Противопоказания: Информация для пользователя

Bosentan Aurovitas 62,5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

-Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой информации. См. раздел 4.

1.Что такое Bosentan Aurovitas и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Bosentan Aurovitas

3.Как принимать Bosentan Aurovitas

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Bosentan Aurovitas

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пиллы Bosentan Aurovitas содержат bosentан, который блокирует естественную гормон, называемую эндотелином-1 (ЭТ-1), и вызывает сужение кровеносных сосудов. Следовательно, bosentан вызывает расширение кровеносных сосудов и принадлежит к классу препаратов, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».

Bosentan используется для лечения:

?Гипертоническая болезнь легких(ГБЛ): ГБЛ — это серьезное заболевание сужения кровеносных сосудов легких, что приводит к увеличению артериального давления кровеносных сосудов (артерий легких), которые перевозят кровь из сердца в легкие. Это снижает количество кислорода, которое может достичь крови в легких, делая физическую активность более трудной. Bosentan расширяет артерии легких, делая легче кровь, бьющуюся сердцем через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Bosentan используется для лечения пациентов с гипертонической болезнью легких (ГБЛ) класса III для улучшения симптомов и способности к физической активности (способность выполнять физическую деятельность). «Класс» отражает степень тяжести заболевания: «класс III» предполагает серьезную ограниченность физической активности. Некоторые улучшения были замечены у пациентов с ГБЛ класса II. «Класс II» предполагает легкую ограниченность физической активности. ГБЛ, для которой bosentan предназначен, может быть:

?первичной (в которой не выявлена причина или наследственная);

?вызвана склеродермией (также называемой системной склерозом, заболеванием, при котором происходит аномальное рост соединительной ткани, которая образует основу кожи и других органов);

?вызвана врожденными пороками сердца (родившимися) с деривациями (анормальными связями) которые вызывают аномальный поток крови между сердцем и легкими.

?Дigitalные язвы(язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих заболеванием, называемым склеродермией. Bosentan уменьшает количество новых digitalных язв (на руках и ногах), которые появляются.

Не принимайте Bosentan Aurovitas

-если вы аллергины на bosentanили на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

-у вас проблемы с печенью(спросите у врача).

-вы беременны или можете быть беременныи не используете надежные методы контрацепции. Смотрите раздел “Контрацепция” и “Другие лекарства иBosentan Aurovitas”.

-вы принимаете циклоспорин А(лекарство, используемое после пересадки или для лечения псориаза).

Если что-то из вышеизложенного затрагивает вас, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом илиаптекарем перед началом приемаBosentanAurovitas.

Анализы, которые ваш врач сделает перед началом лечения

-анализ крови для контроля функции печени.

-анализ крови для контроля на анемию (низкий уровень гемоглобина).

-тест на беременность, если вы женщина в фертильном возрасте.

В некоторых случаях у пациентов, принимающих bosentan, были обнаружены изменения в результатах анализов функции печени и анемии.

Анализы, которые ваш врач сделает во время лечения

Во время лечения bosentan ваш врач назначит регулярные анализы крови для контроля изменений в функции печени и уровне гемоглобина.

Для всех этих анализов также смотрите Пакет предупреждения для пациента (в коробке с таблетками Bosentan Aurovitas). Важно, чтобы эти анализы крови были регулярными, пока вы принимаете bosentan. Мы рекомендуем написать дату последнего анализа и дату следующего анализа (спросите у врача о дате) в Пакете предупреждения для пациента, чтобы помочь вам вспомнить, когда у вас следующая встреча.

Анализ крови для функции печени

Эти анализы необходимо проводить ежемесячно в течение всего срока лечения bosentan. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный анализ через 2 недели.

Анализ крови для анемии

Эти анализы необходимо проводить ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие bosentan, могут иметь анемию.

Если эти анализы показывают аномальные результаты, ваш врач может решить уменьшить дозу или прервать лечение bosentan и провести дополнительные анализы для выявления причины.

Дети и подростки

Bosentan не рекомендуется для пациентов-педиатров с системной склерозом с активной дистрофической ультраструктурой пальцев. Смотрите раздел 3. Как принимать Bosentan Aurovitas.

Другие лекарства и Bosentan Aurovitas

Сообщите врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

-циклоспорин А (лекарство, используемое после пересадки и для лечения псориаза), которое не следует принимать вместе с bosentan.

-сиролимус или такролимус, которые являются лекарствами, используемыми после пересадки, и не рекомендуется принимать их вместе с bosentan.

-глибенкламид (лекарство для диабета), рифампицин (лекарство для туберкулеза), флуконазол (лекарство для грибковых инфекций), кетоконазол (лекарство для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (лекарство для ВИЧ), поскольку не рекомендуется принимать эти лекарства вместе с bosentan.

-другие лекарства для лечения ВИЧ, которые принимаемые вместе с bosentan могут требовать особого контроля.

-антиконцептивы, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции при лечении bosentan. В коробке с таблетками Bosentan Aurovitas вы найдете Пакет предупреждения для пациента, который следует прочитать внимательно. Врач и/или гинеколог установят подходящий метод контрацепции для вас.

-другие лекарства для лечения гипертонической болезни легких: сildenafilo и tadalafilo.

-варфарин (антитромбоцитарное средство).

-симвастатин (используется для лечения гиперхолестеринемии).

Принятие Bosentan Aurovitas с пищей, напитками и алкоголем

Bosentan можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины в фертильном возрасте

НЕ принимайте bosentan, если вы беременны или планируете забеременеть.

