Противоречивая информация: информация для пользователя

Breakyl 200 микрограммов пероральная пленка

Breakyl 400 микрограммов пероральная пленка

Breakyl 600 микрограммов пероральная пленка

Breakyl 800 микрограммов пероральная пленка

Breakyl 1200 микрограммов пероральная пленка

фентанил

Читайте всю противопоказанную информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту противопоказанную информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой противопоказанной информации. См. раздел 4.

1. Что такоеBreakylи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияBreakyl

3. Как использоватьBreakyl

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеBreakyl

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Breakyl - это бутафорная пленка, содержащая активное вещество, фентанил, который является мощным препаратом для снятия боли, известным как опиоид. Breakyl предназначен для лечения острых приступов онкологического боли у взрослых. Острые приступы - это внезапные приступы боли. Они могут возникнуть даже если вы регулярно принимаете опиоидные анальгетики для снятия боли.

Breakyl следует использовать только в том случае, если вы уже принимаете и привыкли к регулярным терапиям с опиоидами, такими как морфин, оксикодон или трансдермальный фентанил в течение хотя бы недели для лечения хронической онкологической боли.

Неиспользуйте Breakyl

• Если вы аллергины (чувствительны) на фентанил или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если вы сейчас принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используемые при тяжелой депрессии) или принимали их в течение последних 2 недель.
• Если вы принимаете препарат, содержащий оксибат натрия.
• Если у вас серьезные проблемы с дыханием или серьезные заболевания легких (например, тяжелое астма).
• Если вы не используете регулярно назначенные вам опиоидные препараты (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), каждый день в одно и то же время, по крайней мере, в течение недели, для контроля хронического боли. Если вы не использовали эти препараты, не используйтеBreakyl, поскольку его использование может увеличить риск того, что ваше дыхание станет более медленным и/или менее глубоким, а в некоторых случаях может даже остановиться.
• Если у вас кратковременная боль, отличная от приступообразной боли.

Предупреждения и предостережения

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить доступ к нему (см. раздел 5. Хранение Breakyl).

Советуйтеся с вашим врачом перед началом использования Breakyl, если у вас есть какие-либо из следующих проблем, поскольку ваш врач должен учитывать их при назначении дозы:

• Вы еще не стабилизировали свою другую назначенную опиоидную анальгетическую терапию для хронической онкологической боли.

• Если у вас есть любое заболевание, которое затрагивает дыхание.
• Если вы ранее получили травму головы или если ваш врач диагностирует повышение внутричерепного давления.
• Если у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений или другие сердечные проблемы.
• Если у вас низкое артериальное давление, особенно если оно вызвано снижением количества жидкости в кровотоке.
• Если у вас проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как ваш организм выводит препарат.
• Если у вас есть мукозитис рта.
• Если вы когда-либо были зависимы от опиоидов, алкоголя, лекарств по рецепту или наркотиков.
• Если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты, см. раздел «Другие препараты и Breakyl».

См. дополнительную информацию в разделе 3.

Сон и проблемы с дыханием

Breakyl может вызвать проблемы с дыханием во время сна, включая апноэ сна (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию сна (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, пробуждение ночью из-за недостатка воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, чтобы оценить возможность снижения дозы.

Советуйтеся с вашим врачом, если во время использования Breakyl:

• Вы чувствуете боль или усиленную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, назначенную вашим врачом.
• Вы проявляете комбинацию следующих симптомов: тошнота, рвота, потеря аппетита, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого недостатком надпочечников, при котором надпочечники не производят достаточно гормонов.
• Вы когда-либо проявляли недостаток надпочечников или недостаток половых гормонов (дефицит андрогенов) при использовании опиоидов.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Кроме того, возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании Breakyl. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы Breakyl может продолжать снизить боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, свяжитесь с вашим врачом. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Breakyl.

Зависимость и наркотическая зависимость

Повторное использование Breakyl также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны использовать или частотой его использования. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать использовать препарат, хотя он не помогает снять боль.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости от Breakyl может быть выше, если:

• Вы или кто-то из ваших родственников ранее злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств по рецепту или наркотиков («зависимость»).
• Вы курите.
• Вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.

