Препаратная информация для пациента

Аторвастатина абекс 20 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

1. Что такое Аторвастатина абекс и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатина абекс

3. Как принимать Аторвастатина абекс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Аторвастатина абекс

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторвастатина принадлежит к группе препаратов, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатина также может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте аторвастатин

• Если вы аллергины на аторвастатин или на другой препарат, подобный аторвастатину, используемый для снижения уровня липидов в крови или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть или имели болезнь, затрагивающая печень.
• Если у вас есть или имели аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы.
• Если вы беременны или беременны.
• Если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема аторвастатина:

• Если у вас есть или имели миастению (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании), или миастению глаза (болезнь, вызывающая слабость мышц глаза), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, называемый ацидофусидин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолизис).
• Если у вас был предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы).
• Если у вас есть повторяющиеся или неоправданные мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем.
• Если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другой статины или фибратами).
• Если вы регулярно выпиваете большие количества алкоголя.
• Если у вас есть история проблем с печенью.
• Если вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может порекомендовать сделать анализ крови перед и, возможно, во время лечения аторвастатином для предсказания риска развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолизиса) увеличивается, когда принимают некоторые препараты одновременно (см. раздел 2 «Другие препараты и аторвастатин»).

Напишите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Другие препараты и аторвастатин

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять другой препарат. Есть некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работу аторвастатина или эффекты этих препаратов могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезную мышечную слабость, известную как рабдомиолизис, описанную в разделе 4:

−Препараты, используемые для изменения функции вашего иммунной системы, например циклоспорин.

−Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, ацидофусидин.

−Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.

−Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.

−Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и т. д.

−Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир.

−Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с аторвастатином, включая эзетимиб (что снижает уровень холестерина), варфарин (что снижает свертываемость крови), противозачаточные таблетки, эстрипентол (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (анальгетик), колхицин (используемый для лечения подагры), противоотечные препараты (продукты для снятия изжоги, содержащие алюминий или магний) и бозепревир (используемый для лечения гепатита С).

−Препараты, полученные без рецепта: трава Сен-Иоанна.

• Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Врач вам скажет, когда безопасно возобновить прием аторвастатина. Принимать аторвастатин в сочетании с ацидофусидином может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолизис). Для более подробной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций и бактериальных инфекций в крови).

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Принятие аторвастатина с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по принятию аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или если вы пытаетесь забеременеть.

Не принимайте аторвастатин, если вы женщина в фертильном возрасте, не используете подходящие контрацептивы.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасность аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность вести машину или управлять машиной. Однако не везите, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатин абекссодержит лактозу и натрий.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что является «без натрия».

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Аторвастатиной.

Нормальная начальная доза Аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу каждые 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатина составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Пилки Аторвастатина следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит продолжительность лечения Аторвастатиной

Попросите врача, если вы думаете, что действие Аторвастатина слишком сильное или слишком слабое.

Если вы принимаете слишком много Аторвастатина

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Аторвастатина (более вашей обычной ежедневной дозы), обратитесь к врачу или ближайшей больнице или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Принесите оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Аторвастатину

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Аторвастатиной

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, аторвастатина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редкие: могут повлиять на 1-10 из 10 000 пациентов:

−Грозная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания.

−Грозная болезнь с сильной отслоением кожи и воспалением; пузырьки на коже, в рот, гениталиях и глазах, и высокая температура. Кожная эрозия с розовыми- красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.

−Слабость мышц, боль при пальпации или боль, особенно если одновременно у вас есть недомогание или высокая температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышц. Аномальный разрыв мышц не всегда исчезает даже после того, как вы перестали принимать аторвастатину и может быть смертельным и привести к проблемам с почками.

Очень редкие: могут повлиять на менее чем 1 из 10 000 пациентов:

−Если у вас появляются проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны обратиться к своему врачу как можно скорее.

Другие возможные побочные эффекты от аторвастатина:

Частые (могут повлиять на 1 из 10 пациентов) включают:

•Инфляция носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа

•Аллергические реакции

•Повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение уровня креатинина в крови

•Боль в голове

•Тошнота, запор, газы, изжога, диарея

•Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине

•Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Незначительные (могут повлиять на 1 из 100 пациентов) включают:

•Потеря аппетита, набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнем сахара в крови)

•Песни, бессонница

•Маятниковое чувство в руках и ногах, уменьшение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти

•Заблудливость

•Замысловатость

•Звон в ушах и/или голове

•Рвота, изжога, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)

•Гепатит (воспаление печени)

•Эрозия, кожная эрозия и зуд, волосы, выпадение волос

•Боль в шее, мышечная усталость

•Утомляемость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры

•Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Редкие (могут повлиять на 1 из 1000 пациентов) включают:

•Изменения зрения

•Нечаянные кровотечения или синяки

•Колестаз (желтуха кожи и белков глаз)

•Травма сухожилия

•Кожная эрозия или язвы в рот (аллергическая реакция на лекарство)

•Кожные пятна пурпуры (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 10 000 пациентов) включают:

•Аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапные свистящие звуки при дыхании и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, коллапс

•Потеря слуха

•Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Побочные эффекты неизвестной частоты:

•Сохраненная мышечная слабость

•Грубая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).

•Миастения глаза (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которые ухудшаются после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

•Тревоги, включая бессонницу и кошмары.

•Потеря памяти.

•Трудности с половыми отношениями

•Депрессия

•Проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или высокая температура

•Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после {CAD}. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аторвастатина абекс

- Основным активным веществом является аторвастатин.

Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

• Другие компоненты (экзipientы) Аторвастатинаабекссостоят из:

Моногидрат лактозы, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (коллоидная аниhidная кремнезем и микрокристаллическая целлюлоза),сода кроскармелоза,кальция карбонат. Материал покрытия: моногидрат лактозы, гипромелоза, диоксид титана (E-171) и макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки по 20 мг белые, круглые, биконвексные и маркированные «VT20» на одной стороне.

Алюминиевый – алюминиевый блистер.

Аторвастатинаабекс20 мг представлен в коробках с блистерами, содержащими 28 и 100 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Инд.Colón II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Эсплугес-де-Льобрегат, 08950 Барселона

Испания

SAG Manufacturing SLU

Crta N-I, Km 36

28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс (Мадрид)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Сентябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/