Противоречивый лист: информация для пациента

Betahistina Stada 24 мг таблетки EFG

Бетахистин дигидрохлорид

Читайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот лист, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе. См. раздел 4.

Бетахистина Стада содержит дигидрохлорид бетаистинина. Этот препарат принадлежит к группе препаратов, называемых антивертигинозными: противовертепряженными средствамииявляется типом препарата, называемым аналогом гистамина.

Используется для лечения Синдрома Меньеера, симптомы которого включают:

• Морская болезнь с тошнотой и рвотой (вертиго)
• Чувство шума внутри уха (акушенез)
• Потеря слуха

Этот препарат действует, улучшая кровоток в внутреннем ухе и, следовательно, снижая давление.Внутреннее ухо является одним из органов, ответственных за чувство равновесия.

Не принимайте Betahistina Stada

• если вы аллергины на бетаистин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

• если у вас рак надпочечников, называемый феокромоцитомой.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть какие-либо из вышеупомянутых симптомов и посоветуйтесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бетаистина:

• если у вас или у вас было язва желудка,
• если у вас бронхиальная астма,

• если у вас кожная сыпь и сильный зуд (уртикария), кожная эритема (экзантема) или выделения из носа, вызванные аллергией (синдром поллиноза), поскольку эти симптомы могут ухудшиться.

• если у вас низкое артериальное давление

Ваш врач решит, безопасно ли начать принимать этот препарат. Возможно, ваш врач также захочет контролировать вашу бронхиальную астму во время приема этого препарата.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Нет опыта по безопасности и эффективности в этих пациентах.

Другие препараты и Betahistina Stada

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• антихистаминные препараты (особенно H1-антагонисты), бетаистин может снизить эффективность антихистаминных препаратов.
• ингибиторы МАО (включая МАО-B-селективные, такие как селенегилин), может привести к ингибированию метаболизма бетаистина.
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Эти препараты могут увеличить количество бетаистина в вашем организме.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте бетаистин, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач считает это абсолютно необходимым. Consultate con su médico.

Не кормите своего ребенка, пока вы не посоветуетесь с вашим врачом. Неизвестно, проходит ли бетаистин в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Этот препаратпредназначен для лечения синдрома Мениере. Эта болезнь можетотрицательно влиять на способность вести машину и использовать машины. В клинических испытаниях, специально разработанных для изучения способности вести машину или использовать машины, бетаистин не имел эффектов или они были незначительными.

Betahistina Stada содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

Показания

Рекомендуемая доза:

Взрослые

• Рекомендуемая начальная доза составляет 24 мг один раз в день.
• Максимальная суточная доза: пациент может увеличить дозу до 24 мг, принимаемых дважды в день (48 мг, разделенных на две приёмы). Доза поддержки: будет установленная в зависимости от ответа на лечение до достижения минимальной эффективной дозы.

Всегда следуйте указаниям врача, поскольку он может корректировать вашу дозу.

Лучше принимать таблетки вместе с едой.

В зависимости от вашего ответа, ваш врач сообщит вам о дозе поддержки.

Воздействие лекарства обычно не проявляется в течение двух недель.

Использование у детей и подростков

Бетахистин не рекомендуется для использования у детей и подростков, поскольку его безопасность и эффективность не были установлены.

Если вы принимаете слишком много Betahistina Stadaчем следует

Если вы или другие люди принимаете слишком много таблеток бетаистина (загрузка), вы можете испытывать тошноту, сонливость или боль в животе. Также может появиться учащенное сердцебиение (тахикардия), низкое кровяное давление (гипотония), затруднение дыхания с ощущением удушья (бронхоспазм), накопление жидкости в тканях (эдема). После приема очень высоких доз могут возникнуть судороги. Рекомендуется оказать симптоматическое лечение, поскольку нет специального противоядия. Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу. Принесите с собой упаковку бетаистина.

В случае загрузки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91.562.04.20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Betahistina Stada

Подождите до следующей дозы.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Betahistina Stada

Продолжайте принимать таблетки, пока врач не скажет, что вы можете прекратить.

Несмотря на то, что вы начинаете чувствовать себя лучше, ваш врач может указать вам продолжать принимать таблетки в течение некоторого времени, чтобы гарантировать, что лекарство произведет полное воздействие.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие серьезные побочные эффекты могут возникнуть во время лечения бета-истинином:

Аллергические реакции, такие как:

• красные пятна или бугорки на коже, кожная сыпь или зуд на воспаленной коже
• отек лица, губ, языка или шеи
• сложность дыхания

Если у вас возникнет любой из этих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и свяжитесь со своим врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• неприятные ощущения (тошнота)
• затруднение переваривания пищи (диспепсия)
• головная боль
• редкие случаи сонливости
• Легкие желудочные проблемы, такие как тошнота, боли в животе, вздутие и отек живота.

Принимая бета-истинин во время еды может помочь снизить желудочные проблемы.

Низкая частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Зуд, сыпь, уртикария, аномальные сердечные сокращения (палпитации).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав BetahistinaStada 24 мг таблетки:

• Активное вещество - дигидрохлорид бетаистинина. В каждой таблетке содержится 24 мг дигидрохлорида бетаистинина.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидаон, коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка, кросповидон, тальк и стеариновая кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые таблетки круглой формы с разрезом на одной стороне и с буквой «K» на другой стороне.

Разрез предназначен исключительно для того, чтобы разделить таблетку, если она оказывается трудно проглатываемой.

Betahistina 24 мг представлена в блистере из ПВХ/ПВД/алюминия в упаковках по 30 и 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Полигон индустриальный Колон II

C/Venus 72

08228 Terrassa (Барселона)

Испания

Этот проспект был утвержден:Ноябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/