Если вы замечаете какие-либо из следующих симптомов при использовании Breakyl, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости.

• Вы чувствуете необходимость использовать препарат дольше, чем указано в назначении вашего врача.
• Вы чувствуете необходимость использовать более высокую дозу.
• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».
• Вы делали повторные попытки и неудачные попытки бросить препарат или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («эффекты отмены»).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, свяжитесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как безопасно сделать это.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет.

Breakyl содержит фентанил в количестве, которое может быть смертельным для ребенка. Поэтому Breakyl должен храниться вне видимости и доступа детей в любое время.

Если вы спортсмен, вы должны быть осведомлены о том, что этот продукт может вызвать положительную реакцию в тестах на допинг.

Другие препараты и Breakyl

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другие препараты, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Неиспользуйте Breakyl, если вы сейчас принимаете или использовали в течение последних 2 недель ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используемые при тяжелой депрессии).

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Breakyl:

• Препараты, которые могут сделать вас чувствовать себя сонливым или сонливым, например:
• Средства для сна,
• Препараты для лечения тревоги, нервозности, депрессии,
• Препараты для лечения напряженности или мышечной ригидности (средства для расслабления мышц),
• Препараты для лечения аллергии (антигистаминные препараты).

Препараты, которые могут взаимодействовать с тем, как ваш организм разрушает Breakyl, поскольку они могут повысить уровни фентанила в крови. Результатом этого может быть увеличение или продление эффектов Breakyl и могут вызвать потенциально смертельные проблемы с дыханием. Эти препараты, например:

• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, флуконазол).
• Препараты для лечения вирусных инфекций, то есть инфекций ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир).
• Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (например, дилтиазем, верапамил).
• Препараты для лечения серьезных тошноты (например, апрепитант, дронабинол).
• Препараты для лечения депрессии (например, флуоксетин).
• Препараты, которые ингибируют производство желудочного сока (например, циметидин).

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Breakyl может взаимодействовать с этими препаратами и может вызвать изменения в состоянии ума (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела, нестабильное артериальное давление и усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач скажет вам, является ли Breakyl подходящим для вас.

Препараты, которые могут увеличить способность вашего организма разрушать фентанил, снижая тем самым эффективность Breakyl, например:

• Средства для сна или седативные препараты (например, фенобарбитал),
• Препараты для лечения эпилептических припадков/атак (например, карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин),
• Препараты для лечения вирусных инфекций, то есть инфекций ВИЧ (например, эфафириенз, невирапин),
• Препараты для лечения воспаления или иммунодепрессантов (например, глюкокортикоиды),
• Препараты для лечения диабета (например, пиоглитазон),
• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифабутин, рифампицин),
• Препараты для лечения психоактивных веществ (например, модафинил),
• Препараты для лечения депрессии (например, трава Сан-Ивана).

Если вы прекращаете лечение или снижаете дозу этих активных веществ во время терапии с Breakyl, сообщите об этом вашему врачу. Врач будет внимательно следить за присутствием признаков токсичности опиоидов и может скорректировать дозу Breakyl в соответствии с этим.

Использование Breakyl вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может поставить под угрозу жизнь. Поэтому следует избегать использования их одновременно, если это возможно.

Однако если Breakyl назначается вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность. Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или близким о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, когда вы испытываете эти симптомы.

Если вы одновременно принимаете определенные типы сильнодействующих анальгетиков, называемых агонистами/антагонистами частичными, такими как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли), вы можете испытывать симптомы синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение) во время использования этих препаратов.

Использование Breakyl с едой, напитками и алкоголем

Избегайте потребления алкоголя, поскольку алкоголь может иметь дополнительное седативное и депрессивное действие на дыхание. Не пейте сок из помело, поскольку он может замедлить способность вашего организма разрушать фентанил, что может привести к появлению усиленных или продлённых эффектов Breakyl, вызывая потенциально смертельные проблемы с дыханием.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйте Breakyl, если вы беременны, за исключением случаев, когда вы консультируетесь с вашим врачом. Не используйте Breakyl во время родов, поскольку фентанил может вызвать депрессию дыхания у новорожденного.

