Протокол: информация для пациента

Bylvay 200 микрограммов жёсткие капсулы

Bylvay 400 микрограммов жёсткие капсулы

Bylvay 600 микрограммов жёсткие капсулы

Bylvay 1200 микрограммов жёсткие капсулы

одевиксибат

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете помочь сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе (см. раздел 4).

Bylvay содержит активное вещество оdevixibat. Оdevixibat — это лекарственное средство, которое увеличивает выведение из организма некоторых веществ, называемых билирубинами. Билирубины — это компоненты пищеварительного сока, называемого желчью, который производится печенью и секретируется в кишечник. Оdevixibat блокирует механизм, который обычно их восстанавливает в кишечнике после того, как они выполнили свою работу. Таким образом, они могут быть выведены из организма через кал.

Bylvay используется для лечения прогрессирующей внутрипеченочной желчекаменной болезни (ПВЖКБ) в пациентах 6 месяцев или старше. ПВЖКБ — это заболевание печени, вызванное накоплением билирубинов (желчекаменной болезнью), которое ухудшается с течением времени и часто сопровождается сильными зудами.

Не принимайте Bylvay

• если вы аллергины на оdevixibat или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Bylvay:

• если у вас диагностирована полная или частичная недостаточность белка, экспортирующего солевые соли желчи;
• если у вас тяжелая дисфункция печени;
• если у вас снижение перистальтики желудка или кишечника или снижение циркуляции желчных кислот между печенью, желчью и тонким кишечником из-за препаратов, хирургических вмешательств или различных заболеваний, отличных от цифры Фишера, поскольку в этих случаях может снизиться эффективность оdevixibat.

Поговорите с вашим врачом, если у вас диарея во время приема Bylvay. Рекомендуется пить достаточно жидкости у пациентов с диареей, чтобы предотвратить дегидратацию.

Во время лечения Bylvay могут наблюдаться высокие уровни печеночных ферментов в тестах функции печени. Перед началом приема Bylvay ваш врач измерит вашу функцию печени, чтобы проверить работу вашей печени. Ваш врач будет проводить регулярные контрольные проверки для мониторинга вашей функции печени.

Ваш врач может порекомендовать оценку уровня в крови витаминов А, D и Е и значения коагулограммы крови, называемого INR, перед и во время лечения Bylvay.

Дети

Не рекомендуется использовать Bylvay у детей младше 6 месяцев, поскольку неизвестно, безопасен ли и эффективен препарат в этом возрасте.

Использование Bylvay с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Лечение оdevixibat может повлиять на всасывание жирорастворимых витаминов, таких как витамины А, D и Е, и некоторых препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать Bylvay во время беременности или у женщин в фертильном возрасте, не использующих контрацептивы.

Неизвестно, может ли оdevixibat проникнуть в грудное молоко и повлиять на ребенка. Ваш врач поможет вам решить, лучше ли прекратить грудное вскармливание или избегать лечения Bylvay, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Bylvay для матери.

Вождение и использование машин

Влияние Bylvay на способность вести машину и использовать машины незначительно.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам указаны вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Лечение должно начинаться и контролироваться опытным врачом, имеющим опыт лечения прогрессирующей желчекаменной болезни.

Доза Bylvay зависит от вашего веса. Врач рассчитает правильное количество капсул, которые вы должны принимать и их концентрацию.

Рекомендуемая доза

• 40 микрограммов оdevixibata на килограмм веса тела один раз в день
• Если препарат не работает достаточно хорошо после 3 месяцев, ваш врач может увеличить дозу до 120 микрограммов оdevixibata на килограмм веса тела (до максимальной дозы 7 200 микрограммов один раз в день).

Не рекомендуется принимать разные дозы у взрослых.

Метод применения

Принимайте капсулы один раз в день утром, с или без пищи.

Все капсулы можно проглотить целиком с водой или разбить и рассыпать содержимое на еде или в подходящем для возраста жидком (например, молоке матери, искусственном молоке или воде).

Большие капсулы, 200 и 600 микрограммов, предназначены для разбивания и рассыпания содержимого на еде или в подходящем для возраста жидком, но можно проглотить целиком. Маленькие капсулы, 400 и 1 200 микрограммов, предназначены для проглатывания целиком, но можно разбить и рассыпать содержимое на еде или в подходящем для возраста жидком.

Вы найдете подробные инструкции о том, как разбивать капсулы и рассыпать содержимое на еде или в подходящем для возраста жидком, в конце этого листа.

Если препарат не улучшает ваше состояние после 6 месяцев непрерывного ежедневного лечения, ваш врач порекомендует альтернативное лечение.

Если вы принимаете больше Bylvay, чем следует

Обратитесь к врачу, если вы думаете, что принимаете слишком много Bylvay.

Возможные симптомы передозировки — диарея и проблемы с желудком и кишечником.

Если вы забыли принять Bylvay

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Bylvay

Не переставайте принимать Bylvay без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут появиться с следующими частотами:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•диарея, включая диарею с кровянистыми испражнениями, мягкие испражнения

•боль в животе

•увеличение размера печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Не храните при температуре выше 25 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bylvay

• Активное вещество — одевиксибат.

Каждая жёсткая капсула Bylvay 200 микрограмма содержит 200 микрограммов одевиксибата (в виде сесквихидрата).

Каждая жёсткая капсула Bylvay 400 микрограмма содержит 400 микрограммов одевиксибата (в виде сесквихидрата).

Каждая жёсткая капсула Bylvay 600 микрограмма содержит 600 микрограммов одевиксибата (в виде сесквихидрата).

Каждая жёсткая капсула Bylvay 1 200 микрограмма содержит 1 200 микрограммов одевиксибата (в виде сесквихидрата).

Остальные компоненты:

• Состав капсулы

Микрокристаллическая целлюлозаГипромелоза

Оболочка капсулы

Капсулы Bylvay 200 микрограмма и 600 микрограмма

Гипромелоза

Диоксид титана (E171)

Жёлтый оксид железа (E172)

Капсулы Bylvay 400 микрограмма и 1 200 микрограмма

Гипромелоза

Диоксид титана (E171)

Жёлтый оксид железа (E172)Красный оксид железа (E172)

Тушь для печати

Лака

Пропиленгликоль

Чёрный оксид железа (E172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Bylvay 200 микрограмма:

Капсулы размера 0 (21,7 мм × 7,64 мм) с тёмной прозрачной крышкой и светлым прозрачным телом; с надписью «A200» чёрной тушью.

Капсулы Bylvay 400 микрограмма:

Капсулы размера 3 (15,9 мм × 5,82 мм) с тёмной прозрачной крышкой и светлым прозрачным телом; с надписью «A400» чёрной тушью.

Капсулы Bylvay 600 микрограмма:

Капсулы размера 0 (21,7 мм × 7,64 мм) с тёмной прозрачной крышкой и светлым прозрачным телом; с надписью «A600» чёрной тушью.

Капсулы Bylvay 1 200 микрограмма:

Капсулы размера 3 (15,9 мм × 5,82 мм) с тёмной прозрачной крышкой и светлым прозрачным телом; с надписью «A1200» чёрной тушью.

Жёсткие капсулы Bylvay упаковываются в пластиковый флакон с полипропиленовым затвором, с защитной лентой и детектором детей. Размер упаковки: 30 жёстких капсул.

Название регистрации

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Франция

Ответственный за производство

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial EstatePortadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Северная Ирландия (Великобритания)

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Fecha последней ревизии этого проспекта:

Этот препарат зарегистрирован в «исключительных обстоятельствах». Этот вид регистрации означает, что из-за редкости этой болезни не удалось получить полную информацию о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам ежегодно будет проверять новую информацию о препарате, которая может быть доступна, и этот проспект будет обновляться, когда это будет необходимо.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Также доступны ссылки на другие веб-сайты о редких болезнях и орфанных лекарственных средствах.

Инструкции

Инструкции по открытию капсул и рассыпанию содержимого на еду:

Шаг1. Положите небольшое количество мягкой еды в чашку (2столовые ложки/30мл йогурта, компота из яблок, пюре из картофеля, пудинга из шоколада, пудинга из риса или хлопьев из овсянки). Еда должна быть при комнатной температуре или холоднее.

Инструкции по открытию капсул и рассыпанию содержимого в подходящий для возраста напиток:

Не давайте препарат через бутылочку или чашку для детей, поскольку зерна не пройдут через отверстие. Зерна не растворятся в напитках.

Обратитесь к аптеке, если у вас нет подходящей для возраста иглы для введения препарата в домашних условиях.