Протокол: Информация для пользователя

balance4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеальной диализа

Прочтите весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

балансиспользуется для очистки кровичерез брюшную полость у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной фазе. Этот тип очистки крови известен как перитонеальный диализ.

Нет применениябаланс4,25% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция

• если уровенькалия в крови очень низок
• если уровенькальция в крови очень низок
• еслиобъем жидкости в организме слишком низок
• еслиартериальное давление низкое
• если у васзаболевание обмена веществ, известное как лактацидоз

Диализ перитонеем не следует начинать, если у вас:

• изменения в области живота, такие как

• раны, или после хирургической операции
• ожоги
• широкомасштабные воспалительные реакции кожи
• воспаление перитонеума
• не заживающие гнойные раны
• пупочные, брюшные или диафрагмальные грыжи
• опухоли в животе или кишечнике

• заболевания воспаления кишечника
• заболевания, затрудняющие работу кишечника
• болезни легких, особенно пневмония
• общая бактериальная инфекция крови
• очень высокие уровни жира в крови
• накопление в крови токсинов, образующихся из мочи, которые не могут быть удалены с помощью очистки крови
• грубая недостаточность питания и потеря веса, особенно если невозможно обеспечить питание с необходимым количеством белка.

Предупреждения и предосторожности

Напишите своему врачу немедленно:

• пригиперпаратиреозе (активности надпочечников). Возможно потребуется принимать препараты кальция, содержащие фосфаты и/или витамин D.
• приочень низких уровнях кальция в крови. Возможно потребуется принимать препараты кальция, содержащие фосфаты и/или витамин D или использовать диализ перитонеем с более высокой концентрацией кальция.
• присерьезной потере электролитов (солей)из-за рвоты и/или диареи.
• прианормальных функциях почек(поликистоз почек).
• привоспалении перитонеума, признаком которого является мутная жидкость диализа перитонеем, выходящая из вашего перитонеума, и/или сильная боль в животе. Показать своему врачу контейнер с жидкостью дренажа.
• присильной боли в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком склерозирующего перитонеального энкапсулята, осложнения диализа перитонеем, которое может привести к смерти.

Диализ перитонеем может привести кпотере белкаиводорастворимых витаминов.

Рекомендуется следить за сбалансированной диетой или принимать пищевые добавки, чтобы избежать состояния недостаточности питательных веществ.

Ваш врач должен проверять баланс электролитов (солей), функцию почек, вес и питательное состояние.

Из-за высокой концентрации глюкозы вбалансе 4,25% глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция следует использовать с осторожностью и под наблюдением врача.

Использованиебалансас другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать другой препарат.

Диализ перитонеем может изменить действие некоторых препаратов, поэтому может потребоваться, чтобы ваш врач изменил дозу для некоторых из них, особенно:

• препараты для сердечной недостаточности, такие как дигоксин.

Ваш врач проверит уровень калия в крови и, если это необходимо, примет соответствующие меры.

• препараты, увеличивающие выведение мочи, такие как диуретики.
• препараты, вводимые перорально иснижающие уровень сахара в кровиилиинсулин. Нужно регулярно контролировать уровень сахара в крови. Больные диабетом могут потребовать корректировки дозы инсулина.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого препарата. Нет достаточных данных о использованиибалансау беременных или на грудном вскармливании.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы должны использоватьбаланстолько если ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение и использование машин

Влияниебалансана способность вести машину или использовать машины незначительно или отсутствует.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также объем необходимой раствора и время пребывания в перитонеальном пространстве.

Если у вас есть давление в области живота, ваш врач может снизить объем.

Континуальная амбулаторная перитонеальная диализ (КАПД)

• Взрослые:Обычная доза составляет 2000–3000 мл раствора четыре раза в день в зависимости от веса и функции почек.

Раствор дренируется через время пребывания от 2 до 10 часов.

• Дети:Врач определит объем необходимого раствора диализа в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Рекомендуемая начальная доза составляет 600–800 мл/м2 площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2 в ночное время).

Автоматизированная перитонеальная диализ (АПД)

Для этого используется системаsleep•safeилиSafe•Lock. Обмен баллонов контролируется автоматически циклодеструктором в течение ночи.

