Противопоказания: информация для пациента

Atrovent Monodosis 250 микрограмм/2 мл раствор для ингаляции с помощью неболеаратора

бромид ипратропия

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Атровент Монодози относится к группе препаратов, называемых бронхолитиками, которые действуют расслабляя мускулатуру бронхов, тем самым облегчая дыхание.

Атровент Монодози 250 микрограмм/2 мл раствор для ингаляции с помощью неболизатора используется в лечении обратимой обструкции дыхательных путей у детей от 6 до 12 лет.

Атровент Монодози может быть назначен в сочетании с бета-адренергиками (другими бронхолитиками, например, сальбутамолом) в лечении острых спазмов бронхов, вызывающих обратимую обструкцию дыхательных путей, в тех случаях, когда лечение бета-адренергиками не обеспечивает достаточной расслабляющей бронхов действие.

Не использовать Атровент Монодози:

• Если вы алергины (чувствительны) на бромид ипратропия, на вещества, подобные ипратропию, такие как атропина или ее производные, или на любой другой компонент, указанный в разделе 6.
• При острых спазмах бронхов (серьезных затруднений дыхания), требующих быстрого ответа.

Предупреждения и предостережения:

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Атровент Монодози.

• Если у вас предрасположенность к глаукоме с узким углом (повышению внутриглазного давления), гипертрофии простаты (увеличению размера предстательной железы) или затруднению мочеиспускания.

• Были зафиксированы отдельные случаи осложнений в глазах, такие как мидриазис (раздражение зрачка), глаукома с узким углом (повышение внутриглазного давления) и боль в глазах, когда бромид ипратропия, в одиночку или в сочетании сагонистом?2-адренергическим (лекарствами, расширяющими бронхи, например сальбутамол), проник в глаза при неправильном применении.

• Боль или дискомфорт в глазах, мутная видимость, круги вокруг световых источников или цветные образы в сочетании с покраснением глаз из-за конъюнктивита и отека роговицы могут быть признаками повышения внутриглазного давления (глаукомы с узким углом). Если появится любая комбинация этих симптомов, следует немедленно обратиться к врачу для начала лечения с миотическим колиром (лекарством, вызывающим сужение зрачка и снижение внутриглазного давления).

• Должно быть предотвращено попадание препарата в глаза во время небулайзинга, особенно у пациентов, предрасположенных к повышению внутриглазного давления, поэтому рекомендуется использовать насадку или маску для носа.

• Пациенты с фиброзной болезнью легких(заболеванием, изменяющим секрецию слизистых и потовых желез, затрагивающим несколько органов)могут быть более склонны к нарушениям мотильности желудочно-кишечного тракта.

• В исключительных случаях могут возникнуть реакции гиперчувствительности (аллергические реакции быстрого характера) после введения Атровент Монодози, такие как зуд, отек Квинке (сudden swelling of the skin or mucous membranes), высыпания на коже, бронхоспазм (сужение бронхов, затрудняющее дыхание) и отек гортани (сужение гортани).

• Как и при использовании других лекарств, вводимых через дыхательные пути, Атровент Монодози может вызвать парadoxical bronchospasm (сужение бронхов), что может поставить под угрозу вашу жизнь. В случае его возникновения следует немедленно прекратить лечение и сообщить врачу для замены на альтернативное лечение.

Другие лекарства и Атровент Монодози

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Не рекомендуется одновременное использование Атровент Монодози с другими противоколинергическими лекарствами в течение длительного периода времени.

Бета-адренергические (например, сальбутамол) и производные хинолина (например, теофиллин) являются другими бронходилататорами и могут усилить бронходилататорное действие. Атровент Монодози может увеличить противоколинергические эффекты других лекарств.

Атровент Монодози можно использовать вместе с другими лекарствами, обычно используемыми для лечения обратимой обструкции дыхательных путей, включая бета-адренергические (например, сальбутамол), метилхинолиновые (например, теофиллин), стероиды и кромогликат натрия, без появления взаимодействий, требующих коррекции дозы.

Совместное использование бромида ипратропия в виде небулайзинга и бета-адренергических может увеличить риск острого глаукомы у пациентов с историей глаукомы с узким углом (повышением внутриглазного давления).

Небулайзинговые растворыАтровент Монодозии кромогликата натрия, содержащие хлорбензалконий как консервант, не следует использовать одновременно в одном небулайзере, из-за риска осаждения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в периоде лактации, или если вы подозреваете беременность или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Хотя препарат особенно рекомендован для детей, ниже указаны обычные предосторожности при беременности и лактации.

Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было выявлено никаких рисков, его безопасность в период беременности не установлена. Поэтому следует соблюдать обычные предосторожности при использовании лекарств в этот период, особенно в первые три месяца.

Неизвестно, может ли бромид ипратропия проникать в грудное молоко. Однако маловероятно, что он будет съеден ребенком в значительных количествах, особенно поскольку препарат вводится через дыхательные пути. Однако следует использовать его с осторожностью у женщин в периоде лактации.

Вождение и использование машин

Не существует исследований о влиянии на способность вести машину и использовать машины. Однако предупреждается, что могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, затруднение зрения, разброс зрачков и мутная видимость во время лечения Атровентом. Поэтому следует быть осторожными при вождении и использовании машин.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Помните использовать свой препарат.

Ваш врач определит продолжительность лечения.

Если вы считаете, что действие Atrovent Monodosis слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Решение Atrovent Monodosis можно вдыхать (сасать) с помощью устройств, называемых ультразвуковыми, электрическими, ручными (например, Bird, De Vilbiss, Pari) или с помощью дыхания с помощью положительной интермиттирующей давления. Если у вас есть доступ к кислородному притоку в стене, препарат следует принимать с потоком 6-8 литров в минуту.

Рекомендуется, чтобы размер частиц растворенного в паре находился в диапазоне от 1 до 10 микрон, хотя примерно 50% общей массы аэрозоля должно содержаться в частицах меньше 5 микрон.

В случае необходимости раствор можно разбавить физиологическим раствором.

Нормы использования однодозных упаковок:

Однодозные упаковки следует использовать только для вдыхания с помощью подходящих устройств для парообразования и не следует принимать перорально.

Поскольку однодозные упаковки не содержат консервантов, важно использовать содержимое однодозной упаковки сразу после открытия упаковки, чтобы избежать загрязнения. Упаковки однодозных упаковок следует выбрасывать, если они частично использованы, открыты или повреждены.

Применение раствора Atrovent Monodosis следует адаптировать к индивидуальным потребностям каждого пациента; пациенты должны находиться под наблюдением врача во время лечения.Не рекомендуется превышать рекомендуемую суточную дозу как для лечения острых, так и для лечения хронических заболеваний.Рекомендуемые дозы:

Дети от 6 до 12 лет:

Хроническое лечение

1 однодозная упаковка, 3-4 раза в день.

Острое лечение

В тех случаях, когда используется только один препарат бета-адренергический, этот препарат может не обеспечить достаточного расширения бронхиальной мускулатуры. В этих случаях Atrovent Monodosis может быть назначен в сочетании с бета-адренергическим ингаляционным препаратом (например, сальбутамолом), доза которого будет определена врачом. Доза Atrovent Monodosis в этом случае составляет 1 однодозную упаковку; могут быть назначены повторные дозы, пока пациент не стабилизируется.

Обычно не следует превышать рекомендуемую суточную дозу во время лечения. Суточные дозы более 1 мг (более 4 однодозных упаковок) следует принимать исключительно под наблюдением врача.

Если с помощью лечения не получается значительного улучшения или если состояние пациента ухудшается, следует обратиться к врачу для определения нового лечения. В случае острой одышки или острой одышки, которая быстро ухудшается (тяжелые дыхательные трудности), следует немедленно обратиться к врачу.

Если вы используете больше Atrovent Monodosis, чем следует:

Не описаны конкретные признаки передозировки. Из-за широкого терапевтического соотношения Atrovent Monodosis и ингаляционного применения препарата не ожидается появление серьезных признаков антагонистической активности.

В случае появления антагонистических признаков, таких как сухость во рту, нарушения аккомодации (проблемы с фокусировкой) и тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений), лечение следует направить на устранение симптомов.

Если вы использовали больше Atrovent Monodosis, чем следует, обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Atrovent Monodosis

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (у более чем 1 из 100 пациентов) включают головную боль (цефалгия), головокружение, кашель, раздражение горла, тошноту, сухость во рту, нарушения мотильности желудочно-кишечного тракта (например, изменение стула, рефлюкс гастроэзофагеальный, диспепсия (затруднение переваривания пищи)).

Небольшие побочные эффекты (у более чем 1 из 1.000 пациентов) включают гиперчувствительность, анафилактическую реакцию (грубая аллергическая реакция), мутную видимость, мидриазис (расширение зрачка), повышение внутриглазного давления, круги вокруг зрачка (луки) или цветные образы, связанные с покраснением глаз (глаукома), боль в глазах, круги вокруг зрачка (луки), покраснение глаз, отек корни (свечение корни), пульсации, тахикардия, запор, диарея, рвота, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), отек губ (свечение губ), высыпания, зуд, ангиоэдема (свечение лица, губ, рта, языка или горла, которое может вызвать затруднение глотания или дыхания) и задержка мочи.

Редкие побочные эффекты (у более чем 1 из 10.000 пациентов) включают бронхоспазм (опрыскивание в груди, писк или затруднение дыхания), бронхоспазмический пародокс (сужение стенок бронхов из-за собственной ингаляции), спазм гортани, отек гортани, сухость горла, нарушение аккомодации зрения (трудность глаз для фокусировки), уртикария, учащение сердечного ритма и фибрилляция предсердий.

Очень редкие побочные эффекты (менее 1 из 10.000 пациентов) включают дрожание, металлический или неприятный вкус, заложенность носа, бессонница, обычное усталость или слабость и гипотония.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Atrovent Monodosis

• Активное вещество - бромид ипратропия. Каждая упаковка монодозы 2 мл содержит 261 микрограмм бромида ипратропия моногидрата (эквивалент 250 микрограмм бромида ипратропия анидрата).
• Прочие компоненты: хлорид натрия, хлористоводородная кислота и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Atrovent Monodosis 250 микрограмм/2 мл представляет собой раствор для ингаляции с помощью неболизатора, представленный в коробках по 20 упаковок монодозы по 2 мл раствора для ингаляции с помощью неболизатора и в клинической упаковке по 100 упаковок монодозы по 2 мл раствора для неболизатора.

Название разрешения на продажу

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Laboratoire Unither

Zone Industrialle de Longpré

10 rue Andre Durouchez

80084 AMIENS Cedex 2

Франция

Этот проспект был утвержден в Апреле 2019

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.