Противопоказания:информация для пользователя

Buprenorfina Andrómaco35 микрограмм/час лента трансдермальная EFG

Buprenorfina

Читайте весь листинг внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы,поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листинге.См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки идополнительная информация

Бупренорфина Андромако является анальгетиком (лекарством для снятия боли) для снятия боли средней до тяжелой онкологической и боли тяжелой, которая не реагирует на другие типы анальгетиков. Бупренорфина Андромако действует через кожу. Когда на кожу наклеивается трансдермальный пластырь, активное вещество бупренорфина проходит через кожу в кровь. Бупренорфина является опиоидом (лекарством для снятия сильной боли), которое снижает боль, действуя на центральную нервную систему (на конкретных нервных клетках в спинном мозге и в мозге). Воздействие пластыря длится до четырех дней. Бупренорфина Андромако не подходит для лечения острой боли (кратковременной боли).

Не использовать Бупренорфин Андромако

• если вы аллергины на бупренорфин или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если вы зависимы от сильнодействующих анальгетиков (опиатов),
• если у вас есть заболевание, при котором у вас есть большая трудность с дыханием или это может произойти,
• если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты для лечения депрессии) или их принимали в течение последних двух недель до лечения Бупренорфином Андромако (см. «Использование Бупренорфина Андромако с другими препаратами»),
• при миастении гравис (серьезной мышечной слабости),
• при делириуме тременс (состоянии возбуждения и дрожания, вызванном абстиненцией от алкоголя после частого и избыточного потребления алкоголя или во время эпизода чрезмерного потребления алкоголя),
• при беременности.

Бупренорфин Андромако не следует использовать для лечения синдрома абстиненции у людей, зависимых от наркотиков.

Предупреждения и предостережения

Навык толерантности, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит бупренорфин, опиоидную субстанцию. Повторное использование опиоидов может снизить эффективность препарата (ваш организм привыкает к препарату, что называется толерантностью). Повторное использование Бупренорфина Андромако также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск побочных эффектов может увеличиться при более высоких дозах и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость могут сделать вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, который вы принимаете или с какой частотой вы его принимаете.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется в зависимости от человека. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или наркотической зависимости от Бупренорфина Андромако, если:

- Вы или кто-то из вашей семьи имеют историю злоупотребления или зависимости от алкоголя, лекарств или наркотиков (наркотической зависимости).

- Вы курите.

- Вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Если вы замечаете любые из следующих признаков, это может быть сигналом того, что вы зависимы или наркотически зависимы:

- Вы принимаете препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.

- Вы принимаете больше доз, чем рекомендовано.

- Вы используете препарат для других целей, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь вам спать».

- Вы делали повторные попытки безуспешно бросить или контролировать использование препарата.

- Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (симптомы абстиненции).

Если вы замечаете любые из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить наиболее подходящую стратегию лечения в вашем случае, включая когда следует прекратить принимать препарат и как безопасно бросить его (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Бупренорфином Андромако»).

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использованияБупренорфина Андромако

• если вы недавно выпили много алкоголя,
• если у вас есть эпилептические припадки или судороги (атаки),
• если у вас есть измененное сознание (чувство головокружения или обморока), по неизвестной причине,
• если вы находитесь в шоке (одним из признаков может быть холодный пот),
• если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или мозговой болезни), без возможности искусственной вентиляции легких,
• если у вас есть проблемы с дыханием или вы принимаете другое лекарство, которое может сделать вас дышать медленнее или слабее (см. «Использование Бупренорфина Андромако с другими препаратами»),
• если у вас есть депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Использование этих препятствий вместе с Бупренорфином Андромако может привести к синдрому серотонинового расстройства, потенциально смертельному заболеванию (см. «Использование Бупренорфина Андромако с другими препаратами»),

• если у вас есть проблемы с печенью.

Также обратите внимание на следующие предостережения:

• Острые заболевания и высокая температура могут привести к более высоким уровням бупренорфина в крови. Кроме того, высокая температура может помешать приклеить пластырь.

Обратите внимание, что спортсмены должны знать, что этот препарат может дать положительный результат в контрольных пробах на допинг.

Дыхательные расстройства, связанные со сном

Бупренорфин Андромако может вызвать дыхательные расстройства, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать в себя паузы дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Обратитесь к врачу, если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Дети и подростки

Бупренорфин Андромако не следует использовать у людей моложе 18 лет, поскольку пока нет опыта использования этого препарата в этом возрасте.

Использование Бупренорфина Андромако с другими препаратами

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

• Бупренорфин Андромако не следует использовать вместе с ингибиторами МАО (некоторые препараты для лечения депрессии), или если вы их использовали в течение последних двух недель.

