Протокол: информация для пользователя

bicaVeraГлюкоза 4,25%, Кальций 1,25 ммоль/л раствор для перитонеальной диализа

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

bicaVeraиспользуется для очистки крови через брюшную полость у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной фазе. Тип очистки крови известен как перитонеальная диализ.

Не использовать БикаВераГлюкоза 4,25%, Кальций 1,25 ммоль/л

• если уровенькалия в крови очень низок
• если уровенькальция в крови очень низок
• еслиобъем жидкости в организме слишком низок
• еслиартериальное давление низкое

Диализис перитонеального не следует начинать, если у вас

• нарушения в области живота, такие как

• раны, или после хирургической операции
• грубые ожоги
• широкомасштабные воспалительные реакции кожи
• воспаление перитонеума
• не заживающие гнойные раны
• грыжи в области пупка, бедер или диафрагмы
• опухоли в животе или кишечнике

• инфекционные заболевания кишечника
• закупорка кишечника
• пневмония, особенно
• общая бактериальная инфекция крови
• очень высокие уровни жира в крови
• накопление в крови токсинов, образующихся в моче, которые не могут быть удалены при диализисе перитонеального
• недостаточное питание и значительная потеря веса, особенно при невозможности получения необходимого количества белка

Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к своему врачу немедленно:

• присильной потере электролитов (солей)причиненнойпоносами и/или диареей
• если у васгиперпаратиреозили еслиуровень кальция в крови низкий. Возможно потребуется принимать кальциевые препараты, содержащие фосфаты и/или витамин D. Если это невозможно, вы можете использовать диализис перитонеального с более высоким содержанием кальция.
• привоспалении перитонеума, признаком которого является мутная жидкость, выходящая из вашего перитонеума, боль в животе, лихорадка, недомогание или, в редких случаях, бактериальная инфекция крови. Пожалуйста, покажите своему врачу контейнер с жидкостью, выходящей из вашего перитонеума.

• приполикистозе почек
• присильной боли в животе, вздутии живота или поносах. Это может быть признаком склероза перитонеального, осложнения диализиса перитонеального, которое может привести к смерти.

Диализис перитонеального может привести к потере белка и водорастворимых витаминов

Рекомендуется следить за сбалансированной диетой или принимать пищевые добавки для предотвращения состояния недостаточности питательных веществ.

Проверка врача

Врач должен проверять баланс электролитов (солей), количество кровяных клеток, функцию почек, вес тела и питательное состояние.

Использование БикаВерас другими лекарствами

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Диализис перитонеального может изменить действие некоторых лекарств, поэтому может потребоваться изменение дозы для некоторых из них, особенно для следующих:

• Лекарства для сердечной недостаточности, такие как дигоксин.
  Врач определит уровень калия в крови и, если это необходимо, примет соответствующие меры.
• Лекарства, влияющие на уровни кальция, такие как те, которые содержат кальций или витамин D.
• Лекарства, увеличивающие выведение мочи, такие как диуретики.
• Инсулин илилекарства, принимаемые перорально иснижающие уровень сахара в крови. Нужно регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого лекарства.

Нет достаточных данных о использовании БикаВера у беременных женщин или во время грудного вскармливания. Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы должны использовать БикаВера только если ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение и использование машин

Влияние БикаВера на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также объем необходимой раствора и время пребывания в перитонеальном пространстве.

Если у вас есть давление в области живота, ваш врач может уменьшить объем.

Континентальная амбулаторная перитонеальная диализ (КАПД)

• Дети:Врач определит объем необходимого раствора диализа в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка..
  Рекомендуемая начальная доза составляет 600-800 мл/м2площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2в ночное время).

Автоматизированная перитонеальная диализ (АПД)

Для этого типа диализа используется системаsleep•safe. Обмен баллонов контролируется автоматически циклатором в течение всей ночи.

• Взрослые:Нормальная рецептура составляет 2000 мл (максимум 3000 мл) за обмен с 3-10 обменами в течение ночи и 8-10 часов циклатора, и один или два обмена в день.