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у кормящего ребенка. Не используйте Breakyl, если вы кормите грудью. Не начинайте грудное вскармливание, пока не пройдут не менее 5 дней после последней дозы Breakyl.

Вождение и использование машин

Советуйтеся с вашим врачом, если безопасно вести машину или управлять машиной после приема Breakyl.

Опиоидные анальгетики, такие как фентанил, могут изменить умственную и/или физическую способность к выполнению потенциально опасных задач. Не везите и не управляйте машиной, если вы чувствуете сонливость или головокружение, если у вас появляется двоение в глазах или если вы испытываете трудности с концентрацией внимания во время использования Breakyl.

Breakyl содержит пропиленгликоль (E1520), бензоат натрия (E211), пара-гидроксибензоат метила (E218) и пара-гидроксибензоат пропила (E216).

Бензоат натрия может быть слегка раздражающим для кожи, глаз и слизистых оболочек. Пара-гидроксибензоат метила и пара-гидроксибензоат пропила могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой). Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пленочную таблетку, то есть он практически свободен от натрия.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Breakyl, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его использование (см. также раздел 2).

Следуйте точно указаниям по применению Breakyl, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Назначение

Когда вы начнете использовать Breakyl, ваш врач определит вместе с вами дозу, которая снимет ваше приступообразное болевое ощущение (титрование дозы). Этот шаг необходим, поскольку невозможно предсказать эффективную дозу Breakyl в вашем конкретном случае из ежедневной дозы опиатов, которые вы принимаете для лечения хронического онкологического болевого синдрома, или другой лекарственной терапии, которую вы принимали ранее для лечения приступообразного онкологического болевого синдрома.

Для титрования дозы она увеличивается постепенно. Как только будет достигнута доза, которая обеспечит вам подходящее снятие боли в течение 30 минут, а возможные побочные эффекты будут приемлемы для вас, вы сможете определить эффективную дозу. Важно строго следовать указаниям вашего врача.

Обычно используется следующий порядок действий для титрования дозы.

Титрование дозы

Вы должны начать с начальной дозы 200 микрограммов Breakyl.

Если вы не получите подходящее снятие боли приступообразного болевого синдрома в течение 30 минут после применения дозы Breakyl, свяжитесь с вашим врачом. Если вы перенесли дозу, ваш врач порекомендует лечить следующий приступ боли приступообразного болевого синдрома с дозой, следующей за предыдущей, Breakyl. Врач может увеличитьпостепеннодозу с200 до400 и 600 микрограммов до 800 микрограммов.

Через применение комбинацииодновременнофильмов для приема внутрь по 200 микрограммов Breakyl, возможно достичь больших доз:

1 фильм для приема внутрь Breakyl 200 соответствует дозе 200 микрограммов.

2 фильма для приема внутрь Breakyl 200 соответствуют дозе 400 микрограммов.

3 фильма для приема внутрь Breakyl 200 соответствуют дозе 600 микрограммов.

4 фильма для приема внутрь Breakyl 200 соответствуют дозе 800 микрограммов.

Если комбинация из 4 фильмов для приема внутривно одновременно (800 микрограммов) не достаточно для снятия боли, ваш врач может назначить вам Breakyl 1200 микрограммов. Это максимальная доступная доза Breakyl.

Когда вы определите эффективную дозу, ваш врач предоставит вам рецепт на эту дозу для лечения последующих приступов боли приступообразного болевого синдрома, используя эту установленную дозу.

Breakyl следует использовать только один раз в эпизоде боли приступообразного болевого синдрома и ждать не менее 4 часов, прежде чем использовать следующую дозу Breakyl.

Если вы не получите подходящее снятие боли в течение 30 минут после применения дозы Breakyl, вы можете использовать другую лекарственную терапию для снятия боли приступообразного болевого синдрома, если врач так указал.

Частота применения

Вы не должны принимать более четырех доз Breakyl в день.