Тесты на беременность

Bosentan может повлиять на нерождённых детей, зачатых до или во время лечения. Если вы женщина в фертильном возрасте, ваш врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом лечения bosentan и регулярно во время лечения.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции (контрацепцию) во время лечения bosentan. Врач и/или гинеколог посоветуют вам подходящий метод контрацепции во время лечения bosentan. Поскольку bosentan может сделать контрацептивы гормональные неэффективными (например, оральные, инъекции, импланты или пластыри для кожи), этот метод не является надежным. Следовательно, если вы используете контрацептивы гормональные, вы также должны использовать барьерный метод (например, внутренний диафрагма, спонжа или презерватив). В коробке с таблетками Bosentan Aurovitas вы найдёте Пакет предупреждения для пациента, который следует прочитать внимательно. Врач и/или гинеколог установят подходящий метод контрацепции для вас. Рекомендуется делать тест на беременность каждый месяц во время лечения bosentan и в фертильном возрасте.

Сообщите врачу немедленно, если вы забеременели во время лечения bosentan или планируете забеременеть в ближайшее время.

Грудное вскармливание

Bosentan проникает в грудное молоко. Мы рекомендуем прекратить грудное вскармливание, если вы будете принимать bosentan, поскольку неизвестно, может ли bosentan нанести вред вашему ребёнку. Обратитесь к врачу по этому вопросу.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете bosentan, возможно, что это лекарство снизит количество сперматозоидов. Не исключено, что это может повлиять на вашу способность к потенциальной отцовству. Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы по этому поводу.

Вождение и использование машин

Влияние bosentan на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.Однако bosentan может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), что может вызывать головокружение, затруднять зрение и затруднять вождение и использование машин. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или видите мутно во время лечения bosentan, не везьте или не используйте инструменты или машины.

Bosentan Aurovitas содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Лечение bosentan должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт в лечении HAP или системной склерозом. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Лечение взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель; после этого ваш врач обычно советует принимать таблетку 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на bosentan.

Дети и подростки

Рекомендуемая доза для детей только для HAP. Для детей старше 1 года лечение bosentan начинается обычно с 2 мг/кг веса дважды в день (утром и вечером). Ваш врач посоветует вам о дозировке.

Помните, что доступны другие формы bosentan, которые могут упростить дозировку у детей и пациентов с низким весом или трудностями с проглатыванием покрытых таблеток.

Если вы чувствуете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к вашему врачу для проверки необходимости корректировки дозы.

Как приниматьBosentan Aurovitas

Таблетки следует принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше Bosentan Aurovitas, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Bosentan Aurovitas

Если вы забыли принять лекарство, принимайте дозу как только вспомните и продолжайте принимать его по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Bosentan Aurovitas

Если вы прекращаете лечение bosentan, ваши симптомы могут ухудшиться. Не переставайте принимать bosentan, если не так советует ваш врач. Ваш врач может указать вам, чтобы снизить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты от bosentan:

-Абnormalная функция печени, которая может повлиять на более чем 1 из 10 человек.

-Анемия (снижение уровня гемоглобина в крови), которая может повлиять на более чем 1 из 10 человек. Анемия может требовать периодической переливания крови.

Значения печени и крови будут контролироваться во время лечения bosentan (см. раздел 2). Важно, чтобы эти анализы были сделаны так, как назначил их врач.

Знаки того, что печень может не работать правильно:

-Тошнота (необходимость рвоты).

-Рвота.

-Высокая температура.

-Боль в животе (абдоминальная боль).

-Желтуха (желтый цвет кожи или белых глаз).

-Темная моча.

-Зуд кожи.

-Лень или усталость (необычная усталость или истощение).

-Синдром псевдогриппа (болезненность суставов и мышц с высокой температурой).

Если у вас есть один из этих симптомов,обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять наболее чем 1 из 10людей):

-Головная боль.

-Отек (синдром отека нижних конечностей и других признаков отека жидкости).

Частые(могут повлиятьна 1 из 10людей):

-Рубор (краснота кожи).

-Реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь).

-Рефлюкс гастроэзофагеальный (рефлюкс желудочного сока).

-Диарея.

-Синcope (обморок).

-Палпитации (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения).

-Низкое артериальное давление.

-Конгестивная насморк.

Редкие(могут повлиятьна 1 из 100людей):

-Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови).

-Нейтропения/лейкопения (снижение количества белых кровяных телец в крови).

-Повышение показателей функции печени с гепатитом (воспалением печени), включая возможное обострение гепатита и/или желтуха (желтый цвет кожи или белых глаз).

Редкие(могут повлиятьна 1 из 1000людей):

-Анафилаксия (общая аллергическая реакция), ангиоэдема (синдром отека, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или горла).

-Сирроз (фиброз) печени, печеночная недостаточность (грубая дисфункция печени).

Также было зафиксировано снижение зрения с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, которые принимают bosentan, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Bosentan Aurovitas

- Активное вещество - bosentan (в виде моногидрата). Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 62,5 мг bosentan (в виде моногидрата).

- Другие компоненты:

Ядро таблетки: прегелатинизированный кукурузный крахмал, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), кросповидон (тип Б), повидаон (K-90), дигликерилдигептид, магниевый стеарат.

Покрытие: гипромелоза (E464), этилцеллюлоза, триацетин, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, цвета оранжево-белого цвета, круглые (6,1 мм в диаметре), биконвексные, с маркой «K» на одной стороне и «21» на другой.

Bosentan Aurovitas таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках из тройного ламинированного белого прозрачного ПВХ/ПЭ/ПВдС-алюминия и флаконах из полипропилена с поливинилхлоридным покрытием.

Размеры упаковок:

В блистере: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 112 таблеток, покрытых пленкой.

В флаконе: 30, 100 и 1 000 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: декабрь 2024 года

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ).