Противопоказания: Информация для пациента

Avastin 25мг/мл концентрат для раствора для инфузии

bevacizumab

Прочитайте весь лист информационных материалов внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел 4.

1.Что такое Avastin и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Avastin

3.Как использовать Avastin

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Avastin

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Аватина — бевацизумаб, гуманизированный моноклональный антитело (вид белка, обычно производимый иммунной системой для помощи организму в защите от инфекций и рака). Бевацизумаб специфически связывается с белком, называемым фактором роста эндотелия кровеносных сосудов (VEGF, англ.), который находится в стенках кровеносных и лимфатических сосудов организма. Белок VEGF вызывает рост кровеносных сосудов внутри опухоли, которые обеспечивают ее питательными веществами и кислородом. Когда бевацизумаб связывается с VEGF, он предотвращает рост опухоли, блокируя рост кровеносных сосудов, которые обеспечивают опухоли необходимыми питательными веществами и кислородом.

Аватин — это лекарство, используемое для лечения взрослых пациентов с заавансированным раком толстой кишки или прямой кишки. Аватин будет назначен в сочетании с химиотерапевтическим препаратом, содержащим фторпиримидин.

Аватин также используется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. Когда он используется у пациентов с раком молочной железы, он будет назначен в сочетании с химиотерапевтическим препаратом, называемым паклитакселом или кацепитабином.

Аватин также используется для лечения взрослых пациентов с заавансированным раком легких. Аватин будет назначен в сочетании с химиотерапевтическим режимом, содержащим платину.

Аватин также используется для лечения взрослых пациентов с заавансированным раком легких, когда раковые клетки имеют конкретные мутации в белке, называемом рецептором эпидермального фактора роста (EGFR). Аватин будет назначен в сочетании с эрлотинибом.

Аватин также используется для лечения взрослых пациентов с заавансированным раком почки. Когда он используется у пациентов с раком почки, он будет назначен в сочетании с другим типом лекарства, называемым интерфероном.

Аватин также используется для лечения взрослых пациентов с заавансированным раком яичников, фаллопиевой трубы или перитонеального первичного рака. Когда он используется у пациентов с раком яичников, фаллопиевой трубы или перитонеального первичного рака, он будет назначен в сочетании с карбоплатином и паклитакселом.

Когда он используется у взрослых пациентов с заавансированным раком яичников, фаллопиевой трубы или перитонеального первичного рака, у которых повторный приступ их заболевания произошел не менее 6 месяцев после последнего лечения химиотерапевтическим режимом, содержащим платину, Аватин будет назначен в сочетании с карбоплатином и гемцитабином или карбоплатином и паклитакселом.

Когда он используется у взрослых пациентов с заавансированным раком яичников, фаллопиевой трубы или перитонеального первичного рака, у которых повторный приступ их заболевания произошел не менее 6 месяцев после последнего лечения химиотерапевтическим режимом, содержащим платину, Аватин будет назначен в сочетании с паклитакселом, топотеканом или доксорубицином липосомальным пегилированным.

Аватин также используется для лечения взрослых пациентов с заавансированным раком шейки матки. Аватин будет назначен в сочетании с паклитакселом и цисплатином или, альтернативно, паклитакселом и топотеканом у пациентов, которые не могут получить терапию с платиной.

Не использовать Аватин

• если вы аллергины (гиперчувствительны) на бевацизумаб или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если вы аллергины (гиперчувствительны) на продукты, полученные из клеток яичников китайского хомяка (CHO) или на другие рекомбинантные или человеческие антитела.
• если вы беременны.

Предупреждения и предостережения

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Аватина.

• Возможность того, что Аватин может увеличить риск возникновения прободной язвы в стенке кишечника. Если у вас есть болезнь, которая вызывает воспаление в животе (например, дивертикулит, язва желудка, колит, вызванный химиотерапией), обратитесь к вашему врачу.

• Аватин может увеличить риск развития аномального канала между двумя органами или желёзками. Риск развития связи между влагалищем и любой частью кишечника может увеличиться, если у вас есть хроническое, рецидивирующее или метастатическое раковое заболевание шейки матки.

• Этот препарат может увеличить риск кровотечений или проблем с заживлением хирургических ран. Если вы будете оперироваться, недавно прошли через хирургическое вмешательство или у вас есть незажившая хирургическая рана, не используйте этот препарат.

• Аватин может увеличить риск развития серьёзных инфекций кожи или глубоких слоёв кожи, особенно если у вас были прободные язвы в стенке кишечника или проблемы с заживлением.

• Аватин может увеличить риск гипертонии. Если у вас высокое кровяное давление, не контролируемое с помощью лекарств для гипертонии, обратитесь к вашему врачу, важно убедиться, что ваше давление контролируется перед началом лечения Аватином.

• Если у вас или у вас было анеуризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Этот препарат может увеличить риск появления белка в моче, особенно если у вас высокое кровяное давление.

• Риск развития тромбов или кровяных сгустков в артериях (一种 кровеносного сосуда) может увеличиться, если вы старше 65 лет, если у вас диабет или если у вас было ранее тромбы или кровяные сгустки в артериях. Обратитесь к вашему врачу, поскольку тромбы или кровяные сгустки могут привести к инфаркту и инсульту.

• Аватин также может увеличить риск развития тромбов или кровяных сгустков в венах (一种 кровеносного сосуда).

• Этот препарат может привести к кровотечениям, особенно к кровотечениям, связанным с опухолью. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть склонность или семейная предрасположенность к нарушениям свёртываемости крови (кровотечениям) или если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь по любой причине.

• Аватин может привести к кровотечениям в головном мозге и вокруг него. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть метастатическое раковое заболевание, которое затрагивает мозг.

• Аватин может увеличить риск кровотечения в лёгких, включая кашель или отхождение крови. Обратитесь к вашему врачу, если вы замечали это раньше.

• Аватин может увеличить риск ослабления сердца. Важно сообщить вашему врачу, если вы когда-либо проходили лечение антрациклинами (一种 конкретного типа химиотерапии, используемой для лечения некоторых типов рака, например доксорубицином) или если вы получали лучевую терапию в грудной клетке, или если у вас есть сердечная болезнь.

• Этот препарат может привести к инфекциям и уменьшить количество нейтрофилов (一种 важной клетки крови, необходимой для защиты от бактерий).

• Аватин может привести к гиперчувствительности (включая анафилактические реакции) и/или реакции после инъекции (реакции, связанные с инъекцией препарата). Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы раньше experienciaste проблемы после инъекций, такие как головокружение/чувство обморока, затруднение дыхания, отёк или сыпь на коже.

• Редкое побочное действие, называемое синдромом обратимой задержки мозга (SERP), было связано с лечением Аватином. Если у вас есть головная боль, нарушения зрения, состояние путаницы или приступы (судороги) с или без высокого кровяного давления, обратитесь к вашему врачу.

Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу, даже если у вас есть одна из вышеуказанных ситуаций или если она произошла у вас раньше.

Перед началом лечения Аватином или во время лечения Аватином:

• если у вас есть или было боль в ротовой полости, зубах и/или челюсти, отёк или язвы в ротовой полости, онемение или чувство тяжести челюсти, или потеря зуба, немедленно сообщите об этом вашему врачу и стоматологу.
• если вам нужно пройти инвазивное лечение или стоматологическую операцию, сообщите об этом своему стоматологу, что вы проходите лечение Аватином, особенно если вы также получаете или получали инъекцию бисфосфонатов в кровь.

Перед началом лечения Аватином может быть рекомендовано пройти стоматологическое обследование.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Аватин у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не установлено его безопасность и эффективность в этих пациентах.

Были сообщены случаи смерти костной ткани (остеонекроза) в костях, отличных от челюсти, у пациентов в возрасте до 18 лет, получавших Аватин.

Другие препараты и Аватин

Пожалуйста, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Сочетание Аватина с другим препаратом, называемым сульфатом сунитиниба (предписываемым для рака почки и кишечника), может привести к серьёзным побочным эффектам. Обратитесь к своему врачу, чтобы убедиться, что вы не сочетаете эти препараты.

Обратитесь к своему врачу, если вы получаете лечение, основанное на платине или такане, для метастатического рака молочной железы или лёгкого. Эти терапии в сочетании с Аватином могут увеличить риск серьёзных побочных эффектов.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы недавно получали или получаете лучевую терапию.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не используйте Аватин, если вы беременны. Аватин может нанести вред плоду, поскольку он может останавливать образование новых кровеносных сосудов. Вам должно быть предупреждено использовать контрацептивы во время лечения Аватином и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы Аватина.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы уже беременны, если вы беременны во время лечения Аватином или если вы планируете беременность в будущем.

Не кормите грудью своему ребёнку во время лечения Аватином и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы Аватина, поскольку этот препарат может влиять на рост и развитие вашего ребёнка.

Аватин может повлиять на женскую фертильность. Обратитесь к своему врачу для получения дополнительной информации.

Пожалуйста, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено, что Аватин может снизить вашу способность вести машину или управлять инструментами или машинами. Однако были сообщены сонливость и обмороки при использовании Аватина. Если у вас есть симптомы, которые затрагивают зрение или концентрацию, или вашу способность реагировать, не везите и не используйте машины, пока симптомы не пройдут.

Важная информация о некоторых ингредиентах Аватина

Аватин содержит содЭтот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в вазе, что является практически «безсодным».

Дозировка и частота приема

Нужная доза Аватина зависит от вашего веса и типа рака, который необходимо лечить. Рекомендуемая доза составляет 5мг, 7,5мг, 10мг или 15мг на килограмм веса. Врач назначит вам дозу Аватина, наиболее подходящую для вашего случая, и вы будете принимать Аватин каждые 2 или 3 недели. Количество инфузий, которые вы получите, зависит от вашего ответа на лечение и вы должны продолжать его до тех пор, пока Аватин не сможет остановить рост опухоли. Врач расскажет вам об этих аспектах.

Форма и метод приема

Не взбалтывайте флакон.

Аватин — это концентрат для приготовления раствора для инфузии. В зависимости от назначенной вам дозы, часть или весь содержимый флакон Аватина нужно разбавить раствором хлорида натрия перед его введением. Врач или медицинская сестра введут эту разбавленную смесь Аватина в виде инфузии в вены. Первую инфузию вводят в течение 90 минут. Если вы хорошо переносите эту инфузию, вторую можно вводить в течение 60 минут. Поздние инфузии можно вводить в течение 30 минут.

Прием Аватина должен быть временно прекращен:

• если у вас развивается тяжелая гипертония, требующая лечения гипотензивными средствами,
• если у вас есть проблемы с заживлением ран после операции,
• если у вас была операция.

Прием Аватина должен быть permanently прекращен, если у вас:

• тяжелая гипертония, не поддающаяся контролю гипотензивными средствами; или в случае резкого и тяжелого повышения давления,
• протеины в моче, сопровождающиеся отеком тела,
• перфорация стенки кишечника,
• анормальная коммуникация типа трубчатого или фистулезного типа между трахеей и пищеводом (провод, ведущий в желудок), между внутренними органами и кожей, между влагалищем и любой частью кишечника или между другими тканями, которые обычно не связаны (фистула), и которые ваш врач считает серьезными,
• грубые инфекции кожи или глубоких слоев кожи,
• эмболия (кровяной сгусток) в артериях,
• эмболия в венах легких,
• кровотечение.

Если вы принимаете больше Аватина, чем следует

• вы можете иметь сильную мигрень. Если это произойдет, вы должны немедленно сообщить врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Если вы забыли принять Аватин

• врач решит, когда вам следует принять следующую дозу Аватина. Вы должны сообщить врачу об этом забытии.

Если вы прекращаете лечение Аватином

Прекращение лечения Аватином может снизить его эффект на рост опухоли. Не прекращайте лечение Аватином, если вы не обсудите это с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были замечены при одновременном применении Avastin с химиотерапией. Это не означает, что эти побочные эффекты были напрямую вызваны Avastin.

Аллергические реакции

Если у вас аллергическая реакция, немедленно обратитесь к своему врачу или медицинскому работнику. Симптомы могут включать:

• Трудности дыхания или боль в груди.
• Краснота или покраснение кожи или высыпания, озноб и дрожь, чувство головокружения (тошнота) или чувство дискомфорта (рвота), отек, головокружение, тахикардия, потеря сознания.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты.

