Противорецептор: информация для пациента

CAPTOR SIMPLEX 50 мг жёсткие капсулы с долгосрочным высвобождением

Трамадол гидрохлорид

Читайте весь протокол внимательно до начала приёма препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое CAPTOR SIMPLEX и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёма CAPTOR SIMPLEX

3. Как принимать CAPTOR SIMPLEX

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение CAPTOR SIMPLEX

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Трамадол гидрохлорид — активное вещество Каптора простого — относится к группе препаратов, известных как опиоидные анальгетики. Его анальгетическое действие обусловлено тем, что он действует на конкретные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Каптор простой используется для лечения умеренного до сильного боли.

Не принимайте Каптор Синплекс:

• Если вы аллергины на тримадол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы находились в состоянии алкогольного опьянения или принимали седативные препараты, такие как снотворные, другие анальгетики или психотропные препараты.
• Если вы принимали в течение последних двух недель определенные препараты, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы» или ингибиторами МАО (используемые для лечения депрессии). Сочетание этих препаратов может привести к серьезной, потенциально смертельной реакции.
• Если у вас эпилепсия, не контролируемая вашим текущим лечением. (см. «Другие препараты и Каптор Синплекс»).

Каптор Синплекс не является подходящим заменителем для лечения наркотической зависимости.

Применение Каптор Синплекс 50 мг не рекомендуется детям с весом менее 25 кг.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Каптор Синплекс:

• Если вы думаете, что у вас есть зависимость от других анальгетиков (опиоидов).
• Если у вас есть проблемы с сознанием (вы думаете, что вы можете потерять сознание).
• Если вы находились в состоянии шока (одним из признаков шока может быть холодный пот).

• Если у вас эпилепсия или судороги (кризисы эпилепсии) или вы их перенесли в прошлом, поскольку тримадол может увеличить риск повторного возникновения судорог.
• Если у вас проблемы с печенью или почками.
• Если у вас есть крайняя усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Они могут быть признаками недостатка кортизола (низких уровней кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.
• Если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. «Другие препараты и Каптор Синплекс»).

Толерантность, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит тримадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Повторное использование Каптор Синплекс также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к ощущению потери контроля над количеством препарата, который вы должны принимать или над частотой его приема.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости от Каптор Синплекс может быть выше, если:

- Вы или кто-то из вашей семьи злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотических веществ («зависимость»).

- Вы курите.

- Вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.

Если вы заметите любые из следующих симптомов, когда используете Каптор Синплекс, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

– Вы должны принимать препарат дольше, чем указано в инструкции вашего врача.

– Вы должны принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.

– Вы используете препарат для других целей, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».

– Вы сделали повторные, но безуспешные попытки бросить препарат или контролировать его использование.

– Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («симптомы отмены»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, обратитесь к своему врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как безопасно бросить его (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Каптор Синплекс).

Побочные эффекты, связанные с дыханием

Каптор Синплекс может вызывать проблемы с дыханием, связанные с сном, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за отсутствия воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач решит уменьшить дозу.

Тримадол преобразуется в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточно облегчения боли, а у других людей может быть более высокий риск серьезных побочных эффектов. Если вы заметите любые из следующих побочных эффектов, перестаньте принимать этот препарат и обратитесь к врачу как можно скорее:

– Быстрая или поверхностная дыхательная деятельность.

– Бессознательность.

– Сужение зрачков.

– Общее недомогание или рвота.

– Застойная диарея.

– Пониженный аппетит.

Кризисы эпилепсии были зафиксированы у пациентов, принимавших тримадол в рекомендуемой дозе. Риск может увеличиться, когда доза тримадола превышает максимальную рекомендованную суточную дозу (400 мг).

Как и со всеми опиоидами, тримадол следует использовать с осторожностью и только под наблюдением врача у пациентов с тяжелыми заболеваниями, включая тех, у кого есть проблемы с дыханием, низкое артериальное давление (шок), черепно-мозговая травма или заболевания мозга, которые могут привести к повышению внутричерепного давления.

Как и со всеми опиоидами, тримадол может вызывать психологическую и физическую зависимость или наркотическую зависимость у некоторых людей, особенно при длительном использовании. Нужная для достижения желаемого эффекта доза может увеличиваться с течением времени. При лечении пациентов, зависимых от других опиоидных анальгетиков, тримадол следует использовать с осторожностью и только в течение коротких периодов.

