Противорецептор: информация для пользователя

Bosentan Cipla 125 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4

1. Что такоеBosentan Ciplaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаBosentan Cipla

3. Как приниматьBosentan Cipla

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеBosentan Cipla

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Bosentan Cipla содержит bosентан, который блокирует естественную гормон, называемую эндотелином-1 (ЭТ-1), и вызывает сужение кровеносных сосудов. Bosentan Cipla вызывает, следовательно, расширение кровеносных сосудов и принадлежит к классу препаратов, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».

Bosentan Cipla используется для лечения:

•Гипертонической артериальной гипертензии (ГАГ):ГАГ — это тяжелое сужение кровеносных сосудов в легких, что приводит к увеличению артериального давления в сосудах (артериальных легких), которые доставляют кровь из сердца в легкие. Это снижает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что делает физическую активность более трудной. Bosentan Cipla расширяет легочные артерии, что делает легче кровоток сердца через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Bosentan Cipla используется для лечения пациентов с ГАГ класса III для улучшения симптомов и способности к физической активности (способность выполнять физическую деятельность). «Класс» отражает степень тяжести заболевания: «класс III» предполагает значительную ограничение физической активности. Некоторые улучшения были замечены у пациентов с ГАГ класса II. «Класс II» предполагает легкое ограничение физической активности. ГАГ, для которой Bosentan Cipla предназначен, может быть:

•первичной (в которой не выявлена причина или наследственность),

•вызванной склеродермией (также называемой системной склерозом, заболеванием, при которомсуществует аномальное рост соединительной ткани, которая образует основу кожи и другихорганов),

•вызванной врожденными пороками сердца (с рождения) с короткосрочными

связями (анормальными коммуникациями), которые вызывают аномальный поток крови междусердцем и легкими.

•Дigitalные язвы(язвы на пальцах рук и ног) у взрослых, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. Bosentan Cipla снижает количество новых digitalных язв (на руках и ногах), которые появляются.

Не принимайте Bosentan Cipla:

•если вы аллергины на bosentanили на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)

•если у вас проблемы с печенью(спросите у вашего врача)

•если вы беременны или можете быть беременныбез использования надежных методов контрацепции. Пожалуйста, прочтите информацию в разделе “Контрацепция” и “Другие лекарства и Bosentan Cipla”

•если вы принимаете циклоспорин А(лекарство, используемое после пересадки или для лечения псориаза)

Если у вас есть одна из этих проблем, сообщите об этом вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Bosentan Cipla

Анализы, которые ваш врач проведет перед назначением лечения

• анализ крови для оценки функции печени

• анализ крови для выявления анемии (низкий уровень гемоглобина)

• тест на беременность, если вы женщина в репродуктивном возрасте

В некоторых случаях у пациентов, принимающих Bosentan Cipla, были обнаружены изменения в результатах функции печени и анемии.

Анализы крови, которые ваш врач проведет во время лечения

Во время лечения Bosentan Cipla ваш врач назначит регулярные анализы крови для контроля изменений в функции печени и уровне гемоглобина.

Для всех этих анализов, пожалуйста, обратитесь к Карте предупреждения для пациента (в коробке с таблетками Bosentan Cipla). Важно, чтобы вы регулярно проходили анализы крови, принимая Bosentan Cipla. Мы рекомендуем написать дату последнего анализа и следующего анализа (спросите у вашего врача дату) на Карте предупреждения для пациента, чтобы помочь вам вспомнить, когда у вас следующая встреча.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы необходимо проводить ежемесячно в течение всего срока лечения Bosentan Cipla. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный анализ через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы проводятся ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие bosentan, могут иметь анемию.

Если эти анализы показывают аномальные результаты, ваш врач может решить снизить дозу или прервать лечение bosentan и провести дополнительные анализы для выявления причины.

Дети и подростки

Bosentan Cipla не рекомендуется для пациентов детского возраста с системной склерозом с активной дефектной ультрафильтрации. Bosentan Cipla не следует использовать у детей с весом менее 31 кг с гипертонической артериальной гипертензией. См. раздел 3. Как принимать Bosentan Cipla.

Принятие Bosentan Cipla с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (лекарство, используемое после пересадки и для лечения псориаза), которое не следует принимать вместе с bosentan.

• сириоломус или такролимус, которые являются лекарствами, используемыми после пересадки, и не рекомендуется принимать их вместе с bosentan.

• гликлазид (лекарство для диабета),рифампицин (лекарство для туберкулеза)флуконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций), кетоконазол (лекарство для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (лекарство для лечения ВИЧ) поскольку не рекомендуется принимать эти лекарства вместе с bosentan.

