Противопоказания: информация для пользователя

Бикалутамид TecniGen 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, потому что в нем есть важная информация для вас.

- Сохраните этот лист информации, потому что может понадобиться повторно его прочитать.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, потому что это может навредить им.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

1. Что такое Бикалутамид TecniGen и для чего он используется.

2. Что нужно знать перед началом приема Бикалутамид TecniGen.

3. Как принимать Бикалутамид TecniGen.

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Бикалутамид TecniGen.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бикалутамид TecniGen принадлежит к группе препаратов, называемых антиандрогенами, что означает, что он мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Бикалутамид TecniGen 50 мг предназначен для лечения продвинутого рака предстательной железы в сочетании с дополнительным гормональным препаратом, называемым аналогом гормона, высвобождающего гормон лютеинизирующего гормона (LHRH) – дополнительным гормональным лечением – или одновременно с удалением яичек.

Не принимайте Бикалутамиду Текниген:

Если вы аллергины на бикалутамид или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Если вы женщина.

Если вы принимаете терфенадин или астемизол, используемые для лечения аллергии, или цизаприд, используемый для лечения изжоги и рефлюкса.

Бикалутамид Текниген не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Бикалутамиды Текниген:

• Если у вас есть какие-либо нарушения или заболевания, которые могут повлиять на работу вашего печени.Препарат следует принимать только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит потенциальные выгоды и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию вашей печени. Были зафиксированы случаи смерти (грубые изменения печени и печеночная недостаточность).

• Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких.Симптомы этой болезни могут включать тяжелую затрудненность дыхания с кашлем или лихорадкой. Были зафиксированы случаи смерти.

• Если у вас диабет. Сочетание бикалутамида с аналогами гормона лутеинизирующего фактора (LHRH) может изменить ваши уровни сахара в крови. Врач должен скорректировать вашу дозу инсулина и/или диабетических препаратов.

• Если у вас серьезные проблемы с почками.Нужно быть осторожным, поскольку нет опыта использования бикалутамида в этих случаях.

• Если у вас есть какие-либо сердечные или сосудистые заболевания или если вы проходите лечение для них, включая препараты для контроля сердечного ритма (аритмии).Риск сердечных проблем может увеличиться при использовании Бикалутамиды Текниген.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Бикалутамид Текниген 50 мг.

Дети и подростки

Бикалутамид Текниген не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет.

Принятие Бикалутамиды Текниген с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Не принимайте бикалутамид вместе с следующими препаратами:

- Терфенадин или астемизол (для лечения аллергии).

- Цизаприд (для лечения изжоги).

Если вы принимаете Бикалутамид Текниген вместе с одним из следующих препаратов, эффект бикалутамида и других препаратов может быть нарушен.

Consultуйте с вашим врачом перед тем, как принимать любой из следующих препаратов вместе с бикалутамидом:

- Варфарин или любой другой препарат, используемый для предотвращения свертывания крови.

- Циклоспорин (используемый для снижения иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).

- Мидазолам (препарат, используемый для снятия тревоги перед операцией или определенных процедур или как анестетик перед и во время операции).

- Блокаторы кальциевых каналов (для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний). Например, дилтиазем или верапамил.

- Циметидин (для лечения язв желудка).

- Кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Бикалутамид Текниген может влиять на некоторые препараты, используемые для лечения сердечных аритмий (например, квинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск сердечных аритмий при использовании с другими препаратами (например, метадон (используемый для облегчения боли и для дезинтоксикации других препаратов), мокситоксим (антибиотик) или антипсихотические препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Бикалутамид Текниген не следует принимать женщинами, включая беременных женщин или женщин, находящихся на грудном вскармливании.

У мужчин может быть временная потеря фертильности из-за лечения бикалутамидом, даже с временной бесплодностью.

Вождение и использование машин

Бикалутамид Текниген может вызывать сонливость, поэтому вам следует быть осторожным при вождении или использовании машин.

Бикалутамид Текниген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, consultуйте с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Для взрослых обычная доза составляет одну таблетку (50 мг) в день.

• Принимайте таблетку целиком с помощью воды.

• Пытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Бикалутамиды ТекниГен, чем следует

Если вы принимаете дозу выше нормы, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Бикалутамиду ТекниГен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте обычный курс лечения.

Если вы прерываете лечение Бикалутамидой ТекниГен

Не прекращайте принимать этот препарат, даже если вы чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда ваш врач скажет вам об этом.Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Бикалутамид TecniGen может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.Эти побочные эффекты очень серьезны.

• Кожная сыпь, сильный зуд кожи (с бляшками), высыпания, отслоение кожи или образование пузырей или корок.

• Отек лица или шеи, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания.

• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой.Это могут быть признаками интерстициальной болезни легких.

• Кровь в моче.

• Боль в животе.

• Желтуха кожи и глаз (желтуха). Это могут быть признаками повреждения печени.

Остальные возможные побочные эффекты этого препарата:

Частые: может повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• Анемия

• Головокружение.

• Боль в животе, запор, тошнота (желание рвать).

• Нарушение дыхания.

• Кровь в моче.

• Кожная сыпь.

• Ослабление, отек.

• Растяжение груди и чувствительность к груди. Растяжение груди может не пройти самостоятельно после прекращения лечения, особенно после длительного лечения.

Частые: может повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Прирост веса.

• Сонливость.

• Инфаркт миокарда (были зафиксированы случаи смерти), сердечная недостаточность.

• Боль в желудке, метеоризм (газы).

• Боль в груди

• Потеря волос (алоpecia), чрезмерный рост волос/повторное рост волос, сухость кожи, зуд.

• Пониженный аппетит.

• Токсичность печени, высокие уровни трансаминаз (печеночные ферменты), желтуха (желтуха кожи и глаз).

• Недостаточность эрекции.

• Пониженный сексуальный欲, депрессия.

Редкие: может повлиять на до 1 из 100 пациентов

• Интерстициальная болезнь легких (воспаление легких). Были зафиксированы случаи смерти.

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, уртикария.

Редкие: может повлиять на до 1 из 1.000 пациентов

• Печеночная недостаточность. Были зафиксированы случаи смерти.

Неизвестная частота:

• Изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека. Веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30 ºC

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бикалутамида ТекниГен

Активное вещество - бикалутамид.

В каждом таблетке содержится 50 мг бикалутамида.

Другие компоненты (excipientes):

Ядро:Лактоза моногидрат, кроссповидон, повидаона, магния стеарат.

Нанесение:Opadry II 85F28751 (поливиниловый спирт, макрогол 3000, диоксид титана (E171) и тальк).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бикалутамид ТекниГен представлен в виде таблеток с пленочной оболочкой.

Таблетки круглые и белые.

В каждой упаковке содержится 30 таблеток в блистере из ПВХ/ПВдС/Алюминия.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Лицензиат:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Ответственное лицо по производству

Tecnimede - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2014

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/