Противопоказания: информация для пользователя

Арипипразол Вир 10 мг таблетки EFG

Прочтите весь лист инструкции внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

Арипипразол Вир принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

Не принимайте Арипипразол Вир

• если вы аллергины на арипипразол или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Арипипразола Вира.

Были сообщены случаи пациентов, которые испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом. immediately сообщите врачу, если у вас есть мыслительные или эмоциональные мысли о самоубийстве.

Перед началом лечения Арипипразолом Вир сообщите врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся чрезмерной жаждой, увеличением количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или семейная история диабета.
• судороги, поскольку врач может захотеть контролировать их более тщательно.
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно на лице.
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», аномальная кровяная давление.
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови.
• история зависимости от игр.

Если вы замечаете, что вы набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вам выполнять обычные ежедневные задачи, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, немедленно сообщите врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами или ваша семья, должны сообщить врачу, если у вас когда-либо был инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно сообщите врачу, если у вас есть мыслительные или эмоциональные мысли о самоубийстве. Были сообщены случаи пациентов, которые испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом.

Немедленно сообщите врачу, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением настроения или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Немедленно сообщите врачу, если вы, ваша семья или тот, кто ухаживает за вами, замечаете, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли о поведении, которое может нанести вам или другим вред. Это называется тревожным расстройством контроля импульсов и может включать в себя зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерный половой аппетит или чрезмерную озабоченность повышенным половым влечением.

Врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше и слабы.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли он в этих пациентах.

Другие препараты и Арипипразол Вир

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или могли бы принять любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Препараты, снижающие артериальное давление: арипипразол может увеличить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете этот препарат с другим препаратом, это может означать, что врач должен изменить дозу арипипразола или дозу другого препарата. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Препараты для коррекции сердечного ритма (например, кинидин, амиодарон, флекаинид)
• Антидепрессанты или травяные препараты, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава Ивана)
• Препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты, такие как кетоконазол, итаконазол)
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции(например, эфаиренц, невирапина и ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир)
• Препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• Некоторые антибиотики для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин)

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить действие арипипразола; если вы замечаете любое редкое симптом при приеме любого из этих препаратов вместе с арипипразолом, немедленно сообщите врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• Триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия, общая тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль.
• Ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги.
• Другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии.
• Трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессивных заболеваний.
• Трава Ивана (Hypericum perforatum), используемая в травяных препаратах для лечения легкой депрессии.
• Анальгетики (например, тримадол и петидин), используемые для смягчения боли.
• Триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом при приеме любого из этих препаратов вместе с арипипразолом, немедленно сообщите врачу.

Принятие Арипипразола Вира с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

В новорожденных детей, которых матери лечили арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, спазмы и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок develops любое из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу от вашего лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Обратитесь к врачу о лучшем способе кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом вы можете чувствовать головокружение или проблемы с зрением (см. раздел 4).

Это должно учитываться при необходимости повышенной внимательности, например, при вождении или управлении машиной.

Арипипразол Вир содержит Лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что в основном означает «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен начинаться с жидкой формы (раствор) с низкой дозой. Постепенно доза может быть увеличена дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Независимо от того, принимаете ли вы его с или без пищи. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте их целиком.

Никогда не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу арипипразола без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Арипипразол Вир, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрые сердечные сокращения, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Акцентуированная возбуждённость, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения;
• Застой мышц и сонливость, учащённое дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Вир

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы перестали принимать Арипипразол Вир

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение указанного врачом времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• проблемы со сном;
• анxiety;
• акатисия (чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудность с оставаться сидящим);
• непроизвольные движения, скручивания или спазмы;
• тремор;
• головная боль;
• утомление;
• сонливость;
• головокружение;
• шевеление и мутная видимость;
• трудности с опорожнением или снижение частоты дефекации (застой кишечника);
• недомогание;
• ;
• увеличение слюноотделения;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови;
• высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение сексуального влечения или повышение сексуального влечения;
• непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивания (дистония), беспокойство ног;
• двойное зрение;
• фотосенсибилизация глаз;
• ускоренный сердечный ритм;
• падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, помутнение сознания или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты сообщались во время посткоммерциализации арипипразола в виде таблеток, нонеизвестна частота их появления

