Противопоказания: информация для пользователя

Бикалутамид Нормоген 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Бикалутамид принадлежит к группе препаратов, называемых антиандрогенами, что означает, что он мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Бикалутамид назначается для лечения продвинутого рака предстательной железы (ежедневная доза 50 мг) в сочетании с препаратом, называемым аналогом гормона, высвобождающего гормон лютеинизирующего гормона (LHRH) – дополнительное или дополнительное гормональное лечение или совместно с удалением яичек.

Также он назначается для лечения рака предстательной железы без метастазов, в тех случаях, когда существует высокий риск прогрессирования (ежедневная доза 150 мг). Он может использоваться в одиночку или в сочетании с другими методами лечения, такими как удаление предстательной железы или лучевая терапия.

Не принимайте Бикалутамида Нормоген:

• Если вы аллергины на бикалутамид или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы женщина.
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол, которые используются для лечения аллергии, или цизаприд, который используется для лечения изжоги и рефлюкса.

Бикалутамид не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Бикалутамида Нормоген.

• Если у вас есть нарушения или заболевания, которые влияют на ваше печень. Препарат следует принимать только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит потенциальные выгоды и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию вашей печени. Были зафиксированы случаи смерти (грубые изменения печени и печеночная недостаточность).
• Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Симптомы этой болезни могут включать тяжелую затрудненность дыхания с кашлем или лихорадкой. Были зафиксированы случаи смерти.
• Если у вас диабет. Сочетание лечения бикалутамидом с аналогами гормона лизинизирующего гормона (LHRH) может изменить ваши уровни сахара в крови. Врач должен корректировать вашу дозу инсулина и/или диабетических препаратов.
• Если у вас серьезные проблемы с почками. Нужно быть осторожными, поскольку нет опыта использования бикалутамида в этих случаях.
• Если вы принимаете ежедневную дозу 150 мг бикалутамида и у вас есть сердечная болезнь. Врач может решить проверять вашу сердечную функцию периодически.

Обратите внимание своего врача, если у вас есть проблемы с сердцем или кровеносными сосудами или если вы проходите лечение для них, включая препараты для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск сердечных проблем может увеличиться при использовании Бикалутамида.

Если одна из вышеуказанных ситуаций относится к вам, сообщите своему врачу, он учтет это во время вашего лечения Бикалутамида.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Бикалутамида.

Дети и подростки

Бикалутамид не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Использование Бикалутамида Нормоген с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Не принимайте бикалутамид с следующими препаратами:

• Терфенадин или астемизол (для аллергии)
• Цизаприд (для изжоги)

Если вы принимаете Бикалутамида вместе с одним из следующих препаратов, эффект этого и других препаратов может быть изменен. Обратитесь к своему врачу перед тем, как принимать любой из следующих препаратов вместе с бикалутамидом:

• Варфарин или любой другой препарат, предназначенный для предотвращения свертывания крови.
• Циклоспорин (используется для снижения иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (препарат, используемый для снятия тревоги перед операцией или определенных процедур или как анестетик перед и во время операции).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил. Эти препараты используются для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний).
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Бикалутамид может влиять на некоторые препараты, используемые для лечения сердечных проблем (например: квинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск сердечных проблем при использовании с другими препаратами (например: метадон (используется для облегчения боли и для дезинтоксикации других препаратов), мокситоксинон (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).

Принятие Бикалутамида Нормоген с пищей и напитками

Бикалутамид Нормоген можно принимать с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как принимать любой препарат.

Бикалутамид противопоказан женщинам. Женщинам не следует принимать этот препарат, включая беременных женщин или кормящих матерей.

У мужчин может временно снижаться фертильность из-за лечения бикалутамидом, даже с кратковременной бесплодностью.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать сонливость, поэтому вам следует быть осторожными при вождении или использовании машин.

Бикалутамид Нормоген содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу.СЕсли ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день (эквивалент 50 мг бикалутамида) или 3 таблетки в день (эквивалент 150 мг бикалутамида).
• Принимайте таблетку(ки) целиком с помощью воды и не разжевывайте.
• Попробуйте принимать таблетку(ки) в одно и то же время каждый день.

Бикалутамиду Нормоген можно принимать с или без пищи.

В случае рака предстательной железы без метастазов, у пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания, существует другая форма выпуска (Бикалутамиду Нормоген 150 мг таблетки с пленочной оболочкой), которая облегчает соблюдение терапии, поскольку вы будете принимать дозу 150 мг в одной таблетке.

Если вы принимаете больше Бикалутамида Нормоген, чем следует

Если вы принимаете дозу выше нормы, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Бикалутамиду Нормоген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте обычный курс лечения.

Если вы прерываете лечение Бикалутамида Нормоген

Не переставайте принимать этот препарат, даже если вы чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда ваш врач вам это скажет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• Кожная сыпь, сильный зуд кожи (с бляшками), высыпания, отслоение кожи или образование пузырей или корок.
• Отек лица или шеи, губ, языка и/или гортани, что может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки интерстициальной болезни легких.
• Кровь в моче.
• Боль в животе.
• Желтуха кожи и глаз (желтуха). Это могут быть признаки повреждения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Чрезвычайно частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• Анемия.
• Судороги.
• Боль в животе, запор, тошнота (желание рвать).
• Судороги.
• Кровь в моче.
• Кожная сыпь.
• Ослабление, отек.
• Растяжение груди и чувствительность к груди. Растяжение груди может не исчезнуть самостоятельно после прекращения лечения, особенно после длительного лечения.

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Прирост веса.
• Сонливость.
• Ишемический инсульт (были зафиксированы случаи смерти), сердечная недостаточность.
• Боль в желудке, метеоризм (газы).
• Потеря волос (алоpecia), чрезмерный рост волос/повторное рост волос, сухость кожи, зуд.
• Пониженный аппетит.
• Боль в груди.
• Токсичность печени, высокие уровни трансаминаз (печеночные ферменты), желтуха.
• Дисфункция эрекции.
• Пониженная сексуальная активность, депрессия.

Незначительно частые;могут повлиять на до 1 из 100пациентов

• Интерстициальная болезнь легких (воспаление легких). Были зафиксированы случаи смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, уртикария.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов

• Печеночная недостаточность. Были зафиксированы случаи смерти.
• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.

Частота неизвестна: невозможно оценить на основе доступных данных

• Изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая появляется после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бикалутамида Нормоген 50 мг таблеток

• Активное вещество — бикалутамида. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамиды.
• Другие компоненты:

- Ядро: лактоза моногидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) (из картофеля), повидаона, кросповидона, магния стеарат (E 572)

- Покрытие: гипромелоза (E 464), макрогол 300, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бикалутамида Нормоген 50 мг — таблетки с пленочной оболочкой, белые, круглые, биконвексные и с маркировкой «B» на одной стороне.

Таблетки представлены в блистерах, которые находятся в коробке из картонной коробки. В каждой коробке содержится 30 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

– 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта:апрель 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/