Противопоказания: информация для пользователя

Аторвастатина Аристо 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Аторвастатина Аристо и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатина Аристо

3. Как принимать Аторвастатина Аристо

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Аторвастатина Аристо

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторвастатина относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатина также может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте Аторвастатину Аристо

• если вы аллергины на аторвастатин или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если у вас есть или имели болезнь, затрагивающая печень,
• если у вас есть или имели аномальные результаты в крови, связанные с функцией печени,
• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы,
• если вы беременны или планируете беременность,
• если вы кормите грудью,
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема аторвастатина.

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием ацидофусидин (препарат для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и аторвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису),
• если у вас был предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы),
• если у вас есть повторяющиеся или безосновательные мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем,
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другой статин или фибрат),
• если вы регулярно выпиваете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история проблем с печенью,
• если вам больше 70 лет,
• Если у вас есть миастения (болезнь с общей мышечной слабостью, которая включает в себя, в некоторых случаях, мышцы, которые используются для дыхания), или миастения оculi (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усугубить заболевание или вызвать миастению. (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

В любом из этих случаев ваш врач может порекомендовать сделать анализ крови перед и, возможно, во время лечения аторвастатином для предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизиса), увеличивается, когда принимаются определенные препараты одновременно (см. раздел 2 «Использование Аторвастатина Аристо с другими препаратами»).

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск развития диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Другие препараты и Аторвастатина Аристо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать другой препарат. Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работу аторвастатина или эффекты этих препаратов могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное разрушение, известное как рабдомиолизис, описанное в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»:

• Препараты, используемые для модификации функции вашего иммунной системы, например циклоспорин
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, ацидофусидин
• Другие препараты для регулирования уровней липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
• Летомовир, препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, типранавир, сочетающийся с ритонавиром, и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с аторвастатином, включают в себя: эзетимиб (что снижает холестерин), варфарин (что снижает свертываемость крови), противозачаточные таблетки, стирепентол (антиконвульсив для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения жжения в желудке и язвы желудка), феназон (анальгетик), колхицин (используемый для лечения артрита) и антиациды (продукты для снятия жжения в желудке, содержащие алюминий или магний)
• Препараты, полученные без рецепта: трава святого Иоанна
• Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда безопасно возобновить прием аторвастатина. Принимать аторвастатин в сочетании с ацидофусидином может привести к редким случаям мышечной слабости, боли при пальпации или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактерий в крови).

Принятие Аторвастатина Аристо с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность.

Не принимайте аторвастатин, если вы женщина в фертильном возрасте, не используете подходящие контрацептивы.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасность аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность вести машину или управлять машиной. Однако не везите, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатина Аристо содержит лактозу и натрий

Каждый покрытый таблетка Аторвастатина Аристо 10 мг содержит 51,11 мг лактозы (как лактозу моногидрат).

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Аторвастатиной.

Доза

Нормальная начальная доза Аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу через интервалы в 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Метод применения

Пиллы Аторвастатина следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако попытайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Длительность лечения

Врач решит продолжительность лечения Аторвастатиной.

Попросите врача, если вы думаете, что эффект Аторвастатина слишком сильный или слишком слабый.

Если вы принимаете больше Аторвастатина Аристо, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Аторвастатина (более вашей обычной ежедневной дозы), обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Принесите оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Аторвастатину Аристо

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Аторвастатиной Аристо

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и гортани, что может привести к сильной затруднённости дыхания.
• Грозная болезнь с сильной отслоением кожи и воспалением кожи; пузырьки на коже, рот, глаза и гениталии, и высокая температура. Кожная эрозия с розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.
• Слабость мышц, боль при пальпации, боль, разрыв или коричнево-розовая окраска мочи, особенно если одновременно у вас есть недомогание или высокая температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышц (рабдомиолизисом). Аномальный разрыв мышц не всегда исчезает даже после того, как вы перестали принимать аторвастатин, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• Если у вас возникают проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны обратиться к своему врачу как можно скорее.
• Синдром, подобный лупусу (включая эрозию, артрит и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты Atorvastatina Aristo:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Искривление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнями сахара в крови), повышение уровня креатинина в крови
• Боль в голове
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Небольшие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита (анорексия), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнями сахара в крови)
• Песни, бессонница
• Маятниковое чувство в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• Заблудливая видимость
• Звон в ушах и/или голове
• Рвота, отрыжка, верхняя и нижняя боль в животе, воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе (панкреатит)
• Воспаление печени (гепатит)
• Эрозия, эрозия кожи и зуд, волосы, выпадение волос
• Боль в шее, мышечная усталость
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отёк), повышение температуры
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• Изменения зрения
• Неожиданные или необычные кровотечения или синяки
• Жёлтая окраска кожи и белков глаз (colestasis)
• Травма сухожилия
• Эрозия кожи или язвы в ротовой полости (реакция на лекарство)
• Кожные высыпания пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или чувство сдавления в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Рост груди у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных:

• Состояние постоянной мышечной слабости
• Миастения Грея (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, которые используются для дыхания)
• Миастения ока (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз)

Обратитесь к своему врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Трудности с половым актом
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, такие как постоянная тошь и/или затруднение дыхания или высокая температура
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после {CAD}. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аторвастатина Аристо

• Активное вещество — аторвастатина.
• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Аторвастатина Аристо 10 мг содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза E460, лактоза моногидрат, кальциевый карбонат E170, гидроксипропилцеллюлоза E463, кроскармелоза натрия типа А E468, коллоидная алюминиевая окись E551, магниевый стеарат E572

Пленочная оболочка:гипромелоза E464, макрогол, диоксид титана E171, тальк E553b

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аторвастатина Аристо 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки представляют собой белые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой с маркировкой «10» на одной стороне и «ATV» на другой стороне, длиной 8,3 мм и шириной 4,2 мм.

Таблетки представлены в блистере из ПВХ/ПВД-Алюминия по 14, 28, 30, 50, 56, 90 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder

Улица 8-10,

13435 Берлин, Германия

Ответственный за производство

Haupt Pharma Latina S.r.l

Borgo San Michele S.S. 156 км. 47,600

04100- Латина

Италия

Или

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder

Улица 8-10,

13435 Берлин, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Торрехон-де-Ардос, Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия: Аторвастатин Аристо 10 мг Фильм-таблетки

Австрия: Аторвастатин Аристо Фарма 10 мг Фильм-таблетки

Испания: Аторвастатина Аристо 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Нидерланды: Аторвастатина Аристо 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Италия:Аторвастатина Аристо Фарма 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Португалия: Аторвастатина Аристоген 10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:ноябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (АЭМПС) http://www.aemps.gob.es/