Противоречивая информация для пользователя

Avaric 67микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 133микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 267микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 400микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 533микрограммы сублингвальные таблетки

Avaric 800микрограммы сублингвальные таблетки

фентанил

Читайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенепредставлены в этом информационном листе. См. раздел 4.

1. Что такое Avaric и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Avaric

3. Как принимать Avaric

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Avaric

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Авариксодержит активное вещество фентанил, которое принадлежит к группе мощных препаратов для лечения боли, называемых опиоидами.

Аварикиспользуется для лечения приступообразной боли у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями, которые ужепринимаютдругиеопиоидные препараты для лечения хронической боли (боли, присутствующей постоянно).

Приступообразная боль - это тип боли, которая появляется внезапно, даже если вы уже принимали или использовали свои обычные опиоидные препараты для лечения боли.

Не принимайтеАварик

• если вы аллергины на фентанил или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если у вас серьезные проблемы с дыханием или заболевания легких;
• если вы сейчас принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) для лечения тяжелой депрессии (или принимали их в течение последних 2 недель).
• если вы не принимаете регулярно назначенное вашим врачом опиоидное лекарство (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), каждый день в одно и то же время, в течение не менее недели, для лечения хронического боли. Если вы не принимали эти лекарства, не принимайтеАварик, поскольку его использование может увеличить риск замедления или глубины дыхания, а также привести к остановке дыхания;

• если у вас кратковременная боль, отличная от острых болей;

• если вы проходите лечение с использованием препаратов, содержащих оксигенат натрия.

Предупреждения и предостережения

Аварик содержит активное вещество в таком количестве, которое может быть смертельным для ребенка. Поэтому всегда храните таблетки в недоступном для детей и не являющихся пациентами месте и закрывайте их в замок.

Храните таблетки в закрытом месте и не храните таблетки после их извлечения из блистера.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аварик.

Храните этот препарат в безопасном месте, где другие люди не могут получить доступ к нему (см. раздел 5. Хранение Аварик для получения дополнительной информации).

Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если у вас есть или имели какие-либо из следующих симптомов, поскольку вам понадобится это учитывать при назначении дозы:

• вы еще не стабилизировали свою другую опиоидную анальгетическую терапию, назначенную для лечения хронической онкологической боли;
• у вас есть любое заболевание, которое затрагивает дыхание (например, астма, бронхит или недостаточность дыхания);
• вы перенесли травму головы;
• у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений, неритмичное сердцебиение, низкое кровяное давление или низкая артериальная давление;
• у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как ваш организм расщепляет препарат.
• вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты; см. раздел «Использование Аварик с другими препаратами».

Пока вы принимаете Аварик, сообщите вашему врачу, если:

• вы чувствуете боль или усиленную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, назначенную вашим врачом.
• вы показываете сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, потеря аппетита, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого недостаточностью надпочечников, при которой надпочечники не производят достаточно гормонов.
• вы когда-либо показывали недостаточность надпочечников или дефицит половых гормонов (дефицит андрогенов) при использовании опиоидов.
• Долгосрочное использование и толерантность
• Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Кроме того, возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании Аварик. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы Аварик может продолжать снизить боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к вашему врачу. Врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Аварик.
• Зависимость и наркотическая зависимость
• Повторное использование Аварик также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, который вы должны принимать или частотой его приема. Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать принимать препарат, хотя он не помогает снять боль.
• Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости при использовании Аварик может быть выше, если:
• -вы или кто-то из ваших родственников ранее злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотиков (наркотическая зависимость).
• -вы курите.
• -вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.
• Если вы замечаете любые из следующих симптомов при использовании Аварик, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:
• -вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем указано в инструкции.
• -вы чувствуете необходимость принимать более высокую дозу.
• -вы используете препарат для целей, отличных от назначенных, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».
• -вы сделали несколько попыток бросить препарат или контролировать его использование.
• -вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффекты отмены).
• Если вы замечаете любые из этих признаков, обратитесь к вашему врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как безопасно это сделать.

Тяжелые нарушения дыхания во сне

Аварик может вызывать тяжелые нарушения дыхания во сне, включая апнею во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во сне (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, пробуждение ночью из-за недостатка воздуха, трудности с засыпанием или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, чтобы оценить возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Не следует использовать Аварик у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Аварик с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. В частности:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (используемые для лечения тяжелой депрессии), см. раздел «Не принимайте Аварик». Сообщите вашему врачу, если вы принимали эти препараты в течение последних двух недель.
• Средства для снотворного, препараты для лечения тревоги, антигистаминные препараты, седативные препараты, некоторые миорелаксанты или любые препараты, которые обычно вызывают сон (содержащие седативные вещества).
• Любой препарат, который может повлиять на действие Аварик (влияя на то, как ваш организм расщепляет Аварик), такие как:

• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, флуконазол).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин), включая туберкулез (например, рифабутин, рифампицин).
• Препараты для лечения тошноты (например, апрепитант, дронабинол).
• Препараты для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний (например, дилтиазем, верапамил).
• Препараты для лечения депрессии (например, флуоксетин или трава Сен-Ивана).
• Препараты для лечения изжоги или нарушения пищеварения (например, циметидин).
• Средства для снотворного или седативные препараты (например, фенобарбитал).
• Препараты для лечения эпилепсии/свербей (например, карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин).
• Препараты против вирусов (например, эфавиренц, нейрапина).
• Препараты против воспаления или иммунодепрессанты (например, глюкокортикоиды).
• Препараты для лечения диабета (например, пиоглитазон).
• Препараты психостимулирующие (например, модафинил).

• Некоторые сильные анальгетики, называемые агонистами/антагонистами частичными, такие как бупренорфин, налбуфин, пентазоцин (лекарства для лечения боли) и некоторые анальгетики для боли неврологического характера (габапентин и pregabalina). Вы можете испытывать симптомы отмены (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потоотделение), когда вы используете эти препараты. Эти препараты могут снизить или отменить действие Аварик.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Аварик может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете показывать изменения в состоянии ума (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела, нерегулярное сердцебиение, нестабильное артериальное давление и усиление рефлексов, мышечная жесткость, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач скажет вам, следует ли использовать Аварик для вас.

• Использование Аварик вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть смертельным. Поэтому использовать их вместе следует только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако если ваш врач назначит вам Аварик вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите вашему врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или близким о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к вашему врачу, когда вы испытываете такие симптомы.

• Использование вместе с препаратами, содержащими оксигенат натрия, противопоказано (см. раздел «Не принимайте Аварик»). Прекратите лечение оксигенатом натрия перед началом лечения Аварик.

Принятие Аварик с едой, напитками и алкоголем

• Аварик можно принимать до или после еды, но не во время еды. Вы можете выпить немного воды перед приемом Аварик, чтобы помочь увлажнить рот, но не следует принимать пищу или пить напитки во время приема этого препарата.
• Не пейте сок из помело во время приема Аварик, поскольку он может повлиять на то, как ваш организм расщепляет Аварик.
• Не пейте алкоголь во время приема Аварик. Это может увеличить риск опасных побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не следует использовать Аварик, если вы беременны, кроме случаев, когда вы консультируетесь с вашим врачом. Не следует использовать Аварик во время родов, поскольку фентанил может вызвать депрессию дыхания и синдром отмены у плода или новорожденного.

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у грудного ребенка. Не используйте Аварик, если вы кормите грудью. Не начинайте грудное вскармливание, пока не пройдет не менее 5 дней после последней дозы Аварик.

Вождение автомобиля и использование машин

Обратитесь к вашему врачу, если безопасно вождение автомобиля или управление машинами после приема Аварик. Не следует вести машину или управлять машинами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, двоение в глазах или трудности с концентрацией внимания. Важно знать, как вы реагируете на Аварик перед вождением или управлением машинами.

Аварик содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды на таблетку; это, по сути, «содержит соду».

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Аварика, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его использование (см. также раздел 2).

