Противопоказания: информация для пользователя

Аризол5 мг таблетки EFG

Арипипразол

Читайте весь лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. Раздел 4.

1.Что такое Аризол и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Аризола

3.Как принимать Аризол

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Аризола

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аризолсодержит активное вещество арипипразол ипринадлежит к группе препаратов, называемым антипсихотиками.Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

Не принимайте Аризол

• если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема этого препарата.

В некоторых случаях пациенты, принимавшие арипипразол, сообщали о мыслях и поведении, которые могут привести к суициду. immediately сообщайте о любых мыслях или чувствах, которые могут привести к суициду.

Перед началом лечения арипипразолом сообщайте врачу, если у вас:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся чрезмерной жаждой, увеличением количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или семейная предрасположенность к диабету;
• судороги, поскольку врач может захотеть контролировать их более тщательно;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице;
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), семейная предрасположенность к кардиоваскулярным заболеваниям, инсульт или мини-инсульт, аномальные показатели артериального давления;
• сгустки крови или семейная предрасположенность к сгусткам крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови;
• предыстория зависимости от игр.

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, немедленно сообщайте об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или ваша семья должны сообщать врачу, если у вас когда-либо был инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно сообщайте врачу, если у вас появляются мысли или чувства, которые могут привести к суициду. В некоторых случаях пациенты, принимавшие арипипразол, сообщали о мыслях и поведении, которые могут привести к суициду.

Немедленно сообщайте врачу, если у вас появляются чувство онемения или скованности мышц с высокой температурой, потливостью, нарушением психического состояния или учащенным или неритмичным сердцебиением.

Немедленно сообщайте врачу, если вы, ваша семья или ваша опека замечают, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете контролировать, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерно высокий половой влечение или чрезмерную озабоченность высокими мыслями и чувствами.

Врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарату детей и подростков младше 13 лет.Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли его применение в этих пациентах.

Другие препараты и Аризол

Немедленно сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие артериальное давление: арипипразол может усилить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщаете врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете этот препарат с другим препаратом, можетзначить, что ваш врач долженизменить дозу арипипразолаили дозу другого препарата. Особенно важносказать врачуо том, что вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, квинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна);
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итараконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфаиренц, невирапина, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить действие арипипразола; если вы замечаете любое редкое симптом при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом, сообщайте об этом врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия, общая тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• антидепрессанты трициклического действия (например, кломипрамин и амитриптилин)используемые для лечения депрессивных заболеваний;
• трава святого Иоанна (Hypericum perforatum) используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
• аналгетики (например, тримадол и петидин)используемые для купирования боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) используемые для лечения мигрени.

Эти препараты увеличивают риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом, сообщайте об этом врачу.

Прием Аризолас пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

В некоторых случаях новорожденные дети, у которых матери принимали арипипразол в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут испытывать следующие симптомы: дрожание, скованность и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашего ребенка, учитывая пользу от вашего лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут появиться головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости повышенной концентрации внимания, например, при вождении или управлении машиной.

Аризолсодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен начинаться с жидкой формы (раствор) с низкой дозой. Постепенно доза может быть увеличена дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи.

Принимайте таблетки всегда с водой и проглатывайте их целиком.

Никогда не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу арипипразола без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Arizol, чем следует

Если вы обнаружите, что принимаете больше Arizol, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принимает часть вашего Arizol), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Акцентуированная конфузия, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потливости;
• Ригидность мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять Arizol

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Arizol

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение указанного времени вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диабет 2-го типа;
• проблемы со сном;
• анxiety;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, затруднение при сидении;
• акатизия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и постоянная необходимость двигаться);
• непроизвольные движения тора, конторсия или спазмы;
• тремор;
• головная боль;
• утомление;
• сонливость;
• головокружение;
• шевеление и мутная видимость;
• затруднение с опорожнением или снижение частоты дефекации (застой кишечника);
• недомогание;
• тошнота;
• увеличение слюноотделения;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение или снижение уровня пролактина в крови;
• высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение или повышение сексуального влечения;
• непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);
• мышечное расстройство, вызывающее движения тора;
• боли в ногах;
• двойное зрение;
• фотосенсибилизация;
• ускоренное сердцебиение;
• падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, помутнение сознания или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были сообщены во время фазы после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их проявления:

• низкие уровни лейкоцитов;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и краснота);
• аппарение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы;
• высокие уровни сахара в крови;
• низкие уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прирост веса;
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной спастичности, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, скачков артериального давления и сердцебиения, и обморока (синдром нефролептический маниакальный);
• судороги;
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спастичность);
• расстройство речи;
• фиксация глаз в одной позиции;
• смерть от неизвестной причины;
• неправильное сердцебиение, потенциально смертельное;
• инфаркт миокарда;
• снижение частоты сердцебиения;
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и красноту ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышение артериального давления;
• обмороки;
• непроизвольное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмонию);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);
• инфляция поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• болезненность в животе;
• неприятные ощущения в животе;
• падение функции печени;
• инфляция печени;
• желтуха кожи и белых частей глаз;
• анализ с аномальными значениями печеночных ферментов;
• скарлатина;
• фотосенсибилизация кожи;
• алопеция;
• потовидная испарина;
• грубые аллергические реакции, такие как синдром REA (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами);
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• скованность;
• непроизвольная потеря мочи;
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы отмены у новорожденных в результате воздействия лекарств во время беременности;
• пролонгированная и/или болезненная эрекция;
• затруднение контроля центральной температуры тела или перегрев;
• болезненность в груди;
• хвосты, голени или стопы отекают;
• в анализах крови: повышение или колебание уровня сахара в крови, повышение глюкозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • измененное или повышенное сексуальное влечение и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального влечения;
  • неспособность контролировать покупки;
  • атаконы (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
  • склонность к бродяжничеству.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются какие-либо из этих поведений; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев летальных исходов при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдались у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или контрактур, беспокойства, и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов), а также верхней боли в животе, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прироста веса, повышения аппетита, мышечных фибрилляций, непроизвольных движений конечностей, и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точке SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставArizol

• Активное вещество — арипипразол. В каждом таблетке содержится 5 мг арипипразола.
• Прочие компоненты — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал,микрокристаллическая целлюлоза(E-460), гидроксипропилцеллюлоза(E-463), кросповидон(E-1202), коллоидная аниhidратная кремнезем, магния стеарат (E-572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Arizol 5 мг представлен в виде белых таблеток,овальные, биконвексные и с надпечаткой “C1” на одной стороне.

В каждой упаковке содержится28таблеток, упакованных в блистеры.

Другие варианты упаковки:

Arizol 10 мг таблетки EFG.

Arizol 15 мг таблетки EFG.

Arizol 20 мг таблетки.

Arizol 30 мг таблетки EFG.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

АvenidaBarcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона - Испания

Ответственный за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Аvenida Barcelona, 69

08970Sant Joan Despí - Барселона

Испания.

Дата последней проверки этого проспекта:Август 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/