Существует слабый риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема тримадола в сочетании с определенным антидепрессантом или тримадолом в монотерапии. Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, связанных с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Использование у детей с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать тримадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности тримадола могут ухудшиться у этих детей.

Другие препараты и Каптор Синплекс

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

- Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли из-за проблем с нервами (дolor neuropático).

Эффект анальгезии Каптор Синплекс может ослабевать и/или сокращаться, если вы принимаете другие препараты, содержащие:

• Карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии).
• Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики).
• Онданстерон (используемый для предотвращения тошноты).

Ваш врач скажет вам, следует ли принимать Каптор Синплекс и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается, если:

• Вы принимаете препараты, которые могут вызвать или облегчить судороги, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете Каптор Синплекс одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет вам, подходит ли Каптор Синплекс для вас.
• Вы принимаете препараты для лечения депрессии. Каптор Синплекс может взаимодействовать с этими препаратами и может вызвать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• • Если вы принимаете Каптор Синплекс одновременно с седативными препаратами, такими как седативные препараты или снотворные, и другими анальгетиками (морфин, кодеин, когда они используются для лечения кашля). Возможно, вы чувствуете себя слишком сонным или чувствуете, что можете потерять сознание. Если это происходит, обратитесь к врачу.
  • Если вы принимаете Каптор Синплекс одновременно с алкоголем. Тримадол может усилить действие алкоголя, и поэтому вы должны быть осторожны, если хотите выпивать алкоголь во время лечения Каптор Синплекс.
  • Если вы принимаете Каптор Синплекс одновременно с препаратами, которые ингибируют свертывание крови, такими как варфарин. Возможно, вам придется уменьшить дозу этих препаратов, иначе может увеличиться риск серьезной кровоточивости.

Не принимайте Каптор Синплекс одновременно с препаратами, называемыми «ингибиторами моноаминоксидазы» (используемыми для лечения депрессии) или если вы принимали какой-либо из них в течение последних двух недель.

Использование Каптор Синплекс одновременно с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, которые увеличивают риск сонливости, проблем с дыханием (депрессия дыхания), комы и могут быть потенциально смертельными. Из-за этого следует рассматривать использование одновременно только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.

Однако если ваш врач назначит вам Каптор Синплекс с седативными препаратами, вам следует ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Обратите внимание своего врача о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке вашего врача. Может быть полезно информировать своих друзей и близких о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Принятие Каптор Синплекс с пищей и алкоголем

Не потребляйте алкоголь во время лечения Каптор Синплекс, поскольку его действие может усилиться. Пищевые продукты не влияют на действие Каптор Синплекс.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Каптор Синплекс может повлиять на плод. Поэтому не следует принимать его во время беременности.

Тримадол выделяется в молоке. Поэтому не следует принимать Каптор Синплекс более одного раза во время грудного вскармливания, или если вы принимаете Каптор Синплекс более одного раза, следует прекратить грудное вскармливание.

На основе опыта в людях не рекомендуют, что тримадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Каптор Синплекс. Важно, чтобы вы заметили, как этот препарат влияет на вас, перед тем как начать вождение или использовать машины. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение мутно или двойное видение, или если у вас трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны при начале лечения, при смене лечения и при совместном применении с другими препаратами.

Каптор Синплекс содержит сахарозу и бензойную кислоту

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 0,015 мг бензойной кислоты на единицу дозировки.

Доза должна быть подкорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая обеспечивает облегчение боли.

Следуйте точно указаниям по применению Captor simplex, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования CAPTOR SIMPLEX, когда и насколько долго вы должны его использовать, когда вы должны обратиться к врачу и когда вы должны прекратить его использование (см. также раздел 2).

Ниже указаны обычные дозы.Возможно, ваш врач увеличит или уменьшит дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.

Взрослые и подростки 12 лет и старше:

Обычная доза составляет две до четырех таблетки по 50 мг, принимаемые дважды в день, что соответствует 200-400 мг в день. Таблетки следует принимать утром и вечером. Обычно не следует принимать более 400 мг в день.

Использование у детей:

Использование этого препарата не рекомендуется у детей с весом менее 25 кг, что в общем случае означает, что он не следует давать детям младше 12 лет. Другие формы этого препарата могут быть более подходящими для использования у детей; обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Пациенты пожилого возраста:

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) может быть замедлен процесс выведения тримазолина. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервалы дозирования.

