Противопоказания: информация для пользователя

Канцикла 50мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

Канцикла 70мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

капсофунгина

Прочитайте весь лист инструкции внимательно до того, как вы или ваш ребенок начнут принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел4.

Что такое Cancidas

Cancidas содержит лекарственное средство, называемое каспофунгина. Это относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми средствами.

Для чего используется Cancidas

Cancidas используется для лечения следующих грибковых инфекций у детей, подростков и взрослых:

• грибковые инфекции, которые серьезно поражают ткани или органы (называемые «инвазивной кандидозом»). Эта инфекция вызвана клетками грибов (пекарскими дрожжами), называемыми Candida.

Люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают в себя тех, кто недавно перенес операцию или тех, чей иммунитет ослаблен. Боль и озноб, которые не реагируют на антибактериальное лечение, являются наиболее частыми симптомами этого типа инфекции.

• грибковые инфекции в носу, придатках носа или легких (называемые «аспергиллезом»), если другие противогрибковые средства не работали или вызвали побочные эффекты. Эта инфекция вызвана грибами, называемыми Aspergillus.

Люди, которые могут страдать от этого типа инфекции, включают в себя тех, кто получает химиотерапию, тех, кто перенес пересадку и тех, чей иммунитет ослаблен.

• подозреваемые грибковые инфекции, если у вас высокая температура и низкий счет лейкоцитов, которые не улучшились с помощью лечения антибиотиком. Люди, которые имеют риск развития грибковой инфекции, включают в себя тех, кто недавно перенес операцию или тех, чей иммунитет ослаблен.

Как действует Cancidas

Cancidas делает клетки грибов хрупкими и не позволяет грибам нормально расти. Это не позволяет инфекции распространяться и дает естественным защитным механизмам организма возможность полностью избавиться от инфекции.

Противопоказания

• если вы аллергины на каспофунгин или на любой из компонентов этого препарата (указанных в разделе6).

Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Cancidas, если:

• вы аллергины на любой другой препарат
• у вас когда-либо были проблемы с печенью; возможно, вам понадобится другая доза этого препарата
• вы уже принимаете циклоспорин (который используется дляпредотвращения отторжения трансплантатаили для вызова подавления вашей иммунной системы), поскольку, вероятно, ваш врач будет проводить дополнительные анализы крови во время лечения

• у вас когда-либо были какие-либо другие проблемы со здоровьем.

Если один из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Cancidas.

Cancidas также может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз.

Другие препараты и Cancidas

Напишите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, включая лекарственные растения.Это связано с тем, что Cancidas может повлиять на то, как действуют другие препараты. Кроме того, другие препараты могут повлиять на то, как действует Cancidas.

Напишите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• циклоспорин или такролимус (которые используются дляпредотвращения отторжения трансплантатаили для вызова подавления вашей иммунной системы), поскольку, вероятно, ваш врач будет проводить дополнительные анализы крови во время лечения
• некоторые препараты против ВИЧ, такие как эфафириенз или невирапин
• фенитоин или карбамазепин(которые используются для лечения судорог)
• декаметазон (стероид)
• рифампицин (антибиотик).

Если один из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Cancidas.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

• Cancidas не изучался у беременных женщин. Он должен использоваться только во время беременности, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося плода.
• Женщины, принимающие Cancidas, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что Cancidas влияет на способность вести машину или управлять машиной.

Cancidas содержит сод

Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг) в флаконе; это, по сути, «без соды».

Cancidas всегда будет приготовлен и ему будет назначен профессиональным медицинским работником.

Ему будет назначено:

• один раз в день
• через медленную инъекцию в вену (инфузионная инъекция)
• на протяжении примерно1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество Cancidas, которое ему будет назначено каждый день. Ваш врач будет следить за тем, чтобы действие препарата было эффективным. Если вы весите более 80кг, возможно, понадобится другая доза.

Использование у детей и подростков

Доза для детей и подростков может быть другой, чем доза для взрослых.