• Дети:Объем за обмен должен составлять 800-1000 мл/м2(до 1400 мл/м2) площади поверхности тела с 5-10 обменами в течение ночи.

Используйте bicaVeraтолько в перитонеальном пространстве..

Используйте только bicaVeraесли раствор прозрачный и баллон не поврежден.

bicaVeraдоступна в баллоне с двойной камерой. Перед использованием смешайте растворы из двух камер, как указано.

Инструкции по использованию:

Для использования системыstay•safeдля континентальной амбулаторной перитонеальной диализа (КАПД)

Сначала нагрейте баллон с раствором до температуры тела. Это необходимо сделать с помощью подходящей плиты для нагрева. Время нагрева зависит от объема баллона и используемого нагревателя баллонов (для баллона объема 2000 мл с начальной температурой 22 °C составляет примерно 120 минут). Вы можете найти более подробную информацию в инструкции по использованию вашего нагревателя баллонов. Не используйте микроволновую печь для нагрева раствора из-за риска местного перегрева. После нагрева можно начинать обмен баллонов.

1. Подготовка раствора

?Проверьте баллон с отаптированным раствором (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность баллона и надбаллона, целостность сварки).?Положите баллон на твердую поверхность.?Откройте надбаллон баллона и упаковку с дезинфекционным/закрывающим пробкой.?Помойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья рук.?Накрутите баллон, расположенный горизонтально над надбаллоном, с одного из боковых краев до открытия средней сварки. Автоматически смешиваются растворы из двух камер.?Затем накрутите баллон с верхнего края, пока полностью не откроется нижняя сварка.?Проверьте, чтобы все сварки были полностью открыты.?Проверьте, чтобы раствор был прозрачным, и баллон не имел протечек.

1. Подготовка к обмену баллона

?Нанижите баллон с раствором на верхний держатель поддержки, разверните трубки баллона с раствором, и положите DISC-коннектор в организатор. После развертывания трубок баллона с дренажем нанижите эту баллон на нижний держатель поддержки.?Положите коннектор катетера в одну из двух коннекторов организатора.?Положите новый дезинфекционный/закрывающий пробку в другую свободную коннекторов.?Помойте руки и снимите защитную пробку DISC-коннектора.?Подключите коннектор катетера к DISC-коннектору.

1. Выходной поток

?Откройте клапан расширения. Начинается выходной поток.?Позиция ?

1. Пургация

?После завершения выходного потока, пургайте новый раствор в баллоне с дренажем (примерно 5 секунд).?Позиция ??

5.Входной поток

?Начните входной поток, повернув переключатель управления в положение ???

6.Фаза безопасности

?Автоматическое закрытие расширения катетера с PIN..?Позиция ????

?

1. Разъединение

?Снимите защитную пробку нового дезинфекционного/закрывающего пробка и закрутите его на старом.?Разверните DISC-коннектор с коннектором катетера и закрутите коннектор катетера на новом дезинфекционном/закрывающем пробке.

1. Закрытие DISC-коннектора

?Закройте DISC-коннектор с открытым концом защитной пробки, которая осталась в другом отверстии организатора..

1. Проверкапрозрачности и веса дренажа диализа иеслиэфлюент прозрачный,выбрасывайтеего.

Для использования системыstay•safeдля автоматизированной перитонеальной диализа (АПД)

Для запуска системы sleep-safe, см. инструкцию по использованию.

Системаsleep•safeобъемом 3000 мл

1. Подготовка раствора:см. системуstay•safe
2. Разверните трубку баллона

3.Снимите защитную пробку

4.Положите коннектор в свободное отверстие лотка циклатора

5.Баллон готов к использованию с оборудованиемsleep•safe

Системаsleep•safeобъемом 5000 мл

?Проверьте баллон с раствором (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность баллона и надбаллона, целостность сварки).?Положите баллон на твердую поверхность.?Откройте надбаллон баллона.?Помойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья рук.?Разверните сварку баллона.?Накрутите баллон, расположенный горизонтально над надбаллоном, с одного из диагональных концов до открытия коннектора баллона. Средняя сварка откроется.?Продолжайте, пока нижняя сварка камеры не откроется.?Проверьте, чтобы все сварки были полностью открыты.?Проверьте, чтобы раствор был прозрачным, и баллон не имел протечек.

