Противопоказания: информация для пользователя

Bisoprolol NORMON 2,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

бисопролол гемифумарата

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Bisoprolol NORMON и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Bisoprolol NORMON

3. Как принимать Bisoprolol NORMON

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Bisoprolol NORMON

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бисопролол относится к группе препаратов, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно на сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и делает сердце более эффективным, выбрасывая кровь по всему организму.

Бисопролол используется для:

- Лечения высокого кровяного давления (гипертонии).

- Лечения хронической стенокавии, вызванных недостатком кислорода в сердечной мышце.

- Лечения хронической сердечной недостаточности. Используется вместе с другими препаратами. Сердечная недостаточность — это неспособность сердца выбрасывать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма.

• Не принимайте Бисопролол НОРМОН, если у вас есть следующие условия:

- Аллергия (гиперчувствительность) к бисопрололу или к любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

- Глубокое обструктивное бронхит или хроническое заболевание легких.

- Глубокие проблемы с кровообращением в конечностях (как синдром Рейна), которые могут привести к покалыванию в пальцах рук и ног или их бледности или синеве.

- Несмотря на лечение, неотложное состояние феохромоцитомы, которое является редким опухолью надпочечников.

- Метаболическая ацидоз, которая является состоянием, при котором в крови слишком много кислоты.

• Не принимайте Бисопролол НОРМОН, если у вас есть следующие проблемы с сердцем:

- Острые сердечные недостатки.

-Ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, которые увеличивают силу сокращения сердца.

-Снижение частоты сердечных сокращений.

- Низкая артериальная давление.

- Некоторые сердечные заболевания, которые приводят к очень низкой частоте сердечных сокращений или нерегулярному пульсу.

- Кардиогенный шок, который является тяжелым и острым сердечным заболеванием, приводящим к снижению артериального давления и недостаточности кровообращения.

• Предупреждения и предостережения

Если у вас есть один из следующих проблем, сообщите своему врачу перед принятием Бисопролола НОРМОН; ваш врач может захотеть принять специальные меры (например, предоставить дополнительное лечение или чаще проводить обследования):

- Диабет.

- Строгая диета.

- Некоторые сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелая боль в груди в покое (ангины Принцметала).

- Заболевания почек или печени.

- Меньшие проблемы с кровообращением в конечностях.

- Легкая форма астмы или хронических заболеваний легких.

- Исторические случаи сквамозной сыпи (псориаза).

- Опухоль надпочечников (феохромоцитома).

- Заболевания щитовидной железы.

- Первый степень блокада сердца (состояние, при котором нарушается передача нервных импульсов к сердцу, что приводит к пропуску сердечного сокращения или нерегулярному пульсу).

Кроме того, сообщите своему врачу, если вы собираетесь:

-Пройти лечение десенсибилизации (например, для профилактики аллергического ринита), поскольку Бисопролол НОРМОН может сделать более вероятным развитие аллергической реакции или сделать ее более серьезной.

- Анестезию (например, для хирургии), поскольку Бисопролол НОРМОН может повлиять на реакцию вашего организма на эту ситуацию.

• Дети и подростки

Не рекомендуется назначать Бисопролол НОРМОН детям и подросткам.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бисопролола НОРМОН.

• Принятие Бисопролола НОРМОН с другими препаратами:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Не принимайте следующие препараты с Бисопрололом НОРМОН без специального совета врача:

- Некоторые препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма или аномального сердечного ритма (класса I антиаритмиков, такие как кинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон).

- Некоторые препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нерегулярного сердечного ритма (кальциевых антагонистов, такие как верапамил и дилтиазем).

- Некоторые препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонодин, рилменидин. Однако,не переставляйте эти препаратыбез консультации с вашим врачом.

Советуйтесь с вашим врачом перед принятием следующих препаратов с Бисопрололом НОРМОН; может потребоваться более частое наблюдение за вашим состоянием:

- Некоторые препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (кальциевых антагонистов типа диидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин).

- Некоторые препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма или аномального сердечного ритма (класса III антиаритмиков, такие как амиодарон).

- Бета-блокаторы, применяемые местно (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы).

- Некоторые препараты, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или для лечения глаукомы (парасимпатикомиметиков, такие как таркрина или карбакола) или препараты, используемые для лечения острых сердечных заболеваний (симпатикомиметиков, такие как изопреналин и добутамин).

- Антидиабетические препараты, включая инсулин.

- Агенты анестезии (например, во время хирургии).

- Дигитали, используемые для лечения сердечной недостаточности.

- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак).

- Эпинефрин, используемый для лечения тяжелых аллергических реакций и кардиогенного шока.

- Каждый препарат, который может снижать артериальное давление как желаемый или нежелаемый эффект, такие как гипотензивные препараты, определенные препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные препараты, используемые для лечения эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определенные препараты для лечения психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин).

- Мефлоquina, используемая для профилактики или лечения малярии.

-Препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов MAO-B), такие как моклобемид.

• Беременность и грудное вскармливание:

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Использование Бисопролола НОРМОН во время беременности может нанести вред плоду. Если вы беременны или собираетесь забеременеть, сообщите своему врачу. Врач решит, можно ли вам принимать Бисопролол НОРМОН во время беременности.

Неизвестно, проходит ли бисопролол через материнское молоко. Поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Бисопрололом НОРМОН.

• Вождение и использование машин:

Ваша способность вести машину или использовать машину может быть нарушена в зависимости от того, насколько вы хорошо переносите препарат. Будьте особенно осторожны при начале лечения, при увеличении дозы или изменении препарата, а также при сочетании с алкоголем.

• Важная информация для спортсменов

Спортивным людям предупреждается, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату анализа контроля допинга.

