Противопоказания:информация для пользователя

Buprenorfina Andrómaco52,5 микрограмма/час пластырь трансдермальный EFG

Buprenorfina

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы,поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки идополнительная информация

Бупренорфина Андромако является анальгетиком (лекарством для снятия боли) для снятия боли средней и тяжелой онкологической и боли тяжелой, не реагирующей на другие типы анальгетиков. Бупренорфина Андромако действует через кожу. Когда на кожу наклеивается трансдермальный пластырь, активное вещество бупренорфина проходит через кожу в кровь. Бупренорфина является опиоидом (лекарством для снятия интенсивной боли), которое снижает боль, действуя на центральную нервную систему (на конкретные нервные клетки в спинном мозге и в мозге). Действие пластыря длится до четырех дней. Бупренорфина Андромако не подходит для лечения острой боли (короткой продолжительности).

Нет примененияБупренорфина Андросеко

• если у вас есть аллергия на бупренорфин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6),
• если вы зависимы от сильнодействующих анальгетиков (опиатов),
• если у вас есть заболевание, при котором у вас есть большая трудность с дыханием или это может произойти,
• если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты для лечения депрессии) или их принимали в последние две недели до лечения сБупренорфином Андросеко(см. “ИспользованиеБупренорфина Андросекос другими препаратами”),
• в случае миастении гравис (一种 серьезная мышечная слабость),
• в случае делириума тременс (бред и тремор, вызванные абстиненцией алкоголя после частого и избыточного потребления алкоголя или во время эпизода высокого потребления алкоголя),
• в случае беременности.

Бупренорфин Андросеко не следует использовать для лечения синдрома абстиненции у людей, зависимых от наркотиков.

Предупреждения и предостережения

Толерантность, зависимость и наркозависимость

Этот препарат содержит бупренорфин, опиоидное вещество. Повторное использование опиоидов может снизить эффективность препарата (ваш организм привыкает к препарату, это называется толерантностью). Повторное использование Бупренорфина Андросеко также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркозависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск побочных эффектов может увеличиться при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или наркозависимость могут сделать вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, который вы принимаете или с какой частотой вы его принимаете.

Риск зависимости или наркозависимости варьируется в зависимости от человека. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или наркозависимости к Бупренорфину Андросеко, если:

- Вы или кто-то из вашей семьи имеют историю злоупотребления или зависимости от алкоголя, лекарств или наркотиков (“наркозависимость”).

- Вы курите.

- Вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Если вы замечаете один из следующих признаков во время приема Бупренорфина Андросеко, это может быть сигналом того, что вы зависимы или наркозависимы:

- Вы принимаете препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.

- Вы принимаете больше доз, чем рекомендовано.

- Вы используете препарат для других целей, например, “чтобы успокоиться” или “чтобы помочь вам спать”.

- Вы делали повторные попытки и безуспешные попытки оставить или контролировать использование препарата.

- Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда возвращаетесь к его приему (“симптомы абстиненции”).

Если вы замечаете один из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая когда следует прекратить прием и как сделать это безопасно (см. раздел 3 “Если вы прекращаете лечение Бупренорфином Андросеко”).

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Бупренорфина Андросеко

• если вы недавно выпили много алкоголя,
• если у вас есть эпилептические припадки или судороги (атаки),
• если у вас есть измененное сознание (чувство головокружения или обморока),
• если вы в шоке (одним из признаков может быть холодный пот),
• если у вас высокое внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или мозговой болезни), без возможности искусственной вентиляции легких,
• если у вас есть трудности с дыханием или вы принимаете другое лекарство, которое может сделать вас дышать медленнее или слабее (см. “Использование Бупренорфина Андросеко с другими препаратами”),
• если у вас есть депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Использование этих препятствий вместе с Бупренорфином Андросеко может привести к синдрому серотонинергическому, потенциально смертельному заболеванию (см. “Использование Бупренорфина Андросеко с другими препаратами”),

• если у вас есть проблемы с печенью.

