Противорецептор:информация для пациента

Azelastina/Fluticasona Teva 137 микрограммов/50 микрограммов/приложение суспензии для ингаляции в нос

Гидроклиорид азеластина/пропионат флутиказона

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такоеAzelastina/Fluticasona Tevaи для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаиспользованияAzelastina/Fluticasona Teva

3.Как использоватьAzelastina/Fluticasona Teva

4.Возможные побочные эффекты

5ХранениеAzelastina/Fluticasona Teva

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ацеластина/Флутикасонсодержит две активные субстанции: гидрохлорид ацеластина и пропионат флутикасона.

• Гидрохлорид ацеластина принадлежит к группе препаратов, называемых антигистаминными средствами. Антигистаминные средства действуют, предотвращая эффекты веществ, таких как гистамин, которые вырабатываются организмом в качестве части аллергической реакции; таким образом, они снижают симптомы аллергического ринита.
• Пропионат флутикасона принадлежит к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые снижают воспаление.

Ацеластина/Флутикасон используется для облегчения симптомов сезонного аллергического ринита средней до тяжелой степени и постоянного аллергического ринита, если лечение антигистаминным средством или кортикостероидным средством для местного применения по отдельности считается недостаточным.

Сезонный аллергический ринит или постоянный аллергический ринит — это аллергические реакции на вещества, такие как пыльца (сенная лихорадка), домашние клещи, плесень, пыль или домашственных животных.

Ацеластина/Флутикасон облегчает симптомы аллергии, например, насморк, постназальное сочленение, чихание, зуд или заложенность носа.

Не использовать Ацеластину/Флютиказону Тева

• если вы аллергины на гидроклорид ацеластина или пропионат флютиказона или на один из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использованияАцеластина/Флютиказоныесли:

??вы недавно перенесли операцию или получили травму носа или рта.

• у вас есть инфекция носа. Инфекции носа следует лечить антибиотиками или противогрибковыми препаратами. Если вам были назначены препараты для лечения инфекции носа, вы можете продолжать использовать ацеластину/флютиказону для лечения аллергии.
• у вас есть туберкулез или неотложная инфекция.
• у вас есть изменения зрения или предыстория повышенного внутриглазного давления, глаукомы и/или катаракты. Если у вас есть некоторые из этих заболеваний, вы будете тщательно наблюдаться во время использования ацеластины/флютиказоны.
• у вас есть снижение функции надпочечников. Должно быть проявлено осторожность при смене системного лечения стероидами на ацеластину/флютиказону.
• у вас есть тяжелая болезнь печени. Риск развития системных побочных эффектов увеличивается.

В этих случаях ваш врач решит, можно ли использоватьazelastina/fluticasona.

Важно принимать указанную в разделе 3 или назначенную вашим врачом дозу. Лечение высокими дозами кортикостероидов может привести к снижению функции надпочечников, что может привести к потере веса, усталости, мышечной слабости, низкому уровню сахара в крови, потребности в соли, боли в суставах, депрессии и темнении кожи. Если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов, ваш врач может порекомендовать другой препарат во время стресса или специальной хирургии. Не используйте его, если вы принимаете седативные препараты или препараты для центральной нервной системы.

Чтобы избежать снижения функции надпочечников, ваш врач посоветует вам принимать минимальную дозу, которая будет эффективна для контроля симптомов ринита.

Использование назальных кортикостероидов (какAzelastina/Fluticasona Teva) может привести к замедленному росту у детей и подростков при их долгосрочном использовании. Врач будет регулярно контролировать рост детей и убедится, что они принимают минимально эффективную дозу.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете мутную видимость или другие нарушения зрения.

Если вы не уверены, находится ли у вас в каких-либо из вышеуказанных ситуаций, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованиемazelastina/fluticasona.

Дети

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 12 лет.

Другие препараты и Azelastina/Fluticasona Teva

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Некоторые препараты могут усилить действие ацеластина/флютиказоны, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать их при их использовании (включая некоторые препараты для ВИЧ: ритонавир, кобистат и препараты для лечения грибковых инфекций: кетоконазол).

Не используйте его, если вы принимаете седативные препараты или препараты для центральной нервной системы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ацеластина/флютиказона оказывает минимальное влияние на способность вести машину и использовать машины.

В редких случаях вы можете испытывать усталость или головокружение из-за собственной болезни или во время использования ацеластины/флютиказоны. В этих случаях не везьте и не управляйте машиной. Обратите внимание, что потребление алкоголя может усилить эти эффекты.

