Противоречивость: информация для пользователя

Азацитидина бетафарм25 мг/мл порошок для инъекционной суспензии EFG

азацитидина

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Что такое Азацитидина бетафарм

Азацитидина бетафарм является противоопухолевым средством, которое принадлежит к группе препаратов, называемых «антиметаболитами». Азацитидина бетафарм содержит активное вещество «азацитидина».

Для чего используется Азацитидина бетафарм

Азацитидина бетафарм используется у взрослых, которые не могут получить пересадку стволовых клеток для лечения:

• Синдромов миелодисплазий (СМД) с высоким риском.
• Хронической миеломонокулярной лейкемии (ХММЛ).
• Акустической миелоидной лейкемии (АМЛ).

Эти заболевания затрагивают костный мозг и могут вызывать проблемы с нормальной производительностью клеток крови.

Как действует Азацитидина бетафарм

Азацитидина бетафарм действует, препятствуя росту опухолевых клеток. Азацитидина включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновая кислота [РНК] и дезоксирибонуклеиновая кислота [ДНК]). Считается, что она действует, изменяя способ, которым клетки активируют или деактивируют гены, мешая производству нового РНК и ДНК. Считается, что эти действия корректируют проблемы с зрелостью и ростом здоровых кроветворных клеток в костном мозге, вызывающих миелодиспластические нарушения, и убивают опухолевые клетки в лейкемии.

Обратитесь к врачу или медицинскому работнику, если у вас есть вопросы о том, как действует Азацитидина бетафарм или почему вам был назначен этот препарат.

Не использовать Азацитидину бетафарм

• Если вы аллергиен на Азацитидину или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас имеется злокачественная опухоль печени.
• Во время грудного вскармливания.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Азацитидина бетафарм:

• Если у вас снижение количества тромбоцитов, красных или белых кровяных телец.
• Если у вас имеется болезнь почек.
• Если у вас имеется болезнь печени.
• Если у вас когда-либо была сердечная болезнь или инфаркт миокарда, или у вас есть предыстория болезни легких.

Анализ крови

Перед началом лечения Азацитидиной бетафарм и в начале каждого периода лечения (называемого «цикл») вам будут сделаны анализы крови. Это делается для проверки того, что у вас достаточно кровяных клеток, и что ваша печень и почки функционируют правильно.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Азацитидину бетафарм у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Азацитидина бетафарм

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. Это связано с тем, что Азацитидина бетафарм может повлиять на то, как другие препараты действуют. Кроме того, другие препараты могут повлиять на то, как Азацитидина бетафарм действует.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы не должны использовать Азацитидину бетафарм во время беременности, поскольку это может быть вредно для ребенка.

Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение трех месяцев после него.

Напишите своему врачу, если вы остаетесь беременны во время лечения.

Грудное вскармливание

Азацитидина бетафарм не следует использовать во время грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли этот препарат в молоке матери.

Фертильность

Мужчины не должны зачать ребенка во время лечения Азацитидиной бетафарм. Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение трех месяцев после него.

Поговорите с вашим врачом, если вы хотите сохранить сперматозоиды перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Не водите и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как усталость.

Перед тем, как назначить Вам Азацитидину бетафарм, ваш врач назначит другой препарат для предотвращения тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м2поверхности тела. Врач определит дозу этого препарата в зависимости от Вашего общего состояния, роста и веса. Врач будет следить за Вашим прогрессом и, если необходимо, может изменить дозу.

• Азацитидина бетафарм назначается ежедневно в течение недели, затем следует трехнедельный период отдыха. Этот «цикл лечения» повторяется каждые четыре недели. Вы, как правило, получите, по крайней мере, шесть циклов лечения.

Врач или медицинская сестра введут этот препарат в виде инъекции под кожу (подкожно). Препарат можно вводить под кожу в области бедра, живота или руки (выше локтя).

Если у Вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожание, желтуха, затуманенность в животе и склонность к синякам.Это могут быть симптомы печеночной недостаточности и могут быть смертельными.
• Отек ноги и стопы, боль в спине, уменьшение количества выделяемой мочи, увеличение жажды, быстрая сердцебиение, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита и чувство замешательства, беспокойства или усталости.Это могут быть симптомы почечной недостаточности и могут быть смертельными.
• Высокая температура.Это может быть вызвано инфекцией из-за низкого количества белых кровяных телец, что может быть смертельным.
• Боль в груди или затруднение дыхания, которое может сопровождаться высокой температурой.Это может быть вызвано пневмонией и может быть смертельным.
• Кровотечение.Например, кровь в кале, вызванная кровотечением в желудке или кишечнике, или кровотечение в головном мозге. Это могут быть симптомы низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Затруднение дыхания, отек губ, зуд или кожная сыпь.Это может быть вызвано аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Пониженный уровень красных кровяных телец (анемия). Вы можете чувствовать себя усталым и бледным.
• Пониженный уровень белых кровяных телец. Это может сопровождаться высокой температурой. Вы также более склонны к инфекциям.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы более склонны к кровотечениям и синякам.
• Застойная кишка, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднение дыхания.
• Усталость (утомление).
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную сыпь.
• Потеря аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или синие пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Высокая температура.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.