2. – 5.:см. системуsleep•safeобъемом 3000 мл.

Баллоны одноразовые и любые остатки раствора без использования необходимо выбросить.

После соответствующей подготовки bicaVeraможно использовать самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следите за всеми шагами, которые вы узнали во время подготовки, и поддерживаете необходимые гигиенические условия при обмене баллонов.

Всегда проверяйте прозрачность дренажа диализа. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»

Если вы используете больше bicaVera, чем необходимо

Если вы перфузируете избыточное количество диализного раствора в перитонеальном пространстве, его можно дренировать. Если вы используете слишком много баллонов, обратитесь к врачу, поскольку это может привести к дисбалансу электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли использовать bicaVera

Попробуйте достичь общего объема, назначенного за 24 часа, чтобы избежать последствий, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Проверьте это с вашим врачом, если вы не уверены.

Еслиу вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Это может привести к следующим побочным эффектам в результате общего лечения перитонеальной диализа:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• инфекция перитонеума, которая обнаруживается по дренажу дезинфицированной диализной жидкости из перитонеума, которая выходит из перитонеума в виде мутной жидкости, боли в животе, лихорадки, недомогания или, в очень редких случаях, крови.

Пожалуйста, покажите своему врачу пакет с дренажной диализной жидкостью.

• инфекция кожи в месте выхода катетера или вдоль длины катетера, определяемая покраснением, отеком, болью, выделением или корками.
• проблемы с диализной жидкостью в животе.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения включают:

часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• проблемы с входом или выходом диализной жидкости
• чувство растяжения или полноты в животе
• боли в плечах

редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• диарея
• застой

неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• дificultades respiratorias из-за повышения диафрагмы
• эсклероз перитонеального оболочки, симптомы которого могут быть боли в животе, вздутие живота или рвота.

Это может привести к следующим побочным эффектам при использовании бикаVera:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• дефицит калия

часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жира в крови
• увеличение веса

редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• дефицит кальция
• низкий уровень жидкости в организме, который может быть выявлен быстрым снижением веса,
• низкая артериальная давление,
• быстрый пульс
• высокий уровень жидкости в организме, который может быть выявлен быстрым увеличением веса
• наличие воды в тканях и легких,
• высокое артериальное давление,
• дificultades respiratorias

неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• активация паращитовидной железы с потенциальными нарушениями костного обмена

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

бикаВера stay•safe / sleep•safe:Не хранитьниже 4°C.

бикаВераsleep•safe combo:Хранить при5 °C – 30 °C.

Решение, готовое к использованию, должно использоваться сразу же, в течение максимум 24 часов после смешивания.

Не используйте это лекарство, если решение не прозрачное или если упаковка повреждена.

Состав бикаВера

Активные вещества в литре готовой к применению раствора:

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 103,5 ммоль/л хлора, 34 ммоль/л бикарбоната и 83,25 ммоль/л глюкозы.

Другие компоненты бикаВерасостоят из воды для инъекций, хлористого уксусной кислоты, гидроксида натрия, углекислого газа.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность готовой к применению раствора составляет 357 мОсм/л, pH примерно 7,4.

БикаВерапредставлена в мешках с двойной камерой. В одной камере содержится алкальная смесь бикарбоната натрия, а в другой камере — кислая смесь с глюкозой и электролитами в соотношении 1:1.

БикаВерапредставлена в следующих системах применения и размерах упаковки:

sleep•safe combo:

2 мешка по 5000 мл + крышка дезинфекции +sleep•safeSet Plus

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Ответственный за производство

БикаВера stay•safe / sleep•safe:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия

БикаВераsleep•safe combo:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Локальный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madрид)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

См. в конце этого многоязычного листа инструкций.

Дата последней ревизии этого листа инструкций:11/2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями: