Противорецептор: информация для пациента

AUBAGIO 7мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

AUBAGIO 14мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

терифлуномид

Читайте весь этот лист информации тщательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям

даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая

побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

АУБАГИО содержит активное вещество терифлуномид, которое является иммуномодулятором, который регулирует иммунную систему, чтобы ограничить ее атаку на нервную систему.

Для чего используется АУБАГИО

АУБАГИО используется у взрослых и у детей и подростков (от 10 лет и старше) для лечения рассеянского рассадочного склероза (РРС).

Что такое рассеянский рассадочный склероз

РРС — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (СНС). СНС состоит из головного мозга и спинного мозга. При РРС воспаление разрушает защитную оболочку (миелин) вокруг нервов СНС. Потеря миелина называется дезмиелинацией. Это приводит к тому, что нервы перестают функционировать правильно.

Люди, страдающие от повторяющегося РРС, будут иметь повторяющиеся (рецидивирующие) приступы (синдромы) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы различны у разных людей, но обычно включают:

•трудности с ходьбой

•зрительные проблемы

•проблемы с равновесием.

Симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, но со временем некоторые проблемы могут оставаться. Это может привести к физическим ограничениям, которые могут мешать вашей повседневной деятельности.

Как работает АУБАГИО

АУБАГИО помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, ограничивая рост некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов).Это ограничивает воспаление, которое вызывает повреждение нервов при РРС.

Не принимайте АУБАГИО:

• если вы аллергины на терифлуномид или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6),
• если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема терифлуномида или лефлуномида,
• если у вас серьезные проблемы с печенью,
• если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью,
• если у вас серьезное заболевание иммунной системы, например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД),
• если у вас серьезные проблемы с костным мозгом или если у вас низкий уровень лейкоцитов или эритроцитов в крови или низкий уровень тромбоцитов,
• если у вас серьезная инфекция,
• если у вас серьезные проблемы с почками, требующие диализа,
• если у вас слишком низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия),

В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема АУБАГИО, если:

• серьезные проблемы с печенью и/или если вы часто пьете алкоголь. Врач может сделать анализ крови для проверки работы печени перед началом лечения и во время лечения. Если результаты анализов показывают проблемы с печенью, врач может приостановить прием АУБАГИО. См. раздел 4.
• вы имеете высокое кровяное давление (гипертонию), независимо от того, подвергаетесь ли вы лечению для его контроля. АУБАГИО может привести к повышению кровяного давления. Врач контролирует ваше кровяное давление перед началом лечения и регулярно во время него. См. раздел 4.
• у вас инфекция. Перед тем, как начать принимать АУБАГИО, врач убедится, что у вас достаточно лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку АУБАГИО снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на вашу способность бороться с инфекцией. Врач может сделать анализ крови для проверки лейкоцитов, если он подозревает, что у вас есть инфекция.При лечении терифлуномидом могут возникнуть инфекции вирусного происхождения, включая герпес или герпес зостер (вши). В некоторых случаях развивались серьезные осложнения. immediately сообщите врачу, если вы подозреваете, что у вас есть симптомы инфекции вирусного происхождения.См. раздел 4.
• у вас серьезные реакции на кожу.
• у вас симптомы респираторных заболеваний.
• у вас слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• вы собираетесь привиться.
• вы принимаете лефлуномид вместе с АУБАГИО.
• вам меняют лекарство с АУБАГИО.
• планируется сделать анализ крови (уровень кальция). Возможно, будет выявлено ложное снижение уровня кальция.

Респираторные реакции

Обратите внимание врача, если у вас есть кашель и одышка без объяснения. Врач может сделать дополнительные исследования.

Дети и подростки

АУБАГИО не предназначен для использования у детей младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с ЭМ в этом возрасте.

В приведенных выше предупреждениях и предостережениях также учитываются дети. Ниже приведена важная информация для детей и их опекунов:

• было замечено воспаление поджелудочной железы у пациентов, принимающих терифлуномид. Врач ребенка может сделать анализ крови, если подозревает воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарства и АУБАГИО

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство. Это включает в себя лекарства без рецепта.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любые из следующих лекарств:

• лефлуномид, метотрексат и другие лекарства, которые влияют на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин для эпилепсии
• гиперикум (лекарство на основе растений для депрессии)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или в случае заболевания почек у диабетиков
• алосетрон для тяжелых случаев диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, мышечный расслабитель
• варфарин, противокоагулянт для разжижения крови (делает ее более жидкой) и предотвращения тромбов
• антиконцептивные таблетки (этинилэстроген, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечной болезни
• циметидин для снижения желудочного сока
• зидовудин для СПИДа
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастиатин для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина в крови)
• сульфасалазин для воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита
• colestiramina для гиперхолестеринемии или облегчения зуда при заболевании печени
• активированный уголь для снижения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте АУБАГИО, если вы беременны или подозреваете беременность.

Если вы беременны или беременны во время приема АУБАГИО, увеличивается риск рождения ребенка с пороками развития. Женщины в фертильном возрасте не должны принимать этот препарат, если они не используют надежные методы контрацепции.

Если у вашей дочери началась менструация во время приема АУБАГИО, сообщите врачу, который даст вам специализированный совет по методам контрацепции и потенциальным рискам при беременности.

Обратите внимание врачу, если вы планируете забеременеть после прекращения приема АУБАГИО, поскольку перед этим вам необходимо убедиться, что большая часть этого препарата вышла из вашего организма. Удаление активного начала может занять до 2 лет. Этот период времени можно сократить до нескольких недель, принимая определенные препараты для ускорения удаления АУБАГИО из организма.

В любом случае, вам необходимо, чтобы врач подтвердил, с помощью анализа крови, что уровень активного начала в крови достаточно низок, чтобы вы могли забеременеть.

Чтобы получить больше информации о лабораторных исследованиях, обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что беременны во время приема АУБАГИО или в течение двух лет после окончания лечения, прекратите прием АУБАГИО и немедленно обратитесь к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать лечение определенных препаратов для удаления АУБАГИО из организма достаточно и быстро, что может снизить риск для вашего ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время и после лечения АУБАГИО. Терифлуномид остается в крови в течение длительного периода после прекращения приема. Продолжайте использовать контрацептивные методы после прекращения приема.

Не принимайте АУБАГИО во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

АУБАГИО может вызывать головокружение, что может повлиять на способность сосредоточиться и реагировать. Если вы чувствуете головокружение, не водите машину и не используйте машины.

АУБАГИО содержит лактозу

АУБАГИО содержит лактозу (一种 тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

АУБАГИО содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что составляет практически «без натрия».

Лекарь с опытом лечения рассматриваемой формы рассеянного склероза будет контролировать лечение АУБАГИО.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим лечащим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 14мг в день.

Дети и подростки (10 лет и старше)

Доза зависит от веса:

• детей с весом более 40 кг: 14 мг один раз в день.
• детей с весом до 40 кг: 7 мг один раз в день.

Врач назначит детям и подросткам, достигшим стабильного веса более 40 кг, изменить на таблетку по 14 мг в день.

Форма/метод введения

АУБАГИО принимается перорально. АУБАГИО принимается один раз в день в любой момент дня.

Таблетку следует проглотить целиком с водой.

АУБАГИО можно принимать с или без пищи.

Если принимаете больше АУБАГИО, чем следует

Если вы принимаете слишком много АУБАГИО, немедленно позвоните своему врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4 (ниже).

Если забыли принять АУБАГИО

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прекращаете лечение АУБАГИО

Не прекращайте лечение или не изменяйте дозу АУБАГИО без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Грубые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать серьезными,если вы испытываете один из этих,немедленно сообщите об этом своему врачу.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Панкреатит, который может включать в себя симптомы боли в животе, тошноты или рвоты (частые у детей и редкие у взрослых).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции, которые могут включать в себя симптомы высыпаний, опухания, отека губ, языка или лица или быстрое затруднение дыхания
• Грубые реакции кожи, которые могут включать в себя симптомы высыпаний на коже, пузырьков, лихорадки, или язв в ротовой полости
• Грубые инфекции или сепсис (вид инфекции, который может быть потенциально смертельным) которые могут включать в себя симптомы лихорадки, озноба, снижение потока мочи, или путаницы
• Пневмония, которая может включать в себя симптомы недостатка воздуха или постоянной тошноты

Неизвестная частота(частота не может быть оценена с имеющихся данных)

• Грубая болезнь печени, которая может включать в себя симптомы желтухи кожи или белых глаз, темного цвета мочи, тошноты и рвоты без объяснения, или боли в животе.