• Боль в голове.
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Носовое кровотечение (эпистаксис).
• Мышечные боли.
• Ослабление (астения).
• Потеря веса.
• Низкий уровень калия в крови.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Это может быть вызвано низким количеством белых кровяных телец в крови.
• Печеночная недостаточность. Это может привести к низкому количеству красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови.
• Вид анемии, при котором снижается количество красных и белых кровяных телец и тромбоцитов в крови.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая повреждение типа герпеса.
• Кровотечение из десен, кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение в нижней части спины из-за геморроидального кровотечения, кровотечение в глазах, кровотечение под кожей или внутри кожи (гематома).
• Кровь в моче.
• Улcers в рту или языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Это может быть отек, твердый бугорок, синяк, кровотечение в кожу (гематома), кожная сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль или выделение большого количества слизи из носа или придаточных пазух (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Затруднение дыхания при движении.
• Боль в горле и гортани.
• Проблемы с перевариванием пищи.
• Сонливость (сонная болезнь).
• Чувство дискомфорта.
• Беспокойство.
• Чувство замешательства.
• Потеря волос.
• Почки не работают.
• Дефицит жидкости.
• Белая пленка, покрывающая язык, внутреннюю часть щек и иногда небо, десны и миндалины (инфекция рта, вызванная грибками).
• Коллапс.
• Пониженное кровяное давление при вставании (гипотония, вызванная вставанием), что вызывает головокружение при вставании или сидении.
• Сон, леность (сонная болезнь).
• Кровотечение из катетера.
• Болезнь, поражающая кишечник, которая может вызывать высокую температуру, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Ликвор в вокруг легких (плевральный экссудат).
• Тремор (тремор).
• Скручивание мышц.
• Кожная сыпь с зудом (уртикария).
• Аккумуляция жидкости вокруг сердца (перикардит).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).

• Тремор.
• Печеночная недостаточность.
• Больные пятна, большие и набухшие, красные на цвете, с высокой температурой.
• Больные пятна на коже (пиодерма гангренозная).
• Инфляция оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Сухой кашель.
• Безболевая отек пальцев (пальцы в виде палочек для барабана).
• Синдром лизиса опухоли – могут возникнуть метаболические осложнения во время лечения опухоли и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате продукции опухолевых клеток, которые умирают и могут включать: изменения в биохимии крови, высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкие уровни кальция, что приводит к изменениям в работе почек и сердечном ритме, судороги и, иногда, смерть.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется и повреждая кожу и ткани, что может быть смертельным (фасцитис некротизирующий).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезсистему национальной уведомленности, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Врач, фармацевт или медицинская сестра ответственны за консервацию Азацитидины betapharm. Они также ответственны за правильную подготовку и утилизацию Азацитидины betapharm, которая не используется.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Флаконы без вскрытия этого лекарства не требуют специальных условий хранения.

Если используется сразу

Связующая субстанция должна быть введена в течение 45 минут после ее приготовления.

Если используется позже

Если связующая субстанция Азацитидины betapharm готовится с помощью неохлажденной воды для инъекционных растворов, связующая субстанция должна быть помещена в холодильник (от 2 °C до 8 °C) сразу после приготовления и должна храниться в холодильнике в течение 8 часов как максимум.

Если связующая субстанция Азацитидины betapharm готовится с помощью охлажденной воды для инъекционных растворов (от 2 °C до 8 °C), связующая субстанция должна быть помещена в холодильник (от 2 °C до 8 °C) сразу после приготовления и должна храниться в холодильнике в течение 22 часа как максимум.

Должно быть позволено связующей субстанции достичь комнатной температуры от 20 °C до 25 °C в течение 30 минут до ее введения.

Связующая субстанция должна быть утилизирована, если она содержит крупные частицы.

Состав Азацитидина betapharm

• Активное вещество - азацитидин. В ампуле содержится 100 мг азацитидина. После разведения с 4 мл воды для инъекций, полученная суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина..
• Другой компонент - маннитол (E 421).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Азацитидин betapharm - белый или белозеленый порошок для инъекционной суспензии, поставляется в стеклянной ампуле, содержащей 100 мг азацитидина. В каждой упаковке содержится одна ампула.

Название регистрации

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Германия

Ответственный за производство

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Германия

И

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited

6 Riverview Road, East Riding Of Yorkshire

HU17 0LD Beverley

Великобритания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.Также доступны ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по безопасной эксплуатации

Азацитидин betapharm - это цитотоксическое средство, и, как и с другими потенциально токсичными веществами, следует быть осторожными при обращении и приготовлении суспензии азацитидина. Должны применяться процедуры безопасной эксплуатации и утилизации лекарственных средств против рака.

