возможность развития лимфомы или кожи рака.

Капсулы подходят только для детей, которые могут принимать твердую форму без риска удушья. Поэтому препарат следует принимать только по назначению врача.

Если вы не уверены в чем-то в отношении лечения вашего ребенка, поговорите с врачом или фармацевтом перед принятием.

Другие препараты и CellCept

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, такие как препараты на основе растений. Это потому, что CellCept может повлиять на то, как другие препараты действуют. Другие препараты также могут повлиять на то, как CellCept действует.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов перед началом лечения CellCept:

•Азатиоприн или другой препарат, подавляющий иммунную систему – который был назначен вам после операции по пересадке.

•Колестирмин – используется для лечения высоких уровней холестерина.

•Рифампицин – антибиотик, используемый для предотвращения и лечения инфекций, таких как туберкулез (ТБ).

•Антиациды или ингибиторы проникновения в клетки– используются для лечения проблем с желудочной кислотностью, таких как изжога.

•Квеланты фосфата– используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения абсорбции фосфата в крови.

•Антибиотики – используются для лечения бактериальных инфекций.

•Исавуконазол – используется для лечения грибковых инфекций.

•Телмисартан – используется для лечения высокого кровяного давления.

Вакцины

Если вам нужно сделать прививку (вакцину живых организмов) во время лечения CellCept, сначала обратитесь к врачу или фармацевту. Врач посоветует вам прививки, которые можно сделать.

Не давайте крови во время лечения CellCept и не менее 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны давать сперму во время лечения CellCept и не менее 90 дней после окончания лечения.

Принятие CellCept с пищей и напитками

Принятие пищи и напитков не влияет на ваше лечение CellCept.

Контрацепция у женщин, принимающих CellCept

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективную контрацепцию. Это включает:

•Перед началом приемаCellCept

•За весь период лечения CellCept

•До 6 недель после окончания приема CellCept

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какой метод контрацепции наиболее подходящий для вас. Это будет зависеть от вашей личной ситуации.Рекомендуется использовать два метода контрацепции, чтобы снизить риск непреднамеренного зачатия.Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы думаете, что ваш метод контрацепции не эффективен или вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы не можете забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

•Вы постменопауза, то есть вам не менее 50 лет и ваш последний месячный цикл произошел более года назад (если ваши месячные прекратились из-за лечения рака, все еще существует возможность того, что вы можете забеременеть).

•Вам удалены фаллопианские трубы и оба яичника путем хирургии (бilateral salpingo-ooforectomia).

•Вам удален матку путем хирургии (histerectomia).

•Ваши яичники не функционируют (раннее нарушение функции яичников, подтвержденное гинекологом-специалистом).

•Вы родились с одной из следующих редких болезней, которые делают невозможным зачатие: генотип XY, синдром Тюринга или агенезия матки.

•Вы девушка или подросток, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих CellCept

Доступная информация не указывает на более высокий риск врожденных дефектов или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности рекомендуется вам или вашей партнерше использовать эффективную контрацепцию во время лечения и не менее 90 дней после окончания лечения CellCept.

Если вы планируете иметь ребенка, обратитесь к врачу для рассмотрения потенциальных рисков и альтернативных методов лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, подозреваете, что вы беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.Врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые вы можете принять для предотвращения отторжения пересаженного органа, если:

•Вы планируете забеременеть.

•У вас есть нарушение менструального цикла или вы подозреваете, что вы беременны.

•Вы имели сексуальные отношения без использования эффективных контрацептивов.

Если вы забеременеете во время лечения микофенолатом, сообщите об этом своему врачу немедленно. Однако продолжайте принимать CellCept, пока не увидите своего врача.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьезные повреждения нерождённого ребенка (23-27%). Среди выявленных дефектов находятся аномалии ушей, глаз, лица (пролабии и пялости), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальной бифиды, где кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть поражен одной или несколькими из этих.

Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо получить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, которые вам даст врач. Врач может потребовать у вас более одного теста на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения.

Грудное вскармливание

Не принимайте CellCept, если вы на грудном вскармливании. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние CellCept на способность вести машину и использовать машины умеренное.

Если вы чувствуете сонливость, дремоту или путаницу, поговорите с врачом или медсестрой и не везите машину или используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя лучше.

CellCept содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Количество, которое нужно принимать

Количество, которое нужно принимать, зависит от типа пересадки, которую вы получили. Обычные дозы указаны ниже. Лечение продолжается до тех пор, пока это необходимо для предотвращения отторжения пересаженного органа.

Пересадка почки

Взрослые

•Первая доза должна быть принята в течение 3 дней после операции по пересадке.

•Дневная доза составляет 8 капсул (2г препарата), принимаемых в 2приема, разделенных на время.

•Принимайте 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

Дети

•Капсулы подходят только для детей, которые могут принимать твердую форму лекарства без риска удушья. Следовательно, препарат должен быть принят только по назначению врача. Если вы не уверены, поговорите с врачом или фармацевтом перед приемом.

• Доза варьируется в зависимости от роста ребенка.

•Врач вашего ребенка решит, какая доза наиболее подходящая, учитывая рост и вес ребенка (поверхность тела, измеренная в квадратных метрах «м2»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600мг/м2, принимаемая дважды в день. Рекомендуемая доза поддержания составляет 600 мг/м2дважды в день (максимальная общая суточная доза 2 г). Дозу следует индивидуализировать на основе клинической оценки врача.

Пересадка сердца

Взрослые

•Первая доза должна быть принята в течение 5 дней после операции по пересадке.

•Дневная доза составляет 12 капсул (3г препарата), принимаемых в 2приема, разделенных на время.

•Принимайте 6 капсул утром и 6 капсул вечером.

Дети

•Капсулы подходят только для детей, которые могут принимать твердую форму лекарства без риска удушья. Следовательно, препарат должен быть принят только по назначению врача. Если вы не уверены, поговорите с врачом или фармацевтом перед приемом.

• Доза варьируется в зависимости от роста ребенка.

•Врач вашего ребенка решит, какая доза наиболее подходящая, учитывая рост и вес ребенка (поверхность тела, измеренная в квадратных метрах «м2»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600мг/м2, принимаемая дважды в день. Дозу следует индивидуализировать на основе клинической оценки врача. Если это хорошо переносится, дозу можно увеличить до 900мг/м2дважды в день, если это необходимо (максимальная общая суточная доза 3г).

Пересадка печени

Взрослые

•Первая доза должна быть принята не менее чем через 4 дня после операции по пересадке и когда вы сможете принимать лекарства в виде таблеток.

•Дневная доза составляет 12 капсул (3г препарата), принимаемых в 2приема, разделенных на время.

•Принимайте 6 капсул утром и 6 капсул вечером.

Дети:

• Капсулы подходят только для детей, которые могут принимать твердую форму лекарства без риска удушья. Следовательно, препарат должен быть принят только по назначению врача. Если вы не уверены, поговорите с врачом или фармацевтом перед приемом.
• Доза варьируется в зависимости от роста ребенка.

•Врач вашего ребенка решит, какая доза наиболее подходящая, учитывая рост и вес ребенка (поверхность тела, измеренная в квадратных метрах «м2»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600мг/м2, принимаемая дважды в день. Дозу следует индивидуализировать на основе клинической оценки врача. Если это хорошо переносится, дозу можно увеличить до 900мг/м2дважды в день, если это необходимо (максимальная общая суточная доза 3г).

Принятие этого препарата

Принимайте капсулы целиком с водой.

•Не разрывайте или измельчайте их.

•Не принимайте капсулу, которая разбилась или открылась.

Будьте осторожны, чтобы пыль из внутри разбитой капсулы не попала в глаза или в рот.

•Если это произошло, промойте их водой.

Будьте осторожны, чтобы пыль из внутри разбитой капсулы не прикасалась к вашей коже.

•Если это произошло, промойте область водой и мылом.

Если вы принимаете больше CellCept, чем следует

Если вы принимаете больше CellCept, чем следует, обратитесь к врачу или в больницу немедленно.