Адаптация дозы

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете более четырех эпизодов боли приступообразного болевого синдрома в день. В этом случае врач может решить увеличить вашу терапию по снятию боли хронического онкологического синдрома. Когда ваш хронический онкологический болевой синдром будет контролирован, врач может снова скорректировать дозу Breakyl. Чтобы получить лучшие результаты, сообщайте своему врачу о развитии вашего болевого синдрома и о действии Breakyl, чтобы доза могла быть скорректирована, если это необходимо.

Не изменяйте дозы Breakyl или вашей обычной терапии по снятию боли опиатов самостоятельно. Изменения доз должны быть указаны и контролированы вашим врачом.

Методы применения

Фильм для приема внутривно Breakyl следует нанести на слизистую оболочку рта. Когда вы фиксируете фильм для приема внутривно в внутренней части щеки, фентанил абсорбируется напрямую через покрытие рта в кровоток.

• Откройте упаковку Breakyl непосредственно перед использованием, как указано в инструкции по упаковке.
• Используйте язык, чтобы увлажнить внутреннюю часть щеки, или промойте рот водой, чтобы увлажнить область нанесения Breakyl.
• Сухими руками положите фильм для приема внутривно Breakyl между указательным и большим пальцами, с красной стороной, обращенной к большому пальцу (Рисунок 1).
• Положите с осторожностью красную сторону фильма для приема внутривно Breakyl на внутреннюю часть щеки(Рисунок 2).
• Нажмите и удерживайте его в месте 5 секунд, пока он не станет крепко прижатым. В этот момент должна быть видна белая сторона фильма для приема внутривно Breakyl (Рисунок 3).
• Если вы нанесете более одной таблетки Breakyl одновременно, убедитесь, что каждая таблетка крепко прижата к слизистой оболочке рта. Чтобы избежать перекрытия, возможно, вы сможете нанести таблетку на обе стороны слизистой оболочки рта.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Фильм для приема внутривно Breakyl должен крепко прижиматься сам по себе после этого периода времени.

Вы можете пить жидкости через 5 минут.

Обычно, фильм для приема внутривно разлагается полностью в течение15-30 минут после применения. В отдельных случаях полное разложение может занять более 30 минут, но это не влияет на абсорбцию фентанила.

Избегайте манипулирования фильмом для приема внутривно языком или пальцами. Вы не должны принимать пищу, пока фильм для приема внутривно не разложится полностью.

Не жуйте или не проглатывайте фильм для приема внутривно Breakyl. Если вы сделаете это, вы, скорее всего, получите меньше облегчения от боли приступообразного болевого синдрома.

Если вы используете больше Breakyl, чем следует, или если вы думаете, что кто-то случайно принял Breakyl, хотя ему не назначали его

Если после использования Breakyl вы начинаете чувствовать сильный сон, немедленно удалите фильм для приема внутривно Breakyl из вашей ротовой полости или, если это возможно, части из него, и попросите о помощи у другого человека.

Если вы принимали больше Breakyl, чем следует, вы или ваш опекун должны связаться с вашим врачом, больницей или службой скорой помощи, чтобы оценить риск и указать, как действовать.

Симптомы передозировки могут быть:

• сильный сон,
• головокружение,
• тошнота или рвота,
• очень медленная и/или поверхностная дыхательная деятельность,
• или снижение температуры тела, низкая частота сердечных сокращений, затруднение координации рук и ног.

Передозировка также может привести к токсической энцефалопатии.

Если кто-то случайнопринялBreakyl, они могут испытыватьте же симптомы, что иописаны для передозировки.

В начале лечения могут появиться эти симптомы, если ваша доза Breakyl слишком высока или если вы используете слишком много Breakyl. Вы и ваш опекун должны обсудить с врачом действия, которые следует предпринять в этом случае.

Примечание для опекунов:

Если вы обнаружите, что пациент, принимающий Breakyl, или кто-то, случайно принявший Breakyl, хотя ему не назначали его, испытывает медленную и/или поверхностную дыхательную деятельность, или если ему трудно проснуться, немедленно примите следующие действия:

• Если фильм для приема внутривно Breakyl все еще крепко прижат к внутренней части щеки пациента, немедленно удалите его из ротовой полости пациента или, если это возможно, части из него.