• Бупренорфин Андромако может вызвать у некоторых пациентов сонливость, рвоту, головокружение или сделать их дышать медленнее или слабее. Эти побочные эффекты могут усилиться, если вы принимаете одновременно другие препараты, которые могут вызывать те же побочные эффекты. Эти другие препараты включают в себя другие сильнодействующие анальгетики (опиаты), некоторые препараты для сна, анестетики и препараты для лечения некоторых психических заболеваний, такие как седативные, антидепрессанты, нейролептики и габапентин или прегабалин, используемые для лечения эпилепсии или боли из-за проблем с нервами (дolor neuropático).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• лекарства для лечения аллергии и для лечения тошноты или рвоты во время путешествий (антигистаминные или противорвотные препараты);
• лекарства для лечения психических заболеваний (антисикотические или нейролептические препараты);
• средства для расслабления мышц;
• лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Использование Бупренорфина Андромако вместе с седативными или препаратами для лечения insomnia (например, бензодиазепинами) увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого следует рассматривать использование вместе только тогда, когда другие варианты лечения невозможно. Однако, если ваш врач назначает вам Бупренорфин Андромако вместе с седативными, вы должны ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Обратите внимание на все седативные препараты, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке вашего врача. Может быть полезно информировать ваших друзей и близких о указанных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

• Если Бупренорфин Андромако используется вместе с некоторыми препаратами, действие пластыря может усилиться. Эти препараты включают в себя, например, некоторые антибиотики и противогрибковые препараты (например, те, которые содержат эритромицин или кетоконазол) или препараты для лечения ВИЧ (например, те, которые содержат ритонавир).

• Если Бупренорфин Андромако используется вместе с другими препаратами, действие пластыря может снизиться. Эти препараты включают в себя, например, дексаметазон, некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, те, которые содержат карбамазепин или фенитоин) или препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин).

• Некоторые препараты могут усилить побочные эффекты Бупренорфина Андромако и в некоторых случаях могут привести к очень серьезным реакциям. Не принимайте никаких других препаратов, пока вы не проконсультируетесь с врачом, особенно антидепрессанты, такие как циталопрам, эскиталопрам, флуоксетин, флуоксамина, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, дофепин или тримпрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Бупренорфином Андромако и вы можете испытывать симптомы, такие как мышечные спазмы, включая мышцы, которые контролируют движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности, температура выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Использование Бупренорфина Андромако с пищей, напитками и алкоголеми алкоголем

Не следует пить алкоголь, пока вы используете Бупренорфин Андромако. Алкоголь может усилить некоторые побочные эффекты пластыря и вы можете не чувствовать себя хорошо.

Принимая сок из помело во время лечения, вы можете усилить действие Бупренорфина Андромако.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Пока нет опыта использования Бупренорфина Андромако у беременных женщин. Поэтому Бупренорфин Андромако не следует использовать во время беременности.

Бупренорфин, активное вещество, содержащееся в пластыре, проникает в грудное молоко и подавляет его производство. Поэтому Бупренорфин Андромако не следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Бупренорфин Андромако может сделать вас чувствовать себя головокруженно, сонливым или иметь двоение в глазах или размытое зрение и может изменить ваши рефлексы так, что вы не реагируете должным образом или достаточно быстро в случае внезапных или неожиданных ситуаций.

Это особенно актуально:

• в начале лечения
• при изменении дозы
• при смене другого препарата на этот
• при использовании других препаратов, действующих на мозг
• при потреблении алкоголя

Если вы чувствуете себя не в порядке, вы не должны вести машину или использовать машину, пока вы используете Бупренорфин Андромако. Это также относится к концу лечения Бупренорфином Андромако. Не везите или не используйте машину в течение не менее 24 часов после снятия пластыря.

Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически во время него, ваш врач расскажет вам о том, что вы можете ожидать от использования Бупренорфина Андрамако, когда и сколько времени вы должны принимать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его прием (см. также «Если прервать лечение Бупренорфина Андрамако»).

Бупренорфин Андрамакодоступен в трех дозах:Бупренорфин Андрамако35мкг/час трансдермальный пластырь EFG, Бупренорфин Андрамако52,5мкг/час трансдермальный пластырь EFG и Бупренорфин Андрамако70мкг/час трансдермальный пластырь EFG.

Ваш врач выбрал этот пластырь Бупренорфина Андрамако, как наиболее подходящий для вас.

Во время лечения ваш врач может заменить пластырь трансдермальный, который вы используете, на меньший или больший, если это необходимо.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Следуйте этим инструкциям, если ваш врач не дал вам других указаний.

Применяйте Бупренорфин Андрамако (как указано ниже) и замените его через четыре дня, максимум. Чтобы облегчить использование, вы можете заменить пластырь 2 раза в неделю в определенные дни, например, «всегда в понедельник утром и в четверг вечером». Чтобы помочь вам вспомнить, когда следует заменить пластырь трансдермальный, запишите это в упаковке. Если ваш врач велел вам принимать другие обезболивающие препараты, кроме пластыря трансдермального, следуйте строго указаниям вашего врача, если нет, вы не получите полного преимущества от лечения Бупренорфина Андрамако.

Использование у детейи подростков

Бупренорфин Андрамако не следует использовать у людей моложе 18 лет, поскольку пока нет опыта использования этого препарата в этом возрасте.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями почек/пациенты, проходящие диализ

У пациентов с нарушением почек и пациентов, проходящих диализ, не требуется коррекция дозы.

Пациенты с нарушениями печени

У пациентов с нарушением печени интенсивность и продолжительность действия Бупренорфина Андрамако могут быть нарушены. Если вы относитесь к этому группе пациентов, ваш врач будет следить за вами более тщательно.

Форма применения

Перед применением пластыря трансдермального

• Если выбранная область имеет волосы, обрежьте их с помощью ножниц. Не брейте!
• Избегайте областей кожи, которые краснеют, раздражаются или имеют какие-либо другие пятна, например, большие шрамы.
• Выбранная область кожи должна быть сухой и чистой. Если необходимо, смойте ее с водой холодной или теплой температуры. Не используйте мыло или другие моющие средства. После горячей ванны или душа подождите, пока ваша кожа полностью высохнет и остынет. Не наносите лосьоны, кремы или мази в выбранной области. Это может помешать пластырю трансдермальному приклеиться должным образом.

Применение пластыря трансдермального:

Пока вы носите пластырь трансдермальный

Вы можете носить пластырь трансдермальный не более 4 дней. Если пластырь трансдермальный был правильно применен, риск его отслоения низок. Вы можете принимать ванну, принимать душ или плавать, но не подвергайте пластырь трансдермальный воздействию высоких температур (например, сауна, инфракрасные лампы, электрические одеяла или горячие пакеты).

Если пластырь трансдермальный упадет раньше, чем вы должны его заменить, не используйте тот же пластырь трансдермальный снова. Приложите новый пластырь трансдермальный немедленно (см. «Смена пластыря трансдермального» ниже).

Смена пластыря трансдермального

• Осторожно снимите старый пластырь.
• Заверните его вдвое с адгезивной стороной внутрь.
• Утилизируйте его с осторожностью,вне видимости и досягаемости детей.
• Приложите новый пластырь трансдермальный к другой области кожи (как описано выше). Должно пройти не менее 1 недели, прежде чем вы сможете применить новый пластырь трансдермальный в той же области кожи.

Продолжительность лечения

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Бупренорфин Андрамако.. Не прекращайте лечение без разрешения врача, поскольку боль может вернуться и вы можете чувствовать себя плохо (см. также «Если прервать лечение Бупренорфина Андрамако»).

Если вы думаете, что действие Бупренорфина Андрамако слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы используете большеБупренорфина Андрамако, чем следует

Если это происходит, могут возникнуть признаки передозировки бупренорфина. Передозировка может усилить побочные эффекты бупренорфина, такие как сонливость, тошнота и рвота. Ваши зрачки могут стать точечными, а дыхание может стать медленным и слабым. Вы также можете испытывать коллапс сердца.

Как только вы заметите, что вы использовали больше пластырей трансдермальных Бупренорфина Андрамако, чем следует, снимите излишки пластырей трансдермальных и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использоватьБупренорфин Андрамако

Если вы забыли применить пластырь трансдермальный, приложите новый пластырь трансдермальный как можно скорее. Это изменит вашу схему, например, если вы обычно применяли пластырь трансдермальный в понедельник и четверг, но забыли и не применили новый пластырь трансдермальный до среды, начиная с этого дня вам нужно будет заменять пластырь трансдермальный в среду и в субботу. Запишите новый пар дней в календаре упаковки. Если вы заменили пластырь трансдермальный слишком поздно, боль может вернуться. В этом случае обратитесь к врачу.

Никогда не примените больше одного пластыря трансдермального, чтобы компенсировать тот, который вы забыли!

Если вы прервали лечениеБупренорфина Андрамако

Если вы прервали или завершили лечение Бупренорфина Андрамако слишком рано, боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение из-за неприятных побочных эффектов, обратитесь к врачу. Врач скажет вам, что вы можете сделать и, если возможно, назначит другие препараты.