Грозные побочные эффекты, которые могут бытьочень частыми(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)включают:

• Повышение артериального давления,
• Чувство онемения или мурашек в руках или ногах,
• Понижение количества кровяных клеток, включая белые кровяные тельца, которые помогают бороться с инфекциями (это может сопровождаться лихорадкой), и тромбоциты, которые помогают крови сворачиваться,
• Чувство слабости и отсутствия энергии,
• Утомляемость,
• Диарея, тошнота, рвота и боль в животе.

Грозные побочные эффекты, которые могут бытьчастыми(могут повлиять на до 1 и 10 из 100 пациентов)включают:

• Перфорация кишечника,
• Кровотечение, включая кровотечение в легких у пациентов с не микроцитарным раком легких,
• Блокировка артерий эмболизмом,
• Блокировка вен эмболизмом,
• Блокировка венозных сосудов легких эмболизмом,
• Блокировка вен нижних конечностей эмболизмом,
• Сердечная недостаточность,
• Проблемы с заживлением ран после хирургии,
• Краснота, отслоение, чувствительность, боль или пузырьки на пальцах или ногах,
• Понижение количества красных кровяных телец,
• Отсутствие энергии,
• Изменения в желудке и кишечнике,
• Боль в мышцах и суставах, слабость мышц,
• Сухость во рту, сочетающаяся с жаждой и/или уменьшением количества мочи или ее темного цвета,
• Инициация воспаления слизистой оболочки рта и кишечника, легких и дыхательных путей, репродуктивных органов и мочевыводящих путей,
• Пузырьки на губах и трубке, соединяющей рот с желудком, которые могут быть болезненными и затруднять глотание,
• Боль, включая головную боль, боль в спине, в области таза и анальных областей,
• Локальные очаги гноя,
• Инфекции, особенно сепсис или инфекция мочевого пузыря,
• Понижение кровоснабжения мозга или инсульт,
• Сонливость,
• Кровотечение из носа,
• Увеличение частоты сердечных сокращений (пульса),
• Окклюзия кишечника,
• Аномальная проба мочи (протеины в моче),
• Трудности дыхания или снижение уровня кислорода в крови,
• Инфекции кожи или более глубоких слоев кожи,
• Фистула: аномальное трубчатое соединение между внутренними органами и кожей или другими тканями, обычно не соединенными, включая соединение между маткой и кишечником у пациентов с раком шейки матки.
• Аллергические реакции (симптомы могут включать трудности дыхания, краснота лица, высыпания на коже, низкое или высокое артериальное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди или тошнота/рвота).

Грозные побочные эффекты, которые могут бытьредкими(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов) включают:

• Сudden и grave аллергическая реакция с трудностями дыхания, отеком, головокружением, тахикардией, потливостью и потерей сознания (анфилактический шок).

Грозные побочные эффекты, которые могут бытьнеизвестной частотой(не могут быть оценены на основе доступных данных) включают:

• Глубокие инфекции кожи или более глубоких слоев кожи, особенно если у вас были пробои в стенке кишечника или проблемы с заживлением ран.
• Негативное влияние на способность женщины рожать детей (см. ниже для дополнительных рекомендаций).
• Церебральная болезнь с симптомами, такими как судороги (атаки), головная боль, путаница и изменения зрения (Синдром Реверсивной Позднециркуляторной Энцефалопатии или SERP).
• Симптомы, указывающие на изменения в нормальной функции мозга (головная боль, изменения зрения, путаница или судороги), и высокое артериальное давление.
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Окклюзия мелких кровеносных сосудов в почках.
• Аномальное высокое артериальное давление в кровеносных сосудах легких, заставляющее правую часть сердца работать более интенсивно, чем обычно.
• Пробои в стенке хряща, разделяющего носовые отверстия.
• Пробои в стенке желудка или кишечника.
• Улcers или пробои в слизистой оболочке желудка или тонкого кишечника (эти симптомы могут включать боль в животе, чувство отека, черные или кровянистые кал, кровь в рвоте).
• Кровотечение из нижней части толстого кишечника.
• Лезвия на деснах, с выставленным костным хребтом, которые не заживают и могут быть связаны с болью и воспалением окружающих тканей (см. ниже для дополнительных рекомендаций).
• Пробои в желчном пузыре (симптомы и признаки могут включать боль в животе, лихорадку, тошноту и рвоту).