Примите также во внимание следующие предостережения:

• Здоровье и высокая температура могут привести к более высоким уровням бупренорфина в крови. Кроме того, высокая температура может помешать приклеить пластырь трансдермально. Поэтому поговорите с вашим врачом, если у вас есть высокая температура и не подвергайтесь источникам тепла (например, сауна, инфракрасные лампы, электрические одеяла или горячие мешки).

Должно быть предупреждено спортсменам, что этот препарат может дать положительный результат в контрольных тестах на допинг.

Диспепсические расстройства, связанные с сном

Бупренорфин Андросеко может вызвать диспепсические расстройства, связанные с сном, такие как апноэ сна (паузы дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Обратитесь к вашему врачу, если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Дети и подростки

Бупренорфин Андросеко не следует использовать у людей моложе 18 лет, поскольку пока нет опыта в этом возрасте.

Использование Бупренорфина Андросеко с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

• Бупренорфин Андросеко не следует использовать вместе с ингибиторами МАО (некоторые препараты для лечения депрессии), или если вы их принимали в последние две недели.

• Бупренорфин Андросеко может вызвать у некоторых пациентов сонливость, рвоту, головокружение или сделать их дышать медленнее или слабее. Эти побочные эффекты могут усилиться, если вы принимаете одновременно другие препараты, которые могут вызывать те же побочные эффекты. Эти другие препараты включают другие сильнодействующие анальгетики (опиаты), некоторые препараты для сна, анестетики и препараты для лечения некоторых психических заболеваний, такие как седативные, антидепрессанты, нейролептики и габапентин или прегабалин, используемые для лечения эпилепсии или боли из-за проблем с нервом (дolor neuropático).

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете:

• препараты для лечения аллергии и для лечения тошноты или рвоты во время путешествий (антигистаминные или противорвотные препараты);
• препараты для лечения психических расстройств (антисикотические или нейролептические препараты);
• средства для расслабления мышц;
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Использование Бупренорфина Андросеко вместе с седативными или препаратами для лечения insomnia (например, бензодиазепинами) увеличивает риск сонливости, затруднений с дыханием (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому следует рассматривать использование только тогда, когда другие варианты лечения невозможно. Однако, если ваш врач назначает Бупренорфин Андросеко вместе с седативными, вы должны ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Информируйте своего врача о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке вашего врача. Могут быть полезны информирование ваших друзей и семьи о указанных выше признаках и симптомах. Информируйте своего врача, если вы испытываете один из этих симптомов.

• Если Бупренорфин Андросеко используется вместе с некоторыми препаратами, действие пластыря трансдермального может усилиться. Эти препараты включают, например, некоторые антибиотики и противогрибковые препараты (например, те, которые содержат эритромицин или кетоконазол) или препараты для лечения ВИЧ (например, те, которые содержат ритонавир).

• Если Бупренорфин Андросеко используется вместе с другими препаратами, действие пластыря трансдермального может снизиться. Эти препараты включают, например, дексаметазон, некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, те, которые содержат карбамазепин или фенитоин) или препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин).

• Некоторые препараты могут увеличить побочные эффекты Бупренорфина Андросеко и в некоторых случаях могут вызвать серьезные реакции. Не принимайте никаких других препаратов, пока вы не проконсультируетесь с вашим врачом, особенно антидепрессанты, такие как ситалопрам, эскиталопрам, флуоксетин, флуоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, дофепин или тримпрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Бупренорфином Андросеко и вы можете испытывать симптомы, такие как мышечные спазмы, ритмичные мышечные сокращения, включая мышцы, которые контролируют движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, обильное потоотделение, тряска, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности, температура выше 38 °C. Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Использование Бупренорфина Андросеко с пищей, напитками и алкоголем

Не пейте алкоголь, пока вы используете Бупренорфин Андросеко. Алкоголь может усилить некоторые побочные эффекты пластыря трансдермального и вы можете не чувствовать себя хорошо.