• Бисопролол НОРМОН содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Лечение бисопрололом НОРМОН требует регулярного наблюдения со стороны вашего врача. Это особенно важно в начале лечения и при увеличении дозы.

Принимайте таблетку с небольшим количеством воды утром, с или без пищи. Не раздавливайте и не жуйте таблетку.

Лечение бисопрололом НОРМОН обычно проводится в течение длительного периода времени..

Взрослые:

Для лечения гипертонии и стенокардии

Начальная доза составляет 5 мг в день.

Врач может увеличить дозу в небольших дозах (обычно каждые несколько недель) до 10 мг или до 20 мг в зависимости от необходимости.

Лечение не должно быть прервано внезапно, а дозу следует постепенно снижать в течение периода 1–2 недели..

Для лечения хронической сердечной недостаточности

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы и постепенно увеличивать ее. Врач решит, как увеличить дозу, и это обычно будет сделано следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола в день в течение недели.
• 2,5 мг бисопролола в день в течение недели.
• 3,75 мг бисопролола в день в течение недели.
• 5 мг бисопролола в день в течение четырех недель.
• 7,5 мг бисопролола в день в течение четырех недель.
• 10 мг бисопролола в день в качестве поддерживающей терапии (продолжительной).

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, как хорошо вы переносите препарат, ваш врач может решить также продлить время между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы больше не переносите препарат, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. В некоторых случаях может быть достаточно поддерживающей дозы меньше 10 мг бисопролола.

Ваш врач скажет вам, что делать.

Обычно, если вы должны полностью прекратить лечение, ваш врач посоветует вам постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Почки или печень

В пациентах с легкими до умеренными нарушениями печени или почек обычно не требуется коррекция дозы препарата. В пациентах с терминальной почечной недостаточностью и в пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать суточную дозу 10 мг.

Опыт применения бисопролола у пациентов с диализом ограничен, но до сих пор не было доказано, что должна быть изменена дозировка в этом типе пациентов.

Пожилые люди

Не требуется коррекция дозы.

Педиатрия

Нет опыта применения бисопролола у детей, поэтому не рекомендуется его использование у детей.

• Если вы принимаете больше Бисопролола НОРМОН, чем следует

Если вы принимали больше таблеток Бисопролола НОРМОН, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Врач решит, какие меры необходимы.

Симптомы передозировки могут включать в себя снижение частоты сердечных сокращений, тяжелое затруднение дыхания, головокружение или дрожь (из-за понижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации (Тел. 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу.

• Если вы забыли принять Бисопролол НОРМОН

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою обычную дозу утром.

• Если вы прекращаете лечение Бисопрололом НОРМОН

Никогда не прекращайте принимать Бисопролол НОРМОН, кроме по совету врача. В противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту...

Как и все лекарства, Бисопролол НОРМОН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чтобы предотвратить серьезные побочные реакции, немедленно поговорите с врачом, если побочный эффект серьезен, появляется внезапно или быстро ухудшается.

Самые серьезные побочные эффекты связаны с сердечной деятельностью:

- Снижение частоты сердечных сокращений (влияет на более чем 1 человека из 10).

- Ухудшение сердечной недостаточности (влияет на менее чем 1 человека из 10).

- Медленные или нерегулярные сердечные сокращения (влияет на менее чем 1 человека из 100).

Если вы чувствуете себя разбитым или слабым, или испытываете затруднения с дыханием, немедленно свяжитесь с врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в соответствии с их частотой возможного появления:

Частые(влияют на менее чем 1 человека из 10):

- Утомляемость, слабость, головокружение, головные боли.

- Чувство холода или онемения в руках или ногах.

- Низкое кровяное давление.

- Проблемы с желудком или кишечником, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Незначительные(влияют на менее чем 1 человека из 100):

- Изменения сна.

- Депрессия.

- Головокружение при вставании.

- Дыхательные проблемы у пациентов с астмой или хронической дыхательной болезнью.

- Слабость мышц, мышечные спазмы.

Редкие(влияют на менее чем 1 человека из 1000):

- Заболевания слуха.

- Аллергическая слизистая носа.

- Снижение слезотечения.

- Инфекция печени, которая может вызвать желтуху кожи или белка глаз. Повышенные уровни печеночных ферментов (лабораторные тесты (АЛАТ или АСАТ)).

- Некоторые результаты анализов крови для оценки функции печени или уровня жира за пределами нормы.

- Реакции, подобные аллергическим, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь.

- Проблемы с эрекцией.

- Пуги, галлюцинации.

- Кратковременная потеря сознания.

Очень редкие(влияют на менее чем 1 человека из 10 000):

- Иритация и покраснение глаз (конъюнктивит).

- Потеря волос.

- Аппарение или ухудшение кожной сыпи (псориаз); сыпь, подобная псориазу.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы заметите любые из вышеуказанных побочных эффектов или любое другое нежелательное или неожиданное явление.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bisoprolol NORMON

Активное вещество - бисопролол гемифумарат. Каждый таблетка Bisoprolol NORMON содержит 2,5 мг бисопролола гемифумарата.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, кроскармелоза натрия, коллоидная кремнезём, гипромелоза, магниевый стеарат,гидрофосфат натрия, диоксид титана (E-171), макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Bisoprolol NORMON 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представлены в виде белых или почти белых, круглых и разрезанных таблеток. Представлены в упаковках по 28 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут реализованы.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos, Madrid (ESPAÑA)

ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕАЛИЗАЦИИ

BISOPROLOL NORMON 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ EFG

BISOPROLOL NORMON 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ EFG

Дата последней проверки этого проспекта

Июль-2014

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72163/P_72163.html