Этот препарат следует принимать, помещая таблетку под язык (подъязычное применение).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Если ваш врач изменил Аварик,не используйте одновременно препарат, содержащий фентанил для лечения острых болей.Удалите предыдущий препарат. Однако продолжайте использовать опиоид для хронической боли при раке во время лечения Аварика.

Инициальная фаза – определение оптимальной дозы

Чтобы лечение Авариком было успешным, ваш врач должен определить оптимальную дозу для лечения острых болей. Аварик в таблетках под языкпредставлен в широком диапазоне доз. Вы можете понадобиться попробовать разные дозы Аварик в таблетках под языкво время различных эпизодов боли, чтобы найти оптимальную дозу. Ваш врач поможет вам в этом и найдет оптимальную дозу таблетки для вас.

Если вы не получаете достаточного облегчения боли с одной таблеткой, ваш врач может порекомендовать вам принимать две таблетки для лечения одного эпизода острых болей. Не принимайте вторую таблетку, если не посоветует это ваш врач, поскольку вы можете получить передозировку. Ваш врач посоветует вам дозу таблетки для использования.

Всегда используйте дозу Аварика, назначенную вашим врачом –она может быть разной от дозы, которую вы использовали с другими препаратами для лечения острых болей.

Фаза поддержки – когда уже определена оптимальная доза

Когда вы и ваш врач уже определили дозу Аварика, которая контролирует ваши острые боли, вы не должны принимать эту дозу более четырех раз в день.Одна доза Аварикаможет состоять из более одной таблетки.

Если вы думаете, что доза Аварика, которую вы используете, не контролирует ваши острые боли удовлетворительно, сообщите об этом своему врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Не изменяйте свою дозу Аварика, если не посоветует это ваш врач.

Принятие препарата

Аварикдолжен использоваться под языком. Это означает, чтовы должны поместить таблетку под язык, где она быстро растворится, чтобы позволить фентанилу абсорбироваться через слизистую оболочку рта.

Когда у вас будет острая боль, возьмите назначенную дозу вашим врачом следующим образом:

Если вы принимаете больше Аварика, чем следует

• Удалите любую оставшуюся таблетку из рта.,
• Сообщите об этом своему опекуну или другой человеку в вашем доме.
• Сообщите об этом своему врачу, фармацевту или местной больнице и спросите о действиях.

Симптомы передозировки включают в себя изменение сознания, потерю сознания, чрезмерную сонливость, замедленную и глубокую дыхание. Если это происходит, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Передозировка также может вызвать токсическую энцефалопатию.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Примечание для опекунов

Пока вы ждете врача:

• Держите человека бодрым, разговаривая с ним или время от времени трясущим его.
• Убедитесь, что у человека открыты дыхательные пути и он дышит.

Если вы думаете, что кто-то случайно принял Аварик, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы забыли принять Аварик

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Авариком

Вы должны прекратить использование Аварика, когда у вас больше не будет острых болей. Однако вы должны продолжать принимать свои обычные опиоиды для лечения хронической боли, как посоветовал ваш врач. Вы можете испытывать симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Аварика, когда вы прекращаете лечение Авариком. Если у вас есть симптомы отмены или если вы беспокоитесь о облегчении боли, обратитесь к своему врачу, который оценит, нужно ли вам какой-либо препарат для снижения или снятия симптомов отмены.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этогопрепарата, обратитесь к своему врачуилифармацевту.

Как и все лекарства, Аварик может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты:

• повышенная поверхностная и замедленная дыхательная деятельность(редко, может повлиять на до 1 из 100 человек)
• очень низкое артериальное давление и шок.

Если вы начинаете чувствовать сонливость или испытываете любые из вышеупомянутых побочных эффектов, прекратите принимать Аварик и немедленно обратитесь к вашему врачу или опекуну и позвоните в скорую помощь.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(может повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• тошнота,
• застой,
• сонливость,
• седация,
• головокружение.