Azelastina/Fluticasona Teva содержит хлорид бензалкония

Этот препарат содержит 14 микрограммов хлорида бензалкония в каждой пульверизации.

Хлорид бензалкония может вызывать раздражение или воспаление слизистой оболочки носа, особенно при длительном лечении.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если у вас возникает дискомфорт при использовании пульверизатора.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным на этикетке или предоставленным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Важно, чтобы использование азеластина/флутиказона было регулярным, чтобы обеспечить полное терапевтическое преимущество.

Избегайте контакта с глазами.

Взрослые и подростки (старше 12 лет)

• Рекомендуемая доза — одна нанесение в каждую ноздрю, утром и вечером.

Использование в детском возрасте (менее 12 лет)

• Не рекомендуется использование этого лекарства в детском возрасте (менее 12 лет).

Использование при почечной и печеночной недостаточности

• Нет данных о пациентах с почечной и печеночной недостаточностью.

Форма применения

Назальная.

Прочитайте внимательно следующие инструкции и используйте продукт только в указанных случаях.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Подготовка пульверизатора

1. Перемешайте флакон в течение 5 секунд, наклонив его вверх и вниз, и затем снимите защитный пробковый вкладыш (см. рисунок 1).

Рисунок 1

1. Первый раз, когда вы используете пульверизатор, необходимо активировать пистолет, пульверизируя в воздух.
2. Активируйте пистолет, положив два пальца по обе стороны от пульверизатора и пальцем на основании флакона.
3. Нажмите и освободите пистолет 6 раз, пока не появится тонкая пульверизация (см. рисунок 2).
4. Теперь пистолет активирован и готов к использованию.

Рисунок 2

1. Если пульверизатор не использовался более 7 дней, необходимо снова активировать пистолет, нажав и освободив его.Перемешайте флакон в течение 5 секунд, наклонив его вверх и вниз, и затем снимите защитный пробковый вкладыш (см. рисунок 1) и нажмите и освободите пистолет один раз.

Метод пульверизации

1. Перемешайте флакон в течение 5 секунд, наклонив его вверх и вниз, и затем снимите защитный пробковый вкладыш (см. рисунок 1).
2. Очистите нос, чтобы освободить ноздри.
3. Наклоните голову вниз. Не наклоняйте голову назад.
4. Удерживайте флакон в вертикальном положении и осторожно вставьте кончик пульверизатора в одну ноздрю.
5. Закройте другую ноздрю пальцем, нажмите быстро один раз и одновременно вдохните легко (см. рисунок 3).
6. Дышите ртом.

Рисунок 3

1. Повторите процедуру в другой ноздре.
2. Дышите легко и не наклоняйте голову назад после применения. Это предотвратит попадание лекарства в горло, что может вызвать неприятный вкус (см. рисунок 4).

Рисунок 4

1. После каждого использования очистите кончик пульверизатора мягкой тканью или бумажным полотенцем и верните защитный пробковый вкладыш.
2. Не прокалывайте пробку, если не получается пульверизация. Очистите клапан водой.

Важно использовать только назначенную врачом дозу. Используйте только количество, которое назначил ваш врач.

Длительность лечения

Azelastina/Fluticasona Tevaподходит для долгосрочного использования. Длительность лечения соответствует периоду, в течение которого вы испытываете аллергические симптомы.

Если вы используете больше Azelastina/Fluticasona Teva, чем следует

Если вы нанесли больше лекарства в нос, маловероятно, что вы столкнетесь с какими-либо проблемами. В случае сомнений или если вы использовали большую дозу в течение длительного времени, обратитесь к врачу. Если человек, особенно ребенок, случайно проглотил Azelastina/Fluticasona Teva, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр. Телефон (91) 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Azelastina/Fluticasona Teva

Используйте пульверизатор в носу как можно скорее и затем примите следующую назначенную дозу в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Azelastina/Fluticasona Teva

Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может поставить под угрозу успех лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Носовое кровотечение.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Горький вкус во рту, особенно если голова опущена назад во время использования пульверизатора в носу. Этот вкус должен исчезнуть, если выпить напиток через несколько минут после использования этого лекарства.
• Неприятный запах.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Легкая раздражительность внутренней поверхности носа, которая может вызывать легкое жжение, зуд или чихание.
• Сухость носа, кашель, сухость горла или раздражение горла.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Сухость во рту.

