Противопоказания: информация для пользователя

Аторвастатина Bluefish 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Аторвастатина Bluefish 20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Аторвастатина Bluefish 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатина Bluefish 40 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Аторвастатина Bluefish 60 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатина Bluefish 80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

аторвастатина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторвастатина Bluefish принадлежит к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Этот препаратиспользуется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, этот препарат также может использоваться для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте Аторвастатину Bluefish

• Если вы гиперчувствительны (аллергичны) к аторвастатинуили к любому другому лекарству, используемому для снижения уровня липидов в крови или к любому из других компонентов этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас есть или были заболевания, которые затрагивают печень.
• Если у вас есть или были аномальные результаты в анализах крови функции печени.
• Если вы используете комбинацию глепсавира/пибрентасвир для лечения гепатита С.
• Если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.
• Если вы беременны или планируете беременность.
• Если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства, если:

• У вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарство, называемое ацидофусидин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• Если у вас был предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие кровоизлияния в мозге из-за предыдущих инсультов.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы).
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личная или семейная история мышечных проблем.
• Если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения уровня липидов (например, другой статин или фибрат).
• Если вы регулярно выпиваете большие количества алкоголя.
• Если у вас есть история проблем с печенью, если вам более 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может порекомендовать сделать анализ крови перед началом и, возможно, во время лечения аторвастатиной для предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 «Другие лекарства и Аторвастатина Bluefish»).

Напишите также своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет проверять, у вас есть диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Другие лекарства и Аторвастатина Bluefish

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, полученные без рецепта. Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильную работу Аторвастатина Bluefish или эффекты этих лекарств могут быть изменены Аторвастатиной Bluefish. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно, этот совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное разрушение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для модификации функции вашего иммунной системы, например циклоспорин.

• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, ацидофусидин.
• Другие лекарства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир,бокеprevir и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Летермовир, лекарство, которое помогает предотвратить заражение цитомегаловирусом.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, типранавир, комбинированный с ритонавиром и т. д.
• Другие лекарства, которые известно, что они взаимодействуют с аторвастатиной, включают эзетимиб (лекарство, снижающее уровень холестерина), варфарин (лекарство, снижающее свертываемость крови), контрацептивы, эстрипентол (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), циметидин (лекарство, используемое для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (анальгетик), колхицин (лекарство, используемое для лечения подагры), и антиациды (лекарства, используемые для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Лекарства, полученные без рецепта: трава Сент-Джонс.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и подкожных инфекций и бактерий, присутствующих в крови).
• Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого лекарства. Ваши врачи порекомендуют, когда безопасно возобновить прием Аторвастатина Bluefish. Принимать аторвастатину в сочетании с ацидофусидином может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Принятие Аторвастатина Bluefish с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатина Bluefish. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действие этого лекарства.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте аторвастатину, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность.

Не принимайте аторвастатину, если вы женщина в фертильном возрасте, не используете подходящие контрацептивы.

Не принимайте аторвастатину, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасность аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность вести машину или управлять машиной. Однако не везите, если это лекарство влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатина Bluefish содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого лекарства.

Аторвастатина Bluefish содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг;это, по сути, «без натрия».

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения этим препаратом.

Нормальная начальная доза аторвастатинасоставляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу через интервалы в 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатинасоставляет 80 мг один раз в день.

Пилки аторвастатинаследует проглатывать с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит продолжительность лечения аторвастатиной.

Попросите врача, если вы думаете, что эффект аторвастатинаслишком сильный или слишком слабый.

Если вы принимаете больше Аторвастатина Блюфиш, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Не забудьте принести упаковку препарата.

Если вы забыли принять Аторвастатину Блюфиш

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Аторвастатиной Блюфиш

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редко:могут повлиять на 1 из каждых 1000 пациентов.

• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и гортани, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
• Грозная болезнь с сильной отслоением кожи и воспалением; пузырьки на коже, в рот, гениталиях и глазах, и высокая температура. Кожная эрозия с розовыми- красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.
• Слабость, чувствительность или разрыв мышц, боль или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, что может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизисом), которое может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками.

Очень редко:могут повлиять на 1 из каждых 10 000 пациентов.

• Если у вас появляются проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны обратиться к своему врачу как можно скорее.
• Синдром, подобный лупусу (включая эрозию, артрит и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты отАторвастатина Bluefish:

Часто (могут повлиять на 1 из каждых 10 пациентов):

• Искривление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа.
• Аллергические реакции.
• Повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови.
• Боль в голове.
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея.

• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине.

• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени.

Немного часто (могут повлиять на 1 из каждых 100 пациентов):

• Потеря аппетита, набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнем сахара в крови).
• Песни, бессонница.
• Маятниковое чувство в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти.
• Заблуденность зрения.
• Зуммеры в ушах и/или голове.
• Рвота, изжога, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе).
• Гепатит (воспаление печени).
• Эрозия кожи, эрозия кожи и зуд, волосы, выпадение волос.
• Боль в шее, мышечная усталость.
• Утомляемость, чувство дискомфорта, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры.
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца.

Редко (могут повлиять на 1 из каждых 1 000 пациентов):

• Изменения зрения.
• Нечаянные кровотечения или синяки.
• Колетезия (желтуха кожи и белков глаз).
• Травма сухожилия.
• Эрозия кожи или язвы в ротовой полости (реакция на лекарство).
• Кожные повреждения пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Очень редко (могут повлиять на 1 из каждых 10 000 пациентов):

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать резкие свисты при дыхании и боль или давление в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, коллапс.
• Потеря слуха.
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин и женщин).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Состоянная мышечная слабость.
• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения (болезнь, вызывающая слабость мышц глаза).
• Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Трудности с половыми актами.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или высокая температура.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после {CAD}. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставАторвастатина Bluefish

• Активное вещество – аторвастатина.
• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг аторвастатина (как аторвастатина кальция тригидрат).
• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 20 мг аторвастатина (как аторвастатина кальция тригидрат).
• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 30 мг аторвастатина (как аторвастатина кальция тригидрат).
• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 40 мг аторвастатина (как аторвастатина кальция тригидрат).
• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 60 мг аторвастатина (как аторвастатина кальция тригидрат).
• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 80 мг аторвастатина (как аторвастатина кальция тригидрат).

Остальные компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (E460), лактоза моногидрат, кальция карбонат (E170), гидроксипропилцеллюлоза (E463), кроскармелоза натрия типа А (E468), гидрофобная коллоидная кремнезём (E551), магния стеарат (E572).

Пленочная оболочка:гипромелоза (E464), макрогол 8000, диоксид титана (E171), тальк (E553b).

Внешний вид Atorvastatina Bluefish и содержание упаковки

Аторвастатина Bluefish 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG: покрытые пленочной оболочкой таблетки, овальные, белые, с номером 10 на одной стороне и кодом «ATV» на другой стороне. Длина: 8,3 мм, ширина: 4,2 мм.

Аторвастатина Bluefish 20 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG: покрытые пленочной оболочкой таблетки, овальные, белые, с номером 20 на одной стороне и кодом «ATV» на другой стороне. Длина: 10,6 мм, ширина: 5,3 мм.

Аторвастатина Bluefish 30 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки: покрытые пленочной оболочкой таблетки, овальные, белые, с номером 30 на одной стороне и кодом «ATV» на другой стороне. Длина: 12,2 мм, ширина: 6,1 мм.

Аторвастатина Bluefish 40 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG: покрытые пленочной оболочкой таблетки, овальные, белые, с номером 40 на одной стороне и кодом «ATV» на другой стороне. Длина: 13,3 мм, ширина: 6,7 мм.

Аторвастатина Bluefish 60 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки: покрытые пленочной оболочкой таблетки, овальные, белые, с номером 60 на одной стороне и кодом «ATV» на другой стороне. Длина: 15,3 мм, ширина: 7,6 мм.

Аторвастатина Bluefish 80 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG: покрытые пленочной оболочкой таблетки, овальные, белые, с номером 80 на одной стороне и кодом «ATV» на другой стороне. Длина: 16,8 мм, ширина: 8,3 мм.

PA/Alu/PVC – Alu Blister: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10X20) и 500 покрытые пленочной оболочкой таблетки.

PVC/PVDC – Alu Blister: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 (10X20) и 500 покрытые пленочной оболочкой таблетки

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название и ответственное лицо по лицензированию

Название и ответственное лицо по лицензированию:

Bluefish Pharmaceuticals AB
Почтовый ящик 49013

100 28 Стокгольм

Швеция

Ответственное лицо по производству:

Haupt Pharma Latina S.R.L,

Borgo San Michele S.S 156 KM.

47,600 – 04100 Латина (LT)

Италия

Вы можете получитьболее подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Мадрид, филиал 36

Этот препарат лицензирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого брошюра:Октябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/