Противопоказания: информация для пользователя

Арипипразол Комбикс 5 мг таблетки EFG

Прочтите весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции.
• побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. Смотрите раздел 4.

Арипипразол Комбиксотносится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет или старше, страдающих от заболевания, характеризующегося симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков 13 лет или старше, страдающих от расстройства, характеризующегося симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, быстрая речь с бегством мыслей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение арипипразолом.

Не принимайте Арипипразол Комбикс

• если вы аллергины на арипипразол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать Арипипразол Комбикс, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся чрезмерной жаждой, увеличением количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или семейная история диабета.
• Судороги.
• Нерегулярные и неуместные движения мышц, особенно на лице.
• Кардиоваскулярные заболевания, семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», аномальная кровяная давление.
• Сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови.
• История зависимости от игр.

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или испытываете аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вам следует быть осторожными, особенно если вы старше или имеете слабость.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или тот, кто ухаживает за вами или ваш близкий, должны сообщить врачу, если у вас когда-либо были инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства самоубийства. Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение самоубийства во время лечения Арипипразолом Комбиксом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением умственного состояния или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Дети и подростки

Арипипразол Комбикс не используется у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать Арипипразол Комбикс.

Принимайте Арипипразол Комбиксс другими препаратами

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Препараты, снижающие кровяное давление: Арипипразол Комбикс может усилить действие препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете Арипипразол Комбикс с другим препаратом, может потребоваться изменить дозу Арипипразола Комбикс. Особенно важно сообщить врачу следующее:

• Препараты для коррекции сердечного ритма
• Антидепрессанты или травяные препараты, используемые для лечения депрессии и тревоги
• Антифунги
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции
• Антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии

Препараты, увеличивающие уровни серотонина: триптаны, тримадол, триптофан, ИСРС (как пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (как кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава святого Иоанна и венлафаксин. Эти препараты увеличивают риск развития побочных эффектов; если вы замечаете любой редкий симптом, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с Арипипразолом Комбиксом, немедленно сообщите об этом врачу.

Принимайте Арипипразол Комбиксс пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол Комбикс можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя во время приема Арипипразола Комбикса.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, у матерей, которые были лечены Арипипразолом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, спазмы и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Убедитесь, что немедленно сообщите врачу, если вы на грудном вскармливании.

Если вы принимаете Арипипразол Комбикс, не кормите грудью.

Вождение и использование машин

Арипипразол может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или изменения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами. Поэтому не везите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Арипипразол Комбикссодержит аспартам

Этот препарат может быть вреден для людей с фенилкетонурией, поскольку он содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Арипипразол Комбикс должен начинаться с жидкой формы (раствора) с низкой дозой. Дозу можно постепенно увеличить дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Арипипразола Комбикса слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать таблеткуАрипипразола Комбиксав одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте их целиком.

Никогда не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу Арипипразола Комбикса без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете большеАрипипразола Комбикса, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьАрипипразол Комбикс

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): спазмы или непроизвольные сокращения, головные боли, усталость, тошнота, рвота, недомогание, запор, увеличение слюноотделения, головокружение, нарушения сна, возбуждение, тревога, сонливость, дрожание и двоение в глазах.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): некоторые люди могут чувствовать себя разбитыми, особенно когда они встают после лежания или сидения, или чувствуют, что сердце ускоряется или появляется двоение в глазах.

Некоторые люди могут чувствовать себя подавленными. Некоторые пациенты могут испытывать изменение сексуального влечения или его увеличение.

Увеличение уровня гормона пролактина в крови.

Гипо.

Фотосенсибилизация глаза.

Следующие побочные эффекты были сообщены во время коммерциализации арипипразола, но неизвестна частота их появления (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Изменения уровня некоторых кровяных клеток,

• Неправильный сердечный ритм,
• Непредвиденная смерть,
• Инфаркт миокарда,
• Аллергическая реакция (например, опухание в ротовой полости, языке, лице и гортани, зуд и покраснение),
• Повышенный уровень сахара в крови, появление или ухудшение диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кому, низкий уровень натрия в крови,
• Увеличение веса, потеря веса, анорексия,
• Нервозность, возбуждение, тревога, зависимость от игр; мысли о самоубийстве, попытка самоубийства,
• Нарушение речи, судороги, серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство сильной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity), комбинация лихорадки, мышечной rigidity, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания и резких изменений артериального давления и сердечного ритма,
• Коллапс, повышенное артериальное давление, тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают опухание, боль и покраснение ноги), которые могут передаваться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),

• Сокращения мышц вокруг гортани, случайное вдыхание пищи с риском пневмонии, затруднение глотания,

• Панкреатит,
• Панкреатит, воспаление печени, желтуха кожи и белых частей глаз, аномальные результаты анализов печени, недомогание и боль в животе, диарея,
• Покраснение кожи и чувствительность к свету, необычная или снижение волос, чрезмерное потоотделение; rigidity или спазмы, мышечная боль, слабость,
• Непроизвольная потеря мочи, затруднение мочеиспускания,
• Долгое и/или болезненное эрекцию,
• Затруднение контроля центральной температуры тела или перегрев, боль в груди, и пальцы, стопы или ноги опухли,
• Фиксация глаз в одной позиции.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев летальных исходов при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "мини" инсульта.

С момента коммерциализации арипипразола в виде таблеток сообщалось следующие побочные эффекты, но неизвестна частота их появления: агрессия

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет или старше испытывали побочные эффекты, подобные тем у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных сокращений, возбуждения, усталости, боли в животе, сухости во рту, учащенного сердечного ритма, прироста веса, увеличения аппетита, мышечных спазмов, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (поболевают до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после

CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставAripiprazol Combix

• Активное вещество - арипипразол. В каждой таблетке содержится 5 мг арипипразола.
• Прочие компоненты (экзipientы): маннит (E421), кросповидон типа А, аспартам (E951) и кальциевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые или слегка желтоватые таблетки овальной формы, биконвексной формы, с надписью «5» на одной стороне и гладкие на другой.

Блистеры из ОПА/Алюминия/ПВК-Алюминия. Упаковки, содержащие 28 таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Ответственное за производство

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/