Если вы используете больше Cancidas, чем следует

Ваш врач решит, сколько Cancidas вам нужно и насколько долго каждый день. Если вы обеспокоены тем, что вам могли назначить слишком много Cancidas, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание на своего врача или медсестру как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов – возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь:

• Прыщи, зуд, чувство жара, отек лица, губ или горла или проблемы с дыханием: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.
• Трудности с дыханием с хрипами или ухудшение прыщей, которые уже существовали: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.
• Тоска, тяжелые проблемы с дыханием: если вы взрослый и у вас инвазивная аспергиллезная болезнь, возможно, у вас будет серьезная проблема с дыханием, которая может привести к дыхательной недостаточности.
• Прыщи, отслоение кожи, язвы на слизистой оболочке, высыпания, большие области отслоения кожи.

Как и с любым лекарством, которое можно купить по рецепту, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Попросите своего врача больше информации.

Другие побочные эффекты у взрослых включают:

Частые: могут повлиять на до 1из каждых10людей:

• Понижение гемоглобина (понижение вещества, которое переносит кислород в крови), снижение количества лейкоцитов
• Понижение альбумина (一种蛋白质) в крови, понижение калия или низкие уровни калия в крови
• Головная боль
• Искривление вены
• Недостаток кислорода
• Диарея, тошнота или рвота
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, повышенные уровни некоторых печеночных проб)
• Зуд, прыщи, покраснение кожи или избыточное потоотделение
• Боль в суставах
• Охлаждение, лихорадка
• Зуд в месте инъекции.

Нерегулярные: могут повлиять на до 1из каждых100людей:

• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая заболевания свертываемости крови, пластинок, красных кровяных телец и лейкоцитов)
• Потеря аппетита, увеличение количества жидкости в организме, дисбаланс в соли в организме, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень кальция в крови, высокий уровень кальция в крови, низкие уровни магния в крови, повышение уровня кислотности в крови
• Незнакомство, чувство нервов, не в состоянии спать
• Чувство головокружения, снижение чувствительности или чувствительности (особенно на коже), возбуждение, чувство усталости, изменение способности чувствовать запахи, мурашки или онемение
• Заблудшие взгляды, увеличение слез, припухлость век, желтушность белой части глаз
• Чувство быстрого сердцебиения или нерегулярного сердцебиения, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, аномальное сердцебиение, сердечная недостаточность
• Рубор, жар, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, покраснение вдоль чувствительной вены,
• Натяжение мышц вокруг дыхательных путей, что приводит к хрипам или кашлю, быстрая дыхательная деятельность, недостаток кислорода, аномальные дыхательные звуки, хрипы в легких, сибиланты, насморк, кашель, боль в горле
• Боль в животе, боль в верхней части живота, отек живота, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, изжога, отрыжка, боли в животе, отек из-за накопления жидкости вокруг кишечника
• Понижение потока желчи, увеличение размера печени, желтушность кожи и/или белой части глаз, повреждение печени, вызванное лекарством или химическим веществом, заболевание печени
• Аномальное состояние кожи, общий зуд, высыпания, разнообразные высыпания, аномальная кожа, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и остальном теле
• Боль в спине, боль в руке или ноге, боль в костях, боль в мышцах, мышечная слабость
• Потеря функции почек, внезапная потеря функции почек
• Боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, твердый бугорок, боль, отек, раздражение, высыпания, сыпь, выпадение жидкости из катетера в ткань), воспаление вены в месте инъекции
• Повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, проб печени и проб свертываемости крови), повышение уровня лекарств, которые вы принимаете, которые ослабляют иммунную систему.
• Боль в груди, боль в верхней части груди, отек груди, запор, трудности с глотанием, сухость во рту, изжога, отрыжка, боли в животе, отек из-за накопления жидкости вокруг кишечника
• Понижение потока желчи, увеличение размера печени, желтушность кожи и/или белой части глаз, повреждение печени, вызванное лекарством или химическим веществом, заболевание печени
• Аномальное состояние кожи, общий зуд, высыпания, разнообразные высыпания, аномальная кожа, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах и иногда на лице и остальном теле
• Боль в спине, боль в руке или ноге, боль в костях, боль в мышцах, мышечная слабость
• Потеря функции почек, внезапная потеря функции почек
• Боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, твердый бугорок, боль, отек, раздражение, высыпания, сыпь, выпадение жидкости из катетера в ткань), воспаление вены в месте инъекции
• Повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, проб печени и проб свертываемости крови), повышение уровня лекарств, которые вы принимаете, которые ослабляют иммунную систему.
• Неприятные ощущения в груди, боль в груди, чувство изменения температуры тела, чувство общего недомогания, боль в целом, отек лица, отек стоп, рук или ног, отек, боль при пальпации, чувство усталости.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Частые:могут повлиять на более чем 1из каждых10людей:

• Лихорадка

Частые:могут повлиять на до 1из каждых10людей:

• Головная боль
• Быстрое сердцебиение
• Рубор, низкое артериальное давление
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышенные уровни некоторых печеночных проб)
• Зуд, высыпания
• Боль в месте катетера
• Охлаждение
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложениеV.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной накоробкеи на флаконе (два первых числа — месяц, следующие четыре числа — год). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).

После приготовления Канцидас, его следует использовать сразу. Это связано с тем, что он не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Только подготовленный медицинский работник, прочитавший все инструкции, должен приготовить препарат (см. ниже «Инструкции по приготовлению и разведению Канцидас»).

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cancidas

• Активное вещество — каспофунгин.

Cancidas 50мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

В каждом флаконе Cancidas содержится 50мг каспофунгина.

Cancidas 70мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

В каждом флаконе Cancidas содержится 70мг каспофунгина.

• Прочие компоненты — сахароза, маннитол (E‑421), глютаминовая кислота и гидроксид натрия (см. раздел2. Что нужно знать перед началом использования Cancidas).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Cancidas — это компактный порошок, стерильный, белый или белый с желтоватым оттенком.

В каждой упаковке содержится флакон порошка.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Дата последней ревизии этого обзора:

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению и инфузии CANCIDAS:

Приготовление CANCIDAS

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДИЛИЮЮЩИЕ СОСТАВЛЯЮЩИЕ ГЛЮКОЗУ, Поскольку CANCIDAS нестабилен в дилиюющих составах, содержащих глюкозу.НЕ СМЕШАТЬ ИЛИ ИНФУЗИРОВАТЬ ВОДУ СО СОДЕРЖАНИЕМ КАНЦИДАС СОГЛАСНО СОСТАВЛЕНИЕМ, Поскольку нет данных о совместимости КАНЦИДАС СО СОСТАВЛЕНИЕМ, ДОБАВОМЫ ИЛИ СПЕЦИАЛЬНОСТЬЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ВНУТРИВЕННЫХ СРЕДСТВ.Раствор для инфузии должен осмотреть визуально в поисках твердых частиц или изменения цвета.

CANCIDAS 50мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ (флакон 50мг)

Шаг 1 Приготовление флаконов

Чтобы приготовить порошок, довести флакон до комнатной температуры и добавить аsepticamente 10,5мл воды для инъекций. Концентрация флакона, приготовленного из концентрата, составит 5,2мг/мл.

Компактный порошок, стерильный, белый или белый с желтоватым оттенком, полностью растворится. Смешать легко, пока не получится прозрачный раствор. Решения, приготовленные из концентрата, должны осмотреть визуально в поисках твердых частиц или изменения цвета. Решения, приготовленные из концентрата, можно хранить в течение 24часов при температуре не выше 25°C.

Шаг 2 Добавление КАНЦИДАС, приготовленного из концентрата, в раствор для инфузии пациента

Дилюенты для конечного раствора для инфузии: раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера лактата. Раствор для инфузии готовится путем добавления аsepticamente необходимого количества концентрата, приготовленного из концентрата (как указано в таблице ниже), в мешок или флакон для инфузии объемом 250мл. В случае необходимости можно использовать инфузии с уменьшенным объемом в 100мл для дозировок в 50мг или 35мг. Не использовать, если раствор мутный или осел.

ФЛАКОН 50мг: ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ В ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ

*Должны использоваться 10,5мл для приготовления концентрата из всех флаконов.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В ЗДОРОВЫХ ДЕТЯХ (флакон 50мг)

Расчет площади поверхности (SC) для детской дозировки

Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности (SC) пациента с помощью следующей формулы: (Формула Мостеллера[1])

Приготовление инфузии70мг/м2для детей старше 3месяцев (используя флакон 50мг)

1.Определите фактическую дозу зарядки, используемую в детском пациенте, используя SC пациента (как указано выше) и следующую формулу:

SC(м2)X70мг/м2=доза зарядки

Максимальная доза зарядки в день 1 не должна превышать 70мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2.Дождитесь, пока флакон, хранящийся в холодильнике, достигнет комнатной температуры.

3.Асептически добавьте 10,5мл воды для инъекций.aЭта приготовленная из концентрата может храниться в течение 24часов при температуре не выше 25°C.bЭто даст конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 5,2мг/мл.

4.Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной дозе зарядки (Шаг1). Перелейте аsepticamente этот объем (мл)cКАНЦИДАС, приготовленного из концентрата, в мешок (или флакон) для инфузии, содержащий 250мл раствора для инъекций хлорида натрия 0,9%, 0,45%, или 0,225%, или раствора Рингера лактата. Альтернативно, объем (мл)cКАНЦИДАС, приготовленного из концентрата, можно добавить в уменьшенный объем раствора для инъекций хлорида натрия 0,9%, 0,45%, или 0,225%, или раствора Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5мг/мл. Этот раствор для инфузии должен использоваться в течение 24 часов при температуре не выше 25°C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре 2-8°C.

Приготовление инфузии50мг/м2для детей старше 3месяцев (используя флакон 50мг)

1.Определите фактическую дозу поддержания, используемую в детском пациенте, используя SC пациента (как указано выше) и следующей формулой:

SC(м2)X50мг/м2=доза поддержания

Доза поддержания не должна превышать 70мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2.Дождитесь, пока флакон, хранящийся в холодильнике, достигнет комнатной температуры.

3.Асептически добавьте 10,5мл воды для инъекций.aЭта приготовленная из концентрата может храниться в течение 24часов при температуре не выше 25°C.bЭто даст конечную концентрацию каспофунгина в флаконе 5,2мг/мл.

4.Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной дозе поддержания (Шаг1). Перелейте аsepticamente этот объем (мл)cКАНЦИДАС, приготовленного из концентрата, в мешок (или флакон) для инфузии, содержащий 250мл раствора для инъекций хлорида натрия 0,9%, 0,45%, или 0,225%, или раствора Рингера лактата. Альтернативно, объем (мл)cКАНЦИДАС, приготовленного из концентрата, можно добавить в уменьшенный объем раствора для инъекций хлорида натрия 0,9%, 0,45%, или 0,225%, или раствора Рингера лактата, не превышая конечную концентрацию 0,5мг/мл. Этот раствор для инфузии должен использоваться в течение 24 часов при температуре не выше 25°C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре 2-8°C.

CANCIDAS 70мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ В ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ (флакон 70мг)

Шаг 1 Приготовление флаконов

Чтобы приготовить порошок, довести флакон до комнатной температуры и добавить аsepticamente 10,5мл воды для инъекций. Концентрация флакона, приготовленного из концентрата, составит 7,2мг/мл.

Компактный порошок, стерильный, белый или белый с желтоватым оттенком, полностью растворится. Смешать легко, пока не получится прозрачный раствор. Решения, приготовленные из концентрата, должны осмотреть визуально в поисках твердых частиц или изменения цвета. Решения, приготовленные из концентрата, можно хранить в течение 24часов при температуре не выше 25