Нередкие(может повлиять на до 1 из 10 человек):

• безумие, тревога, видеть или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии), аномальные мысли,
• астения (слабость),
• головная боль, мышечные спазмы, чувство головокружения, потеря сознания,
• сухость во рту, изменение вкуса,
• низкое артериальное давление,
• рвота, боль в животе, изжога,
• судороги, зуд кожи,
• падения

Редкие(может повлиять на до 1 из 100 человек):

• пониженный аппетит,глухие звуки, вздутие живота, кариес зубов, закупорка кишечника (ишемия),
• общее недомогание,
• чувство онемения или покалывания, трудности с координацией движений, судороги (эпилептические припадки), кома,
• сны, чувство оторванности, депрессия, изменения настроения, чувство чрезмерного благополучия,
• тяжелые проблемы с дыханием,
• зametanie зрения или двойное зрение,
• высыпания кожи, повышенная чувствительность кожи или изменение чувствительности кожи,
• трудности с мочеиспусканием.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• сжатие десен, потеря зубов.
• рубор,
• чувство сильного тепла,
• диарея,
• инфляция рук или ног,
• утомление,

• бессонница,
• лихорадка,

• синдром отмены (который может проявляться следующими побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожание и потоотделение),
• зависимость от наркотиков (зависимость) (см. раздел 2),
• злоупотребление наркотиками (см. раздел 2),
• делирий (симптомы могут включать в себя комбинацию возбуждения, беспокойства, разбитости, безумия, страха, видеть или слышать вещи, которые на самом деле не существуют, нарушения сна, кошмары),
• толерантность к наркотикам(см. раздел 2).

Долгосрочное лечение фентанилом во время беременности может привести к симптомам отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Препарат для боли, Аварик, очень сильный и может быть смертелен, если ребенок случайно его принимает.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните этот препарат в безопасном месте, где другие люди не могут получить доступ к нему. Он может причинить серьезные повреждения и быть смертелен для людей, которые случайно или намеренно принимают этот препарат, не назначенный им.

Храните Аварик в закрытом месте с замком.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения температуры.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не храните таблетку после ее извлечения из упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите у своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аварик

• Активное вещество - фентанил

В каждом сублингвальном таблетке содержится 67, 133, 267, 400, 533 или 800 микрограммов фентанила (как цитрат).

• Другие компоненты (excipientes)являютсягидроксифосфат кальция анидрит, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксифосфат натрия анидрит, гипромелоза, макрогол, магниевый стеарат, мальтодекстрина, диоксид титана (E171), триацетин, черная тушь для печати [shellac, черный оксид железа (E172)].

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аварик 67 микрограммов представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенным черным чернилами цифрой «0» на одной стороне.

Аварик 133 микрограмма представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенной черным чернилами цифрой «1» на одной стороне.

Аварик 267 микрограммов представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенной черным чернилами цифрой «2» на одной стороне.

Аварик 400 микрограммов представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенной черным чернилами цифрой «4» на одной стороне.

Аварик 533 микрограмма представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенной черным чернилами цифрой «5» на одной стороне.

Аварик 800 микрограммов представляет собой белую, выпуклую и треугольную таблетку высотой 5,6 мм с нанесенной черным чернилами цифрой «8» на одной стороне.

Аварик сублингвальные таблетки доступны в упаковках, которые можно разорвать, child-resistant, в размерах 3, 4, 15 или 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Исполнительная организация и ответственный за производство

Исполнительная организация

АНГЕЛИНИ ФАРМА ЭСПАНЯ, СЛ.

улица Антонио Мачадо, 78-80.

3-й этаж, модуль A-здание Австралия

08840 Виладеканс, Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Этифарм

Путь пушки

76120 Гранд Кевилли

ФРАНЦИЯ

Акроф, С. П. А. (АКР АНГЕЛИНИ ФРАНЧЕСКО)

Ветхая дорога Пиноккио, 22

АНКОНА, И-60131 - Италия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Швеция: Веллофент

Болгария: Веллофент

Чешская Республика: Веллофент

Испания: Аварик

Греция: Веллофент

Италия: Веллофент

Польша: Веллофент

Португалия: Веллофент

Дата последней проверки этогопротокола:март 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/