• низкие уровни белых кровяных телец;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и покраснение);
• аппарирование или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы;
• повышенный сахар в крови,
• низкие уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прирост веса;
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной спазмы, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, скачков артериального давления и сердечного ритма, и обморока (синдром нефролептического манияка);
• судороги;
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спазму);
• расстройство речи;
• фиксация глаз в одной позиции
• неожиданная смерть;
• неуправляемый сердечный ритм, потенциально смертельный;
• инфаркт;
• снижение частоты сердечных сокращений;
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• непреднамеренное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмональной инфекции);
• спазмы мышц вокруг гортани (части гортани);
• инфляция поджелудочной железы;
• трудности с глотанием;
• диарея;
• болезненность;
• неудовлетворенность желудка;
• падение функции печени;
• инфляция печени;
• желтуха кожи и белой части глаз;
• анализ с аномальными значениями печеночных ферментов;
• прыщи;
• чувствительность кожи к свету;
• алопеция;
• потовидная испарина;
• грубые аллергические реакции, такие как реакция фармакологического типа с эозинофилией и системные симптомы (DRESS). DRESS сначала появляется как симптомы, подобные гриппу с эрозией на лице, а затем с эрозией, продолжающейся в течение долгого времени, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, увеличением уровня печеночных ферментов в анализе крови и увеличением одного типа белых кровяных телец (эозинофилией)
• анормальная деградация мышц, которая может привести к проблемам с почками;
• болезненность мышц;
• скованность;
• непреднамеренная потеря мочи (инконтиненция);
• трудности с мочеиспусканием;
• симптомы отмены у новорожденных, вызванные воздействием лекарств во время беременности;
• пролонгированная и/или болезненная эрекция;
• трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев;
• болезненность груди;
• хвосты, голени или стопы отекают;
• в анализе крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня глюкозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • сильное желание играть из-за серьезных личных или семейных последствий;
  • измененное или повышенное сексуальное влечение и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального влечения;
  • неуправляемая покупка;
  • атак;
  • компульсивное потребление пищи (потребление большего количества пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
  • тенденция к бродяжничеству.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из этих поведенческих признаков; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев смертельного исхода при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или «мини» инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные тем у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных движений, беспокойства, усталости, которые были очень частыми (влияли на более чем 1 из 10 пациентов) и верхней боли живота, сухости во рту, учащенного сердечного ритма, прироста веса, повышенного аппетита, мышечных спазмов, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияли на до 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Арипипразола Вир

- Основным действующим веществом является арипипразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.

- Другие компоненты: гликолат натрия картофельной муки, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат и краситель железа(III) оксид (E172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Овальные таблетки (приблизительно 8 мм х 4 мм) розового цвета. С возможными более темными точками, гравированные «ARZ» и 10 на одной стороне.

Перфорированная упаковка из алюминия (ОПА/Алюминий/ПВК/Алюминий) в коробки по 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 98 или 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата

Индустрия химических и фармацевтических продуктов Вир, С.А.

C/ Лагуна 66-70, Полигон Индустриальный УРТИНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Ответственные за производство

Индустрия химических и фармацевтических продуктов Вир, С.А.

C/ Лагуна 66-70, Полигон Индустриальный УРТИНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

или

Синтон С.Р.О

Брненская 32/кп. 597 67801

Бланск, Чешская Республика

или

Синтон Испания С.Л

Кастельо 1, Полигон Лас Салинас

Сант Де Ллобрегат (Барселона), Испания

Этот препарат лицензирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

НидерландыАрипипразол Синтон 10 мг, таблетки

АвстрияАрипипразол Аристо 10 мг Таблетки

ФинляндияАрипипразол Авансор 10 мг таблетки

ИспанияАрипипразол Вир 10 мг таблетки ЭФГ

Дата последней проверки этого проспекта: май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (АЭМПС) https://www.aemps.gob.es/