• Позвоните в службу скорой помощи.

• Пока вы ждете помощи:

• Есличеловекспит,пробуждайте его, называя егоимяишевеля егоруки илопатки.
• Есличеловекдышитмедленно,нудите егодышатькаждые 5-10секунд.
• Есличеловекостановилдыхание,примитедыхательнуюресусцитациюдоприходапомощи.

Если вы прерываете лечение Breakyl

Вы должны перестать использовать Breakyl, когда у вас больше не будет боли приступообразного болевого синдрома. Однако вы должны продолжать принимать свои обычные препараты по снятию боли опиатов, как рекомендовал ваш врач. Вы можете испытывать симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Breakyl, когда вы перестаете принимать Breakyl. Если у вас есть симптомы отмены или если вы беспокоитесь о снятии боли, обратитесь к врачу, который оценит, нужно ли вам какой-либо препарат для снижения или снятия симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Breakyl может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты — поверхностное дыхание, артериальная гипотония и шок. Если вы чувствуете себя очень сонным или ваше дыхание медленное и/или поверхностное, вы или ваш опекун должны немедленно связаться с вашим врачом и позвонить в скорую помощь. Если пленка для языка все еще прикреплена к вашей щеке, удалите ее как можно скорее, или даже часть ее.

Самые частые побочные реакции, которые были замечены, — это тошнота, сонливость и головокружение.

Поскольку пациенты, которые принимают Breakyl, также принимают регулярные терапии с опиоидами, такие как морфин, оxicодон или фентанил, наносимый через кожу, для лечения хронической боли, могут возникнуть побочные эффекты, вызванные любым из этих лечений. Следовательно, невозможно четко различить эффекты Breakyl от эффектов других опиоидов.

События, которые считались, по крайней мере, потенциально связанными с лечением, были следующие:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Излишняя усталость/сонливость, головокружение, головная боль, седация.
• Заболевания зрения (например, расплывчатое или двойное зрение).
• Тошнота/чувство головокружения, запор, рвота, сухость во рту.
• Зуд кожи.
• Утомляемость.
• Безумие.

Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Повышение артериального давления.
• Изменение вкуса, бездеятельность, трудности с памятью, расстройства мышления.
• Медленное или поверхностное дыхание, синусит.
• Диарея, воспаление слизистой оболочки рта, кровотечение из десен, изжога, язвы во рту, боль во рту, боль при глотании.
• Невольные потери мочи.
• Увеличение потоотделения, склонность к образованию гематом.
• Мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в суставах, мышечная боль, боль в конечностях, боль в челюсти.
• Пониженный аппетит.
• Неблагоприятные случаи (например, падения).
• Судороги/чувство жары.
• Слабость, озноб, лихорадка, жажда.
• Чувство тревоги или нервозности, галлюцинации, бред, аномальные сны, бессонница, беспокойство.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Мышечные спазмы, судороги, аномальные ощущения, такие как онемение, покалывание, повышенная чувствительность к трению также вокруг рта, трудности с координацией движений.
• Глубокие дыхательные проблемы.
• Боль в животе, метеоризм, вздутие живота.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Кожный высыпания.
• Вазодилатация.
• Общая чувство дискомфорта.
• Искривление рук и ног.
• Аномальные мысли, чувство иллюзорности, депрессия, изменения настроения, чувство чрезмерного благополучия.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Бред (симптомы могут включать комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, безумия, страха, видения или слышания чего-то, что на самом деле не существует, нарушений сна, кошмаров).

• Синдром отмены (что может проявляться следующими побочными эффектами:тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потоотделение).
• Фармакологическая толерантность, зависимость от наркотиков (зависимость).
• Злоупотребление наркотиками (см. Раздел 2).
• Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов).

Существует риск злоупотребления или зависимости от Breakyl. Риск выше, если вы когда-либо были зависимы или злоупотребляли другими лекарствами, незаконными наркотиками или алкоголем.

Долгосрочное лечение фентанилом во время беременности может привести к симптомам отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. Раздел 2).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листке рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже быть смертельным для людей, которые его используют случайно или намеренно, когда не было назначено.

