Противопоказания: информация для пользователя

Бикалутамид Нормоген150 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Бикалутамид принадлежит к группе препаратов, называемых антиандрогенами, что означает, что он мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Бикалутамид используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы без метастаз, особенно в тех случаях, когда существует высокий риск прогрессирования этого заболевания. Он может использоваться в одиночку или в сочетании с другими методами лечения, такими как хирургическое удаление предстательной железы или лучевая терапия..

Не принимайте Бикалутамиду Нормоген:

• Если вы аллергины на бикалутамид или любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы женщина.
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол, которые используются для лечения аллергии, или цизаприд, который используется для лечения изжоги и рефлюкса.

Бикалутамид не следует принимать детям и подросткам младше 18 лет.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бикалутамида Нормоген.

• Если у вас есть нарушения или заболевания, которые затрагивают ваш печень. Препарат следует принимать только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит потенциальные выгоды и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию вашего печени. Были зафиксированы случаи смерти (грубые изменения печени и печеночная недостаточность).
• Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Синдромы этой болезни могут включать тяжелую затрудненность дыхания с кашлем или лихорадкой. Были зафиксированы случаи смерти.
• Если у вас диабет. Сочетание лечения бикалутамидом с аналогами гормона, высвобождающего гормон лутеинизирующего гормона (LHRH), может изменить ваши уровни сахара в крови. Врач должен корректировать вашу дозу инсулина и/или диабетических препаратов.
• Если у вас серьезные проблемы с почками. Нужно быть осторожными, поскольку нет опыта использования бикалутамида в этих случаях.
• Если у вас есть сердечная болезнь. Врач может решить проверить вашу сердечную функцию периодически

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с сердцем или кровеносными сосудами или если вы лечитесь от них, включая препараты для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск сердечных проблем может увеличиться при использовании Бикалутамида.

Если одна из вышеуказанных ситуаций применима к вам, сообщите своему врачу, он учтет это во время вашего лечения Бикалутамидом.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Бикалутамид.

Дети и подростки

Бикалутамид не следует принимать детям и подросткам младше 18 лет.

Использование Бикалутамида Нормоген с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Не принимайте бикалутамид с следующими препаратами:

• Терфенадин или астемизол (для лечения аллергии)
• Цизаприд (для лечения изжоги)

Если вы принимаете Бикалутамид вместе с одним из следующих препаратов, эффект этого и других препаратов может быть изменен. Consultate с вашим врачом перед тем, как принимать любой из следующих препаратов вместе с бикалутамидом:

• Варфарин или любой другой препарат, используемый для предотвращения свертывания крови.
• Циклоспорин (используемый для снижения иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (препарат, используемый для снятия тревоги перед операцией или определенных процедур или как анестетик перед и во время операции)
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил. Эти препараты используются для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний)
• Циметидин (для лечения язв желудка)
• Кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей)

Бикалутамид может влиять на некоторые препараты, используемые для лечения сердечных проблем (например: квинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск сердечных проблем при использовании с другими препаратами (например: метадон (используемый для облегчения боли и для дезинтоксикации других препаратов), мокситоксим (антибиотик), психотропные препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).

Принятие Бикалутамида Нормоген с пищей и напитками

Бикалутамид Нормоген можно принимать с или без пищи.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать любой препарат.

Бикалутамид противопоказан женщинам. Женщинам не следует принимать этот препарат, включая беременных женщин или кормящих матерей.

У мужчин может быть временная потеря фертильности из-за лечения бикалутамидом, даже с временной бесплодностью.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать сонливость, поэтому вам следует быть осторожными при вождении или использовании машин.

Бикалутамид Нормоген содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу.Сообщайтесь с вашим врачом, если у вас есть непереносимость к определенным сахарам, перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день.

• Принимайте таблетку целиком с помощью воды и не разжевывайте.
• Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Бикалутамиду Нормоген можно принимать с или без пищи.

Если принимаете больше Бикалутамиды Нормоген, чем следует

Если вы принимаете дозу выше нормы, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20.

Если забыли принять Бикалутамиду Нормоген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте обычный курс лечения.

Если прерываете лечение Бикалутамидой Нормоген

Не переставайте принимать этот препарат, даже если вы чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда ваш врач скажет вам иначе.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые из следующих симптомов, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Эти побочные эффекты очень серьезны.

• Кожная сыпь, сильный зуд кожи (с бляшками), высыпания, отслоение кожи или образование пузырей или корок.
• Отек лица или шеи, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания.
• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаками интерстициальной болезни легких.
• Кровь в моче.
• Боль в животе.
• Желтуха кожи и глаз (желтуха). Это могут быть признаками повреждения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Чрезвычайно частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• Кожная сыпь.
• Слабость.
• Увеличение размера груди и чувствительность к груди. Увеличение груди может не исчезнуть самостоятельно после прекращения лечения, особенно после длительного лечения.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Увеличение веса.
• Анемия.
• Мигрень, сонливость.
• Боль в животе, запор, боль в животе, газы, тошнота.
• Кровь в моче.
• Потеря волос (алоpecia), чрезмерный рост волос/восстановление волос, сухость кожи, зуд.
• Пониженный аппетит. Сонливость.
• Боль в груди, отек.
• Токсичность печени, высокие уровни трансаминаз (печеночные ферменты), желтуха (желтуха кожи и глаз).
• Дисфункция эрекции.
• Пониженное половое влечение, депрессия.

Незначительно частые: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• Интерстициальная болезнь легких (воспаление легких). Были зафиксированы случаи смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, уртикария.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов

• Печеночная недостаточность. Были зафиксированы случаи смерти.
• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.

Частота неизвестна: невозможно оценить на основе доступных данных

• Изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указана после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бикалутамида Нормоген 150 мг таблеток

• Активное вещество — бикалутамида. Каждая таблетка содержит 150 мг бикалутамиды.
• Другие компоненты:

- Ядро: лактоза моногидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) (из картофеля), повидаона, кросповидона, магния стеарат (E 572)

- Покрытие: гипромелоза (E 464), макрогол 300, диоксид титана

(E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бикалутамида Нормоген 150 мг — таблетки с пленочной оболочкой, белые, круглые и биконвексные.

Таблетки представлены в блистерах, которые находятся в коробке из картона.

В каждой коробке содержится 30 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

– 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого проспекта:апрель 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/