Принимая сок грейпфрута во время лечения, может усилить действие Бупренорфина Андросеко.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет опыта использования Бупренорфина Андросеко до сих пор у беременных женщин. Поэтому Бупренорфин Андросеко не следует использовать во время беременности.

Бупренорфин, активное вещество, содержащееся в пластыре трансдермальном, проникает в грудное молоко и ингибирует его производство. Поэтому Бупренорфин Андросеко не следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Бупренорфин Андросеко может сделать вас чувствовать себя головокруженно, сонливым или иметь двоение в глазах или мутную видимость и может изменить ваши рефлексы так, что вы не реагируете достаточно быстро или правильно в случае внезапных или неожиданных ситуаций.

Это особенно актуально:

• на начальном этапе лечения
• при изменении дозы
• при изменении другого препарата на этот
• если вы принимаете также другие препараты, действующие в мозге
• если вы выпиваете алкоголь

Если вы чувствуете себя не в порядке, не везьте или не управляйте машинами, пока вы не используете Бупренорфин Андросеко. Это также относится к окончанию лечения Бупренорфином Андросеко. Не везите или не управляйте машинами в течение не менее 24 часов после снятия пластыря.

В случае сомнений поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически во время него, ваш врач поговорит с вами о том, что вы можете ожидать от использования Бупренорфина Андрамако, когда и сколько времени вы должны принимать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его прием (см. также «Если прервать лечение Бупренорфина Андрамако»).

Бупренорфин Андрамакодоступен в трех дозах:Бупренорфин Андрамако35микрограмм/час трансдермальный пластырь EFG, Бупренорфин Андрамако52,5микрограмм/час трансдермальный пластырь EFG и Бупренорфин Андрамако70микрограмм/час трансдермальный пластырь EFG.

Ваш врач выбрал этот пластырь Бупренорфина Андрамако, как наиболее подходящий для вас.

Во время лечения ваш врач может заменить пластырь трансдермальный, который вы используете, на меньший или больший, если это необходимо.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Следуйте этим инструкциям, если ваш врач не дал вам других указаний.

Применяйте Бупренорфин Андрамако (как указано ниже) и замените его через четыре дня, максимум. Чтобы облегчить его использование, вы можете заменить пластырь 2 раза в неделю в определенные дни, например, «всегда в понедельник утром и в четверг вечером». Чтобы помочь вам вспомнить, когда следует заменить пластырь трансдермальный, запишите это в упаковке. Если ваш врач велел вам принимать другие обезболивающие, кроме пластыря трансдермального, следуйте строго указаниям врача, если нет, вы не получите полного преимущества от лечения Бупренорфина Андрамако.

Использование у детейи подростков

Бупренорфин Андрамако не следует использовать у людей моложе 18 лет, поскольку в этом возрасте нет опыта использования.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями почек/пациенты, проходящие диализ

У пациентов с нарушением почек и пациентов, проходящих диализ, не требуется коррекция дозы.

Пациенты с нарушениями печени

У пациентов с нарушением печени интенсивность и продолжительность действия Бупренорфина Андрамако могут быть нарушены. Если вы относитесь к этому группе пациентов, ваш врач будет следить за вами более тщательно.

Форма применения

Перед применением пластыря трансдермального

• Если выбранная область имеет волосы, обрежьте их с помощью ножниц. Не брейте!
• Избегайте областей кожи, красных, раздраженных или имеющих какие-либо другие пятна, например, большие шрамы.
• Выбранная область кожи должна быть сухой и чистой. Если необходимо, смойте ее с водой холодной или теплой температуры. Не используйте мыло или другие моющие средства. После горячей ванны или душа подождите, пока кожа полностью не высохнет и не станет холодной. Не наносите лосьоны, кремы или мази в выбранной области. Это может помешать пластырю трансдермальному приклеиться должным образом.