Пациенты с хронической печенью или почками/пациенты на диализе:

Если у вас есть серьезная болезнь печени или почек, лечение Captor simplex не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения печени или почек, ваш врач может продлить интервалы дозирования.

Форма применения:

Этот препарат принимается перорально.

Таблетки следует проглатывать целиком, с водой.

Таблетки можно принимать с или без пищи. НЕ следует разжевывать, разделять или измельчать.

На сколько времени следует принимать Captor simplex?

Этот препарат не следует принимать дольше, чем строго необходимо.

Если требуется долгосрочное лечение, ваш врач будет контролировать вас с короткими и регулярными интервалами (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение этим препаратом и с какой дозой.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Captor simplex, чем следует

Если вы принимали Captor simplex больше, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или к службе по информированию о токсичности, телефон 915 620 420.Вы можете испытывать различные симптомы, включая: сужение зрачков, рвоту (головокружение), снижение артериального давления, тахикардию, синcope, обморок или даже кому, эпилептические припадки и затруднения дыхания или поверхностное дыхание.

Если вы забыли принять Captor simplex, принимайте его как только вспомните и затем продолжайте принимать его так же, как раньше.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Captor simplex, боль может снова появиться.

Не прекращайте принимать этот препарат внезапно, разговаривайте сначала с вашим врачом, особенно если вы принимали его долгое время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить его, что можно сделать, уменьшая дозу постепенно, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если вы принимали этот препарат в течение очень долгого времени и прекратите лечение внезапно, возможно, вы испытаете следующие побочные эффекты: беспокойство, тревога, нервозность, дрожание или боль в животе.Мало кто может испытывать атаки паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и онемение и "зуммер" в ушах (тinnitus). Мало кто видел другие необычные симптомы ЦНС, такие как 混乱, галлюцинации, искаженная личность (дезперсонализация) и нарушения восприятия реальности (дезреализация) и параноидный бред (параноидная шизофрения)Если вы испытывали любой из этих эффектов после прекращения лечения Captor simplex, обратитесь к врачу.

Если у вас есть любая другая доля по поводу использования этоголекарства, обратитесь к врачу, фармацевтуили медсестре.

Как и все лекарства, Captor simplex может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Captor simplex может вызвать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции (включая анафилаксию и ангиеодему) редки.Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются внезапные шумы или свист в легких, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь на коже или зуд (особенно если он затрагивает весь организм).

Возможны следующие побочные эффекты:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов

Очень редкие: могут повлиять на меньше 1 из 10.000 пациентов

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• Гипонатриемия
• Синдром серотонинергии, который может проявляться изменениями настроения (например, возбуждение, иллюзии, кома), и другими эффектами, такими как повышенная температура, нестабильное артериальное давление, мышечные спазмы, мышечная rigidity, нарушения координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приемом Captor simplex»).

Когда лечение отменяется внезапно, могут возникнуть признаки синдрома отмены лекарства (см. «Если отменить лечение Captor simplex»)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека (www.notificaRAM.es).Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температурах выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Captor simplex

• Активное вещество — тримадол гидрохлорид. Каждая капсула содержит 50 мг тримадола гидрохлорид, что эквивалентно 43,91 мг тримадола.
• Другие компоненты (экзipientы) следующие:

Шарики из сахара (крахмал кукурузы и сахароза)

Макрогол 4000

Раствор полiacrilата 30% (этилакрилат, метилметакрилат, ноноксинол)

Эмульсия симетикона (симетикон, триэстери полиоксиэтилен-сорбитана, метилцеллюлоза, полигликолевый стеарат, глицериды, хантан-гумми, бензоевая кислота, сорбиновая кислота, серная кислота)

Гипромелоза

Тальк

Гелатина

Диоксид титана (E 171)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белые прозрачные капсулы с белыми сферическими микрогранулами (“микрошариками”).

Упаковки по 20 и 60 капсул с замедленным высвобождением (капсулы с замедленным высвобождением).

Название регистрации:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Ответственный за производство:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Или

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

F-76120 Гранд-Кевийи (Франция)

Или

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Алькобендас (Испания)

Или

Macarthys Laboratories Limited

Bampton road, Harold hill,

Ромфорд, RM38UG

Великобритания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/