Не используйте Breakyl после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на каждой упаковке, выраженной как (MM. AAAA). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше30ºC.

Не хранить в холодильнике.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте, если упаковка повреждена до открытия. Если при вынимании ленточки для полоскания рта она повреждена или порвана, ее не следует использовать.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREвашей обычной аптеке. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Breakyl

Активное вещество - фентанил.

Breakyl 200 микрограммов пленка для рассасывания

Одна пленка для рассасывания содержит200 микрограммов фентанила (в виде цитрата фентанила),

Breakyl 400 микрограммов пленка для рассасывания

Одна пленка для рассасывания содержит400 микрограммов фентанила (в виде цитрата фентанила),

Breakyl 600 микрограммов пленка для рассасывания

Одна пленка для рассасывания содержит600 микрограммов фентанила (в виде цитрата фентанила),

Breakyl 800 микрограммов пленка для рассасывания

Одна пленка для рассасывания содержит800 микрограммов фентанила (в виде цитрата фентанила), или

Breakyl 1200 микрограммов пленка для рассасывания

Одна пленка для рассасывания содержит1200 микрограммов фентанила (в виде цитрата фентанила).

Остальные компоненты:

Активная оболочка:

Пропиленгликоль (E1520),

Сodium benzoate (E211),

Parahidroxibenzoate of methil (E218),

Parahidroxibenzoate of propil (E216),

Окиси железа (красный) (E172),

Ацид цитрический анидр,

Ацетат альфа-токоферола,

Дигидрогенфосфат натрия (анхидр),

Гидроксид натрия,

Фосфат трисодий (анхидр),

Поликарбоксилат,

Гидроксипропилцеллюлоза,

Гидроксиэтилцеллюлоза,

Саркозинат натрия.

Поддерживающая оболочка:

Сodium benzoate (E211),

Parahidroxibenzoate of methil (E218),

Parahidroxibenzoate of propil (E216),

Ацид цитрический анидр,

Ацетат альфа-токоферола,

Гидроксипропилцеллюлоза,

Гидроксиэтилцеллюлоза,

Диоксид титана (E171),

Саркозинат натрия,

Ментоловое масло.

Этот препарат содержит, в зависимости от концентрации, максимум 0,69 мг бензоата натрия в каждой единице дозировки (см. раздел 2) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой пленке для рассасывания, то есть он практически свободен от натрия.

Внешний вид Breakyl и содержание упаковки

Breakyl - это пленка для рассасывания, которая растворяется, прямоугольная, плоская и гибкая, с красной стороной и белой стороной, предназначенная для прямого высвобождения фентанила в кровоток. Красная сторона содержит активное вещество фентанил. Белая сторона минимизирует высвобождение фентанила в слюну, чтобы предотвратить прием активного вещества.

Ниже приведена таблица, показывающая размеры доступных мощностей Breakyl:

МикрограммыМикрограммыМикрограммыМикрограммыМикрограммы

Каждая пленка для рассасывания упакована отдельно в упаковке, защищенную от детей.

Breakyl доступен в следующих вариантах:

Breakyl 200 микрограммов: упаковки с 4, 10 или 28 упаковками с одной пленкой для рассасывания в каждой.

Breakyl 400 микрограммов: упаковки с 4, 10 или 28 упаковками с одной пленкой для рассасывания в каждой.

Breakyl 600 микрограммов: упаковки с 4, 10 или 28 упаковками с одной пленкой для рассасывания в каждой.

Breakyl 800 микрограммов: упаковки с 4, 10 или 28 упаковками с одной пленкой для рассасывания в каждой.

Breakyl 1200 микрограммов: упаковки с 4, 10 или 28 упаковками с одной пленкой для рассасывания в каждой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Название регистрации

Viatris Healthcare Limited

Дамастаун Индустриальный Парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D 61352 Bad Homburg

Германия

О

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия, Австрия, Болгария, Словакия, Испания, Франция, Греция, Польша, Португалия, Чехия: Breakyl / Breakyl Start

Дата последней ревизии этого бюллетеня:апрель 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/