Протокол: информация для пациента

Бими 0,3 мг/мл колировая жидкость

Биматопрост

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

Бимиявляется лекарством для лечения глаукомы. Он принадлежит к группе лекарств, называемых простагландинами.

Этот препаратиспользуется для снижения высокого внутриглазного давления. Этот препарат можно использовать отдельно или в сочетании с другими каплями, называемыми бета-блокаторами, которые также снижают давление.

В глазу содержится прозрачный, водянистый жидкость, которая поддерживает внутреннюю часть глаза. Этот жидкость постоянно оттекает из глаза и генерируется новая жидкость для замены ее. Если жидкость не оттекает достаточно быстро, внутриглазное давление увеличивается.Этот препаратдействует, увеличивая отток жидкости. Это снижает внутриглазное давление. Если это давление не снижается, это может привести к болезни, называемой глаукомой, и повредить ваше зрение.

Этот препарат не содержит консерванты.

Не использовать Бими

• Если вы аллергины на биматопрост или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого препарата, если:

• у вас есть проблемы с дыханием
• у вас есть проблемы с печенью или почками
• вы перенесли операцию по удалению катаракты в прошлом
• у вас есть низкое кровяное давление или низкая частота сердечных сокращений
• вы перенесли вирусную инфекцию или воспаление глаза
• вы используете контактные линзы (см. раздел 3)

Во время лечения Бими может вызвать потерю жира вокруг глаза, что может привести к углублению век, опущению глаз (энофтальм), опущению верхних век (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматокаласиса) и увеличению видимости белой части глаза (экссекральная экспозиция). Изменения обычно легкие, но если они усугубляются, они могут повлиять на ваше поле зрения. Изменения могут исчезнуть, если вы перестанете использовать Бими.

Биматопрост также может вызвать темнение и рост ресниц, а также темнение кожи вокруг века. Он может темнить цвет радужки. Эти изменения могут быть постоянными и более заметными, если вы лечите только один глаз.

Если у вас есть предыстория гиперчувствительности к серебру, вы не должны использовать этот препарат.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей младше 18 лет и, следовательно, не должен использоваться у пациентов моложе 18 лет.

Другие препараты и Бими

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Если вы используете другие глазные капли, оставьте хотя бы 5 минут между применением Бими и другими каплями. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Этот препарат может проникать в грудное молоко, поэтому не следует использовать его, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

После инъекции биматопроста может появиться зрение, которое затуманено в течение короткого периода времени. Не водите и не используйте машины, пока вы не увидите четко.

Бими содержит фосфаты

Этот препарат содержит 0,95 мг фосфатов в каждом миллилитре. Если у вас есть серьезные повреждения прозрачной оболочки передней части глаза (корни), лечение фосфатами в редких случаях может вызвать пятна в корне из-за кальция.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Этот препарат следует использовать только в глаза. Рекомендуемая доза — одна капля биматопроста один раз в день, вечером, в каждом глазу, которое требует лечения.

Биматопрост не изучался у пациентов, использующих контактные линзы. Контактные линзы следует снять перед применением и можно снова надеть через 15 минут после применения.

Не используйте его более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может быть снижена.

Бими — это стерильная раствор, не содержащая консервантов. Смотрите раздел 6.Внешний вид Бими и содержимое упаковки.

Перед применением капель для глаз:

• Когда вы используете его в первый раз, перед применением капли в глаз, сначала нужно практиковаться в использовании флакона-апликатора, медленно нажимая на него, чтобы выпустить одну каплю в воздух, подальше от глаза.
• Когда вы будете уверены, что можете применять одну каплю за раз, выберите позицию, которая вам будет наиболее удобна для применения капель (вы можете сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Инструкции по применению:

1. Очистите руки тщательно перед использованием этого лекарства.
2. Если упаковка или флакон повреждены, не используйте лекарство.
3. Когда вы используете лекарство в первый раз, снимите пробку, убедившись, что кольцо, закрывающее пробку, не разбито. Вы должны чувствовать легкое сопротивление, пока это кольцо, предотвращающее манипуляции, не ломается (см. рисунок 1).
4. Если кольцо, предотвращающее манипуляции, легко снимается, выбросьте его, поскольку оно может упасть в глаз и вызвать травму.
5. Наклоните голову назад и слегка потяните вниз нижнее веко, чтобы образовать мешочек между глазом и веком (см. рисунок 2). Избегайте соприкосновения кончика флакона с глазом, веком или пальцами.
6. Наложите одну каплю в мешочек, медленно нажимая на флакон (см. рисунок 3). Нажмите на флакон слегка посередине и выпустите одну каплю в глаз. Могут быть задержки в несколько секунд между нажатием и выходом капли. Не нажимайте слишком сильно. Если вы не уверены, как применять лекарство, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
7. Сжимайте слезный канал в течение 2 минут (нажимая на палец возле носа рядом с глазом), а затем закройте глаза и держите их закрытыми в течение этого времени. Это гарантирует, что капля будет поглощена глазом, и, вероятно, уменьшится количество лекарства, которое выделяется через слезный канал в нос.
8. Повторите шаги 5 и 6 в другом глазу, если ваш врач назначил это.
9. После использования и перед тем, как закрыть флакон, его нужно разболтать вниз, не касаясь кончика флакона, чтобы удалить любой оставшийся жидкий остаток в кончике. Это необходимо для обеспечения доставки последующих капель. После применения закройте флакон (см. рисунок 4).
10. Дополнительная информация для флакона, содержащего 9 мл раствора: к концу 90дней срока годности лекарства после открытия в флаконе останется немногоБими. Не пытайтесь использовать оставшееся лекарство в флаконе. Не используйте капли для глаз более 90 дней после первой открытия флакона.