Делайте это также, если кто-то случайно принял ваш препарат. Несите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять CellCept

Если вы когда-либо забыли принять препарат, принимайте его как только вспомните. Затем продолжайте принимать его по обычному расписанию.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение CellCept

Не прекращайте принимать CellCept, если не посоветует это ваш врач. Если вы прекратите лечение, это может увеличить риск отторжения пересаженного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

•если у вас симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле

•если у вас появляются красные пятна или неожиданная кровотечения

•если у вас сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания. Возможно, у вас развивается тяжелая аллергическая реакция на лекарство (как анфилаксия, ангіонедема)

Частые проблемы

Некоторые из наиболее частых проблем включают диарею, снижение количества белых или красных кровяных телец в крови, инфекции и рвоту. Врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения:

•количество кровяных телец или признаки инфекции

Борьба с инфекциями

Лечение CellCept снижает защитные силы организма. Это предотвращает отторжение трансплантата. Из-за этого организм также не может эффективно бороться с инфекциями, как обычно. Это означает, что у вас может развиться больше инфекций, чем обычно. Включая инфекции, затрагивающие мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевыводящие пути.

Рак кожи и лимфатических узлов

Как и у пациентов, принимающих подобные лекарства (иммунодепрессанты), небольшое количество пациентов, получавших CellCept, развивало рак лимфатических узлов и кожи.

Нежелательные эффекты

Могут возникнуть нежелательные эффекты, затрагивающие весь организм. Это включает в себя тяжелые аллергические реакции (как анфилаксия, ангіонедема), лихорадку, чувство сильной усталости, трудности с сном, боли (как боль в животе, боль в груди, боли в суставах или мышцах), головные боли, симптомы гриппа и отек.

Другие нежелательные эффекты могут быть:

Проблемы с кожейкак:

•акне, герпес на губах, герпес зостер, рост кожи, выпадение волос, сыпь на коже, зуд.

Проблемы с мочевыводящей системойкак:

•кровь в моче.

Проблемы с желудочно-кишечным трактом и ртомкак:

•воспаление десен и язвенные раны в ротовой полости,

•инфляция поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,

•гастрит, колит, диарея, запор, чувство дискомфорта (тошнота), изжога, потеря аппетита, газы.

Проблемы с нервной системойкак:

•чувство головокружения, сонливость или онемение,

•тремор, мышечные спазмы, судороги,

•чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мыслей.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудамикак:

•изменения артериального давления, учащенное сердцебиение и расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с легкимикак:

•пневмония, бронхит,

•дificultad respiratoria, кашель, который может быть вызван бронхиэктазиями (состояние, при котором дыхательные пути расширяются аномально) или фиброзом легких (закрытие легких). Обратитесь к врачу, если у вас развивается постоянный кашель или у вас не хватает воздуха.

•ликвор в легких или внутри грудной клетки,

•проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемыкак:

•потеря веса, артрит, высокий уровень сахара в крови, кровотечение, красные пятна.

Дополнительные реакции на лекарство у детей и подростков

Дети, особенно те, кто моложе 6 лет, более восприимчивы к некоторым реакциям, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества красных или белых кровяных телец в крови, и возможность развития лимфомы или рака кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листке.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

•Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

•Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после EXP.

•Не хранить при температуре выше 25 ºC.

•Хранить в внешней упаковке для защиты от влажности.

•Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав CellCept

•Активное вещество — мофетилмикоин

•В каждой капсуле содержится 250 мг мофетилмикоина.

•Другие компоненты:

•Капсулы CellCept:прегелатинизированный кукурузный крахмал, кроскармелоза натрия,пovidona (K-90), магния стеарат(см. раздел 2 «CellCept содержит содий»).

•Оболочка капсулы: желатин, индиго кармин (E132), желтый железный оксид (E172), красный железный оксид (E172), диоксид титана (E171), черный железный оксид (E172),гидроксид калия, лака.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Капсулы CellCept имеют овальную форму, с одной стороны синюю, а с другой коричневую. На крышке капсулы нанесена надпись «CellCept 250» черным цветом, а на теле капсулы — надпись «Roche» черным цветом.
• Доступны упаковки по 100 и 300 капсул (в каждой упаковке по 10 капсул) или в многокомпонентной упаковке, содержащей 300 (3 упаковки по 100) капсул. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Торговая марка

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG,Emil-Barell-Strasse1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия.

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании-разработчика:

Дата последней проверки этого бюллетеня

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu