Противопоказания: информация для пользователя
Caspofungina Lorien 50 мг порошок для концентрата для раствора для перфузии EFG
Caspofungina
Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
5Сохранение Caspofungina Lorien порошка для концентрата для раствора для перфузии
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
Что такое Каспофунгина полво для концентрата для раствора для перфузии
Каспофунгина полво для концентрата для раствора для перфузии содержит лекарственное средство, называемое Каспофунгина. Это относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми средствами.
Для чего используется Каспофунгина полво для концентрата для раствора для перфузии
Каспофунгина используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:
•грибковые инфекции, которые серьезно поражают ткани или органы (называемые «кандидозом
инвазивным»). Эта инфекция вызывается клетками грибов (пекарскими дрожжами) под названием Candida. Люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают в себя тех, кто только что перенес операцию, или тех, чей иммунитет ослаблен. Высокая температура и озноб, которые не реагируют на антибактериальное лечение, являются наиболее частыми симптомами этого типа инфекции.
•грибковые инфекции в носу, полости носа или легких (называемые «аспергиллезом инвазивным») если другие противогрибковые средства не работали или вызвали побочные эффекты. Эта инфекция вызывается плесневыми грибами под названием Aspergillus.
Люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают в себя тех, кто получает химиотерапию, тех, кто перенес пересадку и тех, чей иммунитет ослаблен.
•подозреваемые грибковые инфекции, если у вас высокая температура и низкий счет лейкоцитов, которые не улучшились с помощью лечения антибиотиком. Люди, которые имеют риск страдать от грибковой инфекции, включают в себя тех, кто только что перенес операцию, или тех, чей иммунитет ослаблен.
Как действует Каспофунгина полво для концентрата для раствора для перфузии
Каспофунгина делает клетки грибов хрупкими и не позволяет грибку нормально расти. Это не позволяет инфекции распространяться и дает естественным защитным механизмам организма возможность полностью избавиться от инфекции.
Не использовать Каспофунгин Лоренполво для концентрата для раствора для перфузии
Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования своего препарата.
Предупреждения и предостережения
Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Каспофунгин Лоренполво для концентрата для раствора для перфузии, если:
Каспофунгин Лорен может вызывать также серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ) и токсическая эпидермальная некролиз.
Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Каспофунгин Лорен.
Использование Каспофунгин Лоренполво для концентрата для раствора для перфузии с другими препаратами
Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, включая лекарственные растения.
Это связано с тем, что Каспофунгин Лорен может повлиять на то, как действуют другие препараты. Другие препараты также могут повлиять на то, как действует Каспофунгин Лорен.
Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы принимаете любой из следующих препаратов:
Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Каспофунгин Лорен.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.
Вождение и использование машин
Нет информации, которая бы указывала на то, что Каспофунгин Лорен влияет на способность вести машину или управлять машиной.
Каспофунгина всегда будет приготовлена и ей будет назначена профессионалом здравоохранения. Ей будет назначена Каспофунгина:
Ваш врач определит продолжительность лечения и количество Каспофунгина, которое будет назначено вам каждый день. Ваш врач будет следить за тем, чтобы действие препарата было эффективным. Если вы весите более 80 кг, возможно, вам понадобится разная доза.
Использование у детей и подростков
Доза для детей и подростков может быть другой, чем доза для взрослых.
Если вы используете больше Каспофунгина в виде порошка для концентрата для раствора для перфузии, чем следует
Ваш врач решит, сколько Каспофунгина вам нужно и сколько времени каждый день. Если вы беспокоитесь, что вам могли назначить слишком много Каспофунгина, немедленно сообщите врачу или медсестре.
В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Советуйте своему врачу или медсестре как можно скорее, если вы заметите один из следующих побочных эффектов – возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:
Как и с любым лекарством, которое можно купить по рецепту, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Попросите у своего врача больше информации.
Другие побочные эффекты у взрослых включают:
Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек:
Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 человек:
Другие побочные эффекты у детей и подростков
Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:
Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек:
Сообщение о побочных эффектах:
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Храните и транспортируйте в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
После приготовления Лорьенполва следует использовать немедленно. Это связано с тем, что в препарате нет компонентов, препятствующих росту бактерий. Только подготовленный медицинский работник, прочитавший полные инструкции, должен приготовить препарат (см. ниже «Инструкции по восстановлению и разведению Лорьенполва»).
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Лорьена Каспофунгина
После восстановления в каждом мл концентрата содержится 5,2 мг кассопунгина.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Лорьена Кассопунгин представляет собой компактный порошок белого или слегка желтоватого цвета.
В каждой упаковке содержится флакон порошка.