Другие побочные эффектымогут или могут произойти с следующей частотой:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Диарея, чувство болезни
• ПовышениеALT (повышение определенных ферментов печени в крови) в анализах
• Повышение тонкости волос

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Осложнения гриппа, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и трудности при глотании, цистит, вирусная кишечная инфекция, инфекция зубов, ларингит, грибковая инфекция стопы
• Вирусные инфекции, включая герпес, включая герпес на губах и герпес зостер (взрывной невралгия) с симптомами пузырьков, жжения, зуда, онемения или боли в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или на лице, и других симптомов, таких как лихорадка и слабость
• Анализы: было замечено снижение количества красных кровяных телец (анемии), изменения в печени и белых кровяных телец в анализах (см. Раздел 2), а также повышение в одной мышечной ферменте (креатин-фосфокиназа)
• Легкие аллергические реакции
• Чувство тревоги
• Заболевания, чувство слабости, онемение, зуд или боль в нижней части спины или ноги (циатическая невралгия); чувство онемения, жжения, зуда или боли в руках и пальцах (синдром туннельного синдрома)
• Палпитации
• Повышение артериального давления
• Чувство болезни (рвота), боль в зубах, боль в верхней части живота
• Высыпания, акне
• Боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-сухожильная боль)
• Частое мочеиспускание
• Периоды обильные
• Боль
• Недостаток энергии или слабость (астения)
• Потеря веса

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Снижение количества пластинок (тромбоцитопения легкая)
• Повышенная чувствительность, особенно на коже; острые или пульсирующие боли в одном или нескольких нервах; проблемы с нервами рук и ног (периферическая невралгия)
• Изменения ногтей, серьезные реакции на кожу
• Посттравматическая боль
• Псориаз
• Инфляция губ/лабиальных губ
• Аномальные уровни жиров (липидов) в крови
• Инфляция толстой кишки (колит)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Инфляция или повреждение печени

Неизвестная частота(частота не может быть оценена с имеющихся данных)

• Гипертоническая астма

Дети (10 лет и старше) и подростки

Следующие дополнительные сведения важны для детей, подростков и их опекунов:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Панкреатит

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, и упаковки после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав АУБАГИО

Активное вещество — терифлуномид.

АУБАГИО 7 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• В каждой таблетке содержится7мг терифлуномида.
• Другие компоненты — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, гипромелоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 8000, лака алюминиевого кармина (E132) и желтого окиси железа (E172) (см. раздел 2 «АУБАГИО содержит лактозу»).

АУБАГИО 14 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• В каждой таблетке содержится14мг терифлуномида.
• Другие компоненты — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, гипромелоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 8000, лака алюминиевого кармина (E132) (см. раздел 2 «АУБАГИО содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

АУБАГИО 7 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют светло-синий цвет, имеют форму hexagonal, с надпечаткой ('7') на одной стороне и логотипом компании на другой стороне.

АУБАГИО 7 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой представлены в картонных упаковках, содержащих 28 таблеток в упаковке с интегрированными блистерами.

АУБАГИО 14 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют светло-синий или пастельный цвет, имеют форму пятиугольника, с надпечаткой ('14') на одной стороне и логотипом компании на другой стороне.

АУБАГИО 14 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой представлены в картонных упаковках, содержащих:

• 14, 28, 84 и 98 таблеток в упаковках с интегрированными блистерами;
• 10 таблеток в блистере с перфорацией.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственный за производство:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200

Compiègne

Франция

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Вы также можете найти копию проспекта и карты пациента с информацией о безопасности в QR-коде, указанном ниже.

Включение QR-кода +www.qr-aubagio-sanofi.eu