Если вы замечаете любые из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу как можно скорее.

Побочные эффектыочень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов), которые не были серьезными:

• Застойная диарея,
• Потеря аппетита,
• Лихорадка,
• Проблемы с зрением (включая увеличение производства слез).
• Изменения речи,
• Изменения вкуса,
• Навязчивая выделение из носа,
• Сухость кожи, отслоение и воспаление кожи, изменения цвета кожи,
• Потеря веса,
• Кровотечение из носа.

Побочные эффектычастые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов), которые не были серьезными:

• Изменения голоса и храп.

Пациенты старше 65 лет имеют более высокий риск развития следующего:

• Эмболия в артерии, которая может привести к инсульту или сердечному приступу,
• Понижение количества белых кровяных телец и тромбоцитов (которые помогают сворачиваться крови) в крови,
• Диарея,
• Дискомфорт,
• Головная боль,
• Утомляемость,
• Повышение артериального давления.

Avastin также может вызывать изменения в лабораторных тестах, которые делает ваш врач. Эти изменения могут включать понижение количества белых кровяных телец, особенно нейтрофилов (一种 белых кровяных телец, которые помогают бороться с инфекциями), наличие белка в моче, понижение калия, натрия или фосфора в крови, повышение сахара в крови, повышение фосфатазы (фермента) в крови, понижение гемоглобина (который находится в красных кровяных телец и переносит кислород), что может быть серьезным.

Боль в ротовой полости, зубах и/или нижней челюсти, отек или язвы в ротовой полости, онемение или чувство тяжести нижней челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками и симптомами повреждения кости нижней челюсти (остеонекроз). immediately сообщите об этом своему врачу и стоматологу, если у вас появляются любые из них.

Женщины, находящиеся в предменопаузе (женщины с менструальным циклом), могут заметить, что их менструация становится нерегулярной или исчезает и могут испытывать проблемы с фертильностью. Если вы планируете беременеть, обратитесь к врачу перед началом лечения.

Avastin был разработан и произведен для лечения рака путем инъекции в кровоток. Он не был разработан и произведен для инъекции в глаз. Следовательно, он не разрешен для использования таким образом. Когда Avastin вводится напрямую в глаз (неподходящий для использования), могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• Инфекция или воспаление глазного яблока,
• Краснота глазного яблока, мелкие частицы или пятна в зрении (точки), боль в глазах,
• Зрение вспышек света с точками, с прогрессированием к потере части зрения,
• Повышение внутриглазного давления,
• Кровотечение в глазу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Не замораживать.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Решение для инфузии следует вводить сразу после его разведения. Если не вводить сразу, то сроки и условия хранения в использовании ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда растворы для инфузии были приготовлены в стерильном окружении. Когда разведение было приготовлено в стерильном окружении, Avastin сохраняется стабильным в течение 30 дней при температуре от 2°C до 8°C плюс дополнительные 48 часов при температуре от 2°C до 30°C.

Не используйте Avastin, если вы заметили чужеродные частицы или изменение цвета перед введением.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

СоставАвастина

Активное вещество — бевацизумаб.

• В 1 мл концентрата содержится 25мг бевацизумаба, что соответствует 1,4 или 16,5мг/мл при разведении по рекомендованной схеме.

В каждом флаконе по 4мл содержится 100мг бевацизумаба, что соответствует 1,4мг/мл при разведении по рекомендованной схеме.

В каждом флаконе по 16мл содержится 400мг бевацизумаба, что соответствует 16,5мг/мл при разведении по рекомендованной схеме.

• Прочие компоненты — трехалоза дигидрат, содовый фосфат (см. раздел 2. «Важная информация о некоторых компонентах Авастина»), полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Авастин — концентрат для приготовления раствора для инфузии. Концентрат представляет собой прозрачную бесцветную до бледно-желтую жидкость, содержащуюся в стеклянном флаконе с резиновой пробкой. Каждый флакон содержит либо 100мг бевацизумаба в 4мл раствора, либо 400мг бевацизумаба в 16мл раствора. Упаковка Авастина содержит один флакон.

Название регистрации

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последнего обновления этого бюллетеня

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.