Противопоказания: информация для пользователя

АторвастатинаAurovitas Pharma40 мг покрытые пленочной оболочкой таблеткиEFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеАторвастатинаAurovitas Pharmaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаАторвастатинаAurovitas Pharma

3. Как приниматьАторвастатинаAurovitas Pharma

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАторвастатинаAurovitas Pharma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

АторвастатинаАуровита Фармапринадлежит к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатина также может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте АторвастатинуAurovitas Pharma

• Если вы аллергины на Аторвастатину или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть или имели болезнь, которая затрагивает печень.
• Если у вас есть или имели аномальные результаты в тестах на функцию печени.
• Если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.
• Если вы беременны или планируете беременность.
• Если вы кормите грудью.
• Если вы используете комбинацию Глекапревира/Пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаАторвастатинаAurovitas Pharma:

• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы имели предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге из-за предыдущих инсультов.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть гипотиреоз (гипофункция щитовидной железы).
• Если у вас имели повторяющиеся или аномальные боли в мышцах, личная или семейная история проблем с мышцами.
• Если у вас есть или имели миастению (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастению глаза (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).
• Если у вас имели проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другой статины или фибратами).
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин (используемый для лечения бактериальной инфекции), по пероральной или инъекционной форме. Сочетание ацидофусина и Аторвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас есть предыстория проблем с печенью.
• Если вам более 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может назначить анализ крови перед и, возможно, во время лечения Аторвастатиной для предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, увеличивается, когда принимаются определенные препараты одновременно (см. раздел 2 “Остальные препараты и Аторвастатина”).

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск развития диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Остальные препараты и АторвастатинаAurovitas Pharma

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работу Аторвастатина или эффекты этих препаратов могут быть изменены Аторвастатиной. Этот тип взаимодействия может снизить действие одного или обоих препаратов. Альтернативно, этот совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное ухудшение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для модификации функции вашего иммунной системы, например, циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противовирусные препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, ацидофусин.
• Остальные препараты для регулирования уровней липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, типранавир, сочетанный с ритонавиром и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир,ледипасвир/софосбувир.
• Летермовир, препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Остальные препараты, которые известны, что взаимодействуют с Аторвастатиной, включают эзетимиб (что снижает холестерин), варфарин (что снижает свертываемость крови), противозачаточные таблетки, стирепентол (антиконвульсив для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения жжения в желудке и язвы желудка), феназон (анальгетик), колхицин (используемый для лечения подагры) и противоотечные препараты (продукты для снятия боли в желудке, содержащие алюминий или магний).
• Препараты, полученные без рецепта: трава святого Иоанна.
• Если вам нужно принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно будет временно прекратить прием этого препарата. Врач вам скажет, когда вы сможете начать снова принимать Аторвастатину. Использование Аторвастатина с ацидофусином может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе, см. раздел 4.
• ДаптOMICIN (препарат, используемый для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактерий, присутствующих в крови).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Принятие АторвастатинаAurovitas Pharmaс пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему АторвастатинаAurovitas Pharma. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действие Аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 “Предупреждения и предостережения”.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Аторвастатину, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность.

Не принимайте Аторвастатину, если вы женщина в фертильном возрасте, не используете подходящие контрацептивы.

Не принимайте Аторвастатину, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасность Аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания. Consulte с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность вести машину или управлять машиной. Однако не везите, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

АторвастатинаAurovitas Pharmaсодержит лактозу моногидрат и лецитин сои

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

АторвастатинаAurovitas PharmaсодержитЛецитин сои

Если вы аллергины на орехи или сою, не принимайте этот препарат.

АторвастатинаAurovitas PharmaсодержитСоль

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Аторвастатиной.

Рекомендуемая начальная доза Аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу каждые 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Пилки Аторвастатинадолжныприниматься целиком с водой и могут быть приняты в любое время дня с или без пищи. Однако, старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Врач решит продолжительность лечения АторвастатинойАуровитас Фарма

Попросите врача, если вы считаете, что действие Аторвастатина слишком сильное или слишком слабое.

Если вы принимаете больше АторвастатинаАуровитас Фарма, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Аторвастатина (более вашей обычной ежедневной дозы), обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять АторвастатинуАуровитас Фарма

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение АторвастатинойАуровитас Фарма

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые из нижеследующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу..

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и гортани, что может привести к сильной затрудненности дыхания.

• Грозная болезнь с сильной отслоением кожи и воспалением кожи, пузырьками на коже, в рот, гениталиях и глазах, и высокой температурой. Кожная эрозия с розовыми- красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.
• Слабость мышц, чувствительность, боль или разрыв, желтоватый цвет мочи и особенно, если одновременно у вас есть недомогание или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизисом). Аномальный разрыв мышц не всегда исчезает даже после того, как вы перестали принимать аторвастатин, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Если у вас появляются проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны как можно скорее обратиться к своему врачу.
• Синдром, подобный синдрому Лупуса (который включает в себя эрозию, проблемы с суставами и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты AtorvastatinaAurovitas Pharma:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Искривление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа.
• Аллергические реакции.
• Повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.
• Боль в голове.
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея.
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине.
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнем сахара в крови).
• Плохие сны, бессонница.
• Мигрень, онемение или жжение в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти.
• Заблуденность зрения.
• Звон в ушах и/или голове.
• Рвота, отрыжка, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе).
• Гепатит (воспаление печени).
• Эрозия, кожная эрозия и зуд, волосы, выпадение волос.
• Боль в шее, мышечная усталость.
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры.
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Изменения зрения.
• Нечаянные или необычные кровотечения или гематомы.
• Колетезис (желтоватый цвет кожи и белков глаз).
• Травма сухожилия.
• Эрозия кожи или язвы в рот (аллергическая реакция на препарат).
• Lесения кожи пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать в себя резкий свист при дыхании и боль или чувство сдавления в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, коллапс.
• Потеря слуха.
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Недостаточно известная частота:не может быть оценена на основе доступных данных:

• Сохраненная мышечная слабость.

• Груба миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения ока (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).
• Обратитесь к своему врачу, если у вас появляется мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Трудности с половым актом.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или высокая температура.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения(PA/Al/PVC/Al).

Храните ниже 30ºC(PVC/PE/PVdC-Al).

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. Попросите фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аторвастатина Ауровитас Фарма

• Активное вещество — аторвастатин.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:маннитол, коповидон, сода карбонат, кроскармелоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза с силициевой коллоидной частицей (содержит коллоидную аниhidрую силицу и микрокристаллическую целлюлозу), лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, коллоидная аниhidруя силица, магния стеарат.

Покрытие:поливиниловый спирт – гидролизованная часть, диоксид титана (E171), тальк, соевая лецитина, хитосан.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белые, эллиптические таблетки размером 15,5 мм х 8,1 мм, с одной стороны с маркировкой «AS», а с другой стороны с маркировкой «40».

Аторвастатин Ауровитас Фарма в виде таблеток, покрытых пленкой, доступен в блистерных упаковках из полимера/алюминиевой фольги/PVC – алюминиевой фольги.

Аторвастатин Ауровитас Фарма также доступен в блистерных упаковках из PVC/PE/PVdC – алюминиевой фольги в качестве альтернативной упаковки.

Размеры упаковок:

Блистерные упаковки: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуа, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Бельгия:Аторвастатин AB 40 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания:АторвастатинаАуровитас Фарма40 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Польша:Аторвастатин Ауровитас

Португалия:Аторвастатина Ауровитас

Дата последней ревизии этого проспекта:декабрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)