Применение пластыря трансдермального:

Пока вы носите пластырь трансдермальный

Вы можете носить пластырь трансдермальный в течение максимум 4 дней. Если пластырь трансдермальный был правильно применен, риск его отслоения низок. Вы можете принимать душ, принимать ванну или плавать, но не подвергайте пластырь трансдермальный сильному воздействию тепла (например, сауне, инфракрасным лампам, электрическим одеялам или горячей ванне).

В случае, если ваш пластырь трансдермальный упал раньше, чем вы должны были заменить его, не используйте тот же пластырь трансдермальный снова. Приложите новый пластырь трансдермальный немедленно (см. «Смена пластыря трансдермального» ниже).

Смена пластыря трансдермального

• Удалите старый пластырь трансдермальный.
• Заверните его вдвое с адгезивной стороной внутрь.
• Утилизируйте его с осторожностью,вне досягаемости детей.
• Приложите новый пластырь трансдермальный к другой области кожи (как описано выше). Должно пройти не менее 1 недели, прежде чем вы сможете применить новый пластырь трансдермальный в одной и той же области кожи.

Длительность лечения

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Бупренорфин Андрамако.. Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку боль может вернуться и вы можете чувствовать себя плохо (см. также «Если прервать лечение Бупренорфина Андрамако»).

Если вы думаете, что действие Бупренорфина Андрамако слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы применили слишком много Бупренорфина Андрамако

Если это произошло, могут возникнуть признаки передозировки бупренорфина. Передозировка может усилить побочные эффекты бупренорфина, такие как сонливость, тошнота и рвота. Ваши зрачки могут стать точечными, а дыхание может стать медленным и слабым. Вы также можете испытывать сердечный приступ.

Как только вы поймете, что применили слишком много пластырей трансдермальных Бупренорфина Андрамако, снимите их и немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли применить Бупренорфин Андрамако

Если вы забыли одну применение, приложите новый пластырь трансдермальный как можно скорее. Это изменит вашу схему, например, если вы обычно применяли пластырь трансдермальный в понедельник и четверг, но забыли и не применили новый пластырь трансдермальный до среды, начиная с этого дня вам нужно будет применять пластырь трансдермальный в среду и в субботу. Запишите новый пар дней в календаре упаковки. Если вы заменили пластырь трансдермальный слишком поздно, боль может вернуться. В этом случае обратитесь к своему врачу.

Никогда не примите более одного пластыря трансдермального, чтобы компенсировать тот, который вы забыли!

Если вы прервали лечение Бупренорфина Андрамако

Если вы прервали или закончили лечение Бупренорфина Андрамако слишком рано, боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение из-за неприятных побочных эффектов, обратитесь к своему врачу. Врач скажет вам, что вы можете сделать и, если возможно, назначит другие препараты.

Некоторые люди могут испытывать побочные эффекты после долгого использования сильнодействующих обезболивающих, когда они перестают их принимать. Риск побочных эффектов после прекращения применения Бупренорфина Андрамако очень низок. Однако, если вы чувствуете себя возбужденным, волнующимся, нервным, или если вы гиперактивны, если вы испытываете трудности с сном или проблемы с пищеварением, обратитесь к своему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у своего врача или фармацевта.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты классифицируются следующим образом:

Отмечены следующие побочные эффекты:

Поражения иммунной системы

Очень редко:грубые аллергические реакции (см. ниже)

Поражения обмена веществ и питания

Редко:потеря аппетита

Психические расстройства

Нередко:безумие, нарушения сна, беспокойство

Редко:иллюзии и галлюцинации, тревога, кошмары, снижение либидо

Очень редко:зависимость, изменения настроения

Поражения нервной системы

Нередко:головокружение, головная боль

Нередко:разные степени седации (спокойствия), от усталости до безумия

Редко:трудности с концентрацией внимания, нарушения речи, безумие, нарушения равновесия, аномальные ощущения на коже (чувство тепла, зуда или онемения)