• Взрослые:Нормальная доза составляет 2000 мл (максимум 3000 мл) за обмен с 3–10 обменами в ночное время и время циклодеструктора от 8 до 10 часов, и один или два обмена в день.

• Дети:Объем за обмен должен составлять 800–1000 мл/м2 площади поверхности тела (до 1400 мл/м2) с 5–10 обменами в ночное время.

Используйтеbalanceтолько в перитонеальном пространстве.

Используйте толькоbalanceесли раствор прозрачный и упаковка не повреждена.

balanceдоступен в баллоне с двойной камерой. Перед использованием раствора в двух камерах смешайте растворы, как описано ниже.

Инструкции по использованию:

Системаstay•safeдля континуальной амбулаторной перитонеальной диализа (КАПД)

Сначала нагрейте баллон с раствором до температуры тела. Это должно быть сделано с помощью подходящего нагревателя баллона. Баллон 2000 мл при начальной температуре 22ºC потребует 120 минут времени нагрева. Вы можете найти подробную информацию в руководстве по эксплуатации вашего нагревателя. Для нагрева раствора не следует использовать микроволновые печи из-за риска локального перегрева. После нагрева раствора можно начинать обмен баллонов.

1. Подготовка раствора

?Проверьте баллон с раствором, подогретым до температуры тела (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность баллона и упаковки, целостность сварки).?Положите баллон на твердую поверхность.?Откройте упаковку баллона и защелкните защелку тапона дезинфекции.?Помойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья рук.?Заворачивайте баллон, расположенный горизонтально на упаковке, с одного из боковых краев до тех пор, пока не откроется средняя сварка. Автоматически смешиваются растворы из двух камер.?Продолжайте заворачивать баллон с верхнего края до тех пор, пока не откроется нижняя сварка.?Проверьте, чтобы все сварки были полностью открыты.?Проверьте, чтобы раствор был прозрачным, и баллон не имел протечек.

2. Подготовка обмена баллона

?Нанижите баллон с раствором на верхний держатель поддержки, разверните трубки баллона с раствором и положите коннектор DISC в организатор. После развертывания трубок баллона с дренажем нанижите эту баллон на нижний держатель поддержки.?Положите коннектор катетера в одну из двух коннекторов организатора.?Положите новый тапон дезинфекции на оставшуюся свободную коннекторов.?Помойте руки и снимите защитный тапон коннектора DISC.?Подключите коннектор катетера к коннектору DISC.

3. Выходной поток

?Откройте кран расширения. Начинается выходной поток.?

4. Пurga

?После завершения выходного потока, очистите баллон с дренажем новым раствором (около 5 секунд).??

5. Входной поток

?Начните входной поток, повернув переключатель в????

6. Безопасный переход

?Закройте расширение катетера, введя PIN в коннектор катетера.?????

7. Разъединение

?Снимите защитный тапон нового тапона дезинфекции и вставьте его в старый.?Отсоедините коннектор катетера от коннектора DISC и вставьте его в новый тапон дезинфекции.

8. Закрытие коннектора DISC

?Закройте коннектор DISC с открытым концом тапона дезинфекции, который помещается в правый отверстие организатора.

9.Проверьтепрозрачность и вес дренажа диализа и, если дренаж прозрачный, выбросите его.

Системаstay•safeдля автоматизированной перитонеальной диализа (АПД)

Во время автоматизированной перитонеальной диализа (АПД) циклодеструктор нагревает раствор автоматически.

Системаstay•safe3000 мл

1. Подготовка раствора:см. системуstay•safe
2. Разверните трубку баллона

3.Снимите защитный тапон

4.Положите коннектор в свободное отверстие тарелкиstay•safe

5.Баллон готов к использованию с оборудованиемstay•safe

Системаstay•safe5000 и 6000 мл

1. Подготовка раствора

?Проверьте баллон с раствором (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность баллона и упаковки, целостность сварки).?Положите баллон на твердую поверхность.?Откройте упаковку баллона.?Помойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья рук.?Разверните сварку и коннектор баллона.?Заворачивайте баллон, расположенный горизонтально на упаковке, с одного из боковых краев до тех пор, пока не откроется средняя сварка. Автоматически смешиваются растворы из двух камер.?Продолжайте заворачивать баллон с верхнего края до тех пор, пока не откроется нижняя сварка.?Проверьте, чтобы все сварки были полностью открыты.?Проверьте, чтобы раствор был прозрачным, и баллон не имел протечек.