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Бессонница или сонливость.
• Катаракта, глаукома или повышение внутриглазного давления, с возможной потерей зрения и/или покраснением и болью в глазах. Эти побочные эффекты были замечены при длительном лечении пульверизаторами в носу пропионата флутиказона.
• Повреждения кожи и слизистой оболочки носа.
• Чувство дискомфорта, усталости, истощения или слабости.
• Экзема, покраснение или зуд кожи, уртикария.
• Бронхиальная астма (сужение воздухоносных путей в легких).

Обратите внимание на врача как можно скорее, если у вас появляются следующие симптомы:

• Повышение лица, губ, языка или горла, что может затруднить глотание/дыхание и внезапное появление экземы на коже.Это может быть признаком серьезной аллергической реакции.Примечание: это очень редко.

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Заболевание зрения
• Улcers в носу

Когда это лекарство используется в высоких дозах в течение длительного периода времени, могут возникнуть системные побочные эффекты (побочные эффекты, которые затрагивают весь организм). Возможность возникновения этих побочных эффектов намного ниже, если используется пульверизатор с кортикостероидами в носу, а не кортикостероиды перорально. Эти побочные эффекты могут различаться между индивидуальными пациентами и между различными препаратами кортикостероидов (см. Раздел 2).

Кортикостероиды могут повлиять на нормальную производительность гормонов в вашем организме, особенно если они используются в высоких дозах в течение длительного времени. В детях и подростках этот побочный эффект может привести к замедлению роста.

В редких случаях возникает снижение плотности костей (остеопороз) при использовании кортикостероидов в носу в течение длительного периода времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните в холодильнике или морозильнике.

Срок годности после открытия: Утилизируйте любые остатки неиспользованного препарата через 6 месяцев после первого открытия пульверизатора для носа.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Azelastina/Fluticasona Teva

• Активные вещества — хлорид азеластина и пропионат флутиказона.

В 1 мл суспензии содержится 1 000 микрограммов хлорида азеластина и 365 микрограммов пропионата флутиказона.

При каждой дозировке (0,14 г) высвобождается137 микрограммов хлорида азеластина (что эквивалентно 125 микрограммов азеластина) и 50 микрограммов пропионата флутиказона.

• Другие компоненты— сода этиловая, глицерин (E422), микрокристаллическая целлюлоза, содовая кармелоза, полисорбат 80, хлорид бензалкония, фенилэтиловый спирт и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Azelastina/Fluticasona Teva — это суспензия для назального спрея белого цвета, представленная в ампуле из прозрачного стекла желтого цвета, оборудованной насадкой для спрея, насадкой и защитной пробкой.

В каждой ампуле 25 мл суспензии для назального спрея содержится 23 г суспензии для назального спрея (не менее 120 дозировок).

В каждой упаковке содержится ампула с 23 г суспензии для назального спрея или упаковка, содержащая 3 ампулы по 23 г каждая суспензии для назального спрея.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название и адрес владельца разрешения на продажу и ответственного за производство

Название и адрес владельца разрешения на продажу

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem,

2031 GA,

Нидерланды

Ответственный за производство

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 305/29

Opava-Komárov 747 70

Чехия

Локальный представитель

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid,

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии)с следующими названиями:

Германия: Azelastin/Fluticason-ratiopharm 137μг/50μг pro SprühstoßNasenspray, Suspension

Австрия: Allergobene 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro SprühstoßNasenspray, Suspension

Болгария: Duonase 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspension

Чехия:Azelastin/FlutikasonTEVA

Дания: Duonasa

Эстония: Azelastine/Fluticasone Teva

Испания: Azelastina/Fluticasona Teva 137 microgramos/50 microgramos/aplicación suspensión para pulverización nasal

Финляндия: Duonasa 125 microg + 50 microg /annos nenäsumute, suspensio

Франция: AZELASTINE HYDROCHLORIDE/FLUTICASONE PROPIONATE TEVA 137microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale

Хорватия: Rhinaz 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija

Ирландия: Duonase 137 micrograms/50 micrograms per actuation, nasal spray, suspension

Исландия: Duonasa

Литва: Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogramai/50 mikrogramu/spusnyje nosies purškalas (suspensija)

Латвия: Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinajuma deguna aerosols, suspensija

Нидерланды: Azelastine/Fluticasonpropionaat Teva 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie

Норвегия: Azelastine hydrochloride/Fluticasone Teva

Польша: Duonasal

Португалия: Azelastina + Fluticasona Teva

Швеция: Azelastin/Flutikason Teva

Словакия: Azelastín/Flutikazón Teva 137/50 mikrogramov

Дата последней проверки этогопротокола:август 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте {Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89443/P_89443.html