Очень редко:сокращение мышц, нарушения вкуса

Поражения органов зрения

Редко:нарушения зрения, мутная видимость, отек век

Очень редко:маленькие зрачки

Поражения слуха и лабиринта

Очень редко:головная боль

Поражения сердца и сосудов

Нередко:нарушения кровообращения (такие как гипотония или редко, потеря сознания из-за падения артериального давления)

Редко:судороги

Поражения органов дыхания грудной клетки и средостения

Нередко:дыхание с трудом

Редко:трудности с дыханием (депрессия дыхания)

Очень редко:гипервентиляция, апноэ

Поражения органов пищеварения

Очень часто:тошнота

Нередко:рвота, запор

Нередко:сухость во рту

Редко:гиперацидность желудка

Очень редко:хвосты

Поражения кожи (в основном в области применения)

Очень часто:эритема, зуд

Нередко:изменения кожи (экзантема, обычно при повторном использовании), увеличение потоотделения

Нередко:экземы

Редко:уртикариальный гной

Очень редко:гнойники, пузырьки

Низкая частота:контактная дерматит (экзема кожи с воспалением, которая может включать чувство жжения), изменение цвета кожи

Поражения мочевыводящих путей и почек

Нередко:задержка мочи (менее мочи, чем обычно), нарушения мочеиспускания

Поражения репродуктивной системы

Редко:трудности с эрекцией

Общие расстройства

Нередко:отеки (воспаление ног), усталость

Нередко:слабость (абатирование)

Редко:синдром отмены, реакции в месте применения

Очень редко:боль в груди

Если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

В некоторых случаях происходят аллергические реакции местного характера с выраженными признаками воспаления. В этих случаях следует прекратить лечениеBuprenorfinaAndrómaco, после консультации с врачом.

Если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек руки, ноги, коленей, лица, губ, рта или горла, которые могут привести к затруднению глотания или дыхания, снимите пластырь и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Эти симптомы могут быть признаками очень редкой аллергической реакции.

Некоторые люди могут испытывать симптомы отмены лечения после долгого использования сильнодействующих анальгетиков и прекращения их приема. После леченияBuprenorfinaAndrómacoриск развития симптомов отмены лечения низкий. Однако, если у вас появляются признаки тревоги, беспокойства, возбуждения, гиперактивности, нарушений сна или проблем с пищеварением, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Он может вызвать серьезные повреждения и быть смертельным для людей, которые принимают его случайно или намеренно, когда не назначено.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставБупренорфина Андормако

• Активное вещество - бупренорфин.

• Другие компоненты:

Адгезивная матрица:олеат (Z)-9-октадекен-1-ил; повидаон К90; уксусная кислота 4-оксопентановая; поли[кислота ацриловая-ко-бутилацрилат-ко-(2-этилгексил)ацрилат-ко-винилацетат] (5:15:75:5), перекрестно связанный (для области, содержащей бупренорфин) или не перекрестно связанный (для области без бупренорфина); разделительная ламинированная плёнка между адгезивными матрицами с и без бупренорфина: плёнка из политетрафторэтилена, покрытие: ткань из политетрафторэтилена. Защитная плёнка для высвобождения на передней стороне, покрывающая адгезивную матрицу, содержащую бупренорфин, для удаления перед применением липосомного пластыря: плёнка из политетрафторэтилена, силиконированная, покрытая одной из стороналюминием.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бупренорфина Андормако - липосомные пластыри коричневого цвета с закругленными углами, идентифицированные как: Бупренорфина Андормако 52,5 мкг/час EFG, бупренорфин 30 мг.

Бупренорфина Андормако представлены в упаковках, содержащих 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 или 24 липосомных пластыря, индивидуально упакованных в пакеты, защищенные от детей.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Андормако Фарма, СЛ.

Доктор Заменгоф, 36 - 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство

Грюненталь ГмбХ

Зиглерштрассе 6 - D - 52078 Ахен, Германия

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (АЭМПС)http://www.aemps.gob.es/