• другие лекарства для лечения ВИЧ, которые принимаемые вместе с Bosentan Cipla могут требовать особого контроля.

• противозачаточные таблетки, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции при лечении bosentan. В упаковке bosentan вы найдете Карту предупреждения для пациента, которую следует прочитать внимательно. Ваши врачи и/или гинекологи установят подходящий метод контрацепции для вас.

• другие лекарства для лечения гипертонической артериальной гипертензии: сildenafilo и тадалафил.
• Варфарин (антитромбоцитарное средство).
• Симвастатин (лекарство для лечения гиперхолестеринемии).

Принятие Bosentan Cipla с пищей

Bosentan Cipla можно принимать с или без пищи

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или думаете, что вы беременны, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием этого лекарства.

Женщины в репродуктивном возрасте

НЕ принимайте Bosentan Cipla, если вы беременны или планируете беременность.

Тесты на беременность

Bosentan может повлиять на нерождённых детей, которые были зачаты до или во время лечения. Если вы женщина в репродуктивном возрасте, ваш врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом лечения Bosentan, и регулярно, когда вы принимаете Bosentan Cipla.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции (контрацепцию) во время приема Bosentan Cipla. Ваши врачи и/или гинекологи посоветуют вам подходящий метод контрацепции во время приема Bosentan Cipla. Поскольку Bosentan может сделать противозачаточные таблетки неэффективными (например, таблетки, инъекции, имплантаты или пластыри), этот метод не является надежным. Следовательно, если вы используете противозачаточные таблетки, вы также должны использовать барьерный метод (например, презерватив для женщин, диафрагму, спонжу или ваш партнёр должен использовать презерватив). В упаковке Bosentan вы найдёте Карту предупреждения для пациента. Пожалуйста, заполните эту карту и принесите её на следующую встречу с вашим врачом, чтобы ваш врач или гинеколог могли определить, нужен ли вам альтернативный или дополнительный надежный метод контрацепции. Рекомендуется делать тест на беременность каждый месяц во время приема Bosentan Cipla и в репродуктивном возрасте.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы забеременели во время приема Bosentan Cipla или планируете беременность в ближайшем будущем.

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Bosentan, возможно, что этот препарат снизит количество сперматозоидов. Не исключено, что он может повлиять на вашу способность к потенциальной отцовству. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы в этом отношении.

Вождение и использование машин

Bosentan не оказывает существенного влияния на вождение и использование машин. Однако Bosentan может вызвать гипотензию (снижение артериального давления), что может привести к головокружению, повлиять на вашу зрительную функцию и повлиять на вашу способность вести машину и использовать инструменты или машины. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или видите нечетко во время лечения Bosentan, не везьте или не используйте инструменты или машины.

Bosentan Cipla содержит соли

Этот препарат содержит не менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Лечение с помощью bosentan должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт в лечении HAP или системной склерозом.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Лечение взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего ваш врач обычно советует принимать одну таблетку 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на Bosentan Cipla.

Использование в детях и подростках

Рекомендуемая доза для детей только для HAP. Для детей старше 1 года лечение bosentan начинается обычно с 2 мг на кг веса дважды в день (утром и вечером). Ваш врач посоветует вам о дозировке; однако, некоторые дозировки не могут быть возможны у детей с весом менее 31 кг. Для таких пациентов требуется таблетка Bosentan с меньшей дозой. Ваш врач посоветует вам дозировку.

Пожалуйста, помните, что bosentan также доступен в таблетках для рассасывания 32 мг, что может упростить дозировку у детей и пациентов с низким весом или проблемами с проглатыванием покрытых таблеток.

Если вы чувствуете, что эффект bosentan слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к врачу для проверки, нужно ли вам корректировать дозу.

Как принимать Bosentan Cipla

Таблетки следует принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше Bosentan Cipla, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или дополнительного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Bosentan Cipla

Если вы забыли принять bosentan, принимайте дозу как только вспомните и продолжайте принимать его в обычном графике. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Bosentan Cipla

Если вы прерываете лечение bosentan, ваши симптомы могут ухудшиться. Не переставайте принимать Bosentan Cipla, если не посоветует это ваш врач. Ваш врач может указать вам, что следует уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты при применении Bosentan Cipla:

• Нарушение функции печени, которое может повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Анаемия (снижение уровня гемоглобина в крови), которая может повлиять на более чем 1 из 10 человек. Анаемия может требовать периодической переливания крови.

Состояние печени и крови будут анализироваться во время лечения Bosentan Cipla (см. раздел 2). Важно, чтобы эти анализы проводились в соответствии с назначением врача.