2. – 5.:см. системуstay•safe3000 мл.

Система Safe•Lockдля автоматизированной перитонеальной диализа (АПД)

Во время автоматизированной перитонеальной диализа (АПД) циклодеструктор нагревает раствор автоматически.

1. Подготовка раствора:см. системуstay•safe5000 и 6000 мл

2. Снимите защитный тапон коннектора линии подключения.

3. Подключите линии к баллону.

4. Разорвите внутренний тупик, согнув линию и PIN более 90º в обе стороны.

5. Баллон готов к использованию.

Баллоны одноразовые и любое остаточное количество раствора без использования должно быть выброшено.

После соответствующей подготовкиbalanceможно использовать самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следите за всеми шагами, которые вы узнали во время обучения, и поддерживаете необходимые гигиенические условия при обмене баллонов.

Проверяйте всегда прозрачность дренажа диализа. См. раздел 2.

Если вы используете большеbalance, чем следует

Если вы перфузируете избыточное количество диализного раствора в перитонеальном пространстве, его можно дренировать. В случае использования слишком большого количества баллонов обратитесь к врачу, так как это может привести к дисбалансу электролитов и/или жидкости.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использоватьbalance

Попытайтесь достичь общего объема, рекомендованного для каждого периода 24 часа, чтобы избежать последствий, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Вы должны обратиться к врачу, если у вас есть сомнения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможны следующие побочные эффекты в результате лечения перитонеального диализа в целом:

очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• инфекция перитонеума, которая обнаруживается по дренажной жидкости, выходящей из перитонеума, которая имеет мутный цвет, боль в животе, лихорадка, недомогание или, в очень редких случаях, заражение крови.

Покажите своему врачу контейнер с жидкостью дренажа.

• инфекция кожи в месте выхода катетера или вдоль длины катетера, определяемая покраснением, отеком, болью, выделением или корками.
• прободение в брюшной стенке

Сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения следующие:

частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек))

• проблемы с входом или выходом диализа
• чувство натяжения или полноты в животе
• боль в плечах

редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек))

• диарея
• застойная желтуха

очень редко(могут повлиять на до 1 из 10000 человек)

• заражение крови

неизвестно(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• дificultades respiratorias
• недомогание
• эсклероз перитонеального капсулярного типа, симптомы которого могут быть болью в животе, вздутием живота или рвотой

Возможны следующие побочные эффекты при использованииbalanc:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• дефицит калия

частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек))

• повышение уровня сахара в крови
• повышение уровня жира в крови
• прирост веса

редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек))

• дефицит кальция
• низкий уровень жидкости в организме, который может быть выявлен быстрым снижением веса, снижением артериального давления, учащением пульса.
• высокий уровень жидкости в организме, который может быть выявлен наличием воды в тканях и легких, повышением артериального давления, затруднением дыхания.
• головокружение

неизвестно(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• активация паращитовидной железы с потенциальными нарушениями костного обмена

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре ниже 4ºC.

Препарат, готовый к использованию, следует использовать сразу, в течение 24 часов после смешивания.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Составбаланса

- Активные вещества в литре готовой к применению раствораявляются

Гидрат кальция хлористый0,1838 г

Натрий хлористый5,640 г

Раствор (S)-лактата натрия7,85 г

(3,925 г (S)-лактата натрия)

Гексагидрат магния хлористый0,1017 г

Глюкоза моногидрат46,75 г

(42,5 г анидровой глюкозы)

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 100,5 ммоль/л хлора, 35 ммоль/л лактата и 235,8 ммоль/л глюкозы.

Прочие компоненты представляют собой воду для инъекций, хлористый уксус, гидроксид натрия и сода бикарбонат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность готовой к применению раствора составляет 509 мОсм/л, pH примерно 7,0.

балансапредставлен в мешках с двойной камерой. В одной камере содержится алкальная смесь лактата натрия, а в другой камере — кислая смесь глюкозы с электролитами.

балансапредставлен в следующих системах применения и размерах упаковки:

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Германия

Ответственный за производство:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel Германия

Локальный представитель:

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

См. в конце этого многоязычного листа информации.

Дата последней ревизии этого листа информации: 01/2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.