Противопоказания: информация для пользователя

Арипипразол Квалиген 15 мг таблетки EFG

Прочтите весь лист инструкции внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

АрипипразолКвалигенсодержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемым антипсихотиками.

Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжелая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

Не принимайте АрипипразолQualigen

• если вы аллергины на арипипразол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема этого препарата.

Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством. immediately сообщайте врачу, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства.

Перед началом лечения арипипразолом сообщите врачу, если у вас:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся чрезмерной жаждой, увеличением количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или семейная история диабета;
• судороги, поскольку врач может захотеть контролировать их более тщательно;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице;
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», аномальные показатели артериального давления;
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты связаны с образованием сгустков крови;
• история зависимости от игр.

Если вы замечаете, что набираете вес, испытываете непривычные движения, чувствуете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или появляются аллергические симптомы, сообщайте об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или ваша семья должны сообщить врачу, если у вас когда-либо был инсульт или «мини-инсульт».

Советуйтеся с врачом, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства. Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством.

Советуйтеся с врачом, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, нарушением психического состояния или учащенным или неритмичным сердцебиением.

Сообщайте врачу, если вы, ваша семья или ваша опека замечают, что вы начинаете испытывать импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете контролировать, и которые могут нанести вред вам или другим. Это называется тревожным расстройством контроля над импульсами и может включать в себя зависимость от игр, чрезмерное потребление или трату, чрезмерно высокий половой влечение или беспокойство по поводу чрезмерного полового влечения.

Врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Принимайте необходимые меры предосторожности, особенно если вы старше или имеете проблемы со здоровьем.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет.Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли его применение в этих пациентах.

Другие препараты и АрипипразолQualigen

Сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или могли принять любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие артериальное давление: арипипразол может усилить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщаете врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете этот препарат с другим препаратом, это может означать, что врач должен изменить дозу арипипразолаили дозу другого препарата. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, квинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна);
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итараконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфаиренц, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить действие арипипразола; если вы замечаете любое редкое симптом при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщайте об этом врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонинаобычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, общей тревоги, ОКР и социальной фобии, а также мигрени и боли;

• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;

• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессивных заболеваний;
• трава святого Иоанна (Hypericum perforatum), используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
• аналгетики (например, тримадол и петидин), используемые для смягчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом при приеме любого из этих препаратов одновременно с арипипразолом, сообщайте об этом врачу.

Принятие АрипипразолаQualigenс пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, у матерей, принимавших арипипразол в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, спазмы и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок develops любое из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу от вашего лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь арипипразолом, не кормите грудью. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут появиться головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости повышенной концентрации внимания, например, при вождении или управлении машиной.

АрипипразолQualigen содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препаратдолжен начинаться с жидкой формы (раствор) с низкой дозой. Постепенно доза может быть увеличена дорекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Капсулу можно разделить на равные части.

Попробуйте принимать капсулу арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи.

Принимайте всегда капсулы с водой и проглатывайте их целиком.

Никогда не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу арипипразола без консультации с вашим врачом., даже если вы чувствуете себя лучше.

Если вы принимаете больше AripiprazolQualigen

Если вы обнаружите, что принимаете больше арипипразола Qualigen, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принимает часть вашего арипипразола Qualigen), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потливости;
• Застой мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять AripiprazolQualigen

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение сAripiprazol Qualigen

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение указанного времени вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диабет 2-го типа;
• проблемы со сном;
• анxiety;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудность с оставаться сидящим;
• акатизия (неприятное чувство внутреннего беспокойства и необходимость постоянного движения);
• непроизвольные движения тора, конторсия или спазмы;
• тремор;
• головная боль;
• утомление;
• сонливость;
• маяк;
• тремор и мутная видимость;
• трудность с опорожнением кишечника или снижение частоты дефекации (застой кишечника);
• недомогание;
• тошнота;
• увеличение слюноотделения;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение или снижение уровня пролактина в крови;
• высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение или повышение сексуального влечения;
• непроизвольные движения губ, языка и конечностей (дискинезия tarda);
• мышечное расстройство, вызывающее непроизвольные движения тора;
• боли в ногах;
• двойное зрение;
• фотосенсибилизация;
• ускоренный пульс;
• падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, головную боль или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были сообщены во время посткоммерциальной фазы арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их появления:

• низкие уровни белых кровяных телец;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и краснота);
• аппарение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы;
• высокие уровни сахара в крови,
• низкие уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• повышение веса;
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• сочетание лихорадки, мышечной спазмы, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, скачков артериального давления и частоты сердечных сокращений, и обморока (синдром нефролептический маниакальный);
• судороги;
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спазм);
• расстройство речи;
• фиксация глаз в одной позиции;
• смерть от неизвестной причины;
• неправильный ритм сердечных сокращений, потенциально смертельный;
• инфаркт;
• неправильный ритм сердечных сокращений;
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и красноту ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышение артериального давления;
• обмороки;
• непроизвольное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмонии);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);
• инфляция поджелудочной железы;
• трудность глотания;
• диарея;
• болезненность в животе;
• неприятные ощущения в животе;
• снижение функции печени;
• инфляция печени;
• желтуха кожи и белой части глаз;
• анализ с аномальными значениями печеночных ферментов;
• скарлатина;
• фотосенсибилизация кожи;
• алопеция;
• потовидная испарина;
• грубые аллергические реакции, такие как синдром DRESS. Синдром DRESS начинается с псевдогрипальных симптомов с кожной эрозией на лице и, позднее, с общей кожной эрозией, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества белых кровяных телец (эозинофилией);
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• скованность;
• непроизвольная потеря мочи (инконтиненция);
• трудность с мочеиспусканием;
• симптомы отмены в новорожденных, вызванные воздействием лекарств во время беременности;
• пролонгированная и/или болезненная эрекция;
• трудность с регулированием центральной температуры тела или перегрев;
• болезненность в груди;
• залитые руки, голени или стопы;
• в анализах крови: повышение или колебание уровня сахара в крови, повышение глюкозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • сильное желание играть из-за серьезных личных или семейных последствий;
  • измененное или повышенное сексуальное влечение и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального влечения;
  • неконтролируемая покупка;
  • атаксырия (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
  • тенденция к бродяжничеству.

Обратите внимание врача, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев летальных исходов при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты аналогичной частоты и типа, как и взрослые, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или контрактур, беспокойства, и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прироста веса, повышенного аппетита, мышечных фибрилляций, непроизвольных движений конечностей, и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАрипипразолаQualigen

• Активное вещество - арипипразол. Каждый таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Прочие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал,микрокристаллическая целлюлоза(E-460), гидроксипропилцеллюлоза(E-463), кросповидон(E-1202), коллоидная аниhidratная кремнезем, магния стеарат (E-572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АрипипразолQualigen 15 мг представлен в виде белых таблеток,круглых, биконвексных, с рифлением и с надпечаткой «C3» на одной стороне.

Каждая упаковка содержит28таблеток, упакованных в блистеры.

Другие варианты выпуска:

Арипипразол Qualigen 5 мг таблетки EFG.

Арипипразол Qualigen 10 мг таблетки EFG.

Арипипразол Qualigen 20 мг таблетки.

Арипипразол Qualigen 30 мг таблетки EFG.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

АvenidaBarcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона - Испания

Ответственный за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Аvenida Barcelona, 69

08970Sant Joan Despí - Барселона

Испания.

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/