Противопоказания: информация для пользователя

Аторвастатина Bluefish 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Аторвастатина Bluefish 20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Аторвастатина Bluefish 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатина Bluefish 40 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Аторвастатина Bluefish 60 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатина Bluefish 80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

аторвастатина

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторвастатина Bluefish принадлежит к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими липиды (жиры).

Этот препаратиспользуется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, этот препарат также может использоваться для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте Аторвастатину Bluefish

• Если вы гиперчувствительны (аллергены) к аторвастатинуили к любому другому лекарству, используемому для снижения уровня липидов в крови или к любому из других компонентов этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас есть или имели болезнь, которая затрагивает печень.
• Если у вас есть или имели аномальные результаты в крови функции печени.
• Если вы используете комбинацию глепсавира/пибрентасвир для лечения гепатита С.
• Если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.
• Если вы беременны или планируете беременность.
• Если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства, если:

• У вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у вас есть или имели миастению (болезнь, которая характеризуется общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастению глаза (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарство, называемое ацидофусидин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• Если у вас был предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие кровоизлияния в мозге из-за предыдущих инсультов.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы).
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем.
• Если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения уровня липидов (например, другой статин или фибрат).
• Если вы регулярно выпиваете большие количества алкоголя.
• Если у вас есть история проблем с печенью, если вы старше 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может порекомендовать сделать анализ крови перед началом и, возможно, во время лечения аторвастатиной для предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 «Другие лекарства и Аторвастатина Bluefish»).

Напишите также своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет проверять, у вас есть диабет или есть риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Другие лекарства и Аторвастатина Bluefish

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта. Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильную работу Аторвастатина Bluefish или эффекты этих лекарств могут быть изменены Аторвастатиной Bluefish. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно, этот совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное разрушение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функции вашего иммунной системы, например циклоспорин.

• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, ацидофусидин.
• Другие лекарства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или для снижения артериального давления, например, амилодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Летермовор, лекарство, которое помогает предотвратить заражение цитомегаловирусом.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, типранавир, комбинированный с ритонавиром и т. д.
• Другие лекарства, которые известно, что они взаимодействуют с аторвастатиной, включая эзетимиб (лекарство, снижающее уровень холестерина), варфарин (лекарство, снижающее свертываемость крови), противозачаточные таблетки, эстрипентол (антиконвульсив для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения жжения в желудке и язвы желудка), феназон (анальгетик), колхицин (используемый для лечения артрита), и антиациды (продукты для снятия жжения в желудке, содержащие алюминий или магний).
• Лекарства, полученные без рецепта: трава Сент-Джонс.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактерий в крови).
• Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого лекарства. Врач скажет вам, когда безопасно возобновить прием Аторвастатина Bluefish. Принимать аторвастатину в сочетании с ацидофусидином может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе, см. раздел 4.

Принятие Аторвастатина Bluefish с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатина Bluefish. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок помело

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока помело в день, поскольку в больших количествах сок помело может изменить действие этого лекарства.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте аторвастатину, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность.

Не принимайте аторвастатину, если вы женщина в фертильном возрасте, не используете подходящие контрацептивы.

Не принимайте аторвастатину, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасность аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность вести машину или управлять машиной. Однако не вожде, если это лекарство влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатина Bluefish содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого лекарства.

Аторвастатина Bluefish содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг;это, по сути, «без натрия».

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения этим препаратом.

Нормальная начальная доза аторвастатинасоставляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу через интервалы в 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатинасоставляет 80 мг один раз в день.

Компрессионные таблетки аторвастатинаследует проглотить с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит продолжительность лечения аторвастатиной.

Попросите врача, если вы думаете, что эффект аторвастатинаслишком сильный или слишком слабый.

Если вы принимаете больше Аторвастатина Блюфиш, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по номеру 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Не забудьте принести упаковку препарата.

Если вы забыли принять Аторвастатину Блюфиш

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Аторвастатиной Блюфиш

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редко:могут повлиять на 1 из каждых 1000 пациентов.

• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и гортани, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
• Грозная болезнь с сильной отслоением кожи и воспалением; пузырьки на коже, в рот, гениталиях и глазах, и высокая температура. Кожная эрозия с розовыми- красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.
• Слабость, чувствительность или разрыв мышц, боль или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, что может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизисом), которое может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками.

Очень редко:могут повлиять на 1 из каждых 10 000 пациентов.

• Если у вас появляются проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны обратиться к своему врачу как можно скорее.
• Синдром, подобный лупусу (включая эрозию, артрит и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты Atorvastatina Bluefish:

Часто (могут повлиять на 1 из каждых 10 пациентов):

• Искривление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа.
• Аллергические реакции.
• Повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнями сахара в крови), повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови.
• Боль в голове.
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея.

• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине.

• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени.

Немного часто (могут повлиять на 1 из каждых 100 пациентов):

• Потеря аппетита, набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнями сахара в крови).
• Песни, бессонница.
• Маятниковое чувство в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти.
• Заблуденность зрения.
• Зуммеры в ушах и/или голове.
• Рвота, отрыжка, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе).
• Гепатит (воспаление печени).
• Эрозия кожи, эрозия кожи и зуд, волосы, выпадение волос.
• Боль в шее, мышечная усталость.
• Утомляемость, чувство дискомфорта, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в голенях (отек), повышение температуры.
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца.

Редко (могут повлиять на 1 из каждых 1 000 пациентов):

• Изменения зрения.
• Нечеткие или неожиданные кровотечения или гематомы.
• Колетезия (желтуха кожи и белков глаз).
• Травма сухожилия.
• Эрозия кожи или язвы в ротовой полости (реакция на лекарство).
• Поражения кожи пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Очень редко (могут повлиять на 1 из каждых 10 000 пациентов):

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или давление в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, коллапс.
• Потеря слуха.
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин и женщин).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Постоянная мышечная слабость.
• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения (болезнь, вызывающая слабость мышц глаза).
• Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Трудности с половым актом.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, такие как постоянная тошь и/или затруднение дыхания или высокая температура.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после {CAD}. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАторвастатина Bluefish

• Активное вещество - аторвастатин.
• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг аторвастатина (как аторвастатиновая соль тригидрат).
• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 20 мг аторвастатина (как аторвастатиновая соль тригидрат).
• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 30 мг аторвастатина (как аторвастатиновая соль тригидрат).
• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 40 мг аторвастатина (как аторвастатиновая соль тригидрат).
• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 60 мг аторвастатина (как аторвастатиновая соль тригидрат).
• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 80 мг аторвастатина (как аторвастатиновая соль тригидрат).

Остальные компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (E460), лактоза моногидрат, кальция карбонат (E170), гидроксипропилцеллюлоза (E463), кроскармелоза натрия типа А (E468), гидрофобная коллоидная кремнезём (E551), магния стеарат (E572).

Пленочная оболочка:гипромелоза (E464), макрогол 8000, диоксид титана (E171), тальк (E553b).

Внешний вид Atorvastatina Bluefish и содержание упаковки

Аторвастатина Bluefish 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG: покрытые пленочной оболочкой таблетки, овальные, белые, с номером 10 на одной стороне и кодом "ATV" на другой стороне. Длина: 8,3 мм, ширина: 4,2 мм.

Аторвастатина Bluefish 20 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG: покрытые пленочной оболочкой таблетки, овальные, белые, с номером 20 на одной стороне и кодом "ATV" на другой стороне. Длина: 10,6 мм, ширина: 5,3 мм.

Аторвастатина Bluefish 30 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки: покрытые пленочной оболочкой таблетки, овальные, белые, с номером 30 на одной стороне и кодом "ATV" на другой стороне. Длина: 12,2 мм, ширина: 6,1 мм.

Аторвастатина Bluefish 40 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG: покрытые пленочной оболочкой таблетки, овальные, белые, с номером 40 на одной стороне и кодом "ATV" на другой стороне. Длина: 13,3 мм, ширина: 6,7 мм.

Аторвастатина Bluefish 60 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки: покрытые пленочной оболочкой таблетки, овальные, белые, с номером 60 на одной стороне и кодом "ATV" на другой стороне. Длина: 15,3 мм, ширина: 7,6 мм.

Аторвастатина Bluefish 80 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG: покрытые пленочной оболочкой таблетки, овальные, белые, с номером 80 на одной стороне и кодом "ATV" на другой стороне. Длина: 16,8 мм, ширина: 8,3 мм.

PA/Alu/PVC – Alu Blister: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10X20) и 500 покрытые пленочной оболочкой таблетки.

PVC/PVDC – Alu Blister: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 (10X20) и 500 покрытые пленочной оболочкой таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Bluefish Pharmaceuticals AB
П.О.Б. 49013

100 28 Стокгольм

Швеция

Ответственное лицо за производство:

Haupt Pharma Latina S.R.L,

Borgo San Michele S.S 156 KM.

47,600 – 04100 Latina (LT)

Италия

Вы можете получитьболее подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Мадрид, филиал 36

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня:Октябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/