Если капля не достигает глаза, попробуйте еще раз.

Рисунок 1Рисунок 2Рисунок 3Рисунок 4

Если вы используете большеБими, чем следует

Если вы используете больше этого лекарства, чем следует, это маловероятно, что это причинит вам серьезный вред. Примите следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли использоватьБими

Если вы забыли применить это лекарство, примите одну каплю как только вспомните и вернитесь к обычному графику. Не примите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение сБими

Этот препаратдолжен использоваться каждый день, чтобы он работал правильно. Если вы перестанете использовать его, внутриглазное давление может повыситься, поэтому обратитесь к врачу перед прерыванием лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, задайте их врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это включает в себя возможные побочные эффекты, которые не упоминаются в этом листе инструкций.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

Которые влияют на глаз

• Лёгкоезаложенность(до 24% людей)
• Потеря жира в области глаза, что может привести к углублению век, опущению глаз (энофтальм), опущению век (птоз), растяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматокальсиса) и тому, что нижняя белая часть глаза становится более видимой (экспозиция склеры нижней части).

Побочные эффекты, которые встречаются часто

Эти могут повлиять на 1-9 из 100 пациентов

Которые влияют на глаз

• Мелкие эрозии на поверхности глаза, с или без воспаления
• Иритация
• Зуд в глазах
• Боль
• Сухость
• Чувство чего-то в глазу
• Длинные ресницы
• Кожа вокруг глаза темнее
• Веки красные

Побочные эффекты, которые встречаются редко

Эти могут повлиять на 1-9 из 1 000 пациентов

Которые влияют на глаз

• Уставшие глаза
• Чувствительность к свету
• Ирис темнее
• Веки воспаленные и зудят
• Лagrimeo
• Воспаление прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза
• Заболевание зрения

Которые влияют на тело

• Головные боли
• Рост волос вокруг глаза

Побочные эффекты, которые не известны частоте

Которые влияют на глаз

• Глаза вязкие
• Окружающие боли

Которые влияют на тело

• Астма
• Ухудшение астмы
• Ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
• Трудности с дыханием
• Симптомы аллергической реакции (воспаление, краснота глаз и высыпания на коже)
• Морщины
• Повышение артериального давления
• Смены цвета кожи (periocular)

Помимо побочных эффектовbimatoprost 0,3 мг/мл однократного применения, были замечены следующие побочные эффекты с формулой с консервантами дляbimatoprost 0,3 мг/мли могут произойти у пациентов, которые используютbimatoprost 0,3 мг/мл однократного применения:

• Чувство горения в глазах
• Аллергическая реакция в глазах
• Воспаление век
• Трудности с видением
• Ухудшение зрения
• Ресницы темнее
• Ретинальная геморрагия
• Воспаление внутри глаза
• Макулярный цистоидный эдем (воспаление сетчатки внутри глаза, которое приводит к ухудшению зрения)
• Воспаление ириса
• Фасцикуляция век
• Веко сжалось и отделилось от поверхности глаза
• Тошнота
• Краснота кожи вокруг глаза
• Слабость
• Повышение некоторых показателей анализов крови, которые указывают на работу печени

Другие побочные эффекты, сообщенные с колированием, содержащим фосфаты:

Если вы страдаете серьезным повреждением прозрачной оболочки передней части глаза (корни), лечение фосфатами, в очень редких случаях, может привести к мутным пятнам на корне из-за кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не упоминаются в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После первого открытия флакона храните в течение 90 дней при температуре ниже 25 °C.

Утилизируйте через 90 дней после первого открытия флакона.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREфармацевта. В случае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бими

• Активное вещество — биматопрост.

В каждом мл раствора содержится 0,3 мг биматопроста.

В каждой капле содержится примерно 0,0087 мг биматопроста.

В каждой флаконе содержится 3 мл или 9 мл раствора.

• Прочие компоненты — гидроксифосфат натрия дodecahidrat, цитрат натрия моногидрат, хлорид натрия, разбавленный хлористоводородная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бими — прозрачная и бесцветная жидкость.

Этот препарат доступен в флаконе из LDPE белого цвета (5 мл или 11 мл) с многоразовым шприцем из HDPE, который предотвращает загрязнение содержимого из-за системы клапана из силикона, возвращения воздуха через фильтр в флакон и шарнирного затвора из HDPE, предотвращающего манипуляции, и коробки из картона.

Размеры упаковки: коробки, содержащие 1 или 3 флакона по 3 мл раствора или 1 флакон по 9 мл раствора.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Греция

Дата последней проверки этого проспекта:Июль 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанского Министерства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)