Название регистрации
Лаборатории Лорьен СЛ
Аvenida Josep Tarradellas, 8. 1 этаж
08029 Барселона
Испания
Ответственный за производство
Лаборатория Фундация DAU
Улица C, 12-14 Полигон Индустрия Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:
Название страны | Название препарата |
Нидерланды | Кассопунгин Региомедика 50 мг & 70 мг, порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии |
Германия | Кассопунгин Региомедика 50 мг & 70 мг Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии |
Дания | Кассопунгин Региомедика 50 мг & 70 мг Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузии |
Испания | Кассопунгина Лорьен 50 мг & 70 мг, порошок для концентрата для раствора для перфузии |
Финляндия | Кассопунгииния Региомедика 50 мг & 70 мг Сухое вещество для концентрата для раствора для инфузии |
Франция | Кассопунгин Региомедика 50 мг & 70 мг Порошок для раствора для перфузии |
Италия | Кассопунгин Региомедика |
Норвегия | Кассопунгин Региомедика |
Швеция | Кассопунгин Региомедика |
Великобритания | Кассопунгин 50 мг & 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии |
Дата последней ревизии этого бюллетеня: Сентябрь 2016
Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Инструкции по восстановлению и разведению Лорьена Кассопунгина 50 мг:
Восстановление Лорьена Кассопунгина 50 мг
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, Поскольку Лорьена Кассопунгин нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШАТЬ ИЛИ ПЕРФУЗИРОВАТЬ ВОДИТЕЛЬНОЕ ВОДОРОДНОЕ КАССИПУНГИН СОГЛАСНО С НИМ, Поскольку нет данных о совместимости Лорьена Кассопунгина с другими веществами, добавками или внутривенными препаратами. Раствор для перфузии должен осмотреть визуально для обнаружения частиц твердых веществ или изменения цвета.
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В ЗАКАСАХ ВЗРОСЛЫХ
Шаг 1. Восстановление флаконов
Чтобы восстановить порошок, остудить флакон и добавить аsepticamente 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленных флаконов составит 5,2 мг/мл.
Компактный порошок лизофиллированного белого или слегка желтоватого цвета полностью растворится. Смешать мягко, пока не получится прозрачный раствор без цвета или слегка желтый. Восстановленные растворы должны осмотреть визуально для обнаружения частиц твердых веществ или изменения цвета. Восстановленный раствор можно хранить в течение максимум 24 часов при температуре не выше 25 °C.
Шаг 2. Добавление восстановленного Лорьена Кассопунгина в раствор для перфузии у пациента
Растворители для конечного раствора для перфузии: раствор содового хлорида для инъекций или раствор Рингера лактата. Раствор для перфузии готовится путем добавления аsepticamente необходимого количества восстановленного концентрата (как указано в таблице ниже) в бутылочку или флакон для внутривенного введения. Для дозировок в 50 мг или 35 мг можно использовать перфузии с уменьшенным объемом в 100 мл, если это необходимо по медицинским показаниям. Не использовать, если раствор мутный или осел.
ПРЕПАРОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ В ЗАКАСАХ ВЗРОСЛЫХ
ДОЗА* | Объем восстановленного Лорьена Кассопунгина для переливания в бутылочку или флакон для внутривенного введения | Стандартная подготовка(Восстановленный Лорьена Кассопунгин добавлен в 250 мл) конечная концентрация | Перфузия с уменьшенным объемом (Восстановленный Лорьена Кассопунгин добавлен в 100 мл) конечная концентрация |
50 мг | 10 мл | 0,20 мг/мл | - |
50 мг с уменьшенным объемом (из флакона 50 мг) | 10 мл | - | 0,47 мг/мл |
35 мг для умеренной печеночной недостаточности (из флакона 50 мг) | 7 мл | 0,14 мг/мл | - |
35 мг для умеренной печеночной недостаточности (из флакона 50 мг) с уменьшенным объемом | 7 мл | - | 0,34 мг/мл |
*Должны использоваться 10,5 мл для восстановления всех флаконов.
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В ЗАКАСАХ ДЕТЕЙ
Расчет площади поверхности (SC) для детской дозировки
Перед приготовлением перфузии рассчитайте площадь поверхности (SC) пациента с помощью следующей формулы: (Формула Мостеллера1)
Приготовление перфузии 70 мг/м2для пациентов старше 3 месяцев (используя флакон 50 мг)
1.Определите действительную дозу зарядной энергии, используемую в детском пациенте, используя SC пациента (как указано выше) и следующую формулу: SC (м2) X 70 мг/м2= зарядная энергия. Максимальная зарядная энергия в день 1 не должна превышать 70 мг, независимо от дозы, рассчитанной для пациента.
2.Ожидайте, пока флакон Лорьена Кассопунгина достигнет комнатной температуры.
3.Аsepticamente добавьте 10,5 мл воды для инъекций.aЭтот восстановленный раствор можно хранить в течение максимум 24 часов при температуре не выше 25 °C.bЭто даст конечную концентрацию кассопунгина в флаконе 5,2 мг/мл.
4.Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной зарядной энергии (Шаг 1). Перелийте аsepticamente этот объем (мл)cвосстановленного Лорьена Кассопунгина в бутылочку (или флакон) для внутривенного введения, содержащую 250 мл раствора содового хлорида для инъекций или раствора Рингера лактата. Альтернативно, объем (мл)cвосстановленного Лорьена Кассопунгина можно добавить в уменьшенный объем раствора содового хлорида для инъекций или раствора Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для перфузии должен использоваться в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике между 2 и 8 °C.
Приготовление перфузии 50 мг/м2для пациентов старше 3 месяцев (используя флакон 50 мг)
1.Определите действительную дозу поддерживающей терапии, используемую в детском пациенте, используя SC пациента (как указано выше) и следующей формулой: SC (м2) X 50 мг/м2= поддерживающая терапия. Доза поддерживающей терапии не должна превышать 70 мг, независимо от дозы, рассчитанной для пациента.
2.Ожидайте, пока флакон Лорьена Кассопунгина достигнет комнатной температуры.
3.Аsepticamente добавьте 10,5 мл воды для инъекций.aЭтот восстановленный раствор можно хранить в течение максимум 24 часов при температуре не выше 25 °C.bЭто даст конечную концентрацию кассопунгина в флаконе 5,2 мг/мл.
4.Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной поддерживающей терапии (Шаг 1). Перелийте аsepticamente этот объем (мл)cвосстановленного Лорьена Кассопунгина в бутылочку (или флакон) для внутривенного введения, содержащую 250 мл раствора содового хлорида для инъекций или раствора Рингера лактата. Альтернативно, объем (мл)cвосстановленного Лорьена Кассопунгина можно добавить в уменьшенный объем раствора содового хлорида для инъекций или раствора Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для перфузии должен использоваться в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике между 2 и 8 °C.
Примечания к приготовлению:
a.Порошок белого или слегка желтоватого цвета полностью растворится. Смешать мягко, пока не получится прозрачный раствор без цвета или слегка желтый.
b.Осмотреть визуально восстановленный раствор для обнаружения частиц твердых веществ или изменения цвета перед перфузией. Не использовать, если раствор мутный или осел.
c.Лорьена Кассопунгин предназначен для обеспечения полной дозы флакона, указанной в технической карте (50 мг), при извлечении 10 мл флакона.
1Мостеллер РД: Упрощенный расчет площади поверхности. НЕАНГЛ. МЕД. 1987 г. Октябрь 22;317(17): 1098 (письмо)
Инструкции по восстановлению и разведению Лорьена Кассопунгина 70 мг:
Восстановление Лорьена Кассопунгина 70 мг
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, Поскольку Лорьена Кассопунгин нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШАТЬ ИЛИ ПЕРФУЗИРОВАТЬ ВОДИТЕЛЬНОЕ ВОДОРОДНОЕ КАССИПУНГИН СОГЛАСНО С НИМ, Поскольку нет данных о совместимости Лорьена Кассопунгина с другими веществами, добавками или внутривенными препаратами. Раствор для перфузии должен осмотреть визуально для обнаружения частиц твердых веществ или изменения цвета.
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В ЗАКАСАХ ВЗРОСЛЫХ
Шаг 1. Восстановление флаконов
Чтобы восстановить порошок, остудить флакон и добавить аsepticamente 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленных флаконов составит 7,2 мг/мл.
Компактный порошок лизофиллированного белого или слегка желтоватого цвета полностью растворится. Смешать мягко, пока не получится прозрачный раствор без цвета или слегка желтый. Восстановленные растворы должны осмотреть визуально для обнаружения частиц твердых веществ или изменения цвета. Восстановленный раствор можно хранить в течение максимум 24 часов при температуре не выше 25 °C.
Шаг 2. Добавление восстановленного Лорьена Кассопунгина в раствор для перфузии у пациента
Растворители для конечного раствора для перфузии: раствор содового хлорида для инъекций или раствор Рингера лактата. Раствор для перфузии готовится путем добавления аsepticamente необходимого количества восстановленного концентрата (как указано в таблице ниже) в бутылочку или флакон для внутривенного введения. Для дозировок в 50 мг или 35 мг можно использовать перфузии с уменьшенным объемом в 100 мл, если это необходимо по медицинским показаниям. Не использовать, если раствор мутный или осел.
ПРЕПАРОВКА РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ В ЗАКАСАХ ВЗРОСЛЫХ
ДОЗА* | Объем восстановленного Лорьена Кассопунгина для переливания в бутылочку или флакон для внутривенного введения | Стандартная подготовка(Восстановленный Лорьена Кассопунгин добавлен в 250 мл) конечная концентрация | Перфузия с уменьшенным объемом (Восстановленный Лорьена Кассопунгин добавлен в 100 мл) конечная концентрация |
70 мг | 10 мл | 0,28 мг/мл | Не рекомендуется |
70 мг (из двух флаконов 50 мг)** | 14 мл | 0,28 мг/мл | Не рекомендуется |
35 мг для умеренной печеночной недостаточности (из флакона 70 мг) | 5 мл | 0,14 мг/мл | 0,34 мг/мл |
*Должны использоваться 10,5 мл для восстановления всех флаконов.
**Если флакон 70 мг не доступен, дозу 70 мг можно приготовить из двух флаконов 50 мг.
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В ЗАКАСАХ ДЕТЕЙ
Расчет площади поверхности (SC) для детской дозировки
Перед приготовлением перфузии рассчитайте площадь поверхности (SC) пациента с помощью следующей формулы: (Формула Мостеллера2)
Приготовление перфузии 70 мг/м2для пациентов старше 3 месяцев (используя флакон 70 мг)
1.Определите действительную дозу зарядной энергии, используемую в детском пациенте, используя SC пациента (как указано выше) и следующей формулой: SC (м2) X 70 мг/м2= зарядная энергия. Максимальная зарядная энергия в день 1 не должна превышать 70 мг, независимо от дозы, рассчитанной для пациента.
2.Ожидайте, пока флакон Лорьена Кассопунгина достигнет комнатной температуры.
3.Аsepticamente добавьте 10,5 мл воды для инъекций.aЭтот восстановленный раствор можно хранить в течение максимум 24 часов при температуре не выше 25 °C.bЭто даст конечную концентрацию кассопунгина в флаконе 7,2 мг/мл.
4.Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной зарядной энергии (Шаг 1). Перелийте аsepticamente этот объем (мл)cвосстановленного Лорьена Кассопунгина в бутылочку (или флакон) для внутривенного введения, содержащую 250 мл раствора содового хлорида для инъекций или раствора Рингера лактата. Альтернативно, объем (мл)cвосстановленного Лорьена Кассопунгина можно добавить в уменьшенный объем раствора содового хлорида для инъекций или раствора Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для перфузии должен использоваться в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике между 2 и 8 °C.
Приготовление перфузии 50 мг/м2для пациентов старше 3 месяцев (используя флакон 70 мг)
1.Определите действительную дозу поддерживающей терапии, используемую в детском пациенте, используя SC пациента (как указано выше) и следующей формулой: SC (м2) X 50 мг/м2= поддерживающая терапия. Доза поддерживающей терапии не должна превышать 70 мг, независимо от дозы, рассчитанной для пациента.
2.Ожидайте, пока флакон Лорьена Кассопунгина достигнет комнатной температуры.
3.Аsepticamente добавьте 10,5 мл воды для инъекций.aЭтот восстановленный раствор можно хранить в течение максимум 24 часов при температуре не выше 25 °C.bЭто даст конечную концентрацию кассопунгина в флаконе 7,2 мг/мл.
4.Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной поддерживающей терапии (Шаг 1). Перелийте аsepticamente этот объем (мл)cвосстановленного Лорьена Кассопунгина в бутылочку (или флакон) для внутривенного введения, содержащую 250 мл раствора содового хлорида для инъекций или раствора Рингера лактата. Альтернативно, объем (мл)cвосстановленного Лорьена Кассопунгина можно добавить в уменьшенный объем раствора содового хлорида для инъекций или раствора Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Этот раствор для перфузии должен использоваться в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике между 2 и 8 °C.
Примечания к приготовлению:
a.Порошок белого или слегка желтоватого цвета полностью растворится. Смешать мягко, пока не получится прозрачный раствор без цвета или слегка желтый.
b.Осмотреть визуально восстановленный раствор для обнаружения частиц твердых веществ или изменения цвета перед перфузией. Не использовать, если раствор мутный или осел.
c.Лорьена Кассопунгин предназначен для обеспечения полной дозы флакона, указанной в технической карте (70 мг), при извлечении 10 мл флакона.
2Мостеллер РД: Упрощенный расчет площади поверхности. НЕАНГЛ. МЕД. 1987 г. Октябрь 22;317(17): 1098 (письмо)
Have questions about this medication or your symptoms? Connect with a licensed doctor for guidance and personalized care.