Знаки того, что печень может не работать правильно:

• Тошнота (необходимость рвоты)

• Рвота

• Повышенная температура

• Боль в животе (абдоминальная боль)

• Иктеричность (желтушность кожи или белых частей глаз)

• Темная моча

• Зуд кожи

• Сонливость или усталость (необычная усталость или истощение)

• Синдром псевдогриппа (артрит и миалгия с повышенной температурой)

Если у вас есть один из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль

• Отек (синдром отека нижних конечностей и других признаков отека)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Рубор (заложенность кожи)

• Реакции гиперчувствительности (включая кожную инфляцию, зуд и кожную эритему)

• Рефлюкс гастроэзофагеальный (рефлюкс желудочного сока)

• Диарея

• Синкопальная астения (синкопальная астения)

• Палпитации (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)

• Низкое артериальное давление

• Насморк

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)

• Нейтропения/лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови)

• Повышенные показатели функции печени с гепатитом (воспалением печени), включая возможное обострение гепатита и/или желтушность кожи или белых частей глаз

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Анафилаксия (общая аллергическая реакция), ангиоэдема (синдром отека, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или гортани)

• Цирроз печени, печеночная недостаточность (грубое нарушение функции печени)

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Заболевание зрения

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, получающих Bosentan Cipla, такие же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки или в любом другом системе сбора отходов. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bosentan Cipla

Активное вещество — босентан

Bosentan Cipla 125 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки:

В каждой таблетке содержится 125 мг босентана (в виде моногидрата).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки:Маизовая мука, гликолат натрия альгината (тип B), пovidona K-30, pregelatinized maize starch, dibehenat глицерина и магния стеарат.
• Покрытие пленочной оболочки:Гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацин, тальк, желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172), этилцеллюлоза, цетиловый спирт и содовый лаурилсульфат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Bosentan Cipla 125 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки — это плоские, биконвексные таблетки, окрашенные в кремовый или светло-желтый цвет, с маркировкой "125" на одной стороне и гладкой на другой стороне. Длина: 11,10 ± 0,20 мм, толщина: 5,10 ± 0,20 мм.

Пакеты из ПВХ/ПЭ/ПВД с алюминиевым покрытием, содержащие 14, 56, 112 и 120 таблеток.

Пакеты с однократным использованием: Пакеты из ПВХ/ПЭ/ПВД с алюминиевым покрытием, содержащие 14x1, 56x1 и 112x1 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство:

Название компании, получившей разрешение на продажу

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Amberes, Бельгия

Ответственное за производство

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60 Box 19

2018 Amberes, Бельгия

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o

Theodor 28, 273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility)

Чехия

Локальный представитель

Cipla Europe NV филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno 133, edificio Britannia

28003 Мадрид

Тел. 91 534 1673

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого брошюра: сентябрь 2019

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/.

Важные предупреждения безопасности для пациента, принимающегоBosentan Cipla (босентан) Эта карта содержит важную информацию о Bosentan Cipla. Пожалуйста, прочтите эту карту внимательно перед началом приема Bosentan Cipla. Ваше имя: Врач-предписавший: Если у вас есть вопросы о Bosentan Cipla, обратитесь к врачу. Cipla Europe NV

Применение контрацепции Вы сейчас используете или принимаете контрацептивы? Да< Country of registration Испания Active substance Bosentan monohidrato Prescription required Yes Manufacturer Cipla Europe Composition Glicolato sodico (7,500 mg mg), Dibehenato de glicerol (4,950 mg mg) This information is for reference only and does not constitute medical advice. Always consult a licensed doctor before taking any medication. Oladoctor is not responsible for medical decisions based on this content. Talk to a doctor online Have questions about this medication or your symptoms? Connect with a licensed doctor for guidance and personalized care. 5.01 review Анна Морет Дерматология18 years of experience Анна Морет — врач-дерматолог и дерматовенеролог с международной сертификацией. Специализируется на дерматологии взрослых и детей, венерологии, эстетическом уходе за кожей и общей медицине. Проводит онлайн-консультации, опираясь на доказательную медицину и индивидуальные потребности каждого пациента. Сфера помощи включает: • кожные заболевания: экзема, акне, розацеа, дерматиты, псориаз • проблемы с волосами и кожей головы: выпадение волос, перхоть, себорейный дерматит • детская дерматология — от новорождённых до подростков • венерология и ЗППП (заболевания, передающиеся половым путём) • эстетические запросы: возрастные изменения кожи, неинвазивные косметологические процедуры • аллергические реакции и повышенная чувствительность кожи • проверка родинок, оценка новообразований, скрининг рака кожи • рекомендации по уходу за кожей и подбор индивидуальной космецевтики Объединяя дерматологию с клиническим опытом в общей медицине, Анна Морет оказывает комплексную помощь, охватывая не только состояние кожи, но и сопутствующие проблемы со здоровьем. Имеет сертификацию Канадского совета эстетической медицины, что подтверждает международный уровень подготовки в сфере эстетической дерматологии. Book a video appointment More times 5.01 review Алина Цуркан Семейная медицина12 years of experience Алина Цуркан — лицензированный врач семейной медицины в Португалии. Проводит онлайн-консультации для взрослых и детей, помогая пациентам решать широкий круг повседневных медицинских вопросов с профессиональным подходом и вниманием к деталям. Обращаться можно по следующим поводам: • респираторные инфекции: простуда, грипп, бронхит, пневмония • глазные заболевания: конъюнктивит (инфекционный и аллергический) • ЛОР-заболевания: синусит, отит, тонзиллит • проблемы с пищеварением: гастрит, кислотный рефлюкс, синдром раздражённого кишечника (СРК) • инфекции мочевыводящих путей и другие распространённые инфекции • хронические заболевания: артериальная гипертензия, диабет, нарушения работы щитовидной железы • головная боль и мигрень Помимо лечения симптомов, Алина Цуркан уделяет особое внимание профилактике и раннему выявлению заболеваний. Проводит плановые осмотры, даёт медицинские рекомендации, проводит повторные консультации и выписывает рецепты — с учётом индивидуальных потребностей каждого пациента. Её подход — комплексный, внимательный и адаптированный к каждому этапу жизни пациента: от острых состояний до долгосрочного контроля здоровья. Book a video appointment More times 5.09 reviews Андрей Попов Терапия6 years of experience Андрей Попов — лицензированный в Испании терапевт и специалист по лечению боли. Проводит онлайн-консультации для взрослых, помогая справляться как с хронической, так и с острой болью, а также с широким кругом общетерапевтических запросов. Специализируется на диагностике и лечении болевых состояний, продолжающихся более 3 месяцев или существенно влияющих на повседневную активность. Работает со следующими жалобами: • хроническая боль любого происхождения • мигрени и повторяющиеся головные боли • боли в шее, спине, пояснице и суставах • посттравматическая боль (после травм, растяжений, операций) • невропатическая боль, фибромиалгия, невралгии Помимо работы с болевыми синдромами, Андрей Попов помогает в ведении: • респираторных инфекций (ОРВИ, бронхит, пневмония) • артериальной гипертензии и метаболических нарушений (включая диабет) • профилактических осмотров и общего контроля состояния здоровья Онлайн-консультация длится до 30 минут и включает разбор симптомов, рекомендации по обследованиям, формирование плана лечения и дальнейшее сопровождение при необходимости. Андрей Попов придерживается принципов доказательной медицины и предлагает индивидуальный подход с учётом симптомов, истории болезни и образа жизни каждого пациента. Book a video appointment More times 5.01 review Евгений Яковенко Общая хирургия11 years of experience Евгений Яковенко — лицензированный хирург и терапевт в Испании. Специализируется на общей и детской хирургии, внутренней медицине и лечении боли. Проводит онлайн-консультации для взрослых и детей, сочетая хирургическую практику с терапевтическим сопровождением. Сфера медицинской помощи включает: • диагностику и лечение острой и хронической боли • пред- и послеоперационное ведение, оценку рисков, контроль состояния • хирургические заболевания: грыжи, желчнокаменная болезнь, аппендицит • консультации по детской хирургии: врождённые состояния, малые вмешательства • травмы: переломы, повреждения мягких тканей, обработка ран • онкохирургия: консультации, планирование, ведение после лечения • внутренние заболевания: патологии сердечно-сосудистой и дыхательной систем • ортопедические состояния, реабилитация после травм • интерпретация результатов визуализации для хирургического планирования Евгений Яковенко активно занимается научной деятельностью и международным сотрудничеством. Член Ассоциации хирургов Германии (BDC), сотрудничает с Ассоциацией семейных врачей Лас-Пальмаса и Генеральным консульством Германии на Канарских островах. Регулярно участвует в международных медицинских конференциях и публикует научные статьи. Объединяя многопрофильный опыт с принципами доказательной медицины, он оказывает точную и индивидуализированную помощь пациентам с различными медицинскими запросами. Book a video appointment More times See all doctors Stay informed and save on care Get health tips, platform updates, and exclusive promos for subscribers. Get started Follow us on social media ServicesDoctorsHelp Search