Если азацитидин, разведенный, вступает в контакт с кожей, область должна быть немедленно и тщательно вымыта водой и мылом. Если он вступает в контакт с слизистыми оболочками, следует тщательно вымыть их водой.

Несовместимость

Этот препарат не должен смешиваться с другими, кроме указанных ниже (см. «Процедура разведения»).

Процедура разведения

Азацитидин betapharm следует разводить водой для инъекций. Период годности препарата после разведения может быть продлен, разведя его водой для инъекций охлажденной (от 2 °C до 8 °C). Далее предоставляется информация о хранении разведенного препарата.

1. Должны быть собраны следующие элементы:

Ампула/ампулы азацитидина; ампула/ампулы воды для инъекций; хирургические перчатки нестерильные; влажные салфетки с алкоголем; иглы для инъекций 5 мл с иглами.

1. Должно быть извлечено 4 мл воды для инъекций в иглу, asegurándose de purgar el aire atrapado dentro de la jeringa.
2. Игла иглы, содержащая 4 мл воды для инъекций, должна быть введена через пробку из гомы ампулы азацитидина; затем, следует ввести в ампулу воду для инъекций.
3. После извлечения иглы и иглы, ампула должна быть энергично встряхнута, пока не получится однородная суспензия. После разведения, каждая мл суспензии содержит 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Разведенный препарат представляет собой однородную суспензию, без агрегатов.Суспензия должна быть утилизирована, если она содержит крупные частицы или агрегаты.Не следует фильтровать суспензию после разведения, так как это может исключить активное вещество.
4. Пробка из гомы должна быть очищена, и должна быть введена новая игла в ампулу. Затем ампула должна быть перевернута, asegurándose de que конец иглы находится нижеуровня жидкости. Затем следует потянуть за стержень назад, чтобы извлечь необходимое количество препарата для правильной дозы, asegurándose de purgar воздух, запертый внутри иглы. Затем следует извлечь из ампулы иглу с иглой, и иглу следует утилизировать.

1. Затем следует плотно прижать иглу к игле подводной инъекции (рекомендуется размер 25) для инъекций. Иглу не следует пургуать перед инъекцией, чтобы снизить частоту местных реакций в месте инъекции.
2. Когда требуется более одной ампулы, следует повторить все вышеуказанные шаги для приготовления суспензии. В случае доз для которых требуется более одной ампулы, доза должна быть разделена на равные части, например, доза 150 мг = 6 мл; две иглы с 3 мл в каждой игле. Из-за задержки в ампуле и игле, возможно, не удастся извлечь всю суспензию из ампулы.
3. Содержимое иглы для инъекции должно быть возвращено в суспензию непосредственно перед введением. Температура суспензии в момент введения должна быть примерно между 20 °C и 25 °C. Чтобы возвращать суспензию, следует энергично встряхивать иглу между ладонями, пока не получится однородная суспензию.Суспензия должна быть утилизирована, если она содержит крупные частицы или агрегаты.

Хранение разведенного препарата

Для немедленного использования

Суспензия Азацитидина betapharm может быть приготовлена непосредственно перед использованием, и разведенный препарат следует вводить в течение следующих 45 минут. Если время превышает 45 минут, следует утилизировать разведенный препарат и приготовить новую дозу.

Для последующего использования

Когда разведен с водой для инъекцийнеохлажденной, суспензия разведенного препарата следует поместить в холодильник (от 2 °C до 8 °C) сразу после разведения, и следует хранить в холодильнике в течение 8 часов как максимум. Если время, проведенное в холодильнике, превышает 8 часов, следует утилизировать разведенный препарат и приготовить новую дозу.

Когда разведен с водой для инъекций охлажденной (от 2 °C до 8 °C), суспензия разведенного препарата следует поместить в холодильник (от 2 °C до 8 °C) сразу после разведения, и следует хранить в холодильнике в течение 22 часа как максимум. Если время, проведенное в холодильнике, превышает 22 часа, следует утилизировать разведенный препарат и приготовить новую дозу.

Должно быть разрешено, чтобы игла, наполненная суспензией разведенного препарата, достигла температуры примерно между 20 °C и 25 °C в течение максимум 30 минут перед введением. Если время превышает 30 минут, следует утилизировать разведенный препарат и приготовить новую дозу.

Расчет индивидуальной дозы

Общая доза, в зависимости от площади поверхности (SC), может быть рассчитана следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м2) × SC (м2)

В следующей таблице представлена только примерная информация для расчета индивидуальных доз азацитидина, основанных на средней площади SC 1,8 м2.

Форма введения

Не следует фильтровать суспензию после разведения.

Разведенный Азацитидин betapharm следует вводить подкожно (введите иглу с углом 45° до 90°), с иглой размера 25, в руку, бедро или живот.

Дозы выше 4 мл следует вводить в два отдельных места.

Места инъекций следует чередовать. Новые инъекции следует вводить как минимум на 2,5 см от предыдущего места и никогда не в чувствительных зонах, с экхимозами, воспалением или уплотнением.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.