Противопоказания: информация для пациента

Аторвастатина абекс 80 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

1. Что такое Аторвастатина абекс и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатина абекс

3. Как принимать Аторвастатина абекс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Аторвастатина абекс

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторвастатина относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатина также может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте аторвастатин

• Если вы аллергины на аторвастатин или на любой другой препарат, используемый для снижения уровня липидов в крови или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть или имели заболевания, которые затрагивают печень.
• Если у вас есть или имели аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.
• Если вы беременны или планируете беременность.
• Если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема аторвастатина:

• Если у вас есть или имели миастению (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании), или миастению глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием ацидофусидин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолизис).
• Если у вас было предыдущее инсультное кровоизлияние или у вас есть небольшие кровоизлияния в мозге из-за предыдущих инсультов.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы).
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем.
• Если у вас имелись ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другой статин или фибрат).
• Если вы регулярно выпиваете большие количества алкоголя.
• Если у вас есть предыдущая история проблем с печенью.
• Если вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может порекомендовать сделать анализ крови перед и, возможно, во время лечения аторвастатином для предсказания риска развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолизиса) увеличивается, когда принимаются определенные препараты одновременно (см. раздел 2 «Прочие препараты и аторвастатин»).

Напишите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этого состояния.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Прочие препараты и аторвастатин

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты. Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работу аторвастатина или эффекты этих препаратов могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное ухудшение мышц, известное как рабдомиолизис, описанное в разделе 4:

−Препараты, используемые для изменения функции вашего иммунной системы, например циклоспорин.

−Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, ацидофусидин.

−Прочие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.

−Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.

−Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и т. д.

−Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир.

−Прочие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с аторвастатином, включая эзетимиб (что снижает уровень холестерина), варфарин (что снижает свертываемость крови), противозачаточные таблетки, стирепентол (противосудорожное средство для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (анальгетик), колхицин (используемый для лечения подагры), противоотечные препараты (продукты для снятия изжоги, содержащие алюминий или магний) и бокоэпревир (используемый для лечения гепатита С).

−Препараты, полученные без рецепта: трава Сан-Иоанна.

• Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Врач порекомендует вам, когда безопасно возобновить прием аторвастатина. Принимать аторвастатин в сочетании с ацидофусидином может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолизис). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций и бактерий в крови).

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Принятие аторвастатина с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность.

Не принимайте аторвастатин, если вы женщина в фертильном возрасте, не используете подходящие контрацептивы.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасность аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность вести машину или управлять машиной. Однако не везите, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатин абекссодержит лактозу и натрий.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что является «без натрия».

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Аторвастатиной.

Нормальная начальная доза Аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу каждые 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатина составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Пилки Аторвастатина следует принимать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит продолжительность лечения Аторвастатиной

Попросите врача, если вы думаете, что действие Аторвастатина слишком сильное или слишком слабое.

Если вы принимаете слишком много Аторвастатина

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Аторвастатина (больше вашей обычной ежедневной дозы), обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Принесите оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Аторвастатину

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Аторвастатиной

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, аторвастатина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редкие: могут повлиять на 1-10 из 10 000 пациентов:

−Грозная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания.

−Грозная болезнь с тяжелой отслоением кожи и воспалением; пузырьки на коже, в рот, гениталиях и глазах, и высокая температура. Кожная эрозия с розовыми- красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.

−Слабость мышц, боль при пальпации или боль, особенно если одновременно у вас есть недомогание или высокая температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышц. Аномальный разрыв мышц не всегда исчезает даже после того, как вы перестали принимать аторвастатину и может быть смертельным и привести к проблемам с почками.

Очень редкие: могут повлиять на менее чем 1 из 10 000 пациентов:

−Если у вас возникают проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны проконсультироваться с врачом как можно скорее.

Другие возможные побочные эффекты от аторвастатина:

Частые (могут повлиять на 1 из 10 пациентов) включают:

•Искривление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа

•Аллергические реакции

•Повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнями сахара в крови), повышение уровня креатинина в крови

•Боль в голове

•Тошнота, запор, газы, изжога, диарея

•Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине

•Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Незначительные (могут повлиять на 1 из 100 пациентов) включают:

•Потеря аппетита, увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнями сахара в крови)

•Песни, бессонница

•Маятниковое чувство в руках и ногах, уменьшение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти

•Заблудливость

•Заблудливость

•Заблудливость

•Заблудливость

•Заблудливость

Редкие (могут повлиять на 1 из 1000 пациентов) включают:

•Изменения зрения

•Нечаянные кровотечения или синяки

•Колестаз (желтуха кожи и белков глаз)

•Травма сухожилия

•Кожная эрозия или язвы в рот

•Кожная эрозия или язвы в рот

Очень редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 10 000 пациентов) включают:

•Аллергическая реакция - симптомы могут включать в себя резкие свистящие звуки при дыхании и боль или сдавление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, коллапс

•Потеря слуха

•Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Побочные эффекты неизвестной частоты:

•Сохраненная мышечная слабость

•Грубая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания).

•Миастения ока (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Советуйтеся с врачом, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

•Тревоги, включая бессонницу и кошмары.

•Потеря памяти.

•Трудности с половыми отношениями

•Депрессия

•Проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или высокая температура

•Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.

Если у вас есть побочные эффекты, советуйтесь с врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Своевременная информация о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после {CAD}. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аторвастатина абекс

- Основным активным веществом является аторвастатин.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

• Прочие компоненты (экзipientы) Аторвастатина абекс:

Моногидрат лактозы, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (сухая коллоидная кремнезём и микрокристаллическая целлюлоза), сода кроскармелоза,кальция карбонат. Материал покрытия: моногидрат лактозы,гипромелоза, диоксид титана (E-171) и макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки по 80 мг белые, овальные, биконвексные и с маркировкой «VT80» на одной стороне.

Алюминиевый – алюминиевый блистер.

Аторвастатинаабекс80 мг представлен в упаковках с блистерами, содержащими 28 и 100 таблеток (клиническая упаковка)

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Инд.Colón II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Эсплугес-де-Льобрегат, 08950 Барселона

Испания

SAG Manufacturing SLU

Crta N-I, Km 36

28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс (Мадрид)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/