Противопоказания: информация для пользователя

Арипипразол Милан Фарма 5 мг таблетки EFG

Арипипразол Милан Фарма 10 мг таблетки EFG

Арипипразол Милан Фарма 15 мг таблетки EFG

Арипипразол Милан Фарма 30 мг таблетки EFG

арипипразол

Читайте этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Арипипразол Милан Фарма содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Арипипразол Милан Фарма используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение Арипипразолом Милан Фарма.

Не принимайте Арипипразол Милан Фарма

• если вы аллергины на арипипразол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Арипипразола Милан Фарма.

Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством. immediately сообщайте врачу, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства.

Перед началом лечения Арипипразолом Милан Фарма сообщите врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся чрезмерной жаждой, увеличением количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или семейная предрасположенность к диабету;
• судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного контроля;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице;
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), семейная предрасположенность к кардиоваскулярным заболеваниям, инсульт или мини-инсульт, аномальная кровяная давление;
• сгустки крови или семейная предрасположенность к сгусткам крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови;
• предыстория зависимости от игр.

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или появляются аллергические симптомы, сообщите врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами или ваша семья, должны сообщить врачу, если у вас когда-либо были инсульт или «мини-инсульт».

Советуйтеся с врачом, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства. Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством.

Советуйтеся с врачом, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, нарушением психического состояния или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или тот, кто ухаживает за вами, замечаете, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете контролировать, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерный половой аппетит или чрезмерную озабоченность половыми мыслями и чувствами.

Врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Принимайте необходимые меры предосторожности, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли он в этих пациентах.

Другие препараты и Арипипразол Милан Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любые другие препараты, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие кровяное давление: Арипипразол Милан Фарма может усилить действие препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете Арипипразол Милан Фарма с другим препаратом, это может означать, что врач должен изменить дозу Арипипразола Милан Фарма или дозу другого препарата. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, кинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна);
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итараконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфаиренц, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить действие Арипипразола Милан Фарма; если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с Арипипразолом Милан Фарма, сообщите врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения депрессии, общей тревоги, ОКР и социальной фобии, а также мигрени и боли;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессивных заболеваний;
• трава святого Иоанна (Hypericum perforatum), используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
• анальгетики (например, тримадол и петидин), используемые для купирования боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любые редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с Арипипразолом Милан Фарма, сообщите врачу.

Прием Арипипразола Милан Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи. Избегайте потребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

В новорожденных детей, которых матери принимали Арипипразол Милан Фарма в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, спазмы и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок develops любые из этих симптомов, свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Милан Фарма, врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы беременны и принимаете Арипипразол Милан Фарма, не кормите грудью. Расскажите врачу, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это следует учитывать при необходимости повышенной концентрации внимания, например, при вождении или управлении машиной.

Арипипразол Милан Фарма содержит мальтозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен начинаться с жидкой формы (раствор) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена дорекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Арипипразола Милан Фарма слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать Арипипразол Милан Фарма в одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу Арипипразола Милан Фарма без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете слишком много Арипипразола Милан Фарма

Если вы обнаружите, что принимаете слишком много Арипипразола Милан Фарма (или если кто-то другой принимает часть вашего Арипипразола Милан Фарма), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрые сердечные сокращения, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком.
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое помутнение рассудка, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потоотделения;
• Застой мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Милан Фарма

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Арипипразолом Милан Фарма

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Милан Фарма в течение указанного времени вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет
• трудности с засыпанием
• чувство тревоги
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудности с сидением
• акатизия (неприятное чувство внутренней тревоги и неумолимая потребность в постоянном движении)
• шевеления, сердцебиения или неуправляемые спазмы
• тремор
• головная боль
• утомление
• сонливость
• головокружение
• тремор и мутная видимость
• снижение частоты дефекации или трудности с дефекацией
• тяжелое переваривание пищи
• чувство дискомфорта
• повышенная секреция слюны
• рвота
• чувство усталости

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови
• высокие уровни сахара в крови
• депрессия
• изменение или повышение сексуального влечения
• неуправляемые движения губ, языка или конечностей (тardive дискинезия)
• мышечное расстройство, вызывающее движения тorsi (distonia)
• синдром беспокойства ног
• двойное зрение
• фотосенсибилизация глаз
• ускоренное сердцебиение
• бледение при вставании, вызывающее головокружение или обморок
• гипо

Следующие побочные эффекты сообщались в период после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна их частота:

• низкие уровни белых кровяных телец
• низкие уровни тромбоцитов в крови
• аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и уртикария)
• аппарирование или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы
• повышенный сахар в крови
• низкие уровни натрия в крови
• потеря аппетита (анорексия)
• потеря веса
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства
• чувство агрессивности
• агитация
• нервозность
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, ускоренного дыхания, потоотделения, снижения сознания и резких изменений артериального давления и сердечного ритма, обморока (синдром неуправляемой психотической реакции)
• конвульсии
• синдром серотонинергической реакции (реакция, которая может вызывать чувство интенсивной радости, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувство опьянения, лихорадки, потоотделения или мышечной жесткости)
• расстройство речи
• фиксация глаз в одной позиции
• смерть от неизвестной причины
• неуправляемое сердцебиение, потенциально смертельное
• инфаркт миокарда
• ускоренное сердцебиение
• коагуляция крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которая может переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу)
• гипертония
• обмороки
• аварийное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмонию)
• спазмы мышц вокруг гортани
• инфляция поджелудочной железы
• трудности с глотанием
• диарея
• дискомфорт в животе
• дискомфорт в желудке
• падение функции печени
• инфляция печени
• желтуха кожи и белой части глаз
• анализ с аномальными значениями печеночных ферментов
• покраснение кожи
• фотосенсибилизация кожи
• необычная или сниженная потеря волос
• потовидная потливость
• грубые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS начинается с псевдогрипальных симптомов с эритемой лица и затем с эритемой кожи, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня одного типа белых кровяных телец (эозинофилией)
• анормальные мышечные разрывы, которые могут вызывать проблемы с почками
• дискомфорт в мышцах
• жесткость
• неумышленная потеря мочи (инконтиненция)
• трудности с мочеиспусканием
• симптомы отмены у новорожденных в случае воздействия во время беременности
• пролонгированная и/или болезненная эрекция
• трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев
• дискомфорт в груди
• хвосты, голени или стопы отекают
• в анализах крови: повышение или колебание уровня сахара в крови, повышение уровня гликозилированной гемоглобина
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• • сильный импульс к чрезмерному игровому поведению, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • измененное или повышенное сексуальное влечение и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
  • чрезмерная неуправляемая покупка;
  • атакия (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
  • тенденция к бродяжничеству.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось большее количество случаев летальных исходов при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или «мини» инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет или старше испытывали побочные эффекты аналогичной частоты и типа, как у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неуправляемых сокращений, беспокойства, усталости, которые были очень частыми (более 1 из 10 пациентов), и верхней боли в животе, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прироста веса, повышенного аппетита, мышечных фибрилляций, неуправляемых движениях конечностей, и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (более 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Арипипразола Милан Фарма

• Активное вещество — арипипразол. Каждая таблетка по 5, 10, 15, 30 мг содержит 5, 10, 15, 30 мг арипипразола соответственно.
• Другие компоненты для 5 мг — кристаллическая мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized starch, сода кроскармелоза, индигокармин (E132) и магния стеарат.
• Другие компоненты для 10, 30 мг — кристаллическая мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized starch, сода кроскармелоза, краситель железа оксид (E172) и магния стеарат.
• Другие компоненты для 15 мг — кристаллическая мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized starch, сода кроскармелоза, желтый железный оксид (E172) и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки Арипипразола Милан Фарма

Таблетки Арипипразола Милан Фарма 5 мг имеют синий цвет, круглую форму и биконвексную форму диаметром 6,1 мм, с надпечаткой «5» на одной стороне.

Таблетки Арипипразола Милан Фарма 10 мг имеют розовый цвет, круглую форму и биконвексную форму диаметром 8,1 мм, с надпечаткой «10» на одной стороне.

Таблетки Арипипразола Милан Фарма 15 мг имеют желтый цвет, круглую форму и биконвексную форму диаметром 10,1 мм, с надпечаткой «15» на одной стороне.

Таблетки Арипипразола Милан Фарма 30 мг имеют розовый цвет, овальную форму и биконвексную форму длиной 17,1 мм, шириной 8,1 мм, с надпечаткой «30» на одной стороне.

Предоставляются в алюминиевых/алюминиевых/PVC-алюминиевых перфорированных ампулах PA, упакованных в картонную коробку, содержащую 14, 28, 56 или 98, 28×1 таблеток.

Не все упаковки могут быть реализованы.

Название разрешения на продажу

Mylan Pharmaceuticals Limited

Дамастаунский промышленный парк,

Мулхаддарт, Дублин 15,

ДУБЛИН

Ирландия

Ответственный за производство

Pharmathen International S.A.

Промышленный парк Сапес,

Родопи, Блок N 5,

Родопи 69300,

Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Дервенакион

Паллини 15351

Аттика,

Греция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого брошюры: {MM/AAAA}

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.