Некоторые люди могут испытывать побочные эффекты после долгого использования сильнодействующих обезболивающих препаратов, когда они перестают их принимать. Риск побочных эффектов после прекращения применения Бупренорфина Андрамако очень низок. Однако если вы чувствуете себя возбужденным, волнующимся, нервным, или если у вас есть проблемы с сном или пищеварением, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, задайте их своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты классифицируются следующим образом:

Известны следующие побочные эффекты:

Поражения иммунной системы

Очень редко:грубые аллергические реакции (см. ниже)

Поражения обмена веществ и питания

Редко:потеря аппетита

Психические расстройства

Нередко:безумие, нарушения сна, беспокойство

Редко:иллюзии и галлюцинации, тревога, кошмары, снижение либидо

Очень редко:зависимость, изменения настроения

Поражения нервной системы

Нередко:головокружение, головная боль

Нередко:разные степени седации (спокойствия), от усталости до безумия

Редко:трудности с концентрацией внимания, нарушения речи, безумие, нарушения равновесия, аномальные ощущения на коже (чувство тепла, зуда или онемения)

Очень редко:сокращение мышц, нарушения вкуса

Поражения органов зрения

Редко:нарушения зрения, мутная видимость, отек век

Очень редко:маленькие зрачки

Поражения слуха и лабиринта

Очень редко:головная боль

Поражения сердца и сосудов

Нередко:нарушения кровообращения (такие как гипотония или редко, потеря сознания из-за падения артериального давления)

Редко:судороги

Поражения органов дыхания грудной клетки и средостения

Нередко:дыхание с трудом

Редко:трудности с дыханием (депрессия дыхания)

Очень редко:гипервентиляция, апноэ

Поражения органов пищеварения

Очень часто:тошнота

Нередко:рвота, запор

Нередко:сухость во рту

Редко:гиперацидность желудка

Очень редко:хвосты

Поражения кожи (в основном в области применения)

Очень часто:эритема, зуд

Нередко:изменения кожи (эксантема, обычно при повторном использовании), увеличение потоотделения

Нередко:воспаления

Редко:уртикариальный гной

Очень редко:пузыри, пузырьки

Низкая частота:контактная дерматит (экзема кожи с воспалением, которая может включать чувство жжения), изменение цвета кожи

Поражения мочевыделительной и почечной системы

Нередко:задержка мочи (менее мочи, чем обычно), нарушения мочеиспускания

Поражения репродуктивной системы

Редко:трудности с эрекцией

Общие расстройства

Нередко:отеки (воспаления ног), усталость

Нередко:слабость (абатирование)

Редко:синдром отмены, реакции в месте применения

Очень редко:боль в груди

Если вы заметите любое из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

В некоторых случаях происходят аллергические реакции местного характера с выраженными признаками воспаления. В этих случаях следует прервать лечение Бупренорфина Андрамако после консультации с врачом.

Если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек руки, ноги, коленей, лица, губ, рта или горла, которые могут привести к затруднению глотания или дыхания, удалите пластырь и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Эти симптомы могут быть признаками очень редкой аллергической реакции.

Некоторые люди могут испытывать симптомы отмены лечения после долгого использования сильнодействующих анальгетиков и прекращения их приема. После лечения Бупренорфина Андрамако риск развития симптомов отмены лечения низок. Однако, если вы чувствуете возбуждение, тревогу, нервозность, гиперактивность, нарушения сна или проблемы с пищеварением, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Он может вызвать серьезные повреждения и быть смертельным для людей, которые случайно или намеренно принимают его, когда не назначен им.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей..

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в упаковке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, спросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставБупренорфина Андормако

• Активное вещество - бупренорфин.

• Другие компоненты:

Адгезивная матрица:олеат (З)-9-октадекен-1-ил; повидаон К90; уксусная кислота 4-оксопентановая; поли[кислота ацриловая-ко-бутилакрилат-ко-(2-этилгексил)акрилат-ко-винилацетата] (5:15:75:5), перекрестно связанный (для области, содержащей бупренорфин) или не перекрестно связанный (для области без бупренорфина); разделительная лента между адгезивными матрицами с и без бупренорфина: лента политетрафталата, покрытие: ткань политетрафталата. Защитная лента для высвобождения на передней стороне, покрывающая адгезивную матрицу, содержащую бупренорфин, для удаления перед применением трансдермальной ленты: лента политетрафталата, силиконированная, покрытая одной стороной алюминием.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бупренорфина Андормако - трансдермальные ленты коричневого цвета с закругленными углами, идентифицируемые как: Бупренорфина Андормако 35 мкг/час EFG, бупренорфин 20 мг.

Бупренорфина Андормако представленав упаковках, содержащих 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 или 24 трансдермальные ленты, индивидуально упакованные в пакеты, защищенные от детей.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель регистрации на рынок и ответственный за производство

Заявитель регистрации на рынок

Андормако Фарма, СЛ.

Доктор Заменгоф, 36 - 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство

Грюненталь ГмбХ

Зиглерштрассе 6 - D - 52078 Ахен, Германия

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанского Министерства Здравоохранения и Продуктов Сănитарных Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/